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文档简介
针用活性炭活化效果验证黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处谭宏宇 主要内容 针用活性炭在无菌制剂工艺中的作用针用活性炭在工艺过程中引入的风险针用活性炭的质量标准针用活性炭活化的目的针用活性炭活化效果验证的内容 一 针用活性炭在无菌制剂工艺中的作用 通过活性炭吸附药液中的颗粒物和热原物质 达到使药液澄清和除去热原的目的 二 针用活性炭在工艺过程中引入的风险 一 引入微生物 污染药液 二 引入热原 污染药液 三 吸着力低 不能有效吸附 三 针用活性炭的质量标准 一 药典 药用炭 二 国标 针用活性炭 四 针用活性炭活化的目的 一 干热灭菌 去除热原 二 去除水分 提高吸着力 五 针用活性炭活化效果验证的内容 一 验证方法1 比较针用炭活化前后的指标差异 1 微生物负载 2 水分含量 干燥失重 3 吸附效果 吸着力 4 热原 家兔法 细菌内毒素法 2 比较活化与非活化针用炭对浓配液除热原效果的差异 1 浓配液脱碳前的热原污染水平 2 采用非活化针用炭除热原效果 3 采用活化针用炭除热原效果 二 验证可接受标准 1 活性炭活化标准 1 无菌 2 热原测试符合注射用水标准 细菌内毒素法 0 25EU ml 3 吸附效果 吸着力 符合 药典 药用炭标准或国标针用炭标准 原则为就高不就低 4 水分含量符合内控标准 2 浓配液除热原标准经脱碳操作 浓配液符合成
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