《中国药典》2010年版培训试题汇总.doc

2010年版药典培训考核试题一、 填空题1、中国药典附录主要收载 、 、 。2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。3、片剂包衣必要的时候要检查 。4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。10、HPLC法流动相宜选用 流动相，尽量不加 。二、 单选题1、一部药典中，片剂测崩解时限时（ ）A、加挡板 B、不加挡板 C、可加可不加挡板2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是（ ）A、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm处。B、实际取样时间与规定时间的差异不得过2%C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有12片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（ ）A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0%4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（ ）A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599gC、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C三、判断题1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。（ ）2、比旋度与旋光度是一样的。（ ）3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（ ）4、影响因素用一批原料药或一批制剂进行试验。（ ）5、药典中未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省级有关规定。（ ）6、药用部位是指以去除非药用部位的商品药材。（ ）7、硬胶囊剂内容物为液体或半固体时不检查水分。（ ）8、薄层色谱法做杂质检查采用杂质对照法或供试品溶液自身稀释对照法。（ ）9、对照培养基可用于微生物限度实验细菌培养用。（ ）10、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。（ ）四、问答题1、中国药典由哪四部分组成，内容分别包括？ 试题答案三、 填空题1、制剂通则、通用检测方法、指导原则；2、丸、散、膏、丹、神仙难辩； 3、残留溶剂； 4、苯、有机溶剂残留； 5、饮片； 6、2010年10月1日，废止； 7、有机溶剂； 8、标示含量；9、生物效应、有效性；10、挥发性、离子对试剂。二、单选题1、A；2、A；3、B；4、C三、判断题1、对2、错3、对4、对5、对6、对7、对8、错9、错10、对四、问答题一部、二部、三部、增补本、凡例、正文、附录；2010版药典（二部）增修订及溶出度培训试题一、填空（每空1分，共33分）1、中国药典由 、 、 及其 组成，内容分别包括 、 、 。2、附录主要收载 、 、 。3、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。4、二部根据药物 区分了通用名称，如樟脑分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种。5、新版药典将胶丸统一修改为 ，硫糖铝片改为 。6、HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以 洗脱为主；必要时可采用 洗脱方式。7、HPLC法流动相宜选用 流动相，尽量不加 。8、有关物质检查（HPLC）选择检测器时，谨慎选用 检测器。9、静脉用注射剂的原料药增加了 （安全性）控制项目。10、离子色谱中发生的基本过程是 。11、溶出度指 药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的 和 。12、溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ，实际取样时间与规定时间的差异不得过 ，溶出介质温度控制在 。 13、片剂包衣必要的时候要检查 。14、注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其 、 、 。15、糖浆剂一般应检查 、 等。二、单选题（每题2分，共12分）1、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择35个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_时可认为两图谱一致？A0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%2、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过_且相对于总量的改变量不超过10%为限。A20% B. 30% C.40% D. 50%3、下列关于2010版中国药典二部可见异物检查法（附录H）描述不正确的是_ _。A.2010版中国药典二部可见异物检查法新增检验时间的限制，供试品检视应重复3次，总时限为20秒。B.眼内注射溶液可见异物检验应取20支（瓶），均不得检查明显可见异物，如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。C.用深色透明容器包装货液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可见异物检查可选用光散射法。D. 乳状液型滴眼剂仅检查金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。4、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录C）描述不正确的是_。A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm处。B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过2%。C. 供试品溶出液取样至滤过应在30秒钟内完成。D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有12片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定5、根据2010版中国药典二部含量均匀度检查法（附录E）的要求， _不需要进行含量均匀度检查。DA. 片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%。B.内容物非均一溶液的软胶囊。C.透皮贴剂、吸入剂、栓剂。D.多剂量包装的口服混悬液。6、关于2010版中国药典二部最低装量检查法（附录F）的描述，下列描述_为正确。A. 平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率）结果取三位有效数字进行结果判定。B. 20g（ml）至50g（ml）的注射液平均装量应不少于标示装量，每个容器装量应不少于标示装量的95%C. 所用的注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。D. 5ml及以下的供试品可用预经标化的干燥量入式注射器抽尽，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。三、多选题（每题5分，40分）1、以下说法正确的是（ ）A烟酰胺增加了吸收系数检查B原料药一般收录3-5个鉴别，其中红外光谱必不可少C壬苯醇醚（游离环氧乙烷）有关物质检查使用填充柱，梯度洗脱的方法。D强化对注射剂颜色的控制，一般情况下与原料药相同。E更多的口服制剂增加了溶出度检查。2、有关离子交换色谱正确的是（ ）A主要用于分析有机酸、氨基酸、多肽及核酸等离子型化合物的分离。B离子色谱用的泵是PEEK材料衬里的不锈钢泵C无机载体填充剂一般以聚乙烯聚合物为载体D对于澄清、基质简单的水溶液一般稀释和0.22m 滤膜过滤后直接进样分析E制备洗脱液的去离子水电导率一般小于0.055s/cm3、凝胶色谱法，渗透系数取决于（ ）A待测分子尺寸 B凝胶孔径大小 C流动相性质 D渗透压4、溶出度测定方法包括（ ）A篮法B桨法C小杯法D小桨法5、下列哪些是无菌制剂（ ）A注射剂 B眼用制剂 C创面和手术用制剂 D片剂E植入制剂6、关于溶出度检查法，说法正确的是（ ）A 必须在规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内B溶出度仪校正使用溶出度标准片C当正文规定需要使用沉降篮时，可将片或胶囊先装入规定的沉降装置内D每个溶出杯只能投入供试品1片，不得多投7、关于凝胶剂，说法正确的是（ ）A混悬凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”B凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻C凝胶剂基质不得与药物发生理化作用D用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，应作无菌检查8、（ ）半透性容器包装应在402、相对湿度25%5%的条件进行试验。A低密度聚乙烯输液袋 B低密度聚乙烯塑料安瓿 C低密度聚乙烯眼用制剂 D聚乙烯塑料瓶三、判断题(每题1分，共15分)1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。（ ）2、天然的樟脑是左旋体，合成的樟脑是右旋体。（ ）3、新版药典在药品命名上明确了处方组成，对注射液增加渗透压检查，使归类更科学合理。（ ）4、丁酸氢化可的松原料药不需要进行熔点检查。（ ）5、比旋度与旋光度是一样的。（ ）6、示差折光检测器不能用于梯度检测。（ ）7、溶出度检查的溶出介质一定经脱气后使用。（ ）8、泡腾颗粒测溶化性取样数为3袋。（ ）9、乳状液注射液可用于椎管注射。（ ）10、测定溶出度，应先投入样品再启动仪器。（ ）11、气雾剂检查项目包括每瓶总揿次、每揿主药含量，每瓶装量，泄漏率等。（ ）12、凝胶剂一般应检查pH值。（ ）13、以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。（ ）14、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（ ）15、影响因素用一批原料药或一批制剂进行实验。（ ）试题答案一、填空1、一部 二部 三部 增补本 凡例 正文 附录2、制剂通则 通用检测方法 指导原则3、有机溶剂4、结构式5、软胶囊 硫糖铝咀嚼6、恒组成 梯度7、挥发性 离子对试剂8、蒸发光9、细菌内毒素10、离子交换11、活性 速率 程度12、 1% 2% 370.5 13、 残留溶剂14、 名称 抑菌剂浓度15、相对密度 PH值二、单选题1、C 2、B 3、B 4、A 5、D 6、A三、多选题1、ABDE 2、ABE 3、AB 4、ABC 5、ABCE 6、BC 7、BCD 8、ABC三、判断题1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、中国药典（2010年版）试题汇总一、填空题1中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为_。2用HPLC法测得某药保留时间为12.54min，半高峰宽3.0mm（纸速5mm/min），计算柱效(理论板数)_。3用化学法测制剂含量时，糖类赋形剂会对_法造成干扰。4固定相的极性远小于流动相的极性的液相色谱称为_。5标定滴定液时，3份间的相对平均偏差应控制在_；初、复标平均值的相对偏差应控制在_。6糖衣片重量差异检查的是_的差异,薄膜衣片重量差异检查的是_的差异。7中国药典规定，按“干燥品或无水物计算”是指_。8溶出度检查时水浴温度应控制在_；崩解时限检查时水浴温度应控制在_。9强酸滴定弱碱，突跃范围取决于弱碱的强度（Kb）与浓度（C），CKb应大于_才能准确滴定,否则可采用_法滴定。10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在_以下的重量。11试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另有规定外，应以_为准。12熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为_。13注射用水,一般应在80以上保温,65保温循环或4以下无菌状态下存在,并在制备_小时内使用。14在20时，以1.0ml水为_滴进行换算。15药物的鉴别试验主要是用于判断_。16检验报告书的结论应包括检验依据和_。17药材未注明炮制要求的，应按附录药材炮制通则的_进行处理。18薄层色谱法常用的硅胶有硅胶H、硅胶G等，其中G的含义是_。19原料药的含量，如未规定上限，系指不超过_。20pH = 5.26中的有效数字是_位。21分析纯化学试剂标签颜色为_。22在不加样品的情况下，用测定样品同样的方法、步骤，对空白样品进行定量分析，称之为_。23计量器具的检定标识为黄色说明_。24不同规格化学试剂可用不同的英文缩写符号来代表，代表优级纯试剂和化学纯试剂的英文缩写分别是_ 和_。25标定碘滴定液的基准物是_。26. 澄清度检查法中，正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 浊度标准液。27. 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时,除另有规定外，压力应在以下_。28. 中华人民共和国药典简称中国药典，是国家监督管理药品质量的 。29. 中国药典溶出度测定的三种方法分别是 法、_和_法。30. 色谱法是利用组分在固定相和流动相之间_的差异而实现分离的。31. pH值测定法中仪器校正用的标准缓冲液应选择二种pH值约相差 个单位的标准缓冲液。32. 水的折光率20时为 。33. 测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为 。34. (ml/ml) 表示溶液100ml中含有 若干毫升。35. 溶液后记示的“(110)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 的溶液。二、是非题（ ）1. 原料药含量测定方法的选择侧重于仪器分析，而制剂含量测定方法的选择侧重于容量分析。（ ）2. 药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX溶液”表示。（ ）3. 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。（ ）4. 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。（ ）5. 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇。（ ）6顶空进样法是气相色谱的一种进样方法，适用于挥发性大的组分的测定。（ ）7. 在高效液相色谱中，通用型的检测器是紫外光度检测器。（ ）8. 规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。（ ）9. 配制好的HCl需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。（ ）10. 中国药典（2005年版）规定，除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液均需检查不溶性微粒。（ ）11“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。（）12中国药典规定在折光率测定时采用日光。（ ）13凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。（ ）14荧光分析法应在低浓度溶液中进行。（ ）15薄层色谱法中，比移值表示样品的展开情况，其值可以大于1。（ ）16规定条件下目视观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。（ ）17检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。（ ）18制剂生产中应按处方量的95105投料。（ ）19常温系指1030。（ ）20如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。（ ）21炽灼残渣检查时，含有碱金属或氟元素时采用铂坩埚。（ ）22中国药典从1995年版开始出英文版。（ ）23在间接碘量法中，滴定终点的颜色变化是蓝色恰好消失。（ ）24药物中的杂质仅指对人体健康有害的物质。（ ）25平均装样量在0.3g以下的胶囊剂，装量差异限度为10.0%。（ ）26凡检查溶出度的制剂，不再作重量差异检查。（ ）27中国药典关于恒重的规定中，干燥至恒重的第二次称重应在规定条件下继续干燥1小时进行。（ ）28反相高效液相色谱中常用固定相（ODS）的名称是氨基键合相。（ ）29中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是气相色谱法。（ ）30紫外光谱的波长范围是200400nm。（ ）31. 中国药典（2005版）采用比浊法检查硫酸盐。（ ）32. 中国药典铁盐检查时只检查三价铁。（ ）33易碳化物检查法主要检查药物中遇硫酸易碳化或氧化而呈色的有机杂质。（ ）34中国药典是我国质量标准的最高法典，是药品仲裁的依据。（ ）35澄明度检查符合规定后，静脉用注射液可不进行不溶性微粒检查。（ ）36供试品放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将称量瓶瓶盖盖紧。（ ）37羟值是指100g样品中的羟基相当于氢氧化钾的克数。（ ）38碘值是指100g样品相当于加碘的克数。（ ）39炽灼残渣检查法主要检查药物中混入的各种有机杂质。（ ）40化工原料为药用时，只要制定符合药用要求的标准，无需经国务院药品监督管理部门批准。三、单项选择题1中国药典规定紫外测定中，溶液的吸收度应控制在（ ） A. 0.30.7范围 B. 0.31.0范围 C. 0.20.8范围 D. 0.11.0范围 2原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（） A. 100.1% B. 101.0% C. 100.0% D. 100% 3原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（） A. 体内内源性杂质 B. 内标物 C. 辅料 D. 合成原料、中间体4. 药品质量标准的基本内容包括（） A. 凡例、注释、附录、用法与用途 B. 正文、索引、附录 C. 取样、鉴别、检查、含量测定 D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏5. 阿司匹林片规格为0.3g，含阿司匹林（M=180.2）应为标示量的95%105%，现用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定本品一片，应消耗滴定液体积为（） A. 15.0018.31mL B. 15.8217.48mL C. 17.48mL D. 不低于15.82mL 6以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（） A取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1，置传温液中，升温速度为每分钟1.01.5 B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1，置传温液中，升温速度为每分钟1.01.5 C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3，置传温液中，升温速度为每分钟3.05.0 D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3，置传温液中，置温速度为每分钟1.01.57滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。A. 2个月 B. 3个月 C. 1周 D. 2周8工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于（）时，应在计算中采用校正值予以补充。A. 0.5% B. 0.05% C. 0.3% D.0.03%9热原检查时，当日使用的家兔体温应在（）之间。A.38.039.0 B. 38.039.6 C. 37.639.0 D. 37.639.610酸碱度检查所用的水，均系指（）A. 纯化水 B. 生产用水 C.注射用水 D. 新沸并放冷至室温的水11混悬型滴眼剂应检查沉降体积比，其值应不低于（ ）。A0.95 B0.85 C0.90 D0.8012芳香第一胺类药物，一般在（ ）条件下发生重氮化偶合反应。A盐酸 B硫酸 C硝酸 D醋酸13根据朗伯-比耳定律，A=ECL，其中C表示浓度，其单位为（ ）Aml/100ml Bg/100ml Cg/ml Dg/g14旋光度测定法中，如无特别规定，系指在（ ）下测定旋光度。A325nm B256nm C589.3nm D525nm15在片剂溶出度测定法中，一般规定限度Q为标示含量的（ ）A70% B90% C85% D80% 16中国药典中，热水一般指温度在（ ）。A98100 B7080 C7585 D809017如将残渣做重金属检查，则炽灼温度必须控制在（ ）。 A700800 B800900 C500600 D40050018取样应遵循取样规程，所取样品必须（）。A有代表性 B外观合格 C质量最好 D质量最差19分子排阻色谱法是根据待测组分的（）进行分离的一种液相色谱技术。A分子作用 B分子性质 C分子量大小 D分子结构20在气相色谱中，定性的参数为（ ）A保留值 B峰高 C峰面积 D半峰宽 21药品检验工作的基本程序为（ ）A鉴别、检查、写出报告 B取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告C含量测定、检查、写出报告 D鉴别、检查、含量测定、写出报告22精密度是指（ ）A测得的测量值与真实值接近的程度 B表示该法测量的准确度C测得的一组测量值彼此符合的程度D在各种正常实验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度23减少分析测定中偶然误差的方法为（ ）A进行对照试验 B进行空白试验 C进行仪器校准 D增加平行测定次数24用25ml移液管量取的25ml溶液，应记成（ ）A25.0ml C25.00ml D25ml E251ml25药典中规定一般杂质检查项目不包括（ ）A硫酸盐检查 B氯化物检查 C砷盐检查 D生物利用度检查26药典关于药品贮藏条件中的“冷处”是指（ ）A20C以下 B05C C2-10C D2-5C27至2008年，我国已先后出版了几部药典（ ）A9部 B7部 C6部 D8部 28定量限常一般以信噪比为（ ）时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。A10：1 B8：1 C5：1 D3：1 29一束( )通过有色溶液时，溶液的吸光度与溶液浓度和液层厚度的乘积成正比。 A、平行单色光 B. 平行可见光 C. 白光 D. 紫外光30砷盐检查法包括（ ）A古蔡氏法 B. 硫代乙酰胺法 C. 微孔滤膜法 D. 硫氰酸钾法31滴定度是以每mL标准溶液相当的（ ）表示的浓度。A被测物的体积 B. 被测物的克数 C. 标准液的克数 D. 溶质的克数 32杂质检查中，常以（ ）代表重金属。 A. 锌 B. 铜 C. 铅 D. 汞33在光学分析法中, 采用钨灯作光源的是( )A. 原子光谱 B. 紫外光谱 C. 可见光谱 D. 红外光谱34检查有机氟时采用氧瓶燃烧法是为了（ ）。 A. 除去杂质 B. 加快反应速度 C. 使有机物分解 D. 提高反应温度35检查硫酸盐时，以氯化钡溶液作为沉淀剂，为了除去CO32-,PO43等离子的干扰，应在（ ）条件下进行。 A. 中性 B. 碱性 C. 稀硫酸酸性 D. 盐酸酸性36重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳pH值为（ ）。A. 2.5 B. 3.0 C. 3.5 D. 4.038炽灼残渣检查时，除另有规定外，供试品的取用量一般为（ ）。 A. 1.0g B. 1.0-2.0g C. 2.0g D. 2.0-3.0g39易炭化物检查法采用的酸是（ ）。A. 盐酸 B. 硝酸 C. 硫酸 D. 醋酸四、多项选择题1. 中国药典收载的物理常数有（ ） A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 2. 药典是（ ） A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准 B. 记载药品质量标准的法典 C. 记载最先进的分析方法 D. 具有法律约束力 3. 紫外分光光度计应定期检查（ ） A. 波长精度 B. 吸收度准确性 C. 狭缝宽度 D. 溶剂吸收 5. 在HPLC法测定中，为达到规定的系统适用性试验要求，可以改变一些色谱条件，但不能改变（ ） A. 固定相种类 B. 色谱柱长度 C. 流动相中各组分比例 D. 流动相组成 6验证杂质限量检查方法需考察的指标有（ ） A准确度 B.专属性 C.检测限 D.定量限 7薄层色谱法常用的吸附剂有（ ） A硅胶 B.聚乙二醇 C.氧化铝 D.硅氧烷 8红外光谱法用作药物鉴别时，常用的制样方法有（ ）A压片法 B糊法 C膜法 D溶液法9做红外图谱时，常见的干扰因素有（ ）ACO2 B水气 C溶剂蒸汽D物质的性质10. 属于法定药品质量标准的是（ ）A中国药典 B部（局）颁标准 C临床实验用药品的质量标准 D企业标准11药材炮制规定的干燥方法中：不宜用较高温度烘干的，用（ ）表示。A晒干 B阴干 C低温干燥 D及时干燥12中国药典的附录包括以下内容（ ） A制剂通则 B. 计量单位与符号 C. 一般鉴别试验 D. 色谱法13干燥失重测定法中，供试品干燥时应平铺在扁形称量瓶中，厚度不超过（ ）。A5mm B10mm C8mm D疏松物质不超过10mm 14抗生素的微生物检定方法有（ ）。A异常毒性法 B效价法 C浊度法 D管碟法15药物杂质的来源（ ）A生产过程中引入 B药物本身固有的 C贮藏过程产生 D不明来源16药材炮制系指将药材经（ ）处理，制成一定规格的饮片。A切制 B净制 C蜜制 D炮炙17崩解时限检查法中，金属支架上下移动距离和往返频率分别为（ ）。A502mm B552mm C2830 /分 D3032/分18检验中使用的对照品，在原始记录中应记录（ ）。A含量 B来源 C批号 D购买日期19薄层色谱法中，样点直径与样点间距分别为（）。A3mm B24mm C1.5cm D1.02.0cm20下列（ ）步骤可以消除系统误差。A做对照试验 B校准仪器 C做空白试验 D做回收试验 21以下（ ）指导原则是2005年版药典新增加的。A药物稳定性试验 B药物引湿性试验指导原则C近红外分光光度法指导原则 D药物生产与质量管理 22紫外分光光度计是由（ ）部件组成的。A氘灯 B光栅 C石英吸收池 D光电管24反相高效液相色谱法常用的流动相为（ ）A氯仿 B乙醚 C甲醇水 D乙腈水 25氧化还原滴定法包括（ ）A溴量法 B高锰酸钾法 C碘量法 D亚硝酸钠法 26澄清度检查时所用浊度标准液的配制，需用的试剂为（ ）A乌洛托品 B硫酸铜 C硫酸肼 D重铬酸钾 27紫外分光光度法应用于含量测定的形式为（ ）A吸收系数法 B对照品比较法 C计算分光光度法 D内标法 28GC常用的检测器有（ ）A光电倍增管 B氢火焰离子化检测器 C热导检测器 D紫外检测器29规定检查崩解时限的制剂为（ ）A一般片剂 B糖衣片剂 C肠溶衣片剂 D薄膜衣片 30. 取供试品6片检查的片剂常规检查项目有（ ）。 A. 脆碎度 B. 溶出度 C. 含量均匀度 D. 崩解时限31. 水分测定法可采用以下哪种方法。（ ）A. 费休氏法 B. 甲苯法 C. 减压干燥法 D. 干燥失重法32. 重金属检查法所用的显色剂有（ ）。 A. 硫氰酸钾 B. 硫代乙酰胺 C. 硫化钠 D. 焦糖 33. 黏度测定法可测定供试品的（ ）。 A运动黏度 B. 动力黏度 C. 流动黏度 D. 特性黏数34. 高效液相色谱法系统适用性试验包括（ ）。 A. 色谱柱的理论板数 B. 分离度 C. 重复性 D. 拖尾因子35.下面哪种贮藏条件要求温度不超过20（ ）A. 阴凉处 B. 凉暗处 C. 冷处 D. 密闭36. 中国药典的主要内容包括（ ）。 A. 说明 B. 正文 C. 凡例 D. 附录37以下检验方法均为色谱法的是（ ）。 A. IR法 B. GC法 C. HPLC法 D. TLC法38以下哪种检查方法是置黑色背景上检查（ ）。 A 氯化物检查法 B. 铁盐检查法 C. 硫酸盐检查法 D. 重金属检查法 五、简答题1简述pH计使用时的注意事项。2简述注射液的【装量】检查过程。3如何根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。以Mettier-AE163电子分析天平为例，如何进行天平的自校。4以Mettier-AE163电子分析天平为例，简述如何实现0.1mg与0.01mg两档的交换。5试述抗生素管碟法测效价的基本原理。6异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%，今取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？若限度改为“4%”，而且原始数据不变，请判定是否符合规定？详细写出判定过程。7在目前药品的分析检验过程中，主要依据的国家质量标准有哪些？其中，对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的？8什么是色谱的系统适用性试验？包含哪些指标？应达到什么样的要求？9简述费休氏法测水分的基本原理、费休氏试剂的组成及在测定过程中应注意的事项。10除另有规定外，注射剂的常规检查项目有哪些？11紫外-可见分光光度法中，不同的波长范围对溶剂和吸收池的吸光度有何要求？12注射剂中常加入抗氧剂以增加药物的稳定性，抗氧剂的存在会对哪些方法产生干扰？应如何排除？13残留溶剂测定法中，规定选择顶空条件应遵循的原则？14简述药品质量标准的主要内容及要求。15溶出度测定法中，取样点位置及取样时间分别有什么规定？16药品质量标准分析方法验证的主要内容？17灭菌的方法主要有几种？18高效液相色谱法的定量方法有几种？19稳定性试验的基本要求是什么？20简述药品质量标准的制订原则。21气相色谱的定性依据是什么？主要有哪些定性方法？22简单叙述中国药典2005年版分几部发行及每部的主要收载对象。23在药品监督抽验过程中，针对出现质量问题较多的品种，举例说明可以采用哪些简单易行的外观鉴别方法进行检查。24在片剂、糖衣片、注射剂、水剂、冲剂检验过程中，观察假药的外观，往往会存在哪些问题？25简述药物分析方法中主要理化常数测定法有哪些？26酸式滴定管可用于盛放哪些溶液？读数可准确至多少？为什么酸式滴定管不能盛放碱溶液？酸式滴定管的活塞应如何涂油？27什么是例行分析与仲裁分析？28中药制剂分析常用的提取方法有哪些？29片剂的质量评价有哪些内容？31. 一般常用化学试剂分为哪几个等级？选用原则是什么？32常用玻璃仪器的干燥方法有哪些？33分别解释易溶、溶解、略溶。34分别解释“精密称定”、“称定”、“约”。35写出非水溶液滴定法中供试品如为氢卤酸盐或硝酸盐时应如何处理？36在重金属检查法第一法中，若供试液带颜色应如何处理？37用古蔡氏法检查砷盐，为何要在导气管中装入醋酸铅棉花？38分别写出称取“0.1g 、“1g、“1.0g、1.00g各自的称取重量范围。答案一、填空题11.9952.005； 22420； 3氧化还原滴定法； 4反相色谱 50.1%，0.1% 6包衣前的素片，包衣后的薄膜衣片；7. 取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中的扣除8370.5，371； 9108，非水酸碱滴定100.3mg 11252 123mm 1312 1420滴 15药物的真伪16检验结论 17净制 18黏合剂煅石膏 19101.0%20 2位 21 红色22空白实验 23检测功能合格，其他功能失效 24 GR CP 25三氧化二砷（As203） 260.5号 27. 2.67kPa(20mmHg)28法定技术标准 29. 转篮法、桨法、小杯法30分配系数 31. 三321.3330 33. 2034溶质 35. 10ml二、是非题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40三、单项选择题1A 2 B 3 D 4 D 5 B 6 D 7 B 8 B 9 B 10 D 11C 12A 13B 14C 15A 16B 17C 18A 19C 20A 21B 22C 23D 24C 25D 26C 278D 28A 29A 30A 31B 32C 33C 34C 35D 36C 37A 38B 39C四、多项选择题答案1 ABC 2 ABD 3 AB 4 ACD 5 AD 6 BC 7 AC 8 ABCD 9 ABC 10 AB 11AC 12ACD 13AD 14CD 15AC 16ABD 17BD 18ABC 19BD 20ABCD 21BC 22ABCD 23ACD 24CD 25ABCD 26AC 27ABC 28BC 29ABCD 30BD 31AB 32BC 33ABD 34ABCD 35 AB 36BCD 37BCD 38AC五、简答题1答：测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。 (1)测定前，按各品种项下的规定，选择二种pH值约相差3个单位的标准缓冲液，使供试液的pH值处于二者之间。 (2)取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位)，使仪器示值与表列数值一致。 (3)仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于0.02pH值单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。 (4)每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极,然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。 (5)在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差的问题,必要时选用适用的玻璃电极测定。 (6)对弱缓冲液（如水）的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过0.05为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。 (7)配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷的纯化水，其pH值应为5.57.0。(8)标准缓冲液一般可保存23个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。 2答：注射液的标示装量为不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试品3支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积