纠正与预防措施管理规程.doc

*药业编号：sop-qa-006-01标准操作规程名称：文件格式管理规程页码:page 5 of 51目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。4 定义4.1 capa：corrective action & preventive action（纠正措施和预防措施）。4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。5程序5.1 capa来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监测数据；检验结果超标；检验结果超出预期；稳定性考察数据；其它原因。5.2 capa流程图否是capa 关闭capa启动capa跟踪capa计划capa计划审核capa计划批准capa执行来源识别qa编号责任部门qa部长质量负责人责任部门文件归档qa报告质量受权人原因分析质保部组织质量受权人有效性评估5.3 capa流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行偏差调查管理程序，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写纠正和预防措施表。因用户投诉、药政管理部门的gmp例行检查、外公司审计或公司gmp自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门gmp检查报告或公司gmp自检小组的gmp自检缺陷项报告或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写纠正和预防措施表。环境监测、水系统监测、稳定性考察数据趋于不良及检验结果超标，质量控制部执行oos/oot结果调查处理程序，需要采取纠正措施的，质量控制部填写纠正和预防措施表。5.3.1.2由责任部门提出启动纠正预防措施，并报告qa，qa对capa进行编号。纠正和预防性措施编号方法:编号的形式为： capa- xx yy zzxx：表示“年份”，使用公历年号的后两位yy：表示“月份”。zz：表示“月流水号”。例如capa-111101表示2011年11月进行的第一个纠正和预防性措施。5.3.2原因分析责任部门对不合格和非预期情况进行根本的原因调查，如有必要，质量管理部组织责任部门和其他相关部门一起组成capa小组进行原因分析，根本原因通常包括但不限于：程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不充分，与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺乏设备维护程序、生产操作知道描述不清晰等。没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充分，缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不匹配、偏差调查没有发现根本愿意、未按批准的程序进行取样和检验等。5.3.3纠正和预防措施计划责任部门根据根本的原因调查，提出合理的纠正和预防措施计划，计划包含纠正和预防的方法，计划完成时间，由哪个部门谁来负责完成。纠正和预防措施包括但不限于：培训和改进人员培训效果，提高人员管理绩效；更新程序、操作规程、分析方法，增加内部控制标准；改进职责分配；增加检查频次，改进检查方式；增加资源投入，更新设备；优化工艺过程；改变工作优先级别；对售出的产品进行退货和召回；对不合格产品进行返工、重加工或销毁。5.3.4纠正和预防措施计划审核各责任部门将填写完的纠正和预防措施表交质量保证部，质量保证部部长对纠正和预防措施计划进行审核，审核提出的纠正和预防措施是否合理和充分。5.3.5纠正和预防措施计划批准质量保证部将审核的纠正和预防措施表交质量负责人批准capa计划，并报告给质量受权人。qa将批准的纠正和预防措施表交责任部门。5.3.6纠正和预防措施实施。责任部门根据收到经批准的纠正和预防措施表，组织相关人员人员按计划要求和进度进行实施。并将完成情况记录于纠正和预防措施表中。对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应记录。5.3.7纠正和预防措施跟踪质量保证部对纠正措施实施进行跟踪并填写纠正和预防措施台账和纠正和预防措施表。5.3.8纠正和预防措有效性评估5.3.8.1质量受权人根据以往纠正和预防措施情况，以及本次纠正和预防措施的情况，对纠正和预防措施进行评估。评估的内容包括但不限于：纠正和预防措施是否合理？纠正和预防措施是否充分？同类的不合格和非预期是否再次出现？是否对质量体系有改进和提高？是否能提高药品的安全性？评估纠正和预防措施有效，capa关闭，纠正预防措施无效或效果不明显，重新执行5.3.25.3.8程序。5.3.9纠正和预防措施全部完成后，由qa进行确认，capa关闭。5.3.10文件归档capa所有记录和文件由生产qa/包装qa/物料qa收集整理，纠正和预防措施表复印一份交责任部门，原件交由质量管理部归档。5.3.11定期跟踪汇总每季度对capa情况进行总结和跟踪，确保capa按期完成。对不同来源的比例及其变化趋势，本季度capa新增数量和完成数量等进行趋势分析。每年度对capa情况进行汇总，对不同来源的比例及其变化趋势， capa新增数量和完成数量等进行趋势分析。评估capa的效果，确认是否同类型不合格情况或非预期的情况的发生频率降低或不再发生。年度capa汇总报告复印一份给质量受权人和公司分管质量的