长秀霖与速秀霖.ppt

血糖安全达标的最佳选择 长秀霖 产品知识甘李药业市场部 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 2009年版 收录用药商品名 长秀霖 Basalin 通用名 重组甘精胰岛素注射液规格 3ml 300单位 支 笔芯 外观 无色澄清溶液 长秀霖 中国第一支甘精胰岛素 平稳释放 持续24h 长秀霖 期临床研究 负责单位及主要研究者解放军总医院国家药品临床研究基地潘长玉参加单位及研究者1解放军总医院陆菊明2中日友好医院杨文英3卫生部北京医院郭立新4北京大学人民医院纪立农5上海长征医院刘志民6复旦大学附属华山医院胡仁明7安徽医科大学第一附属医院王长江8山东大学齐鲁医院陈丽9青岛大学医学院附属医院闫胜利10福建省立医院林丽香11四川大学华西医院童南伟12浙江大学医学院附属第一医院李红 全国12个药理基地参与 潘长玉 等 中华内分泌代谢杂志2006 22 319 321 长秀霖 期临床试验 研究方案 潘长玉 等 中华内分泌代谢杂志2006 22 319 321 长秀霖组能够有效降低空腹血糖 0 2 4 6 8 10 12 14 长秀霖组 NPH组 平均空腹血糖 mmol L 基线值 12周末 10 63 2 61 10 88 2 27 6 96 1 97 7 20 2 07 3 81 3 59 潘长玉 等 中华内分泌代谢杂志2006 22 319 321 长秀霖 期临床试验 HbA1C和FBG的联合达标率 达标率 30 5 0 10 20 15 25 35 P 0 05 NPH组 长秀霖组 长秀霖组联合达标率更高 潘长玉 等 中华内分泌代谢杂志2006 22 319 321 长秀霖 期临床试验 长秀霖组夜间低血糖风险更小 夜间低血糖发生率 30 5 0 10 20 15 25 35 P 0 05 长秀霖组 NPH组 潘长玉 等 中华内分泌代谢杂志2006 22 319 321 长秀霖 期临床试验 长秀霖 组在凌晨3点血糖没有过低 低血糖风险更小 长秀霖 组晚餐前 睡前血糖下降更多 有效降低血糖 Ref 王先令 陆菊明 潘长玉等 中华内分泌代谢杂志2006 22 319 321 长秀霖 期临床试验 长秀霖组全体血糖控制更平稳 长秀霖 生物等效性研究 长秀霖 生物等效性研究 发起单位 甘李药业有限公司临床研究单位 中国人民解放军总医院内分泌科主要研究者 潘长玉教授陆菊明教授研究时间 2007 6 2007 12研究目的 评估皮下注射长秀霖 和进口甘精胰岛素的生物等效性 试验结果 药效学参数无差异 小结 生物统计分析结果表明 从药效学和药代动力学参数比较 均证明长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性 长秀霖 与进口甘精胰岛素临床比较 试验设计 睡前一次长秀霖 二甲双胍 瑞格列奈 治疗期8周 136例单用口服药控制不好的2型糖尿病患者 停用原口服药物 睡前一次进口甘精 二甲双胍 瑞格列奈 长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标 FBG 4 5 6 5mmol LHbA1c 6 6 5 2hPG 4 5 8 0mmol L低血糖评定指标 末梢血糖 4mmol L 朱立群 等 甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究 中国糖尿病杂志 2009 17 9 690 692 两组均能有效降低空腹血糖 FPG mmol L 9 4 长秀霖组 进口甘精胰岛素组 下降4 15 3 5 7 6 8 10 下降3 37 基线值 治疗8周后 9 57 2 32 5 42 0 46 9 16 2 17 5 79 0 35 NS 朱立群 等 甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究 中国糖尿病杂志 2009 17 9 690 692 两组均能有效降低餐后血糖 2hPG mmol L 14 4 长秀霖组 进口甘精胰岛素组 下降8 62 2 6 10 8 12 16 下降7 84 基线值 治疗8周后 15 76 3 31 7 14 0 62 15 09 2 87 7 25 0 64 朱立群 等 甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究 中国糖尿病杂志 2009 17 9 690 692 两组均能有效降低HbA1c HbA1c 8 3 长秀霖组 进口甘精胰岛素组 下降3 04 2 4 6 5 7 9 下降2 75 基线值 治疗8周后 8 46 1 83 5 42 0 35 8 41 1 74 5 66 0 65 NS 朱立群 等 甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究 中国糖尿病杂志 2009 17 9 690 692 长秀霖组 进口甘精胰岛素组 NS 低血糖发生率 2 1 3 5 4 4 2 4 6 两组均能有效降低低血糖风险 朱立群 等 甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究 中国糖尿病杂志 2009 17 9 690 692 长秀霖使用方法 一天一次 每天定时皮下注射给药注射装置 秀霖笔 注意 切勿静脉注射甘精胰岛素 否则可能发生严重低血糖 切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射 推荐治疗方案 一个中心三步曲 一个中心 空腹血糖达标 5 6mmol L 本治疗方案同时要求患者坚持饮食 运动控制和自我监测 长秀霖替换方案及剂量 新诊断患者 口服降糖药 NPH每日一次 NPH每日两次 原使用的药物 预混胰岛素 长秀霖 加用长秀霖 将NPH换为长秀霖 长秀霖 口服药 餐时胰岛素 长秀霖 替换方案 将NPH换为长秀霖 治疗前7天FBG最高毫摩尔值1 1换算 10单位 天 同原先使用的NPH剂量 原NPH全天剂量的70 长秀霖 起始剂量 原先使用预混总剂量的50 具体情况请遵医嘱 长秀霖剂量调整方案 当出现低血糖症状或血糖 4 0mmol l时 需酌情减少剂量 先空腹 每1 3天按下表调整剂量一次 直至空腹血糖达标 5 6mmol L 再餐后 空腹血糖达标后 如餐后2h血糖尚未达标 则根据 一个中心三步曲 治疗方案加用控制餐后血糖药物并调整用量 直到餐后血糖降至理想范围 长秀霖 血糖安全达标的优先选择 餐时胰岛素治疗 新 革命 速秀霖 产品知识甘李药业市场部 通用名 重组赖脯胰岛素注射液英文名称 RecombinantLisproInsulinInjection性状 无色澄清溶液规格 笔芯 3ml 300单位 支 笔芯 速秀霖 赖脯胰岛素 速秀霖分子结构 赖脯胰岛素 Lispro 是将人胰岛素B 位点的脯氨酸和B 位点的赖氨酸位置互换而形成的超速效胰岛素类似物 速秀霖快速起效机制 无色澄清溶液 PH7 0 7 8 皮下注射后迅速解离为单体入血 吸收更迅速 起效更快 作用持续时间更短 速秀霖 赖脯胰岛素 更快更安全 赖脯胰岛素 n 10 人胰岛素 n 10 Ref HeinemannLetal DiabeticMedicine 13 625 629 1996 血清胰岛素浓度 ng mL 速秀霖 理想的餐时胰岛素 Ref 杨文英 等 中国2型糖尿病防治指南 2007年版 速秀霖VS进口赖脯胰岛素 纯度相同 随机 开放 平行对照 多中心临床研究实验单位 解放军总医院牵头 全国12家药理基地参与试验对象 482例1型和2型糖尿病患者 年龄18 75岁 FBG 13mmol L 试验目的 评价速秀霖 与进口赖脯胰岛素在临床疗效方面是否一致 评价速秀霖 的临床安全性 速秀霖 期临床试验 试验方案 速秀霖 期临床试验 速秀霖有效降低餐后血糖 与进口赖脯胰岛素疗效等同 速秀霖 期临床试验 结论1 餐后2小时血糖 mmol L 12 2 速秀霖组 进口赖脯胰岛素组 下降2 660mmol L 0 4 8 6 10 14 下降2 067mmol L NS 基线值 治疗12周后 速秀霖 期临床试验 结论2 速秀霖组 进口赖脯胰岛素组 NS 基线值 治疗12周后 平均HbA1C 7 4 7 0 7 8 8 6 8 2 9 0 速秀霖有效降低HbA1C 与进口赖脯胰岛素疗效等同 下降0 917 下降0 849 速秀霖 期临床试验 结论3 速秀霖组 进口赖脯胰岛素组 NS 所有低血糖事件 证实的低血糖事件 2 8mmol L 低血糖发生率 事件 患者 年 1 0 2 4 3 5 速秀霖有效降低低血糖风险 与进口赖脯胰岛素等同 速秀霖 期临床试验证明 速秀霖的临床疗效与安全性与进口赖脯胰岛素等同 所有需要补充餐时胰岛素的糖尿病患者 包括 餐后血糖不达标的糖尿病患者使用人胰岛素R