盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准.doc

* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准编 码TS-ZL-006-00页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、成品仓目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标准：1. 1. 标准依据：中华人民共和国药典2000版二部2. 2. 批准文号：*卫药准字（1996）第507030号3. 3. 处方：3.1来源：本厂3.2依据：中华人民共和国药典2000版二部。3.3处方： 盐酸雷尼替丁 150g 滑石粉 51g 磷酸氢钙 57g 75%乙醇 21g 二氧化硅 2.775g 共制成1000粒3.4剂型：硬胶囊剂3.5包装规格：0.15g 20粒300瓶/箱 30粒200瓶/箱4法定质量标准及内控标准4. 4. 1法定质量标准* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准编 码TS-ZL-006-00页 数4-2项目法定质量标准标准依据鉴别应符合规定中国药典2000年版二部有关物质杂质总量不得过4.0%中国药典2000年版二部装量差异应符合规定中国药典2000年版二部崩解时限30分钟中国药典2000年版二部含量测定应为标示量的93.0%107.0%中国药典2000年版二部微生物限度检查细菌总数不得过1000个，霉菌、酵母菌数不得过100个，控制菌不得检出中国药典2000年版二部4.2内控质量标准4.2.1外观质量标准及质量控制方法项目外观质量标准质量控制方法整体外观整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。色泽红黄胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色粘连、发霉、变形、异臭不得有砂眼、虫眼、破裂、漏药不得有内容物结块、霉变不得有4.2.2内在质量标准及检验方法项目质量标准检验方法鉴别应符合规定盐酸雷尼替丁胶囊成品检验标准操作规程有关物质杂质总量不得过3.5%装量差异应符合规定崩解时限20分钟含量测定应为标示量的97.0%105.0%* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准编 码TS-ZL-006-00页 数4-34.2.3卫生学标准及测定方法项目卫生学标准测定方法微生物限度检查细菌总数不得过1000个霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出微生物限度检查标准操作规程5包装品的质量标准。5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准。5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84药用填充纸质量标准。5.3标签：厂内控标签质量标准。5. 5. 4空心胶囊：GB13731-92药用明胶硬胶囊质量标准。6. 6. 5小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。6取样规定6.1外观质量检查6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。6.2内在质量检查6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。6.2.3质检员在取样过程中，应按照取样操作规程执行。6.3卫生学检查* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准编 码TS-ZL-006-00页 数4-46.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样。6.3.3