检测限和定量限.doc

LOD/LOQ（检测限制/定量限制）确定测试用于计算用户方法的最低分析物浓度。该测试测定用户的方法能够检测出特定分析物的最低浓度值，以及用户的方法能够定量该分析物所需的最低浓度值。要确定特定分析物的 LOD 和 LOQ，必须定义以下测试参数： 要求： 从“线性”测试生成 LOD/LOQ 结果时，该“线性”测试必须具有与“LOD/LOQ 确定”测试相同的“组份”类型。 创建测试配置参数对其适用的样品组时，必须选中所有相关行的“LOD/LOQ 确定测试”复选框。也可在数据采集结束后，通过选择“附加到所选测试的数据”表中的样品组并单击“改变样品”来选中“LOD/LOQ 确定测试”复选框。进行所需的更改并保存样品组后，必须处理改变后的样品组。提示：对靠近或处于 LOQ 的样品进行单独的准确度、重复性和/或中间精度测试，可以确定检测限制 (LOD) 和/或定量限制 (LOQ) 结果值。采集要求附加到此认证测试的所有样品组方法必须完全满足用户定义的采集要求，样品组才能反映 状态。采集要求表参数：参数说明LOD/LOQ 方法从以下选项中选出 LOD/LOQ 确定的方法：1. 线性曲线截距标准差 -“方法认证管理器”根据参照线性测试的截距标准差确定 LOD/LOQ2. 线性曲线残差标准差 -“方法认证管理器”根据参照线性测试的残差标准差确定 LOD/LOQ3. 信噪比 -“方法认证管理器”使用相关峰的 Empower 信噪比数字平均值来确定 LOD/LOQ。提示： 如果使用线性测试来确定方法的 LOD/LOQ（以上选项 1 和 2），该测试应该在靠近 LOQ 的浓度级别下进行。 平均信噪比值可以来自一个或多个级别的峰。线性测试用于确定 LOD/LOQ 的线性测试。限制： 确定 LOD/LOQ 的方法设置为“信噪”时，该字段为只读字段。 选择线性方法后，该方法必须与 LOD/LOQ 测试在相同的认证研究中，并且包含正确的组份类型。信噪字段作为信噪使用的字段名称（因为它在 Empower 系统适应性计算中是可自定义字段）。该列表包括“系统适应性”峰字段 S/N、EP S/N、任何自定义实数字段、峰字段以及空白字段。限制：测定 LOD/LOQ 的方法设置为线性测试时，该字段为只读字段。级别数用于测定信噪比的不同级别的最小总数或精确总数，取决于判据设置。限制：测定 LOD/LOQ 的方法设置为线性测试时，该字段为只读字段。判据判据值取决于所执行研究的类型： 对于平衡研究，选择精确判据。精确判据是附加到该测试的样品组方法的精确要求。 对于不平衡研究，选择最小判据。最小判据是附加到该测试的样品组方法的最低要求。限制：测定 LOD/LOQ 的方法设置为线性测试时，该字段为只读字段。制备/级别每个级别所需的不同样品制备的最小或精确数，取决于判据设置。限制：测定 LOD/LOQ 的方法设置为线性测试时，该字段为只读字段。规则：采集要求可包括每个级别多个制备或每个制备多个进样，但不能同时包括两者。进样/制备每个制备确定信噪比所需的重复进样的最小或精确数，取决于判据设置。限制：测定 LOD/LOQ 的方法设置为线性测试时，该字段为只读字段。规则：采集要求可包括每个级别多个制备或每个制备多个进样，但不能同时包括两者。进样整个信噪比 LOQ 测试中使用的进样精确数或最小数，取决于判据设置。该值不可编辑且按下列公式计算：进样数 = 级别数 每级别制备数 每制备进样数允许多次准备和多次进样（在选择“信噪比”作为“LOD/LOQ 方法”时可用）选中此复选框后，认证测试结果便可通过包含多次准备和多次进样组合的结果组计算得出。对重复准备结果和重复进样结果一起求平均值，以使所得的误差统计结果混合了准备间误差和进样间误差。由于得出的混合误差统计结果既不是实际准备间误差的真实度量，也不是实际进样间误差的真实度量，因此准备间误差和进样间误差不能被独立刻画出来。选中此复选框后（且没有数据覆盖），认证结果可通过包含多次准备或多次进样的结果组（但不能同时包含两者）计算得出。在此情况下，对重复结果（准备或进样）一起求平均值，且得出的误差统计结果仅适用于准备间误差或进样间误差。缺省情况下，未选中此复选框。级别数表参数：参数说明级别数样品中级别的列表。规则：当“判据”项设定为“最小”且指定了“级别”时，“方法认证管理器”将仅使用指定级别下的数据。即使已对其它级别的进样选中了相关认证测试复选框，这些进样也不会用于认证测试。提示： 如果未指定级别，选中“LOD/LOQ 确定测试”复选框的样品组或样品组方法的所有行都会用于此测试。 如果在此表中指定了级别，则此测试只会使用选中了“LOD/LOQ 确定”测试复选框以及“级别”字段中的这些级别之一的样品组或样品组方法的行。 如果在一个样品组或样品组方法中为多个 LOD/LOQ 确定测试收集数据，使用“级别”字段指明属于每个测试的样品。 如果所需的级别不在选项列表中，可通过编辑“配置管理器”中的“级别值”自定义字段将级别添加至下拉列表，也可以直接在表中输入级别。要求：需要拥有“编辑自定义字段”权限才能修改“级别值”自定义字段。处理参数在“组份类型”表中，可以定义生成认证结果时“方法认证管理器”使用的组份类型。“组份类型”表参数：参数说明组份类型“方法认证管理器”将用于创建认证结果的样品组份类型。 要定义组份的接受判据： 1. 在“组份类型”表中，选择该组份的行。2. 使用“处理及接受判据”选项卡中的“接受判据”表来定义组份的接受判据。限制： “组份类型”和“显著性级别”组合必须唯一 要生成认证结果，认证测试的处理参数指定的组份类型必须与相关联的处理方法的“组份类型”字段选择一致提示： 如果选项列表中没有需要的组份类型，可以在“配置管理器”中编辑该列表。 需要拥有“编辑缺省字符串”权限才能修改“组份”类型缺省字符串。显著性级别所有“LOD/LOQ 确定”测试统计计算的 alpha 值。显著性级别决定置信区间：显著性级别 置信区间0.01 99% 0.02 98%0.05 95% 0.10 90%限制：确定 LOD/LOQ 的方法设置为“信噪”时，该字段为只读字段。接受判据在“每组份类型的接受判据”表中，可以为“组份类型”表中的组份类型定义要求。在认证处理过程中，未达到用户要求的结果将被剔除。要求：接受判据中的各项必须始终包含至少一个字段类型、字段名和下列字段之一：目标、上限或下限。指定上限或下限后，不满足此判据的结果在限制值处出错。如果启用“目标处出错”字段，且仅指定一个目标值，则不满足此判据的结果将在目标值处出错。提示：无需接受判据。如果“组份类型”表中存在某个组份类型项且该组份类型出现在附加的结果组中，则仍会创建认证结果。“每组份类型的接受判据”表参数：参数说明字段类型可用于认证结果的“字段名”列的字段类型通过认证结果表进行组织。另请参阅：有关认证结果表及其包含字段的详细信息，请参阅测试结果主题。字段名必须满足接受要求的认证结果字段。 目标可选字段，在其中设置该字段的理想值。提示：只要指定了字段类型、字段名称和上限或下限，便可将“目标”字段保留为空。% 范围可选值，指定字段可以改变目标值的绝对百分比。它应用于目标值，以设定上限和下限。 提示：更改“% 范围”或“目标”值，限制也会变化。务必单击表格以更新这些值。下限 (LL)可选值，指定结果字段的下限。要改写下限，请单击该字段并清除当前的输入内容或输入自己的值。提示： 只要指定了字段类型、字段名称和上限或目标值，便可将下限保留为空。 更改“% 范围”或“目标”值，限制也会变化。务必单击表格以更新这些值。上限 (UL)可选值，指定结果字段的上限。要改写上限，请单击该字段并清除当前的输入内容或输入自己的值。提示： 只要指定了字段类型、字段名称和下