2013年度GMP自检计划.doc

2013年度GMP自检计划起草人：职务签名日期质量负责人审核人：职务签名日期质量管理部负责人生产部负责人工程设备部负责人QA负责人QC负责人仓储负责人批准人：职务签名日期质量管理部负责人分发：QA自检档案（完整的原件） QA负责人（复印件）QC负责人（复印件） 生产部负责人（复印件）工程保障部负责人（复印件） 仓储负责人（复印件）目 录自检目的 4适用范围 4自检依据 4内容 4一、现场检查时间 4二、参加自检人员 4三、职责 4四、自检范围 4五、自检方式 4六、自检程序及时间安排 4七、检查部门及检查内容 5 1 生产管理 5 2 质量管理 5 3 厂房设施与设备 6 4 物料与产品管理 6 5 卫生 6 6 确认和验证 6 7 文件 6 8 产品销售与收回 6 9 不良反应与用户投诉 6 10 自检 7 11 总结 7 12 检查频次 7自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。适用范围：本程序适用于公司内部GMP自检的管理自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）内 容：一、现场检查时间现场检查时间安排2013年6月二、参加自检人员：公司自检小组成员：三、职责：质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。四、自检范围：公司涉及生产部、质量部、供应仓储部、工程部、营销部、行政部、人力资源部、财务部五、自检方式：对文件、记录、现场操作进行检查六、自检程序及时间安排：1、6月5日前公司自检小组布置自检内容，把自检按计划的要求通知公司各相关部门，各部门做好自查的准备工作。各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。确定可以按计划自检，召开自检小组会议。2、6月20日前公司自检小组对公司GMP实施情况执行自检，整理出自检记录并准备自检报告。3、6月25日前自检小组写出自检报告。并召开自检小组会议，分发自检报告至各部门负责人。4、各部门负责人收到自检报告后在4月7日前上报CAPA计划。经自检小组会议审核通过，即执行CAPA。5、7月05日前第一次CAPA 跟踪检查。6、7月15日前评估CAPA有效性，待评估有效后，关闭自检报告，归档。七、检查部门及检查内容：检查部门：检查内容：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检1 生产管理 1.1按照GMP的要求，从原辅料经生产车间到成品入库进行全面检查，其中包括各种化验报告单、岗位记录、批生产记录、 批包装记录、原辅料、包材领用记录等是否及时填写并复核。 1.2检查工艺规程执行情况；岗位操作法执行情况；文件编制、执行情况。 1.3检查工艺卫生是否符合GMP要求。1.4检查设备运行情况及使用记录。1.5检查清场文件规定的清场频次看是否合理，内容是否完整。1.6检查车间主任对岗位工人的培训情况及记录。2 质量管理2.1检查质量管理职责是否明晰。2.2检查质量管理范围是否确定。2.3检查组织架构。2.4检查是否制定质量方针、质量目标、质量计划。2.5检查是否配备足够的人力资源、基础设施、工作环境。2.6检查委托生产或委托检验是否备案。2.7检查人员培训、设施设备、物料管理、工艺方法、环境控制、质量控制和产品放行，以及确认和验证等。2.8检查化验室对原辅料、中间体、成品是否按SOP标准方法取样。2.9检查质量标准及操作规程是否及时修订。2.10检查是否按检验方法操作。2.11检验记录的填写是否完整、及时准确。2.12仪器使用记录填写是否全面。3 厂房设施与设备3.1生产环境是否整洁，厂区是否对药品生产造成污染。 3.2洁净室的内表面是否平整光滑、无裂痕接口严密。 3.3生产设备是否定期维修保养并有记录。4 物料与产品管理4.1物料是否符合药品标准、包装材料标准。4.2不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。5 卫生5.1是否按生产要求制定设备清洁规程。5.2药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年体检一次。6 确认和验证6.1是否有验证总计划,进行药品生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。6.2是否包括工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。7 文件7.1是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。7.2是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度。8 产品销售与收回8.1是否每批药品均有销售记录。8.2是否建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。9 不良反应与用户投诉9.1建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。10 自检10.1是否定期组织自检，有自检记录和报告。其它项目参照药品GMP检查指南化药相关条款,逐条进行检查。11 总结 11.1各车间及职能部门根据GMP要求进行自检，然后写出自检报告，交到质量部。 11.2质量部依据各部门的自检报告，汇总公司自检报告。11.3质量部可根据公司药品生产及其