保健食品质量管理作业指导书.doc

保健食品质量管理作业指导书 华神系列保健食品质量管理操作手册xx年6月绵阳市华神空气动力技术应用厂前言言为了适应市场经济发展的需要，保证产品质量达到国家要求，本厂按照GBT190012000(ISO90012000)质量管理体系要求，针对我厂的华神系列保健食品，编写了本质量管理操作手册，并经修订正式实施。 质量管理操作手册是本厂质量管理体系文件的组成部份，是质量手册和程序文件的补充，是根据我厂保健食品生产具体情况制定的。 现颁布本管理文件，要求各级领导和全体员工遵照执行，并授权技质科负责归口管理。 本管理文件自二九年七月一日起实施。 本管理文件编制张军王锦红张森林谭盛峰肖兴海批准张军绵阳市华神空气动力技术应用厂管理文件工艺管理制度第1次修订11目的加强工艺管理，为生产和服务创造条件，保证产品质量，提高制造工艺水平和经济效益。 质量方针强化质量管理；增强竞争能力；满足顾客需求；提高企业效益；质量目标产品出厂合格率达100%；顾客满意率达95%。 22范围本文件适用于本厂华神系列保健食品工艺流程管理。 33职责3.1厂长（副厂长）领导全厂工艺管理工作。 3.2技质科负责工艺工作的管理。 3.3生产车间严格贯彻工艺文件，遵守工艺纪律，控制生产过程。 3.4操作人员严格按工艺要求操作。 44管理内容和方法4.1生产任务文件的编制、发放、更改和管理。 4.1.1编制依据a)产品标准；b)企业生产条件；c)QS、ISO，GMP等标准；d)有关工艺技术要求。 4.1.2由生产车间负责人下达对产品的生产任务，进行生产任务文件的编制，确定关键、重点工序，编制人员是生产任务文件的直接负责人，应对生产任务文件的完整性、正确性和统一性负责。 4.1.3生产任务文件的校对生产任务文件由生产主管负责校对并签字。 4.1.4生产任务文件的会签生产任务文件的会签由有关车间会签。 4.1.5生产任务文件的审核a)生产任务文件的审核是对文件进行全面审查，审核应在文件会签后进行。 b)文件的审核由生产主管负责。 4.1.6生产任务文件的批准a)生产任务方案由厂长（副厂长）批准；b)特殊种类产品的生产必须有管理者代表批准；c)编制的生产任务文件由生产供销科负责人批准。 4.1.7生产任务文件的发放4.1.7.1生产任务文件的发放由生产供销科管理人员填写文件发放登记表经负责人批准并将生产任务文件加盖专用印章后，按生产任务文件发放范围统一发放。 4.1.7.2文件领用人在文件发放登记表上签字。 4.1.8生产任务文件的回收。 4.1.8.1生产任务文件经整顿，需重新更换时，各有关部门负责收齐废旧生产任务文件，由技质科收回，换发新的生产任务文件。 4.1.8.2生产任务文件在使用过程中，由于油污、破损等正常消耗而影响使用时，由使用部门提出申请，经技质科负责人批准后可发放新的生产任务文件，原旧文件由使用部门交回技质科统一销毁。 4.1.8.3当文件使用人将文件丢失后，应写出书面申请，经本部门负责人批准后，到技质科办理领用手续。 4.1.9生产任务文件的更改4.1.9.1生产任务文件需要更改时，应技质科生产任务员填写文件更改申请单，说明更改原因，开始执行日期，在制品处理意见。 4.1.9.2文件更改申请单由技质科主管生产任务员负责审核，科长批准。 4.1.9.3文件的更改一般应采取划改，需要改动的重量、品种、剂型、包装等，用细实线划掉，被划掉部分应能清楚看出更改前的情况，然后填注新的重量、品种、剂型、包装等。 当划改不能表示清楚时，在保证更改有据可查的条件下，允许采用刮改。 4.1.9.4在靠近更改部位应写上更改标记，更改标记应采用带圈的小写英文字母，如(a)、(b)、(c)?4.1.9.5技质科生产任务员为更改执行者。 在生产任务文件更改栏中填写a)更改标记；b)同一标记的更改处数；c)更改文件编号；d)更改日期；e)更改人签字。 4.1.9.6产品图样为外来文件，不允许更改。 4.2生产现场工艺管理4.2.1现场的工艺文件应是受控文件且为有效版本，作到正确、统 一、完整、清晰。 4.2.2现场工序若需要工艺文件应加盖张贴工艺印章，指导操作者操作。 4.2.3生产车间的管理人员和操作者应熟悉与自己工作有关的工艺文件，了解质量标准，掌握操作要点，严格按工艺执行。 4.2.4操作者在生产中应按工艺文件规定进行自检、互检，坚持首件检验。 发现问题及时向车间反映。 4.2.5技质科的技术人员应到生产现场宣讲工艺、指导操作者操作，对工艺执行情况按进行检查。 4.2.6生产车间应及时向技质科反映生产中的技术、工艺和质量问题，技质科及时解决。 4.2.7生产车间、技质科应对关键、特殊过程的工艺工作进行重点控制。 a)人员培训考核合格上岗，严格按工艺操作；b)设备完好，精度满足；c)料原、辅材料、上一工序产品合格；d)环环境满足GMP生产需求；e)法工艺方法正确。 对特殊过程中的工艺参数要依据工艺严格控制并作记录，技术人员对关键、特殊过程工艺执行情况进行监督检查。 4.3工艺整顿4.3.1技质科每年年底对工艺工作作出总结，必要时进行一次工艺整顿，对工艺文件进行全面的修改、补充和完善。 5工艺文件种类a)工艺过程卡b)工序卡c)作业指导书绵阳市华神空气动力技术应用厂管理文件质量检验管理制度第1次修订11目的为了加强质量检验管理工作，明确职责，规范行为保证检验工作质量。 22范围本厂原辅材料、包装进厂和生产全过程的质量检验。 33职责和要求3.1技质科负责编制检验作业指导书并实施。 3.2技质科安排具备资格并授权的检验人员从事进货，过程和最终检验活动。 3.3技质科要建立检验工作的质量反馈系统，收集、数据，正确传递。 3.4检验员应具有责任心强，办事公正，坚持原则，掌握一定的检验基本理论知识和专业技能等素质。 3.5检验员严格按照产品要求、技术文件和检验作业指导书进行检验活动，作出判定、标识、报告和记录，并对错、漏检负责。 3.6检验员严格按照有关标准、技术文件和合同进行检验，做到不合格的原辅材料、包装不进厂；不合格的原辅材料、包装不投产，不合格的半成品不转序，不合格的产品不入库，不合格的成品不出厂。 3.7检验员应作好初检、巡检、完工检验。 3.8检验员应认真填写检验记录，并按规定保存好记录备查。 3.9检验员对自己填写的原始记录数据的正确性负责。 3.10检验员对自用量检具的有效性、准确度负责，并妥善保管好量检具。 3.11检验员应及时、准确地传递产品质量检验信息。 3.12认真填写指导书，按照指导书操作要求完成各项检验。 产品工艺跟踪检查表品名破壁蜂花粉（大麦苗粉）规格批号生产数量日期序号工序质量指标控制参加人员/日期质量负责人1原料采购原料名称蜂花粉（大麦苗粉）采购数量采购日期检验情况微生物、农残、重金属2原料干燥原料名称原料数量干燥时间年月日时至月日时初步检验干燥度、包装3原料入库原料名称原料数量入库日期4原料粉碎破壁率检查大麦苗细度原料数量粉碎破壁日期入库检查/日期出库数量、日期注1.此“产品工艺跟踪检查表”与“任务指令”同时发出。 2.此“产品工艺跟踪检查表”由厂质管部发出，产品入库则收回质管部存档3.本工序要进行自检，对上一道工序进行验收，对下一道工序质量负责。 产品工艺跟踪检查表品名花粉片（礼品1）规格批号生产数量日期序号工序质量指标控制参加人员质量负责人1原料出库原料品种花粉原料数量破壁日期检查破袋、虫蛀、霉变情况出库日期2混料/造粒配料名称花粉水配料数量混料日期数量/日期3干燥数量/日期/干燥时间4压片数量/日期制片检查硬度（）片重（）5包衣包衣液配比包衣剂水酒精数量/日期6干燥数量/日期干燥时间年月日时-月日时7灭菌灭菌日期年月日至月日8称量/装瓶数量/日期9包装粘瓶贴/日期装盒/日期数量/日期10出入库入库检验数量/日期出库数量、日期注1.此“产品工艺跟踪检查表”与“任务指令”同时发出。 2.此“产品工艺跟踪检查表”由厂质管部发出，产品入库则收回质管部存档3.本工序要进行自检，对上一道工序进行验收，对下一道工序质量负责。 产品工艺跟踪检查表品名花粉丸（礼品2）规格批号生产数量日期序号工序质量指标控制参加人员/日质量负责人1原料出库原料品种花粉原料数量破壁日期检查破袋、虫蛀、霉变情况出库日期2混料配料名称水配料数量混料日期3制丸数量/日期4滚圆数量/日期5干燥数量/日期冷热气及压力冷热MP。 C干燥时间年月日至月日时6包衣包衣液配比数量/日期7灭菌灭菌日期年月日至月日8称量数量/日期9包装粘瓶贴/日期装盒/日期数量/日期10出入库入库检验数量/日期出库数量、日期注1.此“产品工艺跟踪检查表”与“任务指令”同时发出。 2.此“产品工艺跟踪检查表”由厂质管部发出，产品入库则收回质管部存档3.本工序要进行自检，对上一道工序进行验收，对下一道工序质量负责。 产品工艺跟踪检查表品名简装花粉规格批号生产数量日期序号工序质量指标控制参加人员质量负责人1原料出库原料品种花粉原料数量破壁日期检查破袋、虫蛀、霉变情况出库日期2灭菌灭菌日期年月日至月日3称量数量/日期4装瓶数量/日期5封口数量/日期6初检验数量/日期7装箱数量/日期8检查入库数量/日期9出库数量/日期10出库数量/日期11出库数量/日期注1.此“产品工艺跟踪检查表”与“任务指令”同时发出。 2.此“产品工艺跟踪检查表”由厂质管部发出，产品入库则收回质管部存档3.本工序要进行自检，对上一道工序进行验收，对下一道工序质量负责。 产品工艺跟踪检查表品名常青麦绿片（礼品、素）规格批号生产数量日期序号工序质量指标控制参加人员质量负责人1原料出库原料品种花粉、大麦苗、蜂蜜原料数量破壁日期检查破袋、虫蛀、霉变情况出库日期2混料配料名称水配料数量混料日期3造粒数量/日期4干燥数量/时间年月日时-月日时5压片数量/日期制片检查硬度（）片重（）6包衣包衣剂配比包衣剂水酒精数量/时间7干燥数量/日期/干燥时间年月日时-月日时8灭菌灭菌日期年月日至月日9称量数量/日期10装瓶数量/日期11包装粘瓶贴/日期装盒/日期数量/日期12检查入库数量/日期13出库数量/日期注1.此“产品工艺跟踪检查表”与“任务指令”同时发出。 2.此“产品工艺跟踪检查表”由厂质管部发出，产品入库则收回质管部存档3.本工序要进行自检，对上一道工序进行验收，对下一道工序质量负责。 华神天然蜂花粉保健食品生产工艺流程（花粉破壁、大麦苗粉碎）原料采购干燥检验（农残、重金属微生物、水分）、索证（三证）-原料干燥（干燥时间）-检验（干燥度）-原料入库-检验（密封、重量）-原料粉碎-检验（水分、破壁率）。 （花粉片）原料出库-检验（破袋、霉变、虫蛀、干燥度）-混料/造粒-检验（物料的配比）-粒干燥-检验（干燥时间、气压、水分）-压片-检验（片重、硬度）-滚圆包衣-检验（成色）-成品干燥-检验（干燥时间干燥度）-灭菌-检验（达标）-称量/装瓶/封盖-检验(重量、密封)-包装贴瓶贴/装盒/装箱）-检验（内外内容符合、数量）-入库-检验（数量等）（花粉丸）原料出库-检验（破袋、霉变、虫蛀、干燥度）-混料-检验（物料的配比）-制丸-检验(丸大小合适)-滚圆干燥-检验（干燥时间、气压、温度）-包衣-检验（包衣液配比、包衣效果）-灭菌-检验（达标）-称量/装瓶/封口-检验（重量、密封）-包装（贴瓶贴、装盒、装箱）-检验-入库-检验（简装花粉）原料出库-检验（破袋、霉变、虫蛀、干燥度）-灭菌-称量/装瓶/封口-检验（重量、密封）-装箱-入库-检验华神常青麦绿片保健食品生产工艺流程（常青麦绿片）原料出库干燥-检验（破袋、霉变、虫蛀、干燥度）-混料/造粒-检验（物料的配比）-粒干燥-检验（干燥时间、气压、水分）-压片-检验（片重、硬度）-滚圆包衣-检验（成色）-成品干燥-检验（干燥时间干燥度）-灭菌-检验（达标）-称量/装瓶/封盖-检验(重量、密封)-包装贴瓶贴/装盒/装箱）-检验（里外内容相符、数量）-入库-检验（数量等）绵阳市华神空气动力技术应用厂检验作业指导书绵阳市华神空气动力技术应用厂检验作业指导书产品型号原料共（）页产品名称油菜蜂花粉第（）页作业号xx0807作业名称原材料采购车间检验项目技术要求检验手段检验方案色泽颜色均匀一致，呈金黄色目测抽样气味有油菜花清香气鼻嗅抽样形状团粒整齐，颗粒坚硬目测、手感抽样滋味香甜带腥，无异味口感抽样杂质1.5%委检抽样水份8%委检抽样灰份4%委检抽样六六六mg/kg0.05委检抽样滴滴涕mg/kg0.05委检抽样总汞（以Hg计）mg/kg0.2委检抽样总砷（以As计）mg/kg1.0委检抽样铅（以Pb计）mg/kg1.0委检抽样菌落总数cfu/g500委检抽样大肠菌群MPN/100g30委检抽样致病菌（指肠道致病菌及致病性球菌）不得检出委检抽样霉菌cfu/g25委检抽样酵母菌cfu/g25委检抽样签字谭盛峰审核接收入库采购日期xx.8.7日期日期绵阳市华神空气动力技术应用厂检验作业指导书绵阳市华神空气动力技术应用厂检验作业指导书产品型号共（）页产品名称第（）页作业号作业名称制作花粉片车间GMP检验项目技术要求检验手段及要求检验方案制粒颗粒大小均匀，色泽一致干燥处理原料置于干燥空气容器中不少于48小时色泽色泽均匀，光洁美观，呈金黄色目测抽样气味有油菜花清香气鼻嗅抽样形状团粒整齐，颗粒坚硬，片状目测、手感抽样滋味香甜带腥，无异味口感抽样片重含量准确，重量差异小天平称量抽样硬度硬度适中，不破口不断裂两米落下抽样水份6%自检抽样灰份4%自检抽样签字审核接收入库采购日期日期日期绵阳市华神空气动力技术应用厂检验作业指导书绵阳市华神空气动力技术应用厂检验作业指导书产品型号共（）页产品名称第（）页作业号作业名称制作花粉丸车间GMP检验项目技术要求检验手段及要求检验方案干燥干燥处理原料置于干燥空气容器中不少于48小时现场色泽色泽均匀，光洁美观，呈金黄色目测现场气味有油菜花清香气鼻嗅抽样形状团粒整齐，颗粒坚硬目测、手感抽样滋味香甜带腥，无异味口感抽样拉条拉条均匀目测现场切粒颗粒均匀目测现场水份6%自检抽