规章制度类SOP撰写实务.ppt

临床试验SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1 临床试验SOP文件管理制度范例2 人员培训制度范例3 工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务 推行GCP 其中一种常见现象 重硬件轻软件 未真正重视SOP软件系统的价值 重表面轻实质 忽略SOP的可操作性 重细节轻系统 有SOP 但无SOP文件系统管理 规章制度类SOP撰写实务 所以 一旦硬件确定下来并符合要求后 更多的工作是在管理上 为更好地行使管理职能 并使管理过程标准化 规范化 就要建立一系列的规章制度 建立稳定的管理体系 管理类SOP的重要性不言而喻 规章制度类SOP撰写实务 1 本类SOP主要内容 临床试验所涉及的人力 物力资源的管理 如 临床试验运行管理制度 试验用药品管理制度 试验用仪器设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 规章制度类SOP撰写实务 2 本类SOP撰写要点 一致性 职责明确一致性 内容一定要与现行GCP 最新的法律法规 技术要求 指导原则 本单位相关管理制度等一致 职责明确 明确 管何人 何人管 该制度适用于哪些人群 谁对该制度的实施负责 规章制度类SOP撰写实务 3 范例1 临床试验SOP文件管理规程 规章制度类SOP撰写实务 3 范例1 临床试验SOP文件管理规程规范各项操作的SOP文件固然重要 但如果文件本身缺乏系统管理 工作人员不但难以查找 还会常常不知道要执行多少个文件 执行文件的时候亦不知道要做何种记录 导致 SOP文件的作用难以全面达成 所以 要建立科学的SOP文件管理系统 规章制度类SOP撰写实务 3 范例1 临床试验SOP文件管理规程SOP文件是指经合理分类并编码 规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合 SOP文件 SOP SOP相关记录良好的SOP文件管理制度 良好的文件编码系统实现标准化文件管理 规章制度类SOP撰写实务 3 范例1 临床试验SOP文件管理规程主要内容 SOP起草 审核 批准 颁发 修订 改版 撤销 归档 保存等一系列管理制度 规章制度类SOP撰写实务 3 1SOP的起草 3 1 1建立SOP文件系统是一项庞大的工程 在开始SOP文件起草前 通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作 该组织通常QA人员 其职责是 建立SOP文件总目录 建立SOP设计与编码系统 确定各部门参与文件协调的人员 文件审查 保证文件的准确性 完整性 可操作性 规章制度类SOP撰写实务 3 1SOP的起草 3 1 2SOP文件架构确立后 将SOP条目分派至各相关部门组织编写 分派原则 谁家的孩子谁家抱 组织编写时注意 由熟悉业务的工作人员编写 特别是一线操作人员一定要参与编写 切忌由管理人员包办一切 闭门造车 而导致文件的可操作性低下 规章制度类SOP撰写实务 3 1SOP的起草 3 1 3对SOP文件编写人员的要求 经GCP学习和培训 熟悉本专业的技术和业务 掌握SOP文件撰写的基本要求 规章制度类SOP撰写实务 3 2SOP的审核和批准 3 2 1SOP文件起草后 编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查 初稿确立后交部门主管审核 审查 审核要点 实用性 可操作性 规范性 准确性 通俗性 规章制度类SOP撰写实务 3 2SOP的审核和批准 3 2 2SOP文件经部门主管审核 并由审核人签名后交SOP编写组织机构领导和QA负责人批准 批准人在文件相应位置签名 并签发文件的生效日期和颁发日期 规章制度类SOP撰写实务 3 3SOP的颁发 3 3 1SOP文件生效后 QA部门和档案室各保留一份原件备查 并加盖绿色 原件 章 QA人员按文件涉及范围和所需份数复印 发放至相关部门 并加盖红色 副本 章 并作记录 所有未盖章的文件 视为非法文件 按需要份数印刷 按涉及范围发放 规章制度类SOP撰写实务 3 3SOP的颁发 3 3 2各部门收到本部门相关SOP文件后 立即执行文件中的规定 3 3 3各部门须保证所用SOP文件为最新版本 新修订的SOP生效后 旧版SOP即时废止 交由QAU统一处理 不再在工作现场流通 规章制度类SOP撰写实务 3 4SOP的修订 3 4 1以下情况需要对SOP进行修订 最新法律法规 技术标准 指导原则生效 现SOP与之不符 仪器设备 技术更新 操作有重大变更 在执行SOP过程中发现问题 有需要修订 规章制度类SOP撰写实务 3 4SOP的修订 3 4 2修订部门提出申请 经SOP编写组织机构领导批准后可组织进行修订 修订SOP的起草 审核和批准程序同前 修订SOP经批准后 旧版SOP自行废止 QAU及时更新SOP编码和修订记录 规章制度类SOP撰写实务 3 5SOP的撤销 3 5 1经批准撤销的文件 应由QA部门书面通知使用部门 在分发通知的同时 收回被撤销的文件 使其不得在工作现场出现 3 5 2撤销的旧版本 除QA部门与档案室保留一份存档备查外 其余所有复印件由QA部门作统一销毁 规章制度类SOP撰写实务 3 6SOP的归档与保存 3 6 1QA部门和档案室保留一份完整的SOP文件样本 并根据文件变更情况随时更新并记录在案 3 6 2其他部门只保留与本部门业务相关的SOP 不得随意复印 3 6 3SOP文件归档后作永久保存 规章制度类SOP撰写实务 建立完善的临床试验SOP文件管理制度的目标 维护SOP文件的严肃性和权威性 克服口头指令的随意性和不确定性 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度完善的SOP文件系统只是GCP管理的基础 而关键在于文件的培训和实施 建立文件最根本 最终的目标 实施文件 人员培训是保证文件正确实施的重要手段和必要环节 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度建立人员培训制度 保证 所有参与临床试验的人员都接受了其所应遵守 实施的文件和相关文件的培训 所有文件都被相关的实施者和使用者所熟悉 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度人员培训制度内容 至少包括 明确的培训对象 培训内容 培训程序 培训管理制度 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度培训对象 所有参与临床试验的人员研究者 包括临床医生 护士 药师 技术人员 统计学专员 研究秘书等 申办者 包括项目经理 监查员 稽查员 QA人员 研究秘书等 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度培训内容 现行GCP及相关法律法规 技术标准 指导原则等纲领性文件 临床试验运行管理制度 标准操作规程 岗位职责 其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度培训程序 根据各单位的制度而定 一般 培训申请审批 批准接受培训培训考核本次培训档案归档 规章制度类SOP撰写实务 4 范例2 人员培训制度培训管理 一般包括培训考核制度 培训档案管理制度 培训档案一般包括 培训申请表 员工培训记录表 培训证明 培训报告 培训考核试卷及成绩单等 规章制度类SOP撰写实务 5 范例3 工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务 5 范例3 工作人员职责划分制度良好的人力资源管理 明确的人员职责划分保证 各业务岗位人员工作有序 互相衔