河南省非药品类易制毒化学品生产经营许可工作实施方案.docx

河南省非药品类易制毒化学品生产经营许可工作实施方案为切实做好我省非药品类易制毒化学品生产经营许可工作，根据易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）和非药品类易制毒化学品生产经营许可办法（国家安监总局令第5号）（以下简称办法）等法规规定，以及国家安监总局办公厅关于开展非药品类易制毒化学品生产经营许可工作有关问题的通知（安监总厅危化函2006103号）和关于启用非药品类以制毒化学品生产许可证等4种证件及有关事宜的通知（安监总厅危化200689号）精神，结合实际，特制定如下实施方案。一、许可范围及对象全省依法登记从事非药品类易制毒化学品（分类和品种见附件5）的生产、经营单位，必须向有关安全生产监督管理部门申请生产、经营许可或备案。二、职责分工省安监局负责全省非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度实施的监督管理工作，并负责全省第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的审批和许可证的颁发工作；各省辖市安监局负责本辖区非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度实施的监督管理工作，并负责辖区内第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案证明颁发工作；各县（市、区）安监局负责本辖区非药品类易制毒化学品生产、经营许可制度实施的监督管理工作，并负责辖区内第三类非药品类易制毒化学品经营的备案证明颁发工作。三、申请（一）申请书的领取和填报非药品类易制毒化学品生产经营申请书可就近到各级安监部门领取或在国家安监总局网站（）、河南省安全生产信息网（）上下载，按国家安监总局统一印制样式（纸张尺寸为A4，见附件1）和填写说明的要求填报有关内容并剔除无关页码，与所提供的文件、资料装订成册（向省安监局申请第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可的单位，其申请材料需采用热熔或胶装方式封装）。（二）需要提供的文件、材料1第一类非药品类易制毒化学品生产单位申请领取许可证时，应当提交下列文件、资料，并对其真实性负责：非药品类易制毒化学品生产、经营申请书非药品类易制毒化学品生产许可证申请书；生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料；易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案；安全生产管理制度；单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应安全生产知识的证明材料；单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；工商营业执照副本（复印件）；产品包装说明和使用说明书。属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本款第、项所要求的文件、资料。2第一类非药品类易制毒化学品经营单位申请领取许可证时，应当提交下列文件、资料，并对其真实性负责：非药品类易制毒化学品生产、经营申请书非药品类易制毒化学品经营许可证申请书；经营场所、仓储设施情况说明材料；易制毒化学品经营管理制度和包括销售机构、销售代理商、用户等内容的销售网络文件；单位法定代表人或者主要负责人和销售、管理人员具有相应易制毒化学品知识的证明材料及无毒品犯罪记录证明材料；工商营业执照副本（复印件）；产品包装说明和使用说明书。属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证（复印件），免于提交本款第项所要求的文件、资料。3第二、三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时，应当提交下列资料，并对其真实性负责：非药品类易制毒化学品生产、经营申请书非药品类易制毒化学品生产品种、产量、销售量等情况的备案申请书；易制毒化学品管理制度；产品包装说明和使用说明书；工商营业执照副本（复印件）。属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本款第项所要求的文件、资料。4第二、三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时，应当提交下列资料，并对其真实性负责：非药品类易制毒化学品生产、经营申请书非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书；易制毒化学品管理制度；产品包装说明和使用说明书；工商营业执照副本（复印件）。属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证，免于提交本款第项所要求的文件、资料。（三）申请的提交申请单位应按生产、经营的非药品类易制毒化学品品种类别和许可机关职责分工，直接向相应的省、市、县（市、区）安监局提出申请，提交有关文件、资料（一式两份）。四、受理各级安监部门对非药品类易制毒化学品生产、经营单位提交的申请按下列规定分别处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许或者要求申请人当场更正；（四）申请材料齐全，符合要求或者按照要求全部补齐的，自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理；（五）决定受理的，要填写非药品类易制毒化学品生产、经营申请受理通知书；决定不予受理的，要填写非药品类易制毒化学品生产、经营申请不予受理通知书，并写明不予受理的原因。五、审查与发证（一）生产、经营许可省安监局自受理之日起，对非药品类易制毒化学品生产许可证申请在60个工作日内、对经营许可证申请在30个工作日内进行审查，根据需要进行实地核查，作出颁发或者不予颁发许可证的决定。对决定颁发的，自决定之日起10个工作日内送达或者通知申请人领取许可证；对不予颁发的，在10个工作日内书面通知申请人并说明理由。申请和审查材料由省安监局存档。（二）生产、经营备案各省辖市、县（市、区）安监局收到并受理本方案第三条规定的第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案材料后，应当于当日发给备案证明。申请及审查材料分别由省辖市、县（市、区）安监局存档。六、换证、变更和注销（一）换证第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证有效期为3年。许可证有效期满后需继续生产、经营的，应当于期满前3个月内向省安监局提出换证申请并提交相应资料，经审查合格后换领新证。第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为3年。备案证明有效期满后需继续生产、经营的，应当在期满前3个月内重新办理备案手续。（二）变更第一类非药品类易制毒化学品生产、经营单位变更法定代表人或者主要负责人、许可品种主要流向的，应当自发生改变之日起20个工作日内提出申请；变更单位名称的，应当自工商营业执照变更后提出申请；需要增加许可品种、数量的，应当提供本方案第三、（二）条第1款第、项或第2款第、项要求的有关资料；经省安监局审查批准后换发新证。第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30个工作日内重新办理备案手续；生产或者经营的备案品种增加、主要流向改变的，在发生变化后30个工作日内重新办理备案手续。（三）注销非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时，应当在停止生产、经营后3个月内办理许可或备案注销手续。企业办理许可注销时，须向原许可或备案的安监部门提出注销申请，应提供本企业不再从事生产、经营非药品类易制毒化学品的证明材料，并携带原许可证或备案证明的正证和副证。七、相关问题的处理办法（一）关于有关人员“无毒品犯罪记录”的证明单位法定代表人或者主要负责人和技术、管理人员的“无毒品犯罪记录”证明，可由当地派出所等公安机关、企业的上级主管部门或单位提供；一般技术、管理人员的，也可由本人所在单位提供。（二）关于有关人员“具有相应易制毒化学品知识”的证明单位法定代表人或者主要负责人和分管技术、生产、销售的负责人具有相应易制毒化学品知识的证明，由省安监局根据国家安监总局制定的2006年非药品类易制毒化学品知识考核大纲（见附件3）组织培训考核，考核合格证视为证明材料；一般技术、管理人员可由企业自行组织培训，提供考核结果。（三）关于生产设备、仓储设施和污染物处理设施符合国家标准的情况由申请单位按申请书要求提供相关材料说明。这些设备、设施没有专门国家标准、行业标准的，要说明它们符合通用标准、要求的情况，或者其设计制造单位有无符合规定资质的情况。（四）关于易制毒化学品管理制度和环境突发事件应急预案的内容要求申请单位应建立包括各级各部门责任制、出入库、进货与采购、销售发货以及生产企业半成品管理等内容要求的易制毒化学品管理制度，并按环保部门有关规定和要求编制环境突发事件应急预案。（五）关于许可证、备案证明有关主要流向的内容非药品类易制毒化学品生产、经营许可证和备案证明有关主要流向的内容，是指标注主要销售流向。可以选择填写本市、本省或外省（自治区、直辖市）、大区名称；属于出口的，可以选择填写东北亚、东南亚、中亚，东欧、北欧、西欧，澳大利亚、新西兰，非洲，北美洲、南美洲等国际性地区名称。（六）关于许可证和备案证书的购置与填写作为非药品类易制毒化学品生产、经营许可的4种证件非药品类易制毒化学品生产许可证、非药品类易制毒化学品经营许可证、非药品类易制毒化学品生产备案证明和非药品类易制毒化学品经营备案证明，国家安监总局已委托其信息研究院印刷发行。每套证件（含正、副本）