非常规类产品清洗工艺验证报告.doc

湖南瀚德微创医疗科技有限公司非常规类产品清洗工艺验证报告文件编号：HD.C-XXX（R）验证项目名称： 非常规类产品清洗工艺验证产品名称： 手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管等计划验证时间：2017年10月13日2017年10月20日编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目的 证实产品上附着的微粒及微生物可以通过末道清洗达到预定的标准，现有清洗工艺能保证产品质量及工艺稳定性。范围 手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管、胆囊造影钳等非常规类产品职责 详见下表1 验证小组及职责分 工人员名单所在部门职务职责组长胡汉汉质量管理部质量负责人负责验证方案及报告的审核；骨干技术人员的培训；验证全过程的监督。组员欧嫦娥生产部主任负责验证方案的编制，验证用物资的准备、生产人员的调配等。组员张航质量管理部质量工程师负责验证报告的编制，协助组长的工作。组员唐建湘生产部设备管理员负责净化空调系统、制水系统的运行维护。组员曾杰军生产部操作工负责按照本方案的要求，对产品进行清洗。组员欧阳紫怡质量管理部质量工程师负责产品取样、检测，生产环境监测等。2 验证日期 2017年10月13日至 2017年10月 20日3 验证情况及结果项目验证情况及结果生产环境确认1. 一般生产区（清洁区）采用环氧自流坪地面，人员进出有更衣、换鞋等管制措施，无空气净化设施。尘埃粒子器检测为100万级，沉降菌43cfu/皿。该区域用于产品的铆接、修锉、焊接、组装等产尘的工序。2. 10万级净化车间已经过验证合格，并经省医疗器械及药用包装材料检验所检测合格。本区域主要用于产品组装后的清洗、内包等工序。 检测数据详见附件1、附件2.公用系统、关键工艺设备、检验仪器的确认公用系统：净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统均已经验证合格。关键工艺设备：激光焊接机、洁净空气油气分离器已验证合格。检验仪器设备：电导率仪、生化培养箱、高压蒸汽灭菌锅等已经第三方检测机构检定合格；超净工作台己经验证合格。清洗性能确认 在工艺设计空间的参数范围内，依据参数的上限、下限、典型值三种情况，制订了三种清洗方案，共计三组，其中方案A为挑战性试验组（即清洗条件最差组）。另取未经清洗的产品作为对照组。 以产品上附着不溶性微粒、可溶性物质及微生物限度为评价指标，预订的标准为水洗液中，微粒污染指数90，电导率1.0us/cm，初始污染菌100cfu/件。 方案A：纯化水冲洗时间1min、来回擦拭次数 1次、酒精浓度 75%、洁净空气压力 0.45Mpa，样品均符合标准，产品上残留的不溶性微粒的微粒污染指数为80，可溶性物质的电导率为0.9us/cm，初始污染菌为90cfu/件。 方案B：纯化水冲洗时间5min、来回擦拭次数 5次、酒精浓度 75%、洁净空气压力 0.45Mpa，样品均符合标准。 方案C：纯化水冲洗时间10min、来回擦拭次数 10次、酒精浓度 75%、洁净空气压力 0.45Mpa，样品均符合标准。验证数据表明方案C为清洗效果最佳的方案。 经上述三种清洗方案清洗后的产品，与未清洗组比较，表面残留物明显低于未清洗组。4 结论及建议结论一般生产区组装的产品上附着的微粒及微生物，可以通过末道清洗达到预定的标准，现有清洗工艺能保证产品质量及工艺稳定。建议1 正常生产情况下,每年验证一次,确保本验证结论的持续有效。2 加强一般生产区环境卫生、工艺卫生、人员卫生的管理，如在焊接等产尘的位置加装除尘罩等。3 当本工业园区的外界大气污染严重，可能对一般生产区环境造成妨害时，应重新组织验证，或将一般生产区改造为30