针刀联合中药热敷与单纯针刀治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机平行对照研究.doc

针刀联合中药热敷与单纯针刀治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机平行对照研究 李长青，张伟，常献，等小切口减压结合经皮椎弓根螺钉内固定治疗伴神经功能损害的胸腰椎骨折中国脊柱脊髓杂志，（）孙进，武明鑫，谭伟，等微创与开放经皮椎弓根螺钉内固定治疗单椎体型胸腰椎骨折的对比研究临床和实验医学杂志，（）陈晨，冯皓宇，苏钟毅，等通道下减压结合经皮椎弓根钉复位固定治疗胸腰椎骨折与传统后路减压内固定的疗效比较中国药物与临床，（），（）?，?，（），（）李杰经伤椎单侧椎弓根减压后路复位固定及植骨治疗胸腰椎爆裂性骨折的效果中国医药导报，（）张君哲，朱康经椎弓根椎体内植骨对胸腰椎骨折复位术后防止矫正度丢失的作用研究临床和实验医学杂志，（），（）陈林，覃建朴，伍富俊，等微创通道下开窗减压椎体内植骨经皮椎弓根螺钉内固定治疗型胸腰椎爆裂骨折中国修复重建外科杂志，（），（）张利强，张绍伟，彭李华，等微创通道与传统开放式内固定治疗胸腰椎骨折的临床比较重庆医学，（）聂锋锋，张英华，黄寿国，等经皮微创椎弓根螺钉内固定与开放手术治疗胸腰椎骨折角与椎体前缘高度恢复的比较中国组织工程研究，（）薛文，刘舒娆，管晓鹂，等微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折的文献荟萃中国组织工程研究，（）王志荣，陆爱清，杨惠林，等通道下术治疗复发性腰椎间盘突出症的疗效分析中国脊柱脊髓杂志，（）徐烁，党小伍，肖建春，等通道下微创手术治疗胸腰椎骨折的临床分析中国临床解剖学杂志，（）杨佳宁，宋有鑫，赵丽丽，等后路通道下微创手术治疗老年退变性腰椎管狭窄症的临床疗效中国矫形外科杂志，（）（）（）针刀联合中药热敷与单纯针刀治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机平行对照研究牛志军沈文谢利民（北京市宣武中医医院骨伤科北京；中国中医科学院广安门医院骨科北京）基金项目北京市科学技术委员会课题（编号）通讯作者沈文，【摘要】目的探讨针刀联合中药热敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的临床疗效及安全性。 方法采用前瞻性、区组随机、平行对照的研究方法，选取年月至年月于北京市宣武中医医院诊断为膝骨关节炎的例患者，采用区组随机，信封法隐藏，将其分为治疗组和对照组，每组各例。 治疗组患者根据中医辨证论治理论和寒者热之的治疗原则，采用针刀疗法配合伤筋痹痛散热敷，对照组患者单纯采用针刀疗法。 两组患者治疗周期均为周，治疗前、治疗末（第天）及疗程结束后个月共次随访，进行疗效评价，症状评分采用西安大略和曼特考斯特大学骨性关节炎（）指数量表（指南）进行判定。 结果两组患者在治疗末的治疗有效率分别为针刀组（）、针刀联合中药热敷组（）（，），治疗个月后两组的治疗有效率分别为针刀组（）、针刀联合中药热敷组（）（，），差异均无统计学意义。 两组患者治疗后疗效的优良程度比较，治疗组疗效优良程度在治疗末和治疗后个月均好于对照组（治疗末，治疗个月后），差异具有统计学意义。 结论两组患者治疗后与治疗前相比，各项指标改善显著，均取得了一定的近期效果，但有效率差异无统计学意义。 而疗效的优良程度与治疗方法有关，针刀联合中药热敷疗法优良程度显著好于单纯针刀疗法。 【关键词】膝骨关节炎寒湿痹阻针刀热敷，；，【】临床和实验医学杂志年月第卷第期，（）（）（），（）（，），（），（）（，），（，），【】；骨关节炎（，）是一种以关节软骨变性破坏及骨质增生为特征的慢性关节病，以关节肿痛功能障碍关节僵硬为主要症状，是临床上最为常见的骨关节疾病，严重危害人类健康。 骨关节炎可发生于全身各个关节，临床最常见的是膝骨关节炎。 膝骨关节炎（）的治疗包括手术治疗和非手术治疗。 大部分患者期望通过非手术治疗缓解症状，恢复膝关节功能而不影响日常生活。 非手术治疗包括药物治疗和物理治疗，以及良好的生活习惯和适当的体育锻炼。 中医中药疗法在膝骨关节炎的治疗中发挥重要作用。 如中药热敷、中药熏蒸、中药离子导入、手法按摩、针灸等。 根据中国知网和万方数据的文献统计，在国内，中医药疗法和物理治疗在膝骨关节炎的治疗中占主要位置。 针刀疗法作为一门新的中医微创操作技术，近些年在治疗的临床运用方面取得了满意的疗效。 然而在临床实践中，我们发现虚寒体质的患者和就诊时病史叙述谈到受寒、受凉的患者发生膝骨关节炎时，经常规针刀治疗后往往症状缓解不明显或不彻底，加用中药热敷后症状明显好转，而单纯应用中药热敷治疗的患者可以当时缓解症状，但是难以保持很长时间，很快出现反复，因此，为确定两种治疗方法合用的疗效而设计本试验。 本研究在中医“寒者热之”理论下探讨针刀联合中药热敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的临床疗效及安全性。 资料与方法一般资料采用前瞻性、区组随机、平行对照的研究方法，选取年月至年月于北京市宣武中医医院骨伤科门诊诊断为膝骨关节炎的例患者，采用区组随机，随机长度为，产生例受试者的随机安排，采用信封法进行隐藏。 抽取信封后产生治疗组和对照组，每组各例。 治疗组患者采用针刀联合中药（伤筋痹痛散）热敷，对照组患者单纯采用针刀疗法。 对照组患者年龄为岁，治疗组患者年龄为岁。 经方差齐性检验，两组患者的年龄分布方差齐，；对两组患者的年龄进行检验，两组患者年龄均值比较差异无统计学意义，具有可比性。 对照组患者男性例（），女性例（）治疗组患者男性例（），女性例（）。 经检验，两组患者的性别构成比差异无统计学意义，具有可比性。 两组病位分布上，对照组患者左膝例（），右膝例（），双膝例（），治疗组患者左膝例（），右膝例（），双膝例（）。 经检验，两组患者病位组成比较差异无统计学意义，具有可比性。 本研究遵循自愿原则，患者均签署知情同意书。 本研究实施获得北京市宣武中医医院伦理委员会批准。 诊断标准西医诊断标准膝骨关节炎诊断标准为年美国风湿病学会提出的膝骨关节炎的诊断标准，具体如下近个月内反复膝关节疼痛；站立或负重位线示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；关节液清亮、黏稠（次），白细胞个；年龄岁；晨僵；活动时有骨摩擦音（感）。 符合、条或、条或、条，可诊断为膝骨关节炎。 中医辨证分型标准依据国家中医药管理局发布的膝痹病（膝关节骨关节病）中医诊疗方案（年版）关节疼痛重者，遇冷加剧，得温则减；舌质淡，苔白腻，脉沉。 膝骨关节炎的线影像学分级受试者拍摄标准线正位片患者站立位，双足并拢，足尖向前，膝关节伸直，贴紧片盒。 在正位片上采用和影像分级方法对线影像进行分级级正常；，级可能有骨赘，关节间隙可疑变窄；级有明显骨赘，关节间隙可疑变窄；级中等量骨赘，关节间隙变窄较明显，有硬化性改变；级大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。 纳入与排除标准纳入标准符合上述诊断标准的原发性膝骨关节炎者；中医辨证为风寒湿痹型者；符合和分级标准级者；年龄岁者；评分者。 排除标准严重膝关节创伤、先天性畸形、骨结核、化脓性关节炎后遗症者；心、肝、肾功能不全者；凝血机制异常者；伴有其他风湿性疾病者；妊娠期或哺乳期女性；严重的药物过敏史或过敏体质者；肿瘤患者；酗酒或药物滥用者；合并精神疾患，不能正确理解他人意图或不能正确表达的患者；膝关节皮肤严重破损者；瑏瑡对治疗存在明显的忧虑、恐惧、晕针者；瑏瑢正在参加其他药物的临床试验者。 研究方法治疗组采用针刀疗法配合中药热敷。 针刀疗法选用一次性号无菌针刀（汉章针刀，北京华夏针刀医疗器械公司）选择膝周压痛点，标记，局部麻醉（利多卡因点）后，针刀垂直刺入达骨面，纵切横剥，每点重复操作次。 每周次，次为个疗程。 中药热敷于针刀治疗后第天开始中药热敷，术后当天不做热敷。 热敷药物为伤筋痹痛散（北京市宣武中医医院院内制剂）。 组方大青盐，赤芍，防风，乳香，川椒，海桐皮，透骨草，续断，骨碎补，羌活，牛膝，红花，没药，川附子，桂枝，独活，木瓜，当归，生杜仲。 用法将上药粉碎，倒在布袋中，加白酒适量拌匀，封口后开锅蒸（或用微波炉加热）后，放至温度不致烫伤皮肤时，敷于患处，每日次，共治疗周，每次。 对照组单独采用针刀疗法，方法同上。 治疗周期及随访对照组和治疗组患者治疗周期均为周。 于治疗前、治疗末（第天）及疗程结束后个月随访次，每次记录观察指标。 观察指标观察指标采用指数量表（等）进行各领域评分。 疼痛评分标准美国国家卫生研究院临床研究中心视觉模拟标尺法（方法）。 疗效判断参照中药新药临床研究指导原则（试行）年版，计算治疗前后评分的变化值，将疗效分为级。 痊愈积分减少。 显效积分减少。 有效积分减少。 无效积分减少。 积分减少（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分。 总有效率（痊愈数显效数有效数）样本总量。 统计学方法采用统计分析软件对数据进行统计学分析。 计量资料以均数标准差（珋）表示，组间比较采用检验；计数资料以百分率（）表示，组间比较采用检验；治疗后疗效的优良程度为有序多分类变量，采用秩和检验。 认为差异具有统计学意义。 结果两组患者的评分比较治疗前、治疗末和治疗后个月，两组患者的评分差异无统计学意义（）。 见表。 表两组患者的评分比较（分，珋）组别例数治疗前治疗末治疗后个月对照组治疗组值值两组患者的临床疗效比较分别分析针刀组和针刀中药热敷组在不同治疗时间点（疗程末、治疗后个月）的治疗总有效率，结果显示，两组患者在治疗末的治疗总有效率分别为、（，），治疗个月后两组的治疗有效率分别为、（，），两组有效率差异无统计学意义。 见表。 表两组患者的临床疗效比较例（）组别时间例数痊愈（优）显效（良）有效（中）无效（差）对照组疗程末（）（）（）（）治疗后个月（）（）（）（）治疗组疗程末（）（）（）（）治疗后个月（）（）（）（）两组患者治疗后的疗效优良程度比较两组患者治疗后痊愈（优）例数和显效（良）例数在样本中分布情况反映了两组患者治疗后的疗效优良程度，采用秩和检验判断患者不同治疗时间段后的疗效。 治疗末，治疗个月后，治疗组疗效优良程度好于对照组，两组患者的疗效优良程度差异具有统计学意义。 见表。 讨论中药热敷作为中医骨科的一种常用外治方法，起源很早，明代医籍普济方对此有详细记载，是将中草药按证配伍后经蒸热处理后在局部施治的一种外治法。 具有散寒除湿、活血蠲痹、祛风止痛的作用，从而缓解肌肉、韧带、关节囊的紧张，改善血液循环，调节气血运行，缓解疼痛，减轻肿胀。 伤筋痹痛散即为热敷药的一种，是北京市宣武中医医院临床热敷常用方，在药物活血通络止痛、祛风散寒除湿的基础上，通过中药热敷增强药效。 方中当归、红花、乳香、没药、赤芍活血祛瘀、消肿止痛；防风、羌活、独活、川椒、川附子为辛温之品，能温经散寒止痛；续断、生杜仲、骨碎补、牛膝补肾强骨、续伤止临床和实验医学杂志年月第卷第期痛；大青盐泻热凉血；透骨草、海桐皮、木瓜、桂枝祛风通络。 诸药合用，经热敷外用，共奏活血化瘀、温经散寒、强筋壮骨、行痹止痛之功。 从寒邪致病特点来说，寒邪凝滞，阻遏气血，客于经脉，经络不通，寒主收引，拘急挛缩，种种机制引起气血运行失调，筋脉收缩拘急，肢体挛缩不舒，关节屈伸不利。 不通则痛，痛则不通，恶性循环建立，疼痛顽固难去，故膝关节顽固性疼痛多见于感受寒邪的患者。 湿性重浊，黏滞难去，停滞于膝关节，易引起关节肿胀、积液、重着，关节屈伸活动受限。 合于它邪，则加重病情，迁延难愈，故寒湿为病，膝关节痹阻不通，易产生顽固性疼痛，起病时间短则以肌肉、韧带痉挛为主，多为功能性，经热敷后可迅速缓解，病程迁延，肿胀发生，反复发作，则出现关节挛缩，韧带、肌腱出现粘连，治疗以针刀松解为主。 中医强调整体观，辨证论治，素问至真要大论篇云寒者热之。 这是这为中药热敷治疗寒邪致病提供了理论基础。 对于寒湿痹阻型膝骨关节炎患者治疗上选择中西医结合的针刀疗法松解粘连，恢复力学平衡，同时运用具有散寒除湿、通络止痛功效的伤筋痹痛散进行热熨治疗符合中医辨证论治理论，故可取得良好疗效。 膝骨关节炎是多种因素共同作用下的退行性关节病。 膝关节力学平衡失调是膝骨关节炎发生、发展的重要原因，针刀疗法通过利用刀刃进行定向的切割、剥离、松解，使膝部软组织的粘连瘢痕挛缩得到解除，神经血管的压迫得到放松，局部的异常应力点减压，减轻由于局部张力增高引起的膝关节疼痛，使失去弹性和韧度的关节周围软组织恢复正常。 从而促进关节软骨自身的修复，达到祛除应力集中，重建新的平衡的效果；针刀疗法还可通过改善骨的微循环，改善血液流变学状态，降低关节骨内高压，缓解疼痛；另外通过针刺效应通经络、调气血，能够影响膝关节内的细胞因子水平，从而使膝关节的炎症和肿痛症状减轻。 国内外众多学者通过基础或临床研究探讨针刀治疗膝骨关节炎的机制。 秦谊等的研究表明，针刀可以提高痛阈、缓解疼痛。 郭长青团队在探讨针刀治疗膝骨关节炎的机制方面做了大量的基础工作，认为针刀可能通过对软骨力学环境的影响，激活整合素力学信号转导通路，抑制软骨细胞外基质降解，延缓关节退变及软骨损伤，达到治疗膝骨关节炎的目的。 针刀对软骨、表达量有良性调节作用，这种作用可能与改善膝关节内侧副韧带的生物力学特性有关。 针刀松解法对缓解膝骨关节炎疼痛症状安全有效。 流行病学显示，寒湿为膝骨关节炎的重要致病因素。 吴鹏等一项对高寒地区人群的流行病学研究发现，高寒地区膝骨关节炎的发病率较高，平均达。 新颁布的国家中医药管理局膝痹病诊疗方案（年版）中将寒湿痹阻证作为其中一型，说明寒湿之邪是膝痹病发生、发展中的重要因素。 根据“寒者热之”的治则，运用中药热敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎可以取得很好的疗效。 郑波等用针刀配合中药熏洗治疗膝骨关节炎，陈光陆等运用针刀配合壮药进行熨烫治疗膝骨关节炎，梁治学等运用针刀配合经验方熏洗治疗膝骨关节炎，均取得很好的疗效，但研究并未分型。 本研究遵从中医辨证论治的原则，通过综合疗法从不同角度针对病因对寒湿痹阻型膝骨关节炎进行治疗，结果证明，针刀联合中药热敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎安全有效，与单纯针刀治疗相比具有优势，符合中医辨证论治的思想和整体观。 本研究结果显示，治疗组和对照组在男女组成、年龄分布、病位分布、治疗前评分分布方面差异均无统计学意义。 治疗末及治疗后个月随访数据显示，两组患者在治疗末的治疗有效率分别为、（，），两组患者在治疗后个月的治疗有效率分别为、（，），差异均无统计学意义。 说明针刀疗法作为一种成熟的适宜技术在治疗膝骨关节炎过程中疗效可靠。 然而有效率是通过把痊愈、显效、有效相加得出的数据，反映的是一种总体率，并不能反映出优良率，或者说患者的满意程度。 所以本研究通过秩和检验，发现治疗末，治疗后个月，治疗组疗效优良程度好于对照组，两组患者的疗效优良程度差异具有统计学意义。 说明两组样本分布位置有明显差异，治疗组的痊愈和显效率更高。 这与我们的研究预期相符。 结论本研究结果显示，针刀中药热敷疗法与单纯针刀治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎患者治疗后与治疗前相比，各项指标改善显著，均取得了一定的近期效果，但有效率差异无统计学意义。 而疗效的优良程度与治疗方法有关，针刀中药热敷疗法优良程度显著好于针刀疗法。 另外，本研究还存在着很多不足样本量较小，发生随机误差的机会增加；针刀治疗和外治法无法做到盲法，主观性因素增加；病例收集时间较长，而膝骨关节炎受季节气候影响较大，难免影响患者的均衡性；随访时间短，对于膝骨关节炎来说，可有发作期和缓解期，所以随访时间相对较短，可能会影响疗效判断；只能判断近期疗效，无法判断远期疗效，对于临床研究来说不够完整。 在实际研究中，我们也通过一些措施和质量控制来弥补不足，尽量减小误差的发生。 对疾病的治疗进行分型研究，采取相应的诊疗措施符合中医辨证论治的思想，今后在此基础上我们将运用针刀综合疗法对膝骨关节炎的分型治疗作进一步研究分析，以期获得安全有效的治疗措施，作为中医适宜技术加以推广。 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