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保健食品的基本知识 保健食品的基本概念 保健食品的功能范围 保健食品的批准文号 一 保健食品的基本概念 保健食品 功效成分 营养素补充剂 一 保健食品 声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 并且对人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害的食品 2005年 保健食品注册管理办法 试行 保健食品 无毒 无害 符合应有的营养要求 功能必须是明确的 具体的 而且经过科学验证是肯定的 同时 其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要 针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的 不以治疗为目的 不能取代药物对病人的治疗作用 严格 区别 X 保健食品 药品 治病 调节 现代毒理学上的基本无毒或无毒水平 允许一定程度的毒副作用 无需医生的处方 医生 药品 药品 保健食品 食品 保健食品的分类 根据保健功能 根据产品形式 根据科技水平 缓解视疲劳 增强免疫 改善睡眠 辅助降血脂 减肥等 饮料 酒 茶 焙烤食品 片剂 胶囊 粉剂与口服液等 第一代 强化食品第二代 初级产品第三代 高级产品 强化食品 普通食品管理 初级产品 高级产品 根据各类人群的营养需要 为消除营养缺乏病 为满足特殊营养消费群的需要 或为了普遍提高人群的营养水平 有针对性的将营养素添加到食品中去 强调科学性与真实性 要求经过人体及动物学实验 证实其生理功能 目前我国市场上的保健食品大多属于此类 不仅经过人体及动物学实验证实其生理功能 而且需要查清具有该项保健功能的功效成分 以及该成分结构 含量 作用机理等 二 功效成分 真正起生理作用的成分 或称活性成分 功能因子 微生物类 植物活性成分 矿物元素 维生素 氨基酸 肽和蛋白质 功能性脂类 功能性碳水化合物 1 功能性碳水化合物 2 功能性脂类 3 氨基酸 肽和蛋白质 糖醇 如木糖醇 低聚糖 是由2 9个单糖分子的糖类物质 如大豆低聚糖等 多糖 含有10个及10个以上单糖的糖类物质 如枸杞多糖 大枣多糖等 多不饱和脂肪酸 如二十二碳六烯酸 DHA 和二十碳五烯酸 EPA 磷脂 一类含磷酸的甘油酯 由多种含磷化合物组成 共有40余种 氨基酸 如甘氨酸 精氨酸 牛磺酸 肽 二肽 三肽和多肽 如酪蛋白磷酸肽 蛋白质 如胶原蛋白 辅酶Q10 Negative Positive 脂溶性维生素 水溶性维生素 维生素A 夜盲症 眼干燥症和皮肤干燥维生素D 佝偻病维生素E 抗氧化维生素K 凝血维生素 B族维生素 维生素B1 脚气病维生素B2 唇炎 口角炎 舌炎和阴囊炎维生素B3 癞皮病维生素B12 巨幼红细胞性贫血维生素C 坏血病 一些维生素的不同化学形式也已经成为广泛应用的功能成分 如叶黄素 玉米黄质 类胡萝卜素 等 4 维生素 Negative Positive 常量元素 微量元素 含量大于1 10000的化学元素钙 磷 人体骨骼的主要成分镁 钾和钠 含量小于1 10000的化学元素硒 抗氧化锌 促进儿童生长发育并与味觉有关铬 与血糖代谢有关铁 构成血红蛋白的主要成分之一 5 矿物元素 Negative Positive 6 植物活性成分 7 微生物类 有机酸类 如绿原酸生物碱类 如褪黑素黄酮类 如大豆异黄酮萜类 如人参皂苷 真菌类 酵母菌 真菌和蕈菌益生菌 双歧杆菌和乳杆菌藻类 如螺旋藻 小球藻和盐藻 功效成分 营养素 发挥作用的剂量不同 平均摄入量 EAR 可以满足某一特定性别 年龄 生理状况群体中绝大多数 97 98 个体需要量的摄入水平 适宜摄入量 AI 平均每日摄入营养素的最高限量 推荐摄入量 RNI 可耐受最高摄入量 UL 可以满足某一特定性别 年龄 生理状况群体中50 个体需要量的摄入水平 通过观察或实验获得的健康人群某种营养素的摄入量 对受试对象 实验动物或人 半数有效的剂量 对绝大多数 97 98 受试对象发挥生理功效的最低剂量 人每日摄入该功效成分直到终生 而不发生可检测的危害健康的剂量 半数有效剂量 ED50 最低有效剂量 MED 最大日允许采食量 ADI 作为功效成分的剂量 一般都大于作为营养素的剂量 例如 维生素C当作为营养素时 其推荐摄入量RNI为100mg d 14岁以上 而作为增强免疫功能的功效成分时 其最低有效剂量肯定要大于这个数值 三 营养素补充剂 是单纯以一种或数种经化学合成 或从天然动植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品 目前我国将营养素补充剂纳入保健食品管理范畴 营养素补充剂以补充人体相应营养素摄入为目的 在该类产品的标签及说明书中仅注明 补充XX营养素 除此之外不能声明其他特定的保健功能 营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名 配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以 多种维生素 或 多种矿物质 命名 不得以部分维生素或矿物质命名 二 保健食品的功能范围 1 增强免疫力 2 辅助降血脂 3 辅助降血糖 4 抗氧化 5 辅助改善记忆 6 缓解视疲劳 7 促进排铅 8 清咽 9 辅助降血压 10 改善睡眠 11 促进泌乳 12 缓解体力疲劳 13 提高缺氧耐受力 14 对辐射危害有辅助保护功能 15 减肥 16 改善生长发育 17 增加骨密度 18 改善营养性贫血 19 对化学性肝损伤的辅助保护功能 20 祛痤疮 21 祛黄褐斑 22 改善皮肤水份 无产品 23 改善皮肤油份 24 调节肠道菌群 25 促进消化 26 通便 27 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 三 保健食品的批准文号 1996 3 15 保健食品管理办法 2003 6 12停止受理 2003 10 10开始受理 1996 11 4 1997年 1999 4 29 1999 5 12 2000 2002 2003 卫食健字 XX 第XXX号卫进食健字 XX 第XXX号 卫食健字 XXXX 第XXX号卫进食健字 XXXX 第XXX号 卫食健字 1999 第0171号 卫食健进字 1999 第044号卫食健进字 1999 第0045号 卫食健字 XXXX 第XXXX号卫食健进字 XXXX 第XXXX号 卫进食健字 2003 第0001 7号卫食健进字 2003 第0008 21号卫进食健字 2003 第0022 25号 未对保健食品的批准文号做有效期的规定 2003 12 12 2015 10 1 国食健字G 4位年份代码 4位顺序号国食健字J 4位年份代码 4位顺序号 食健备G 4位年代号 2位省级行政区域代码 6位顺序编号食健备J 4位年代号 00 6位顺序编号 国食健注G 4位年代号 4位顺序号国食健注J 4位年代号 4位顺序号 保健食品注册证书有效期为5年 2005年7月1日 保健食品注册管理办法 双轨制 备案 注册 Negative Positive 备案 注册 使用的原料已经列入保健