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2018 1 30 项目一药品认知 1 目录CONTENTS 1 基本知识 药品包装 2 基本知识 药品标签 3 基本知识 药品说明书 4 实训项目一 药品包装标签辨识及药品分类陈放 5 实训项目二 药品说明书解读 2 中华人民共和国药品管理法 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 3 药品 药物 药品是经国家食品药品监督管理部门审批 允许其上市生产 销售的药物 不包括正在上市前临床试验中的药物 药品具有商品属性 药物则包括所有具有治疗功效的化学物质 比如常见的麦芽 并不是药品 但其有益气养心作用 通常可以作为药物使用 药物的范围大于药品 药物不一定是商品 4 基本知识药品包装 标签和说明书是药品非常重要的标识物 是药品作为整体商品非常重要的组成部分 是药品外在质量的主要体现 是医师和药师决定用药和指导患者合理用药的信息来源之一 也是消费者进行自我用药指导的重要依据 认识药品包装 标签和说明书 全面掌握三者的使用技术 是开展药学服务的基础 5 基本知识 一 药品包装 6 一 药品包装药品包装是指选用适宜的材料或容器 利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分 封 装 贴签等操作的总称 药品包装是药品生产过程中对药品施加的最后一道工序 完成包装后药品方可进入流通 使用阶段 合适的包装对成型后的药品起着保护药品安全和有效的作用 更能方便运输 贮存 销售和使用 对于保证药品的质量起看关键性的作用 7 1 药品包装的基本要求 1 适应不同流通条件的需要 药品在流通过程中可受到运输装卸条件 气候变化等情况的影响 故药品包装应与流通条件相适应 如药品包装措施应按相对湿度大的地区考虑 怕冻药品包装 要加防寒包装 8 2 应和内容物相适应 包装应结合所盛装药品的理化性质和剂型特点 采取不同措施 如遇光易变质药品 易被氧化药品 应采用遮光容器 瓶装液体药品应采取防震 防压措施 9 3 应符合标准化要求 在正常储运条件下 包装在药品的整个使用期内能够保证其药效的稳定性 方便储存 运输 便于识别和计量以方便医疗使用 包装必须加封口 封签 标签必须贴正 贴牢 凡封条 标签 包装容器等有破损的 不得出厂或销售 10 2 药品包装的分类 1 按材质分类 可分为纸类 玻璃类 金属类 塑料类 复合类等 2 按药品包装作用分类1 内包装 是指直接与药品接触的包装 如安瓿 西林瓶 大输液瓶 输液软袋或塑料瓶 铝塑复合膜 片剂或胶囊剂的泡罩 铝箔等 2 外包装 是指内包装以外的包装 按由里向外的顺序 分为中包装和大包装 11 3 按包装在流通领域中的作用分类1 销售包装 零售包装 是以销售为主要目的 与药品一起到达消费者手中的包装 2 储运包装 是以储存运输为主要目的的包装 通常是指销售包装外面的纸箱 桶或其他包装物 储运包装应有明显清晰的运输标志 以便提示装卸 搬运 堆码 保管作业 危险晶应有危险货物标志 整殊管理药品及外用药品应有专用签 4 按包装技术与目的分类 可分为真空包装 充气包装 无菌包装 喷雾包装 儿童安全包装 危险品包装等 12 基本知识 二 药品标签 13 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 分为内标签和外标签 药品内标签是指直接接触药品的包装上的标签 外标签是指内标签以外的其他包装上的标签 在中华人民共和国境内上市销售的药品 其标签应当符合 药品说明书和标签管理规定 2006年6月1日起施行 中的要求 药品说明书和标签管理规定 对药品标签中的文字 内容 药品名称 有效期等方面均作了规定 主要内容如下 14 1 文字管理 1 文字标准 药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 增加其他文字对照的 应当以汉字表述为准 2 文字印剧 药品标签中的文字应当清晰易辨 表述应当科学 规范 准确 标识应当清楚醒目 不得有印字脱落或者粘贴不率等现象 不得以粘贴 剪切 涂改等方式进行修改或者补充 15 2 内容管理 1 表述管理 药品标签内容不得超出说明书的范围 不得印制暗示疗效 误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 因此 药品标签不得印制 xx省专销 原装正品 进口原料 驰名商标 专利药品 xx监制 xx总经销 xx总代理 等字样 印刷企业 印刷批次 等与药品使用无关的 不得在药品标签中标注 2 不同类型的标签 内标签 外标签 储运包装标签 原料药包装标签等 其内容要求见表2 1 16 17 18 3 规格相同或规格不同的药品标签 同一药品生产企业生产的同一药品 药品规格和包装规格均应相同 其标签的内容 格式及颜色必须一致 药品规格或者包装规格不同的 其标签应当明显区别或者规格项明显标注 同一药品生产企业生产的同一药品 分别按处方药和非处方药管理的 两者的包装颜色应当明显区别 19 3 药品名称和注册商标管理药品标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品督管理局公布的药品通用名和商品名称的命名原则 并与药品批准证明文件的相应内容一致 1 药品通用名称 药品通用名称是指列入国家药品标准的药品名称 该名称在药品标签上标注时应当显著 突出 其字体 字号和颜色必须一致 并符合以下要求 20 通用名称 商品名 R 对于横版标签 必须在上1 3范围内内显著位置标出 对于竖版标签 必须在右1 3范围内显著位置标出 不得选用草书 篆书等不易识别的字体 不得使用斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 字体颜色应当使用黑色或者白色 与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的 不得分行书写 以企业名称等作为标签底纹的 不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称 22 23 2 药品商品名称 药品商品名称是经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称 该名称不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 其字体以单字面积计算 不得大于通用名称所用字体的1 2 24 3 注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标 注册商标具有排他性 独占性 唯一性等特点 属于注册商标所有人所独占 受法律保护 任何企业或个人未经注册商标所有权人许可或授权 均不可自行使用 否则将承担侵权责任 25 药品标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 药品标签使用注册商标的 应当印刷在药品标签的边角 商标中包含文字的 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 在药品广告中宣传注册商标的 必须同时使用药品通用名称 26 4 有效期的标注方法药品有效期是指在规定储存条件下 药品能保证其质量合格的期限 药品标签中的有效期应当按照年 月 日的顺序标注 年份用四位数字表示 月 日分别用两位数表示 其具体标注格式为 有效期至 年 月 日 也可以用数字和其他符号表示为 有效期至 或者 有效期至 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算 其他药品有效期的标注自生产日期计算 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前一天 若标注到月 应当为起算月份对应年月的前一月 27 思考 如某药物标明的有效期为2006年7月 表明该药可以使用至哪一天 2006年7月1日2006年7月31日 28 思考 如某药物标明失效期为2011年10月 表明该药可以使用至哪一天 2011年9月30日2011年10月1日 29 进口药物效期识别 英文的失效期表示法有 Expirydate Expdate Expirationdate Expiring Usebefore等 英文的有效期表示法有 Storagelife Validity Usebefore等 进口药的制造期和失效期的年 月 日排列顺序 各国习惯不同 例如 药品的失效期为2003年3月31日时 其不同的表示方法如下 欧洲 采取日 月 年的排列顺序 即 Expirydate31 Mar 2003或31 3 2003 美国 采取月 日 年的排列顺序 即ExpirydateMar 31 2003或3 31 2003日本 采取年 月 日的排列顺序 即 Expirydate2003 3 31 30 5 专用标识的管理对贮藏有特殊要求的药品 必须在包装 标签的醒目位置和说明书中注明 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药等国家规定有专有标识的药品 其标签必须印有规定的标识 图2 1 31 图2 1药品专用标识图例 32 处方药与非处方药管理 我国 药品管理法 规定 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理 根据药品的药理性质 临床应用范围及安全性等特性 将药品分为处方药和非处方药两类 处方药是指必须凭执业医师或助理执业医师处方才可购买 调配和使用的药品 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师或助理执业医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 33 根据药品的安全性 非处方药分为甲 乙两类 非处方药标识 椭圆形的OTC标识甲类是红底白字乙类是绿底白字 OTC OTC 34 知识拓展关于药品包装上的条形码中国药品电子监管码 药品电子监管码是政府对产品实施电于管 为每件产品赋予的标识 每件产品的电子监管码唯一 即一件一码 好像商品的身份证 可以实现对产品生产 流通 消费的全程监管 实现产品真假判断 质量追溯 召回管理与全程跟踪等功能 药品电子监管码一般印刷在药品销售包装上 药品电子由20位数字组成 区别于13位的商品条码 35 基本知识 三 药品说明书 36 药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性 有效性等基本科学信息的说明性文件 具有技术意义和法律意义 具有介绍药品特性 指导合理用药 普及医药知识 保护医师 减少医疗纠纷等作用 药品说明书是药品的一项重要文件 是合理使用药品的指示说明 药品生产企业印制说明书 必须按照统一格式 其内容必须与国家食品药品监督管理局批准的说明书一致 37 38 1 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告 还可以包括药品禁忌 注意事项及剂量等需要提示用药人群特别注意的事项 有该方面内容的应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明 无该方面内容的 不该列该项 例 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 39 2 药品名称 1 通用名称该品种为中国药典收载品种 其通用名称应当与药典一致 药典未收载品种 其名称应符合药品通用名称命名原则 2 商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项 3 英文名称无英文名称的药品不列该项 4 汉语拼音 40 3 成份 1 列出活性成份的化学名称 化学结构式 分子式 分子量 2 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称 化学结构式 分子式 分子量内容 本项可以表达为 本品为复方制剂 其组份为 组份按一个制剂单位 如每片 粒 支 瓶等 分别列出所含的全部活性成份及其量 41 3 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 应当列出主要成份名称 简述活性成份来源 4 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的 该项下应当列出该辅料名称 5 注射剂应当列出全部辅料名称 42 4 性状包括药品的外观 臭 味 溶解度以及物理常数等5 适应症应当根据该药品的用途 采用准确的表述方式 明确用于预防 治疗诊断 缓解或者辅助治疗某种疾病 状态 或者症状 43 6 规格指每支 每片或其他每一单位制剂中含有主药 或效价 的重量或含量或装量 生物制品应标明每支 瓶 有效成份的效价 或含量及效价 及装量 或冻干制剂的复溶后体积 表示方法一般按照中国药典要求规范书写 有两种以上规格的应当分别列出 44 7 用法用量应当包括用法和用量两部分 需按疗程用药或者规定用药期限的必须注明疗程 期限 应当详细列出该药品的用药方法 准确列出用药的剂量 计量方法 用药次数以及疗程期限 并应当特别注意与规格的关系 用法上有特殊要求的 应当按实际情况详细说明 45 8 不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应 并按不良反应的严重程度 发生的频率或症状的系统性列出 9 禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 10 注意事项列出使用时必须注意的问题 包括需要慎用的情况 如肝 肾功能的问题 影响药物疗效的因素 如食物 烟 酒 用药过程中需观察的情况 如过敏反应 定期检查血象 肝功 肾功 及用药对于临床检验的影响等 46 11 孕妇及哺乳期妇女用药着重说明该药品对妊娠 分晚及哺乳期母婴的影响并写明可否应用本品及用药注意事项 未进行该项实验且无可靠参考文献的 应当在该项下予以说明 47 48 A类 妊娠初三个月用药 经临床对照观察未发现药物对胎儿有损害 亦未发现在随后的妊娠期间对胎儿有损害 如甲状腺球蛋白等 B类 动物生殖实验未显示对胎仔有危害 但尚缺乏临床对照观察资料 或者动物生殖实验中观察到对胎仔有损害 但尚未在妊娠早期临床试验中得到证实 如青霉素 磺胺类药 丙磺舒等 C 在动物的研究中证实对胎儿有副反应 致畸或使胚胎致死或其他 但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料 药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予 如氯霉素 异丙肾上腺素 吡嗪酰胺等 D 对人类胎儿的危险有肯定的证据 但尽管有害 对孕妇需肯定其有利 方予应用 如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效 如四环素类 苯妥英钠 氯磺丙脲等 X 动物或人的研究中已证实可使胎儿异常 或基于人类的经验知其对胎儿有危险 对人或对两者均有害 而且该药物对孕妇的应用 其危险明显地大于任何有益之处 该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女 如己烯雌酚 沙利度胺 利巴韦林等 12 儿童用药主要包括儿重由于生长发育的关系而对于该药品在药理 毒理成药代动力学方面与成人的差异 并写明可否应用本品及用药注意事项 49 13 老年用药主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理 毒理或药代动力学方面与成人的差异 并写明可否应用本品及用药注意事项 未进行该项实验且无可靠参考文献的 应当在该项下于以说明 50 14 药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别 并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项 未进行该项实验且无可靠参考文献的 应当在该项下予以说明 15 药物过量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 剂量及处理方法 未进行该项实验且无可靠参考文献的 应当在该项下予以说明 51 16 临床试验为本品临床试验概述 应当准确 客观地进行描述 包括临床试验的给药方法 研究对象 主要观察指标 临床试验的结果包括不良反应等 没有进行临床试验的药品不书写该项内容 52 GCP 药物临床试验是指任何在人体 病人或健康志愿者 进行的药物的系统性研究 以证实或发现试验药物的临床 药理和 或其他药效学方面的作用 不良反应和 或吸收 分布 代谢及排泄 目的是确定试验药物的安全性和有效性 药物临床试验一般分为I II III IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度 53 17 药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容 药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息 也可列出与临床适应症有关或有助于述临床药理作用的体外试验和 或 动物实验的结果 复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用 54 毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关 有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果 应当描述动物种属类型 给药方法 剂量 给药周期 给药途径 和主要毒性表现等重要信息 复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果 若无该信息 应当写入单药的相关毒理内容 未进行该项实验且无可暮参考文献的 应当在该项下以说明 55 18 药代动力学应当包括药物在体内吸收 分布 代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数 以及特殊人群的药代动力学参数或特征 说明药物是否通过乳件分泌 是否通过胎盘屏障及血脑屏障等 应以人体临床试验结果为主 如缺乏人体临床试验结果 可列出非临床试验的结果 并加以说明 未进行该项实验且无可参考文献的 应当在该项下予以说明 56 19 贮藏具体条件的表示方法按 中国药典 要求书写 并注明具体温度 如 阴凉处 不超过20 保存 生物制品应当回时注明制品保存和运输的环境条件 特别应明确具体温度 20 包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格 并按该顺序表述 21 有效期以月为单位表述 22 执行标准列出执行标准的名称 版本 如 中国药典 2005年版第二部 或者药品标准编号 如WS 10001 HD 0001 2002 57 23 批准文号指该药品的药品批准文号 进口药品注册证号或者医药产品注册证号 麻醉药品 精神药品 蛋白同化制剂和肽类微素还需注明药品准许证号 24 生产企业国产药品该项内容应当与 药品生产许可证 载明的内品一致 进口药品应当与提供的政府证明文件一致 并按下列方式列出 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真号码 须标明区号 网址 如无网址可不写 此项不保留 58 二 实训项目 一 药品包装标签辨识及药品分类陈放 实训目的 学会辨识和利用药品包装标签提供的药品相关信息 将购进或从药库调拨过来的药品陈列于药架上 为完成处方调配任务 药品销售打下基础 实训内容 实训考核 59 实训提示 1 药品批准文号是对药品进行归类的最直接依据 格式 国药准字 1位字母 8位数字 试生产药品批准文号格式 国药试字 1位字母 8位数字 1位字母 化学药品使用字母 H 中药使用字母 Z 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母 B 生物制品使用字母 S 体外化学诊断试剂使用字母 T 药用辅料使用字母 F 进口分包装药品使用字母 J B代表保健药品 Z代表中药 目前保健食品的批准文号有两种类型 卫食健字 年份 第 号 国食健字 年份 第 号 60 8位数字 数字第1 2位为原批准文号的来源代码 第3 4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字 数字第5至8位为顺序号 例如 国药准字H11020001 字母和数字含义依次是 H 为化学药品 11 为北京市的行政区划代码前两位 02 为换发之年2002年的后两位数字 0001 为新的顺序号 61 2 药品分类要遵循 六分开 原则 即药品与非药品分开 处方药与非处方药分开 外用药品与其他给药途径药品分开 特殊管理药品与一般药品分开 有贮存温度要求的与常温贮存药品分开 易串味药品与其他药品分开 最后按照用途或给药途径细分药品种类 3 药品陈列时要注意分区清晰 要有相应标识 还应有必要提醒 以避免发生调剂差错 如相同药品不同批号的分开摆放 不能混批 且应有明显警示标识 近效期靠前陈列且有明显警示标识 62 实训思考 1 医院制剂 医疗器械及消毒品的批准文号格式是怎样 与药品批准文号格式有何差异 2 实际工作中 可根据药品包装标签上的哪些信息快速准确进行药品分类 3 看似 听似 药品陈列 63 64 1 医疗机构制剂批准文号的格式为 X药制字H Z 4位年号 4位流水号 比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020001 表示此制剂为河南省某医疗机构2004年2月生产的制剂 一般来说 器械的批准文号就是注册号 1 食 药监械 2 字 3第 4 5 6号 消毒品批准文号格式 省市辖区简称 卫消备字 发证年份 第 号 看似药品 听似药品 多规格药品 外包装或药品容器的外观与其他药品相似的药品 药品通用名或商品名与其他药品相似的药品 包含相同成分不同剂型的药品 药品成分相同 但规格不同或生产厂家不同的药品 定义 是指名称 外观与其他药品近似或相同 易与其他不同成分药品 同一成分不同厂家药品或同一成分不同规格药品发生混