偏差处理管理制度.doc

文件编号：SMP_SC_023版本号： A版页码 4 of 4（偏差处理管理制度）苏州第六制药厂题目：偏差处理管理制度编号： SMP_ SC_023性质：管理标准替换：新订发布单位：生产科起草：审查：会签：批准：实施日期：分发部门（岗位）：全厂所有部门文件历史：版本：A版 ；实施：于 年 月 日实施 ； 原因：新厂。一、目的为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。二、范围适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。三、责职偏差产生部门 和QA负责实施。四、定义偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，提高质量改进的执行力有重大意义。发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差分类：设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。人员/实施：包括违反生产工艺规程，岗位操作法和SOP、进行操作等。产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供户，以进一步调查与改进。检验结果发生的不符合要求事件：超标结果：任何不符合已批准的质量标准、验证草案、检验方法或程序。执行QC超标、超常检验结果的处理程序。五、偏差处理原则：1 任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。2 出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。3 所有偏差都必须如实提出并及时记录。4 对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。产品最终由质量部决定是否放行。QA每季度对非关键偏差进行审核检查，评估其再发生的可能。5 一般偏差的调查应在20个工作日内完成，如在此时间内未完成，则应注明原因。6 偏差发生部门的负责人为实施偏差整改的负责人。六、偏差处理流程：1 偏差的提出：偏差由发生部门提出，填写“偏差处理单”，填写内容应包括：偏差发生的地点/部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，对偏差有清楚的说明。2 偏差处理：偏差申请部门填好后，部门负责人签字，送QA室。QA决定偏差送相关部门。QA会同偏差发生部门对偏差进行调查，提出相应的处理意见及措施。相关部门应积极协助调查原因，若因工艺引起的偏差，应立即停止生产，必要时组织安排小试验证，对于偏差应明确提出处理意见。若偏差发生的原因明确由设备、水、电、汽等造成的，则应立即着手解决。调查结束后，应由质量科负责起草偏差调查报告，相关部门审核，质量科负责人批准。终审人：由质量科科长批准。QA：给偏差单编号，登记偏差台帐。复印送偏差发生部门，若必要，复印件还应送相关部门。偏差单原件存质量部。负责该部门的QA要对偏差处理整改措施及结果进行追踪。七、偏差记录：偏差发生部门应存档有所有的“偏差处理单”拷贝件，并填写“偏差处理台帐”。八、偏差趋势分析：偏差的趋势分析将纳入到产品年度回顾中。生产偏差调查程序图发生偏差事件发起偏差事件报告成立调查组立即采取行动调查组开展根本原因分析发起人通知相关部门,提交偏差报告给主管或者经理确认根本原因制定