正电子药物制备质量控制规程.doc

正电子药物制备质量控制规程 为保证中心正电子药物正常生产、安全使用，根据仪器设备的使用、质控制度及规程制定本规程。 1、医用回旋加速器质量控制规程 1.1离子源系统 （1）操作人员每日检查一次气瓶中高纯H2的压力，并记录。如果气体压力低于0.3MPa，则需更换气瓶； （2）回旋加速器生产过程中观察离子源电流和电压，并记录；当离子源效率下降时，应及时对离子源进行清理，并更换离子源阳极和阴极。 对离子源的基本要求： 有最大的粒子束流。 尽量延长离子源使用寿命。 电离效率高。 气体利用率和电源功率利用率高。 1.2 真空系统 真空系统提供粒子加速的真空环境，真空腔应保持在一定的压力之下，待机状态时真空腔内压力约为3.4X10-5Pa，粒子束流从离子源提取出来进入真空腔后，真空腔内压力应小于4.0X10-3Pa，操作人员应每日观察真空腔的压力并记录。 1.3靶系统 （1）确认富氧水足够，记录此时靶压，在“INDIVIDUAL”画面中点击“ID2”打开LTF_ID2界面； （2）在LTF_ID2界面中，点击“O18 FILLING”填充富氧水，记录靶压，充靶后的压力变化应在设定值的2%-5%； （3）轰击过程中应随时监测靶电流和准直器电流，靶电流应控制在总提取电流的80%-90%，而准直器电流应低于总提取电流的20%； （4）随时监测、记录靶压力的变化，随着轰击的进行，靶压力升高不能超过20%，以免靶窗隔膜崩裂； （5）每半年进行一次靶系统维护。 1.3水冷系统 水冷系统分初级水冷和二级水冷。 （1）初级水冷进入二级水冷系统的热交换器的水温应保持在13-18，管路中压力应保持在1.5MPa左右可达到最好的冷却效果。操作人员应每日记录并定期往水箱加水并排气； （2）加速器生产时，二级水冷系统进入加速器主磁体的水温应保持在18-20（上下浮动1），管路中水压不能低于40kPa，水量不能低于指示水位的最低点。 （3）加速器运行一段时间以后管路中水压会下降，水量会减少，操作人员应及时检查水位并记录，需要时往管路中补充高纯水。 1.4磁场系统 （1）每天在启动加速器之前应检查线圈和磁场电源系统有无冷却水外漏，并记录检查情况； （2）每周检查磁场电流的漂移情况，即分别在工作电流的10%、50%和100%条件下，观察电压和电流的变化并记录，要求在最大电流时运行30min和8h，其电压漂移值分别应为3ppm和5ppm。 1.5射频系统 （1）定期检查Dee的厚度、调谐电容板的位置和驱动马达的功能并记录； （2）生产中观察RF正向和反射功率的变化并记录其数值。当其变化太大时，则加在Dee电极上的电压不稳而发生漂移，影响Beam的提取，表现为准直器电流过高，靶电流下降而达不到设定值，此时应调整管路放大器和驱动功率放大系统间的输入和输出以达到匹配。 1.6 萃取系统 萃取系统主要包括剥离碳膜、装载碳膜的圆盘转动器、马达等装置。操作人员在生产时应注意观察萃取膜的使用情况，及时更换破损的萃取膜。 2、正电子药物合成模块质量控制规程 2.1进入热室前穿戴防化服，口罩，无菌手套，鞋套 2.2试剂的准备 将试剂瓶中的试剂抽出装入双孔硅胶塞西林瓶。（1）1.5ml K2.2.2/碳酸钾溶液(含10mg 的K2.2.2和3mgK2CO3，装在1号位)。（2）2ml无水乙腈。装在2号位。（3）1 ml无水乙腈三氟苷露糖溶液(三氟苷露糖用1ml无水乙腈溶解)。装在3号位。（4）1ml 2N NaOH注射器装入CPCU的注射器卡槽内（5）13mL水1瓶，装于4号位；30ml水1瓶，装在5号位。（6）10 ml水1瓶，装于6号位。 2.3 QMA柱活化：（1）取0.5M Na2CO3 (或NaHCO3)10ml，冲洗 QMA柱，加空气除去多余液体。（2）用10ml高纯水冲洗QMA柱，加空气排出多余液体。 2.4纯化柱的准备（1） 复合柱：用10ml 纯水过柱，除去多余液体。 (2) C-18 柱： 用5ml乙醇过柱，除多余液体。再用10ml水冲洗一次，除多余液体。将之与二个一次性三通阀直接，装在CPCU的水解柱槽内。 (3)接无菌过滤器和无菌真空瓶于CPCU的产品出口。 2.5等待加速器完成生产，传输F离子到QMA上，记录数据，并进入FDG合成程序进行自动化合成。 2.6合成结束，退出FDG合成程序，收集产品，记录数据。填写工作日志，计算产率。 2.7抽取少量产品送往质检室进行检测。待检测结果符合标准时，将产品送往注射分钟室。 2.8除去