畜牧行政管理与兽医的法规 医学PPT.ppt

执业兽医管理办法 1 医药交流课件 一 执业兽医管理办法 概述执业兽医管理办法于2008年11月4日经农业部第8次常务会议审议通过 自2009年1月1日起施行 一 立法目的 规范执业兽医执业行为 提高执业兽医业务素质和职业道德水平 保障执业兽医合法权益 保护动物健康和公共卫生安全 二 执业兽医分类 包括执业兽医师和执业助理兽医师 2 二 执业兽医资格考试 一 考试制度 国家实行执业兽医资格考试制度 由农业部组织 全国统一大纲 统一命题 统一考试 二 考试条件 具有兽医 畜牧兽医 中兽医 民族兽医 或者水产养殖专业大学专科以上学历的人员 执业兽医管理办法 施行前 不具有大学专科以上学历 但已经取得兽医师以上专业技术职称 经县级以上地方人民政府兽医主管部门考核合格的 三 考试内容 包括兽医综合知识和临床技能两部分 四 资格证书的取得1 考试取得2 审核取得 执业兽医管理办法 施行前 具有兽医 水产养殖本科以上学历 从事兽医临床教学或者动物诊疗活动 并取得高级兽医师 水产养殖高级工程师以上专业技术职称或者具有同等专业技术职称 经省 自治区 直辖市人民政府兽医主管部门考核合格 报农业部审核批准后颁发 3 三 执业注册和备案 一 申请和备案 取得执业兽医师资格证书 从事动物诊疗活动的 应当申请兽医执业注册 取得执业助理兽医师资格证书 从事动物诊疗活动的 应当向注册机关备案 二 申请和备案材料1 注册申请表或者备案表2 执业兽医资格证书及其复印件3 医疗机构出具的六个月内的健康体检证明4 身份证明原件及其复印件5 动物诊疗机构聘用证明及其复印件 申请人是动物诊疗机构法定代表人 负责人 的 提供动物诊疗许可证复印件 三 审核 合格 兽医师 助理兽医师执业证书不合格 书面通知申请人 并说明理由 4 四 执业活动管理 一 执业场所1 执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业 但动物诊疗机构间的会诊 支援 应邀出诊 急救除外2 动物饲养场 养殖小区 聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医资格证书的兽医人员 可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案 但不得对外开展兽医 二 执业权限1 执业兽医师的权限 可以从事动物疾病的预防 诊断 治疗和开处方 填写诊断书 出具有关证明文件等活动2 执业助理兽医师的权限 执业助理兽医师在执业兽医师的指导下协助开展兽医执业活动 但不得开具处方 填写诊断书 出具有关证明文件3 经注册和备案专门从事水生动物疫病诊疗的执业兽医师和执业助理兽医师 不得从事其他动物疫病诊疗 5 三 关于实习的规定 四 执业兽医的执业义务1 遵守法律 法规 规章和有关管理规定2 按照技术操作规范从事动物诊疗和动物诊疗辅助活动3 遵守职业道德 履行兽医职责4 爱护动物 宣传动物保健知识和动物福利 五 处方 病历管理制度 执业兽医师应当使用规范的处方笺 病历册 并在处方笺 病历册上签名 未经亲自诊断 治疗 不得开具处方药 填写诊断书 出具有关证明文件的不得伪造诊断结果 出具虚假证明文件 六 疫情报告义务 七 兽药使用制度 八 履行动物疫病的防控义务 九 执业情况报告制度 每年3月底前将上年度兽医执业活动情况想注册机关报告 6 五 法律责任 一 管理机关违法行为的法律责任 注册机关及动物卫生监督机构不依法履行审查和监督管理职责 玩忽职守 滥用职权或徇私舞弊的 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依照有关规定给予处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 7 二 执业兽医违法行为的法律责任1 超出执业范围执业以及未重新注册或备案违法行为的法律责任违反执业兽医管理办法的规定 执业兽医有下列情形之一的 由动物卫生监督机构责令停止动物诊疗活动 没收违法所得 并处一千元以上一万元以下罚款 情节严重的 并报原注册机构收回 注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书 1 超出注册机构核定的执业范围从事动物诊疗活动的 2 变更受聘的动物诊疗机构未重新办理注册或者备案的2 伪造 变造 受让 租用 借用执业证书违法行为的法律责任使用伪造 变造 受让 租用 借用兽医师执业证书或者助理兽医事执业证书的 动物卫生监督机构应当依法收缴 并责令停止动物诊疗活动 没收违法所得 并处一千元以上一万元以下罚款3 收回 注销执业证书的情形 1 死亡或者被宣告失踪的 2 中止兽医执业活动满二年的 3 被吊销兽医师执业证书或者助理兽医事执业证书的 4 连续两年没有将兽医执业活动情况向注册机关报告 且拒不改正的 5 出让 出租 出借兽医师执业证书或者助理兽医事执业证书的 8 4 违法使用兽药的法律责任 依照有关法律 兽药管理条理 等行政法规的规定予以处罚5 其他违法行为的法律责任执业兽医师在动物诊疗活动中有下列情形之一的 由动物卫生监督机构给予警告 责令限期改正 拒不改正或者再次出现同类违法行为的 处一千元以下罚款 1 不使用病历 或者应当开具处方未开具处方的 2 使用不规范的处方笺 病历册 或者未在处方笺 病历册上签名的 3 未经亲自诊断 治疗 开具处方药 填写诊断书 出具有关证明文件的 4 伪造诊断结果 出具虚假证明文件的 9 兽药管理制作人 屈海珍 10 医药交流课件 第一节兽药管理概述 兽药管理条例 1987年5月21日颁布 2004年3月24日经国务院第45次常务委员会议从重新修订通过 自2004年11月1日起施行 11 1 兽药 指用于预防 治疗 诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质 含药物饲料添加剂 血清制品 疫苗 诊断制品 微生态制品 中药材 中成药 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品及外用杀虫剂 消毒剂2 兽用处方药 指凭兽医处方方可购买和使用的兽药3 兽药非处方药 指由国务院兽医行政管理部门公布的 不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药4 兽药生产企业 指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业 包括从事兽药分装的企业 12 5 兽药经营企业 指经营兽药的专营企业或者兼营企6 新兽药 指未曾在中国境内上市销售的兽用药物7 兽药批准证明文件 指兽药产品批准文号 进口兽药注册证书 允许进口兽用生物制品证明文件 出口兽药证明文件 新兽药注册证明书等文件8 兽药管理 指各级兽医行政管理部门代表国家依法对全社会的兽药工作进行组织与管理活动 其主体是依法设立的兽医行政管理机关 13 9 兽医行政管理体系 农业部 省 市 县四级管理体系 同时设置兽药质量监督检验机构国家 省 地 市 三级 有的还设置县级兽药监察机构 10 兽药储备制度 发生重大动物疫情 灾情或者突发事件时 国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药 必要时 也可以调用国家储备以外的兽药 14 一 兽药分类1 兽用生物制品 疫 菌 苗 毒素 类毒素 免疫血清 血液制品 抗原 抗体 微生态制剂等2 中药 中药材 中成药3 化学药品4 抗生素5 生化药品 生物化学药品 多肽 氨基酸 核酸6 兽用特殊药品 麻醉药品 精神药品 毒性药品和放射性药品 15 二 兽药管理制度1 对兽药生产经营企业实行注册审批制度 包括 兽药生产许可证 兽药经营许可证 2 国家实行兽药储备制度3 确立了对兽药使用实行处方药和非处方药分类管理制度4 建立了新兽药研制管理和安全监测制度5 规定了兽药生产 经营质量管理规范制度6 建立用药记录制度 休药期制度和兽药不良反应报告制度 16 第二节兽药生产管理兽药生产是指兽药生产企业将原料加工制作成可供临床应用的兽药制剂的活动一 设立兽药生产企业 必须具备的基本条件1 要有相应的机构和技术管理人员2 要有满足 兽药GMP规范 的厂房 设施3 要有符合要求的仪器设备4 要有符合安全 卫生要求的生产环境5 要符合 兽药生产GMP规范 规定的其他要求 17 二 兽药质量管理1 兽药生产企业应设专门的质量管理机构2 兽药物料的质量管理3 兽药加工过程的质量管理4 兽药产品包装的质量管理5 兽药产品出厂检验管理6 兽药产品销售与回收管理7 建立兽药生产企业自检和兽药不良反应监察机制 18 第三节兽药经营管理兽药经营管理是指兽药经营企业或经营者 在国家方针政策指导下 按照市场规则 通过对企业的经营活动进行筹划 设计 组织 指挥 协调 控制等 以取得最佳经济效益和社会效果的活动 开办兽药经营企业 应当具备相应的基本条件 1 要有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员2 要有与所经营的兽药相适应的营业场所 设备 仓库设施 营业场所和库房应整洁卫生 并有安全设施 3 要有与所经营的兽药相适应质量管理机构或者人员4 要有兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件 19 一 采购 关键是必须按兽药质量标准进行验收 验收原则1 必须是规定的兽医行政主管部门审核批准并发给 兽药生产许可证 的兽药生产企业生产的兽药2 必须是规定的兽药行政主管部门正式批复的有批准文号的兽药产品 试销产品应有生产批准文号3 必须有国务院兽医行政管理部门批准注册的注册商标4 质量稳定 符合国家规定的兽药质量标准5 包装和标志应符合有关规定和贮运要求 20 二 运输过程的质量管理1 生产 经营企业和运输部门的配合 运输方式和路线 运输过程中的安全性等2 对有特殊运输要求的兽药 危险品 腐蚀品 怕冷 怕压 应按特殊规定进行运输3 兽药运输应符合国家规定的有关包装要求 包装上应有明显的运输标记 21 三 贮存贮存目的是保护兽药的数量和质量 不短缺 不丢失 不损失 不变质 保证使用价值和效果1 入库验收 1 数量点收 2 包装检查 3 质量检验 外观性状检查 化验室检查 4 药品验收的注意事项 书P147 2 在库保养 书P148 22 3 出库验发 1 坚持 三查六对 制度 发票 核查收货单位 发票印章 开票日期 发票与货物 货号 品名 规格 单位 数量 金额 2 掌握 先进先出 易变先出 近期先出 的原则 3 认真检查药品质量 对不合格的药品以及过期失效 霉变 虫蛀 鼠咬等药品 坚决不准发货销售 4 坚持发货时的复核制度 23 四 销售 指兽药经营企业的销售人员将兽药卖给消费者的过程1 销售兽用处方药的 应当遵守兽用处方药管理办法2 销售兽用中药材的 应当注明产地3 禁止兽药经营企业人用药品和假 劣兽药4 强制免疫所需兽用生物制品的经营 由动物防疫机构组织供应5 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度 并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的 兽药经营许可证 五 记录 兽药入库 出库 应当执行检查验收制度 并有准确记录 购销记录 24 第四节兽药使用管理兽药使用管理 人们对兽药使用方法的说明 使用过程中的注意事项 给药途径 用量以及用药后的效果 毒副作用的情况进行系统管理的过程目的 保证兽药的使用安全 提高兽药的使用效果使用安全 药物对动物无毒 副作用 对环境没有污染 对人体健康没有影响有效 用药后能预防 诊断 治疗动物疾病 或有目的地调节其生理功能 对动物机体起保健作用 25 一 安全用药1 用药记录管理制度2 休药期管理制度 有休药期规定的兽药用于食用动物时 饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确 真实的用药记录 购买着或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期 休药期内不被用于食品消费3 药物饲料添加剂管理制度 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽药行政管理部门规定的其他禁用药品 经批准可以在饲料中添加的兽药 应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加 禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物 禁止将人用药品用于动物 26 二 禁止使用的兽药 禁用兽药管理制度 1 禁止使用假 劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物2 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品 禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或直接饲喂动物3 禁止将人用药品用于动物4 国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药 未经兽医开具处方禁止使用 27 第五节兽药监督管理一 兽药监督管理主体1 监督机构 县级以上人民政府兽医行政管理部门2 检验机构 国务院兽医行政管理部门和省 自治区 直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽医检验机构或国务院兽医行政管理部门认定的其他检验机构二 兽药国家标准 中华人民共和国兽药典 28 三 兽药监督管理部门的行政强制措施1 对有证据证明可能是假 劣兽药的 应当采取查封 扣押的行政强制措施2 自采取行政强制措施之日起7个工作日内 采取行政强制措施的兽医行政管理部门必须作出是否立案的决定3 对于当场无法判定是否是假 劣兽药而需要实验室检验的物品 采取行政强制措施的兽医行政部门必须自检验报告书发出之日起15个工作日作出是否立案的决定4 对于不符合立案条件的 采取行政强制措施的兽医行政管理部门应当解除行政强制措施5 需要暂停生产 经营和使用的 由国务院兽医行政管理部门或者省 自治区 直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定未经行政强制措施决定机关或者上级机关批准 不得擅自转移 使用 销毁 销售被查封或者扣押的兽药及有关材料 29 四 假兽药的判定标准1 有下列情形之一的 为假兽药 1 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的 2 兽药所含成分的种类 名称与兽药国家标准不符合的2 有下列情形之一的 按照假兽药处理 1 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的 2 依照 兽药管理条例 规定应当经审查批准而未经审查批准即生产 进口的 或者依照依照 兽药管理条例 规定应当经抽查检验 审查核对而未经抽查检验 审查核对即销售 进口的 3 变质的 4 被污染的 5 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 30 五 劣兽药的判定标准 有下列情形之一的 为劣兽药 1 成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分2 不标明或者更改有效期或者超过有效期的3 不标明或者更改产品批号的4 其他不符和兽药国家标准 但不属于假兽药 31 六 兽药生产经营的监督1 兽药生产企业 经营企业生产 经营超过6个月或者关闭 由原发证机关责令其交回兽药生产许可证 兽药经营许可证 并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记2 国家禁止买卖 出租 出借和以非法手段获取兽药生产许可证 兽药经营许可证和兽药批准证明文件3 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人 32 七 兽药研制和使用的监督1 研制新兽药不具备规定的条件的 不得擅自使用一类病原微生物2 生产企业在新兽药检测期内应收集并及时送报该新兽药的疗效 不良反应等资料3 使用兽药应按照国家有关兽药安全使用规定 建立用药记录 禁止使用国家禁止使用的药品和其他化合物的 禁止将人用药品用于动物 兽用处方药应经兽医开具处方销售 购买和使用4 国家实行兽药不良反应报告制度 向所在地人民政府兽医行政管理部门报告 5 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品 33 第五节兽药残留控制1 兽药残留监控管理制度 禁止销售含有违禁药或者兽药残留量超过标准的食用动物产品2 1986年10月成立 食品中兽药残留立法委员会 CCRVDF 其宗旨是 为控制食品中的兽药残留 筛选并建立适用于全球的兽药及其他化学物残留的分析方法和取样方法 对兽药残留进行毒理学评价 按制定世界或地区性 法规标准 的八个步骤 制定动物组织及产品中兽药最高残留限量 MRLVD 法规及休药期法规3 1999年我国制定 中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划 34 一 动物性食品中的兽药残留1 兽药残留 食品动物在应用兽药 包括药物添加剂 后 兽药的原形及其代谢物 与兽药有关的杂质等有可能蓄积或残存在动物的细胞 组织或器官内 或进入泌乳动物的乳 产蛋家禽的蛋中 动物产品的任何食用部分所含兽药的母体化合物及其代谢物 以及与兽药有关的杂质的残留 35 2 兽药残留来源 1 不正确地应用药物 剂量 途径 部位 延长药物残留时间和休药期 2 在休药期结束前屠宰动物 3 屠宰前用药掩饰临床症状 以逃避屠宰前检查 4 以未经批准药物作为添加剂饲喂动物 5 药物标签上的用法指示不当 造成违章残留物 6 饲料粉碎设备受污染或将盛过抗菌药物的容器用于贮藏饲料 7 接触粪尿池中含有抗生素等药物的废水和排放的污水 8 任意以抗生素药渣喂猪或其他食品动物等 36 3 兽药残留的种类 1 以游离或结合形式存在的原药及其主要代谢物 具有毒性作用 对消费者具有潜在的危害性 2 共价结合代谢物 对于靶动物有潜在的毒性作用 对消费者毒性很低 37 二 兽药残留对人体健康的影响 主要表现为变态反应与过敏反应 细菌耐药性 致畸作用 致突变作用和致癌作用 以及激素 样 作用三 控制动物性食品中兽药残留的措施 一 加强对兽药生产和使用的管理2002年3月公布 食品动物禁用的兽药及其他化合物清单 1 在所有食品动物所有用途禁用的药物 书P159 2 在所有食品动物禁用于促生长剂的 书P159 3 在水生食品动物禁用作杀虫剂的 书P159 38 39 第六节法律责任 一 经营假 劣兽药 或无证经营兽药 或者经营人用药品的法律责任违反 兽药管理条例 规定 无兽药经营许可证 兽药经营许可证生产 经营兽药的 或者虽有兽药生产许可证 兽药经营许可证 生产 经营假 劣兽药的 或者兽药经营企业经营人用药品的 责令其停止生产 经营 没收用于违法生产的原料 辅料 包装材料及生产 经营的兽药和违法所得 并处违法生产 经营的兽药 包括已出售的和未出售的兽药 货值金额2倍以上5倍以下罚款 货值金额无法查证核实的 处10万元以上20万元以下罚款 无兽药生产许可证生产兽药 情节严重的 没收其生产设备 生产 经营假 劣兽药 情节严重的 吊销兽药生产许可证 兽药经营许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 生产经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产 经营活动 40 二 未按兽药安全使用规定使用兽药违法行为的法律责任违反 兽药管理条例 规定 未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的 未建立用药记录或者记录不完整真实的 或者使用禁止使用的药品和其他化合物的 或者将人用药品用于动物的 责令其立即改正 并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理 对违法单位处1万元以上5万元以下罚款 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 41 三 违法销售尚在用药期 休药期 或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品的法律责任违反 兽药管理条例 规定 销售尚在用药期 休药期内的动物及其产品用于食品消费的 或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品于食品消费的 责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理 没收违法所得 并处3万元以上10万元以下罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 42 四 擅自转移 使用 销毁 销售被查封或者扣押的兽药及有关材料违法行为的法律责任违反 兽药管理条例 规定 擅自转移 使用 销毁 销售被查封或者扣押的兽药及有关材料 责令其停止违法行为 给予警告 并处5万元以上10万元以下罚款 43 五 不按规定报告与兽药使用有关的严重不良反应违法行为的法律责任违反 兽药管理条例 规定 兽药生产企业 经营企业 兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应 不向所在地人们政府兽医行政管理部门报告的 给予警告 并处3万元以上10万元以下罚款 44 六 不按规定销售 购买 使用兽用处方药违法行为的法律责任违反 兽药管理条例 规定 未经兽医开具处方销售 购买 使用兽用处方药的 责令其限期改正 没收违法所得 并处5万元以下罚款 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 45 七 违反规定销售原料药 或者拆零销售原料药违法行为的法律责任违反 兽药管理条例 规定 兽药生产 经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的 或者兽药经营企业拆零销售原料药的 责令其限期改正 给予警告 没收违法所得 并处2万元以上5万元以下罚款 情节严重的 吊销兽药生产许可证 兽药经营许可证 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 46 八 不按规定添加药品违法行为的法律责任违反 兽药管理条例 规定 在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品 依照 饲料添加剂管理条例 的有关规定处罚 直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中 或者饲喂动物的 责令其限期改正 并处1万元以上3万元以下罚款 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 47 兽药标签和说明管理办法 48 兽药标签和说明管理办法 于2002年9月27日经农业部常务会议通过 自2003年3月1日起施行一 兽药标签的基本要求1 兽药标签使用管理制度 兽药产品 原料药除外 必须同时使用内包装标签和外包装标签2 兽药内包装标签应注明的事项 内包装标签必须注明兽用标识 兽药名称 适应症 或功能与主治 含量 包装规格 批准文号或 进口兽药登记许可证 证号 生产批号 生产日期 有效期 生产企业信息等内容 安培 西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的 可适当减少项目 但至少须标明兽药名称 含量规格 生产批号3 兽药外包装标签应注明的事项 外包装标签必须注明兽用标识 兽药名称 主要成分 适应症 或功能与主治 用法与用量 含量 包装规格 批准文号或 进口兽药登记许可证 证号 生产批号 生产日期 有效期 停药期 贮藏包装数量 生产企业信息等内容 49 4 兽药原料药标签应注明的事项 兽药原料药的标