医疗器械质量记录全套表格样本.doc

医疗器械质量记录全套表格样本 医疗器械质量记录全套表格本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 医疗器械质量管理记录 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-000011-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名:日期:审批部门意见:签名:日期:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 2、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-000022-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 3、文件回收记录表编号:JYBN-QXJL-000033-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 4、文件销毁申请表编号:JYBN-QXJL-000044-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:总经理意见:签名:日期:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 5、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-000055-01序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-0006-01文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人:日期:实施情况反馈:实施负责人:日期:验证:考核人:日期:要求完成时间:实际完成时间:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL-0007-01发生地区:使用单位:使用人数:发生不良事件人数:严重不良事件人数:死亡人数:首例用药日期:年月日期首例发生日期:年月日怀疑怀疑医疗器械医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者并品注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。 不良事件表现:群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）:报告单位意见:报告人信息电话:电子邮箱:签名:报告单位信息报告单位:联系人:电话:报告日期:年月日 8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL-0008-01首次报告跟踪报告报告类型:新的严重一般报告单位类别:医疗机构经营企业生产企业个人其它患者姓名:性别:男女出生日期:年月日或年龄:民族:体重（kg）:联系方式:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 9、质量查询、投诉、售后服务记录编号:JYBN-QXJL-0009-01品名规格批号单位（个人）日期数量原患疾病:医院名称:病历号/门诊号:既往医疗器械不良反应/事件:有无不详家族医疗器械不良反应/事件:有无不详相关重要信息:吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其它医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）生产企业批号（序列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑器械并用器械不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间:年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）:不良反应/事件的结果:痊愈好转未好转不详有后遗症表现:死亡直接死因:死亡时间:年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻?是否不明未停药或未减量再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件?是否不明未再使用对原患疾病的影响:不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价:肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:报告单位评价:肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:报告人信息联系电话:职业:医生药师护士其它电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称:联系人:电话:报告日期:年月日备注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 类别质量查询质量投诉查询、投诉方式邮件电话来访质量查询、投诉内容记录人:日期:调查结果记录质管部:日期:处理意见质管部:日期:处理结果与答复情况质管部:日期:处理总结或改进措施质管部部长:日期:备注 10、质量事故调查、处理表编号:JYBN-QXJL-0010-01事故原因事故性质事故部故事故本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 门日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述:报告人:日期:调查事实记录:质量管理部:销售部:经办人:日期:处理意见:质量管理部:销售部:经办人:日期:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 处理结果:质量管理部:销售部:经办人:日期:审批人: 11、医疗器械质量投诉处理记录编号:JYBN-QXJL-0011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容:调查情况:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 处理（答复）内容质管部意见答复日期答复方式答复人 12、质量事故处理跟踪记录编号:JYBN-QXJL-0012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 13、员工健康档案表编号:JYBN-QXJL-0013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注:应将历次体检结果证明文件存入档案本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-0014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 15、年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-0015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部:行政部:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 审批人:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 16、培训签到表编号:JYBN-QXJL-0016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要:姓名本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 17、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-0017-01序号受培训人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准:记录:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 18、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-0018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 19、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-0019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 20、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-0020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 21、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-0021-01序号检定日期器具名称型号规格检定部门检定情况合格证或编号有效期到检验员本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-0022-01最高最低平均温湿度情况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员:汇总日期:年月日本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-0023-01医疗器械名称）规格（型号）单位数量批号）（序列号）供应商生产企业质量情况:反馈人:日期:反馈部门意见:负责人:日期:质管员意见:经办人:日期:主管领导意见:处理结果追踪:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 签字:日期:质管员:日期: 24、医疗器械质量信息传递处理单编号:JYBN-QXJL-0024-01信息信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 处理措施处理结果反馈信息本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 25、医疗器械召回记录编号:JYBN-QXJL-0025-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格（型号）号批号）（序列号）数量状态召回原因召回日期处理方式处理结果记录记录人本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 26、医疗器械追回记录编号:JYBN-QXJL-0026-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态追回原因追回日期处理方式处理结果记录记录人本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 27、不合格医疗器械台帐编号:JYBN-QXJL-0027-01序号医疗器械名称注册号或者备案凭证编号生产企业规格(型号)数量批号（序列号）数量有效期至供货单位不合格原因因处理结果处理时间填报人本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 28、不合格医疗器械报损审批表编号:JYBN-QXJL-0028-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批号（序列号）有效期报损原因仓库负责人意见:业务部经理意见:质管部经理意见:财务部经理意见:企业负责人意见:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 29、不合格医疗器械报损销毁审批表编号:JYBN-QXJL-0029-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批号（序列号）注册号或者备案凭证号有效期销毁原因合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元仓库负责人意见:质管部经理意见:销毁日期:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 销毁地点:销毁方式:销毁人:监督人: 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN-QXJL-0030-01部门:年月日序号检查考核内容分数得分存在问题改进措施整改情况本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 得分:部门经理签字:质量负责人签字: 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号:JYBN-QXJL-0031-01被检查部门:日期序号制度名称检查考核内容得分存在问题责任人原因分析整改措施整改时间本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 32、医疗器械采购记录编号:JYBN-QXJL-0032-01序号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备案凭证编码有效期单价金额业务员备注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 33、医疗器械收货记录编号:JYBN-QXJL-0033-01日期医疗器械名称单位规格）（型号）生产企业注册号或者备案凭证编码数量供应者批号（序列号）生产日期有效期运输工具温控方式发票号码收货人 34、医疗器械验收记录本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 编号:JYBN-QXJL-0034