液体制剂第二车间空调净化系统验证记录.doc

液体制剂第二车间空调净化系统验证记录 洁净区悬浮粒子检测记录部门液体制剂第二车间测试状态静态a仪器名称/编号CLJ-3106型激光尘埃粒子计数器/EA-QT01-QA05-020结果判定标准每个采样点的平均悬浮粒子浓度及全部采样点UCL均符合0.5um的悬浮粒子3520000个/m3；5um的悬浮粒子29000个/m3房间名称房间编号压差MPa温度RH%采样点编号粒径m测定值（个/m3）平均值UCL结果判定脱衣更鞋洗手室（男）F02-0110.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55脱衣更鞋洗手室（女）F02-0210.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55穿衣室（男）F02-0310.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55穿衣室（女）F02-0410.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55气闸室（人员）F02-0510.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洁净走道F02-0610.50.5m:符合标准520.55m:不符合标准5洁净衣洗烘室F02-0710.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洗涤室F02-0810.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55存放室F02-0910.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洁具室F02-1010.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55模具室F02-1110.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55铝盖存放室F02-1210.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55外清F02-1310.50.5m:符合标准5脱包室20.55m:不符合标准5气闸室（物料)F02-1410.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55物料存放室F02-1510.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55中间检验室F02-1610.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55称量室F02-1710.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55配料熬糖室F02-1810.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55理瓶室F02-1910.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洗烘瓶室F02-2010.50.5m:符合标准520.55m:不符合标准5灌装室（一）F02-2110.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55灌装室（二）F02-2210.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55缓冲室F02-2310.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55废物出口F02-2410.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55结论检测日期检测人复核人洁净区沉降菌检测记录部门液体制剂第二车间洁净度级别D级测试状态静态a静态b动态检验依据洁净区沉降菌监测标准操作规程（SOP-QC-1010）仪器名称/编号培养箱/培养基名称胰酪大豆胨琼脂培养基培养基配制批号培养温度培养时间h选定评定标准洁净度级别动态标准静态标准（90）cfu/4小时个/皿（90）0.5小时D级10010评定标准每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准的界限即。 房间名称房间编号温度RH%压差MPa采样点编号测试次数菌落数平均值评定结果脱衣更鞋洗手室（男）F02-01符合标准不符合标准符合标准不符合标准脱衣更鞋洗手室（女）F02-02符合标准不符合标准符合标准不符合标准穿衣室（男）F02-03符合标准不符合标准符合标准不符合标准穿衣室（女）F02-04符合标准不符合标准符合标准不符合标准气闸室（人员）F02-05符合标准不符合标准符合标准不符合标准洁净走道F02-06符合标准不符合标准符合标准不符合标准洁净衣洗烘室F02-07符合标准不符合标准符合标准不符合标准洗涤室F02-08符合标准不符合标准符合标准不符合标准存放室F02-09符合标准不符合标准符合标准不符合标准洁具室F02-10符合标准不符合标准符合标准不符合标准模具室F02-11符合标准不符合标准符合标准不符合标准铝盖存放室F02-12符合标准不符合标准符合标准不符合标准外清脱包室F02-13符合标准不符合标准符合标准不符合标准气闸室（物料)F02-14符合标准不符合标准符合标准不符合标准物料存放室F02-15符合标准不符合标准符合标准不符合标准中间检验室F02-16符合标准不符合标准符合标准不符合标准称量室F02-17符合标准不符合标准符合标准不符合标准配料熬糖室F02-18符合标准不符合标准符合标准不符合标准理瓶室F02-19符合标准不符合标准符合标准不符合标准洗烘瓶室F02-20符合标准不符合标准符合标准不符合标准灌装室（一）F02-21符合标准不符合标准符合标准不符合标准灌装室（二）F02-22符合标准不符合标准符合标准不符合标准缓冲室F02-23符合标准不符合标准符合标准不符合标准废物出口F02-24符合标准不符合标准符合标准不符合标准结论检测日期检测人复核人洁净区浮游菌检测记录部门液体制剂第二车间洁净度级别D级测试状态静态a静态b动态检验依据洁净区浮游菌监测标准操作规程（SOP-QC-1021）仪器名称/编号JYQ-浮游菌采样器/仪器名称/编号培养箱/培养基名称胰酪大豆胨琼脂培养基培养基配制批号培养温度培养时间h选定评定标准洁净度级别动态标准静态标准cfu/m3个/m3D级200200评定标准每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准的界限。 即。 房间名称房间编号温度RH%压差MPa采样点编号测试次数浮游菌平均浓度评定结果脱衣更鞋洗手室（男）F02-01符合标准不符合标准符合标准不符合标准脱衣更鞋洗手室（女）F02-02符合标准不符合标准符合标准不符合标准穿衣室（男）F02-03符合标准不符合标准符合标准不符合标准穿衣室（女）F02-04符合标准不符合标准符合标准不符合标准气闸室（人员）F02-05符合标准不符合标准符合标准不符合标准洁净走道F02-06符合标准不符合标准符合标准不符合标准洁净衣洗烘室F02-07符合标准不符合标准符合标准不符合标准洗涤室F02-08符合标准不符合标准符合标准不符合标准存放室F02-09符合标准不符合标准符合标准不符合标准洁具室F02-10符合标准不符合标准符合标准不符合标准模具室F02-11符合标准不符合标准符合标准不符合标准铝盖存放室F02-12符合标准不符合标准符合标准不符合标准外清脱包室F02-13符合标准不符合标准符合标准不符合标准气闸室（物料)F02-14符合标准不符合标准符合标准不符合标准物料存放室F02-15符合标准不符合标准符合标准不符合标准中间检验室F02-16符合标准不符合标准符合标准不符合标准称量室F02-17符合标准不符合标准符合标准不符合标准配料熬糖室F02-18符合标准不符合标准符合标准不符合标准理瓶室F02-19符合标准不符合标准符合标准不符合标准洗烘瓶室F02-20符合标准不符合标准符合标准不符合标准灌装室（一）F02-21符合标准不符合标准符合标准不符合标准灌装室（二）F02-22符合标准不符合标准符合标准不符合标准缓冲室F02-23符合标准不符合标准符合标准不符合标准废物出口F02-24符合标准不符合标准符合标准不符合标准结论检测日期检测人复核人洁净区表面微生物检测记录部门液体制剂第二车间洁净度级别D级测试状态静态a静态b动态检验依据洁净区表面微生物监测标准操作规程（SOP-QC-1019）仪器