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技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（督灸）注：非无菌产品督 灸1.督灸包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋： 9个丝厚、三边封口（底端封口处做切口）、 白卡纸 ： 350克 、 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于15kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于8kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（雷火灸）注：非无菌产品雷 火 灸1.雷火灸包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋： 9个丝厚、三边封口（底端封口处做切口）、 白卡纸 ： 350克 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于15kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于8kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（磁热疗贴）注：非无菌产品磁热疗贴1.磁热疗贴包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋：9个丝厚、三边封口（底端封口处做切口）、 白卡纸 ： 350克 、 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于-kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于-kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（骨伤愈膜）注：非无菌产品骨 伤 愈 膜1.骨伤愈膜包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋： 9个丝厚、三边封口（底端封口处做切口）、 白卡纸 ： 350克 、 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于-kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于-kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（骨科外固定支架）注：非无菌产品骨科外固定支架1. 骨科外固定支架包装情况： 小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装 注： 骨科外固定支架为非无菌机加工产品，医疗机构在使用时需要对产品进行280度以上的高温高压灭菌，所以骨科外固定支架所需内包装符合医用级别即可且印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑。 封口温度在200度时能粘合密封性良好 采购时为卷袋符合标准：YY/T 0698.5-2008更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（一次性使用胃管）注：无菌产品一 次 性 使 用 胃 管1.一次性使用胃管包装情况： 小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装 大包装为瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于-kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于-kg。 2.3 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.4 封口温度在150度时能热合，热合强度大于等于N/12mm3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.2的要求 3.3外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.3的要求 3.4密封性： 符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（一次性使用吸痰管）注：无菌产品一 次 性 使 用 吸 痰 管1. 一次性使用吸痰管包装情况： 负压婴儿型：小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装，中包装采用白卡纸，大包装采用瓦楞纸箱 密闭型：小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装 中包装三层瓦楞纸箱 大包装为瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 小包装符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 白卡纸：350克 2.3 瓦楞纸箱： 3层 负压婴儿型承重-KG 5层 密闭型承重-Kg 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.4 封口温度在150度时能热合，热合强度大于等于N/12mm3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2 白卡纸：350克符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（一次性使用鼻导管）注：无菌产品一 次 性 使 用 鼻 导 管2. 一次性使用鼻导管包装情况： 管：小包装（初包装）聚乙烯膜， 湿化瓶：小包装（初包装）采用聚乙烯膜包装 中包装三层瓦楞纸箱 大包装为瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 小包装符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 瓦楞纸箱： 5层 密闭型承重-Kg 2.3 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.4 封口温度在150度时能热合，热合强度大于等于N/12mm3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.3外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.4密封性： 符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（医用水凝胶眼罩）注：无菌产品医用水凝胶眼罩3. 医用水凝胶眼罩包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱 2.技术要求如下： 2.1 小包装符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 白卡纸650克 2.3 瓦楞纸箱： 3层 承重-KG 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能密封良好3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2白卡纸：650克符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性：渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（阴道填塞）注：无菌产品阴道填塞4. 阴道填塞包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱 2.技术要求如下： 2.1 小包装符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 白卡纸350克 2.3 瓦楞纸箱：5层 承重-KG 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能密封良好3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2白卡纸：650克符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性：渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（医用超声雾化器）注：无菌产品医用水凝胶眼罩5. 医用超声雾化器包装情况： 小包装（初包装）采用吸塑盒（聚乙烯）、中包装采用瓦楞纸箱、外箱采用瓦楞纸箱 2.技术要求如下： 2.1 小包装符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 中包装：三层瓦楞纸箱 2.3 外箱纸箱： 5层 承重-KG 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2中包装：三层瓦楞纸箱 3.3外箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（骨牵引针）注：无菌产品骨牵引针1.骨牵引针包装情况： 小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装 大包装为白卡纸盒子2.技术要求如下： 2.1 符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 白卡纸：650G 2.3 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.4 封口温度在150度时能热合，热合强度大于等于N/12mm3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2白卡纸：650克应符合2.2的要求 3.3外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合