质量手册(2017年).doc

正本质量手册Quality Manual文件编号：PJK-QM第4版文件控制：受控 非受控 分发编号：编 制：*审 核：*批 准：*颁布日期：2017年3月31日 实施日期：2017年4月1日*疾病预防控制中心发布7*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版目录颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日共9页目录I修订页1质量手册发布令2质量手册说明3质量手册管理51.1 公正性声明81.2反商业贿赂声明92单位概况103术语与定义123.1 管理术语123.2 技术术语154.1 组织214.1.1 机构性质214.1.2 业务范围214.1.3 组织机构224.1.4 技术委员会224.1.5 主要科室及职责234.1.6 科室负责人岗位职责294.1.7 中心管理体系304.1.8 权力委派314.2 人员334.2.1 目的334.2.2 适用范围334.2.3 人员配备要求334.2.4 最高管理层人员职责344.2.5 质量管理层人员职责354.2.6 技术岗位人员职责384.2.7 能力控制424.2.11 人员技术档案444.3 工作场所454.3.1 目的454.3.2 适用范围454.3.3 职责454.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测454.3.5 环境条件的监控和记录464.3.6 设施和环境条件的管理和维护474.3.7 工作场所和环境条件管理474.3.8 实验室内务管理474.3.9 环境保护494.3.10 实验室废弃物品的处理494.4 设备设施514.4.1 目的514.4.2 适用范围514.4.3 职责514.4.4 设备设施的配备514.4.5 设备设施的控制和管理514.4.6 仪器设备和标准物质的建档534.4.7 仪器设备和标准物质的标识534.4.8 仪器设备检定校准管理544.4.9 仪器设备期间核查544.4.10 仪器设备的维修和维护544.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理554.4.12 仪器租用554.4.13 标准物质、标准菌（毒）种管理564.4.14 自动控制设备与设备软件的保护564.5.1 管理体系584.5.1.1 目的584.5.1.2 适用范围584.5.1.3 职责584.5.1.2 管理体系的建立584.5.1.3 管理体系文件要求594.5.1. 质量保证体系594.5.1.5管理体系的运行594.5.1.6 质量职能分配614.5.2 质量方针与质量目标624.5.2.1 质量方针发布令624.5.2.2 质量方针634.5.2.3 质量目标634.5.2.4 质量承诺634.5.3 文件控制654.5.3.1 目的654.5.3.2 适用范围654.5.3.3 职责654.5.3.4文件分类654.5.3.5文件管理664.5.3.6文件批准、发布和控制684.5.3.7 文件标识684.5.3.8文件更改684.5.4 合同评审704.5.4.1 目的704.5.4.2适用范围704.5.4.3 职责704.5.4.4 评审内容与控制要求704.5.4.5 合同评审资料记录归档保证724.5.4.6 合同评审中有关分包的规定724.5.4.7 合同执行中偏离的处理724.5.4.8 修改合同的要求724.5.5 检测分包744.5.5.1 目的744.5.5.2 适用范围744.5.5.3 职责744.5.5.4 分包的原则744.5.5.5分包的管理744.5.5.6通知客户754.5.5.7 分包的实施754.5.5.8 分包项目结果管理764.5.5.9 分包方资料的管理764.5.6 服务与供应品采购774.5.6.1 目的774.5.6.2 适用范围774.5.6.3 职责774.5.6.4 仪器设备购置和验收774.5.6.5 消耗材料采购和验收784.5.6.6 标准物质购买与验收784.5.6.7 外部服务的选择784.5.6.8供应商管理794.5.7 服务客户814.5.7.1 目的814.5.7.2适用范围814.5.7.3 职责814.5.7.4 工作内容814.5.8 投诉834.5.8.1 目的834.5.8.2 适用范围834.5.8.3 职责834.5.8.4 投诉受理834.5.8.5 投诉调查844.5.8.6投诉处理844.5.9 不符合工作的控制854.5.9.1 目的854.5.9.2 适用范围854.5.9.3职责854.5.9.4 不符合工作的识别854.5.9.5 不符合工作的报告864.5.9.6 不符合工作的处理864.5.9.7 恢复工作874.5.10 纠正、预防措施及持续改进884.5.10.1 目的884.5.10.2 适用范围884.5.10.3 职责884.5.10.4 纠正措施884.5.10.5 预防措施904.5.10.6 改进904.5.11 记录管理924.5.11.1 目的924.5.11.2 适用范围924.5.11.3 职责924.5.11.4记录的分类924.5.11.5 记录格式和填写924.5.11.6 记录保存934.5.12 内部审核944.5.12.1 目的944.5.12.2 适用范围944.5.12.3 职责944.5.12.4内部审核要求944.5.12.5 内部审核实施944.5.13 管理评审964.5.13.1 目的964.5.13.2适用范围964.5.13.3职责964.5.13.4 管理评审时机和要求964.5.13.5 管理评审输入内容：964.5.13.6 管理评审计划与实施974.5.14 检测和校准方法984.5.14.1 目的984.5.14.2 适用范围984.5.14.3职责984.5.14.4 检测方法分类984.5.14.5 检测方法选择984.5.14.6 作业指导书的编写994.5.14.7检测方法（或标准）的控制994.5.14.8 检测方法确认1004.5.15 测量不确定度评定1024.5.15.1 目的1024.5.15.2 适用范围1024.5.15.3 职责1024.5.15.4 测量不确定度评定程序1024.5.16 数据控制1034.5.16.1 目的1034.5.16.2 适用范围1034.5.16.3 职责1034.5.16.4检测过程的计算和数据换算的校核1034.5.16.5计算机和自动设备的管理1034.5.16.6抽样资料控制1044.5.16.7 实验室信息系统（ims）管理1044.5.17 抽样管理1054.5.17.1 目的1054.5.17.2 适用范围1054.5.17.3 职责1054.5.17.4 抽样控制要求1054.5.17.5 客户委托样品检测的说明1064.5.18 样品管理1074.5.18.1 目的1074.5.18.2 适用范围1074.5.18.3 职责1074.5.18.4 运输1074.5.18.5 接收1074.5.18.6 标识1084.5.18.7 储存及保管1084.5.18.8 样品处理1084.5.19 质量控制1104.5.19.1 目的1104.5.19.2 适用范围1104.5.19.3 职责1104.5.19.5质量控制实施1104.5.19.6 控制要求1114.5.19.7 评价1124.5.19.8 记录1134.5.20 检验检测报告1144.5.20.1目的1144.5.20.2适用范围1144.5.20.3职责1144.5.20.4 检验检测报告设计1144.5.20.5 检验检测报告编制、审核和签发1144.5.20.6检验检测报告的签章1154.5.20.7检验检测报告的发放1154.5.21 检验检测结果的解释1174.5.21.1 目的1174.5.21.2 适用范围1174.5.21.3 职责1174.5.21.4 检验检测报告结果的解释内容1174.5.22 抽样检测结果的解释1184.5.22.1 目的1184.5.22.2 适用范围1184.5.22.3 职责1184.5.22.4 抽样检测结果报告的解释内容1184.5.23检验检测报告的意见和解释1194.5.23.1 目的1194.5.23.2适用范围1194.5.23.3职责1194.5.23.4 意见和解释1194.5.24 分包检验检测结果的表示1214.5.24.1 目的1214.5.24.2适用范围1214.5.24.3职责1214.5.24.4 工作要求1214.5.25 检验检测结果的发布1234.5.25.1目的1234.5.25.2适用范围1234.5.25.3职责1234.5.25.4 检验检测结果的发布1234.5.26 检测报告的更正1254.5.26.1 目的1254.5.26.2适用范围1254.5.26.3职责1254.5.26.4未发出的检验检测报告的更正1254.5.26.5已发出的检验检测报告的更正1254.5.27 检验档案的管理1274.5.27.1目的1274.5.27.2适用范围1274.5.27.3职责1274.5.27.4工作要求1274.5.27.5档案的管理1274.5.27.6档案的的销毁1284.6 特殊要求1294.6.1 指令性任务1294.6.2 食品检验机构资质认定特殊要求1294.6.3食品检验责任追究制度1294.6.4 食品检验资料档案管理制度1334.6.5 食品安全风险监测工作制度1344.6.6 食品监督抽检工作制度1374.6.7 食品安全事故应急检验预案1394.6.8 食品检验回避制度1444.6.9 实验室生物安全1455 附件158*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版修订页颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共1页修订序号对应章节号修订内容批准人修订日期*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版质量手册发布令颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共1页质量手册发布令根据国家质量监督检验检疫总局发布检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第163号）、食品检验机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第165号）和国家认监委关于印发检验检测机构资质认定评审准则及释义和检验检测机构资质认定评审员管理要求的通知（国认实201633号）等相关法规和行政规章要求，为确保我机构检验检测质量，提供科学、公正、准确、及时的检测数据，结合工作实际，特编写本质量手册（第4版）。本质量手册（第4版）对检验检测机构资质认定评审准则的各条款进行了具体描述和规定，阐明了本机构的质量方针和质量目标，描述了本中心的质量管理体系，制定了本机构管理活动要求和技术活动要求，是指导本机构各项质量和技术活动的依据和准则，现予批准发布，自2017年4月1日起实施,替代质量手册（第版）。请本中心全体工作人员认真学习，坚决贯彻执行，确保中心质量体系有效运行，实现本中心的质量目标。 最高管理者： 2017年3月31日*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版质量手册说明颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共2页1 编制目的为保证本中心检测工作质量，提高管理水平，满足我县卫生检测工作需要，为客户提供科学、公正、准确的检测数据。本机构严格按照检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定管理办法、等相关法规的要求，编制质量手册。质量手册制定了本机构各项质量与技术活动的质量方针、质量目标，描述了质量和技术活动的程序和要求，规定了改进的控制方法和促进质量保证活动的措施，保证管理体系及其要求的连续性，为本中心管理体系审核提供依据，是指导本中心质量技术活动的法规性、纲领性文件，是实现本中心质量方针、质量目标的保证。2 编制依据检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号）食品检验机构资质认定管理办法（总局令第165号）检验检测机构资质认定评审准则（国认实【2016】33号）中华人民共和国计量法1985年中华人民共和国标准化法1988年中华人民共和国食品安全法2009年中华人民共和国传染病防治法2004年全国疾病预防控制机构工作规范2002年中华人民共和国职业病防治法2012年合格评定 词汇和通用原则GB/T 27000检验检测机构诚信基本要求GB/T 31880检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27025实验室 生物安全通用要求GB 19489*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版质量手册说明颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第2页 共2页3 缩略语2.3.1本机构（中心）：均指*疾病预防控制中心；2.3.2疾控：疾病预防控制；2.3.3留样：样品室的检毕区域放置的留存样品；2.3.4现场检测：固定设施外检测 ；2.3.5*疾病预防控制中心缩略为PJK；2.3.6质量手册缩略为QM；2.3.7程序文件缩略为CX。4 质量手册编写要求2.4.1质量手册应明确表达良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、客户做出应有的承诺和保证；2.4.2质量手册应规定本机构的内部关系、工作分工和质量职责；2.4.3质量手册应展示本机构开展检验检测服务的能力；2.4.4质量手册应反映本机构的资源配置；2.4.5质量手册应详细描述本机构质量管理体系及质量活动所包含的全部要素和质量要求。5 适用范围本质量手册适用于本机构从事的所有检测活动及管理活动，是本机构人员必须遵守的活动准则。*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版质量手册管理颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共3页1 目的质量手册是本机构制定的一部全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件，是本机构从事各项质量、技术活动和服务活动的行为准则。为保持其持续适应性和有效性，明确管理者和持有者的责任，对质量手册的编写、修订、发放等实行统一管理。2 职责2.1 质量手册由质量负责人归口管理，具体负责组织编写、审核、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性。2.2 由最高管理者批准颁布实施。2.3质量主管负责质量手册的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作。2.4 质量手册编制完成或做出重大修订后，应由质量负责人组织本机构全体人员学习并遵照执行。3 质量手册的版本与改版3.1质量手册分正本（一本）和副本（若干本），受控本和非受控本，应加以明显标注；3.2受控正本由中心资料管理员保存，受控副本编号登记发放；3.3质量手册内容修订后，应对受控副本进行跟踪更换，更换的手册或换页应及时加注“作废”标识，归档或销毁，以保持其现行有效；3.4非受控本不进行发放登记，不作发放编号；3.5下列情况可考虑对质量手册进行改版：3.5.1认可证书到期复审；3.5.2认可标准改版；3.5.3本机构组织结构发生重大变化；*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版质量手册管理颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第2页 共3页3.5.4检测标准发生重大变化；3.5.5本机构质量方针与质量目标发生变化；3.5.6检测资源发生较大变化；3.5.7管理评审时发现管理体系出现较大问题；3.5.8法律、法规变化和认可机构有特殊要求。4 质量手册的维护和修订4.1本机构全体人员均有权对质量手册提出修改意见；4.2质量手册中的条款不适应实际工作；4.3实际执行过程中发现质量手册有不完善之处；4.4质量手册的条款与现行认可标准、法律法规有冲突；4.5组织机构或人员调整影响质量手册执行；4.6内审、管理评审和外部评审认为需进行调整；4.7质量负责人提出修改申请并报本机构最高管理者批准后，由质量负责人组织实施，修改后的质量手册报本机构最高管理者批准后发布实施；4.8质量手册的修改采用换页方式，修改内容在修订页进行记录，不得进行手写改动。5 质量手册发放与回收5.1质量手册由质量管理科（以后简称“质管科”）负责登记发放，并由接收人（即保管人）签名确认，受控版本的保管人离开本机构的，质管科对其所持有的质量手册予以收回；5.2质量手册受控正本由中心资料管理员保存，受控副本发放给最高管理者、质量负责人、技术负责人、各部门负责人等相关人员，非受控副本发给上级主管部门、认可机构及必要的客户等；5.3质量手册受控本更换后由质管科负责回收并加注“作废”标*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版质量手册管理颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第3页 共3页识。6质量手册持有者的责任6.1 质量手册是本机构管理体系运行的纲领性文件，机构人员必须认真学习、了解质量方针和岗位职责等，熟悉各项规定并严格遵照执行。6.2 质量手册是本机构的受控文件，限机构内部使用，应妥善保管，不得遗失、擅自更改、翻印和外借，如有丢失应向质量负责人作书面报告，经质量负责人批准后方可补发。6.3 更改页下发后，按更改内容要求贯彻执行。6.4 持有者调离本机构，必须交回手册，办理回收手续后方可离开。7 质量手册的宣贯7.1 质量手册是本机构检测活动质量管理的指导性文件，是开展检测活动的依据和规范，全体人员必须认真学习和掌握质量手册的规定和要求。7.2 质量负责人制定宣传与贯彻计划并组织全体人员学习，使全体人员了解质量活动的管理和技术要求，对质量手册中条款作必要的说明和解释，以便在质量活动中得以正确贯彻和执行。7.3 新调入本机构工作人员，岗前培训内容包含质量手册的学习。8质量手册的解释8.1质量手册最终解释权归本机构最高管理者。*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版1.1 公正性声明颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共1页公正性声明为了确保*疾病预防控制中心法律地位和检测工作的法律效力，声明如下： 1、 对客户秉持中立的态度,提供公正、准确、科学以及满意的服务。2、 遵守国家法律、法规和认可机构的规定，对出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。 3 、严格按照国际标准、国家标准、行业标准或客户指定的其他标准的有效版本进行检测，确保检测数据的准确性和有效性； 4 、检测活动和结果不受行政干预的影响，所有人员自觉抵制经济利益的诱惑或其它有碍公正性的干扰。 5 、对客户提供的技术资料、检测结果等予以保密，维护客户的知识产权和经济利益。 6 、中心领导对检测结果不干扰、不施压，保证检测业务工作不受任何来自内、外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响，杜绝商业贿赂。 7 、中心领导及工作人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，不得参与任何有损于检测结果判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 8 、中心全体员工严格遵守保密制度，不得泄漏在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密（如客户提供的样品、技术资料信息及检测数据等），不盗用、不发表与客户送检样品有关的研究成果。*疾病预防控制中心最高管理者：2017年3月31日165*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版1.2反商业贿赂声明颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共1页反商业贿赂声明为确保检测工作的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响，不因任何经济利益而影响判断的公正性，独立开展检测工作，特声明如下：1、认真贯彻执行国家关于治理商业贿赂的有关法律法规，加强对本中心员工的宣传教育，自觉抵制各种形式的商业贿赂行为。2、对于直接对外接触或较易接触的岗位，如抽样人员、样品管理员、现场检测人员等，实施部门领导负责制，由部门负责人实施监督。3、中心严格执行国家收费标准，严禁谋取非法经济利益。4、本中心工作人员在从事检测和其他服务工作中，玩忽职守，滥用职权、索贿受贿的由单位给予行政处分、经济处罚。若确因工作失误给客户造成损失，本中心依法承担由此产生的相应责任。 5、不通过不正当手段获取客户的服务检测项目。不向客户的有关工作人员馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档宴请、高消费娱乐、旅游活。6、在对客户服务的整个过程中，不收受服务对象以各种名义给予的礼品、现金和各种有价证券；不接受影响公正性和独立性的宴请，不接受服务对象安排的高消费娱乐活动、旅游活动；不在分析检测中玩忽职守、借故拖延、推诿扯皮，不刁难、勒索服务对象。7、中心对自觉维护中心信誉，坚持原则，忠于职守，维护检测工作诚实性和公正性声明的人和事给予表扬和奖励；对违反公正性和诚实性的人和事，视情节严重程度给予批评教育、警告、直至移交司法机关的处分。*疾病预防控制中心最高管理者：2017年3月31日*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版2单位概况颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共2页2.1 中心简介*疾病预防控制中心(以下简称“中心”)地处*，其前身为*卫生防疫站，成立于1956年6月，2004年4月更名为*疾病预防控制中心（*），本中心是县人民政府举办的实施疾病预防控制、食品检验、公共卫生从业人员体检和培训、健康教育与促进、公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位，隶属县卫生和计划生育局管理，在上级疾病预防控制机构的指导下，负责本辖区的疾病预防控制、卫生学评价等工作。承担传染病流行、食品及其相关食品安全、食品中毒等公共卫生突发事件和救灾防病等问题的调查处理；负责疫情搜集分析、指导社区卫生服务和医院开展卫生防病工作、培训初级卫生专业技术人员；协助和配合上级业务部门开展应用性科研和其他相关工作。本中心编制*人，现有在职职工*人，其中专业技术人员*人、管理人员*人、工勤人员*人。专业技术人员中，高级职称*名，副高级职称*名、中级职称*名、初级职称*名，专业技术人员占在职人员的*%。本中心现有占地面积*平方米，房屋建筑面积*平方米，实验室面积*平方米，现有固定资产*万元。本中心设有管理科室4个、业务科室7个。建有理化实验室、微生物实验室、艾滋病初筛实验室、结核菌检验室、临床化学实验室等，中心建有国家传染病和突发公共卫生事件报告信息平台，并与国家、省、市疾控中心实现网络通讯报告。本中心拥有原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、高效液相色谱仪、酶标仪、气相色谱仪、可见分光光度计、紫外可见分光光度计、电热恒温培养箱、生化培养箱、一氧化碳测定仪、二氧化碳测定仪、噪声测定仪、照度测定仪、紫外线辐照计、余氯总氯测定仪、离子计、电子分析天平、电导率仪、全自动生化分析仪等仪器设备100余台套，现有检测*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版2单位概况颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共2页人员*人，其中副高级专业技术人员*人，中级专业技术人员*人，初级专业技术人员*人，职员*人。卫生监测检验内容包括：食品卫生、公共场所卫生、职业卫生、环境卫生、地方病与慢性非传染病防治、预防性职业健康检查、免疫规划、传染病防治和消毒与病媒生物防治等。中心还是政府应对重大污染、食品及其相关食品安全、食物中毒、突发公共卫生事件、重大疫情、重大灾害等突发事件的危机管理技术中心，是*疾病预防控制、卫生监测、应用性研究、教学和健康教育促进等预防医学技术服务和指导中心。本中心属于为社会提供服务和公正数据的第三方实验室。2.2 本中心识别名称：*地址：*法定代表人：*电话：* 传真：*邮编：* E-Mail:*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第1页 共9页3.1 管理术语3.1.1认证和认可 (1)认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。(2)认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。(3)实验室认可：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。(4)实验室认可机构：实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。它是指建立实验室认可制度，并对实验室进行认可的政府或民间团体。(5)实验室评审：为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。(6)现场评审：为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。(7)（实验室）能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。(8)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。(9)校准与测量能力：通常提供给用户的最高标准与检测水平，它用置信概率为95%的扩展不确定度表示。(10)专业判断：单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。 (11)校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(12)检测（测试、试验）：按照程序确定合格评定对象的一个或多个*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第2页 共9页特性的活动。 (13)检查：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。(14)合格评定：对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。3.1.2 质量管理和标准化(1)质量方针：由某组织的最高管理者正式发布的组织的质量宗旨和质量方向。(2)质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。(3)质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。(4)质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。(5)质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。(6)管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。(7)合同评审：合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。(8)质量手册：阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。(9)质量计划：针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。(10)质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。(11)组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第3页 共9页相互关系。(12)程序：为进行某项活动所规定的途径。(13)过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。(14)规范:阐明要求的文件。(15)技术规范:规定产品或服务特性的文体。例如，质量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。(16)标准:为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。(17)预防措施:为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。(18)纠正措施:为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。(19)合格:满足规定的要求。(20)不合格:没有满足某个规定的要求。(21)缺陷:没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。3.1.3 法制计量(1)法制计量:计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。(2)法定计量单位:由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。(3)法定计量机构:负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。(4)计量监督:为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序。这种监督也可扩展到对预包装品上指示量正确性的控制。*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第4页 共9页 (5)计量器具的检定:查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。(6)首次检定:对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。(7)后续检定:计量器具首次检定后的任何一种检定：制性周期检定；修理后检定；周期检定有效期内的检定，不论它是由用户提出请求，或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。(8)周期检定:按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。(9)检定证书:证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。(10)不合格通知书:声明计量器具不符合有关法定要求的文件。(11)计量确认:为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。(12)溯源等级图:一种代表等级顺序的框图，用以表明计量器具的计量特性与给定量的基准之间的关系。(13)计量器具的检查:为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。(14)检验:通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。(15)计量器具的检验:为查明计量器具的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后计量器具是否遭到明显改动，以及其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。3.2 技术术语3.2.1 测量和计量*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第5页 共9页 (1)量值:一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。(2)量的真值:与给定的特定量的定义一致的值。(3)量的约定真值:对于给定目的具有适当不确定度的、赋予特定量的值，有时该值是约定采用的。(4)测量:以确定量值为目的的一组操作。(5)计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。(6)计量学:关于测量的科学。(7)测量原理:测量的科学基础。(8)测量方法:进行测量时所用的，按类别叙述的一组操作逻辑次序。(9)测量程序:进行特定测量时所用的，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。(10)被测量:作为测量对象的特定量。(11)影响量:不是被测量但对测量结果有影响的量。3.2.2 测量结果及其特性(1)测量结果:由测量所得到的赋予被测量的值。(2)测量仪器的示值:测量仪器所给出的量的值。(3)未修正结果:系统误差修正前的测量结果。(4)已修正结果:系统误差修正后的测量结果。(5)测量准确度:测量结果与被测量真值之间的一致程序。(6)测量结果的重复性:在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。(7)测量结果的重现性:在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。(8)实验标准偏差:对同一被测量作n次测量，表征测量结果分散性的量s可按下式算出：*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第6页 共9页 式中：xi为第i次测量的结果；x为所考虑的n次测量结果的算术平均值。(9)测量不确定度:表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。(10)标准不确定度:以标准偏差表示的测量不确定度。 (11)不确定度的A类评定:用对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定度。(12)不确定度的B类评定:用不同于对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定度。(13)合成标准不确定度:当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。(14)扩展不确定度:确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。 (15)包含因子:为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。(16)测量误差:测量结果减去被测量的真值。(17)偏差:一个值减去其参考值。(18)相对误差:测量误差除以被测量的真值。(19)随机误差:测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。(20)系统误差:在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。(21)修正值:用代数方法与未修正测量结果相加，以补偿其系统误差*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第7页 共9页的值。(22)修正因子:为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。3.2.3 测量仪器及其特性(1)测量仪器（计量器具）:单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。(2)实物量具:使用时以固定形式复现或提供给定量的一个或多个已知值的器具。(3)测量系统:组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。(4)测量设备:测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。(5)标称范围:测量仪器的操纵器件调到特定位置时可得到的示值范围。(6)量程:标称范围两极限之差的模。(7)标称值:测量仪器上表明其特性或指导其使用的量值，该值为圆整值或近似值。(8)测量范围（工作范围）:测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值。(9)额定操作条件:测量仪器的规定计量特性处于给定极限内的使用条件。(10)极限条件:测理仪器的规定计量特性不受损也不降低，其后仍可在额定操作条件下运行而能承受的极端条件。(11)参考条件:为测量仪器的性能试验或为测量结果的相互比较而规定的使用条件。(12)灵敏度:测量仪器响应的变化除以对应的激励变化。(13)鉴别力:使测量仪器产生未察觉的响应变化的最大激励变化，这*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第8页 共9页种激励变化应缓慢而单调地进行。(14)显示装置的分辨力:显示装置能有效辨别的最小的示值差。(15)稳定性:测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。(16)测量仪器的准确度:测量仪器给出接近于真值的响应的能力。(17)准确度等级:符合一定的计量要求，使误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。(18)测量仪器的示值误差:测量仪量示值与对应输入量的真值之差。(19)测量仪器的最大允许误差:对给定的测量仪器，规范、规程等所允许的误差极限值。(20) 测量仪器的固有误差:在参考条件下确定的测量仪器的误差。 (21)测量仪器的重复性:在相同测量条件下，重复测量同一个被测量，测量仪器提供相近示值能力。(22)测量仪器的引用误差:测量仪器的误差除以仪器的特定值。3.2.4 测量标准和基准(1)测量标准：计量基准、标准:为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。(2)国际测量（国际计量基准）:经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。(3)国家测量标准（国家计量基准）:经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。(4)基准（原级标准）:具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定的或普遍承认的测量标准。(5)次级标准:通过与相同量的基准比对而定值的测量标准。(6)参考标准:在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性*疾病预防控制中心质量手册文件编号： PJK/QM版次：第4版3术语与定义颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日第9页 共9页的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。(7)工作标准:用于日常校准或核查实物量具、测量仪器或参考物质的测量标准。(8)传递标准:在测量标准相互比较中用作媒介的测量标准。(9)搬运式标准:供运输到不同地点有时具有特殊结构的测量标准。(10)溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或