脊柱侧凸数字导航模板的准确性与安全性的病例对照研究.doc

脊柱侧凸数字导航模板的准确性与安全性的病例对照研究 中国骨伤xx年1O月第28卷第10期China JOhop Trauma，Octxx，Vo128，No10945l临床X0t究脊柱侧凸数字导航模板的准确性与安全性的病例对照研究张宇鹏，史亚民，王华东，侯树勋(解放军总医院第一附属医院骨科，北京100048)【摘要】目的设计新型脊柱侧凸个体化数字导航模板(简称导板)并在手术中应用，评价其置钉准确性和安全性。 方法xx年12月至xx年12月，对10例脊柱侧凸病例(观察组)进行CT扫描，应用计算机软件进行模型重建、模拟置钉和导板设计；应用快速成型技术制造导板；在手术中应用导板辅助置钉，记录其出血量、手术时间、术前与术后血肌酐含量变化、置钉相关并发症发生情况，术后CT扫描明确螺钉位置并进行分级，评价置钉准确率，并与同期行徒手置钉的10例脊柱侧凸病例(对照组)进行对比。 观察组包括特发性侧凸5例，先天性侧凸5例；男3例，女7例；年龄418岁，平均l19岁；主弯Cobb角421o784。 ，平均549。 对照组包括特发性侧凸5例，先天性侧凸5例，男2例，女8例；年龄617岁，平均126岁；主弯Cobb角382。 -934。 ，平均566。 结果观察组置钉167枚，其中I级138枚(826)，级25枚(150)，级4枚(24)，无级螺钉；穿破皮质29枚(174)，可接受螺钉163枚(976)。 对照组置钉165枚，其中I级98枚(59_4)，II级39枚(236)，级21枚(127)，IV级7枚(42)；穿破皮质67枚(406)，可接受螺钉137枚(830)。 两组病例置钉分级、穿破皮质比例、可接受螺钉比例均有差异(Z_一5013，P=0000；=9347，P=-0002=20242，P=0000)。 Cobb角矫正率(741100)vs(697176)，出血量(455447)ml vs(415389)ml，手术时间(1635537)min vs(1640487)min，术前与术后3d血Cr变化(一5332)vs(一3431)molL，差异均无统计学意义(t=O696，P一0496；t=0214，P-0833；t=0022，尸0983；=1375，尸=0192)。 两组均未见与置钉相关的并发症。 结论应用个体化数字导航模板辅助脊柱侧凸术中椎弓根螺钉置入，准确性较徒手置钉明显提高，且安全性良好。 【关键词】脊柱侧凸；外科手术，计算机辅助；椎弓根螺钉；病例对照研究DoI103969jissn10030034xx10015Casecontrol studyon auracy and safetyof patientspecific drillguide templates usedin scoliosis cases ZHANG Yupeng，SH1Ya-min，WANG Hua-dong，andHOUShu-xunDepartment ofOrthopaedics，the FirstHospitalA filiatedto theGeneral Hospitalo fPjBei jing100048China ABSTRACTObjectiveTo evaluate the auracyand safetyof pedicle screw insertionwith theaid ofnovel patient-specif icdrillguide templatesin scoliosis casesM ethodsTenpatients withscoliosis wereselected toparticipate in the research(the observation group)from Decemberxxto DecemberxxThe datawas obtainedfrom CTscanning，and putinto theCOBpurer toperform reconstructionof spine，simulation of pedicle screw inser tion，and designof patientspecif icdr ill-guide templates withsoftwareThe templateswere madewith rapidprototyping techniqueAfter sterilization，the templateswere usedto aidthe pedicle screwinser tion intraoperativelyThe blood loss，operation duration，change ofcreatinine levelpreand postop-eration，and plicationsrelated topediclescrewinsertionwere recordedThe locationof pedicle screws weregraded soas toevaluatetheauracyA parativestudy wasthen performed withthe dataof tenscoliosiscasesoperated withfreehand methoddur ingthe sameper iod(control group)There were5cases ofidiopathic scoliosis and5cases ofcongenital scoliosis intheobservation group，including3males and7femalesTheir averageage was119yeam old(ranged，4to18years old)，and theaverage Cobbangle ofmain curve was549。 (ranged，421。 to784。 )There werealso5cases ofidiopathicscoliosisand5cases ofcongenitscoliosisinthe control group，including2males and8femalesT heir averageage was126year sold(ranged，6to17year sold)，and theaverage Cobbangle ofmaincurve was566。 (ranged，382。 to934。 )ResultsA totalof167pedicle screwswere inserted intraoperatively，with138screws(826)in grade I，26screws(150)in gradeII，4screws in grade Iii(24)，but noscrews in gradeaording tothe CTimageThere were29(174)screws perforated，and163(976)screws couldbe aeptedIn thecontrol group，a totalof165pediclescrewswere inserted intraoperatively，with98screws(59-4)ingradeI，39screws(236)ingradeII，21screws ingrade(127)，and7screws ingradeIV通讯作者侯树勋Emailhnronaldhotmail CorrespondingauthorHOU Shuxun Emailhnronaldhotmailtom946中国骨伤xx年10月第28卷第lO期China JOhop Trauma，Octxx，Vo128，No10(42)There were67(406)screws perforated，and137(830)screws couldbe aeptedThe gradedistribution ofscrew position，ratio ofperforated andaepted screwsweresignificantly differentbetweenthetwo groupsrespectively(Z=一5013P=0000；9347，P=-0002；=20242，P=-0000)The correctionrate ofCobbangle were(741100)VS(697176)；bloodlosswere(455447)ml VS(415389)ml；operation durationwere(1635537)min VS(1640487)min；and thechanges ofcreatinine levelpreand post-operatively were(-53+32)ImolfL VS(一3431)ImolL；all abovedata hadno significant differences respectively(t=0696，9=_0496；t=0214，P=-0833；=0022，P=-0983；=1375，P=-0192)There wereno plicationsrelated topediclescrewinsertion ineach groupConclusionThe novelpatientspecif icdrill guidetemplate canbe usedto assistthe insertionofpediclescrews inscoliosiscaseswith muchhigher auracythan thatofeehand methodand fairsafetyKEYW ORDSScoliosis；Surgery，puter-assisted；Pedicle ScrewCasecontrol studiesZhongg uo GuShangChina JOr thopTrauma，xx，28 (10)945950Wr CfWzggszz由于椎弓根螺钉具有三柱固定、为脊柱提供即刻牢固固定、矫形力量强大、可大幅度提高融合率等优势，已在脊柱外科手术中得到广泛应用。 尽管置钉技术日益成熟，且总体来讲安全性较好，但对于经验较少的年轻医生来说，准确置钉仍是一大挑战，置钉失误及与其相关的并发症仍时有发生。 对于脊柱畸形病例，由于其解剖结构变异较多，徒手置钉更显复杂，并且T4-T节段由于距脊髓和主动脉距离均较短，安全区域范围最小，置钉要求更高。 尽管有学者认为应用个体化数字导航模板(以下简称导板)可以显著提高脊柱侧凸手术置钉准确率，但并未对其准确性与安全性进行对比研究，难以明确其相对传统置钉方法的优势_3。 自xx年12月至xx年12月设计了对照试验，将导板辅助置钉与徒手置钉进行对比，报告如下。 1资料与方法11一般资料经医院伦理委员会批准，选取拟行手术的脊柱侧凸病例20例并分为观察组与对照组(各1O例)，征得其本人及家属同意并签署知情同意书(非随机对照)。 其中，观察组包括特发性侧凸5例，先天性侧凸5例；男3例，女7例；年龄4N18岁，平均(11942)岁。 对照组包括特发性侧凸5例，先天性侧凸5例，男2例，女8例；年龄6-17岁，平均(126-4-38)岁。 观察组主弯Cobb角为421。 -784。 ，平均(549+121o，对照组主弯Cobb角为382。 934。 ，平均(566_+207)。 两组年龄、性别比例、侧凸类型构成及主弯Cobb角差异无统计学意义(表1)，固定方式均采用全椎弓根螺钉，术中均未行截骨。 12研究方法121观察组操作流程拍摄脊柱全长正侧位、左右侧屈位X线片，测量Cobb角，进行分类、分型，确定拟固定节段。 用Philips128排螺旋CT对拟固定节段脊柱进行连续扫描，患者取仰卧位。 扫描条件电压120kV，电流30mA，层厚067mm，层距067mm，512x512矩阵。 将扫描获得的CT容积图像数据以DI格式导入Mimics170软件。 进行图像分割，将各节段单独分离出来并进行3D模型重建；如遇较复杂畸形，多节段发生骨性融合，则视为同一节段。 模拟置钉放置虚拟螺钉，在冠状位、矢状位和轴位上进行调整，以使螺钉达到理想位置，并在三维视图上进一步微调，以兼顾螺钉位置和连接棒的安装。 将上述各节段模型及虚拟螺钉导入3一Matic90软件；在脊柱后方相应骨性结构进行标记，提取拟置钉区域棘突根部、椎板后方、横突周围的解剖形态，并与虚拟螺钉通道组合，添加方框结构(围绕并避开棘突尖部)和连接杆，得到虚拟导板。 与器械厂家合作，制作与上述导板相配套的金属套筒及钻头。 以光敏树脂为材料，通过Form1+光固化快速成型机(美国Formlabs公司)制作导板。 将导板进行表1两组脊柱侧凸患者术前临床资料比较Tab1Com parisonof clinicaldata betweenobservat iongroup and controlgroup of patients、lrith scoliosis注“一”表示用Fisher确切概率法，无统计值Note一means thereis nostatistical valuedue tothe usingof Fisherexact probabilitytest中国骨伤xx年1O月第28卷第l0期China JOrthop Trauma，Octxx，Vo128，No10低温等离子消毒，金属套简及螺钉等常规高压蒸汽灭菌，进行术中应用。 逐层显露术野，确定拟手术节段。 将导板置于相应节段后方，助手把持导板，置入金属套筒，由术者用电钻进行钻孔，置人螺钉，进行矫形。 122对照组操作流程对照组根据C形臂X线透视确定手术节段。 用电钻钻孔，置入导针，透视下校正导针位置，然后依次用电钻置人术前选择好的螺钉，再次用C形臂x线正侧位透视确认位置，其余操作同观察组。 13观察项目与方法术后拍摄X线片并行CT扫描，评价螺钉在椎弓根内的位置，记录所有穿破椎弓根皮质的螺钉数目、方向，按照Lu等的方法测量穿透距离并评价螺钉等级I级，螺钉完全在椎弓根内；II级，螺钉穿出椎弓根壁2mm；1I级，螺钉穿出椎弓根壁2mm且4mm；IV级，螺钉穿出椎弓根壁4mm。 I级、级为可接受螺钉，级、级螺钉为不可接受螺钉。 比较两组病例螺钉置入准确度差异。 记录所有患者Cobb角矫正率、手术时间、出血量、术中和术后出现的血管、神经、内脏损伤等并发症，统计术前与术后3d血肌酐(Cr)变化情况。 比较两组病例上述指标的差异。 14统计学处理应用SPSS170软件进行统计学处理。 定量资料用均数标准差(-+-S)表示，年龄、术前Cobb角、Cobb角矫正率、手术时间、出血量、血Cr变化用两样本均数的t检验；性别和侧凸类型比较用Fisher确切概率法；螺钉分级比较用秩和检验；穿破皮质螺钉和可接受螺钉的比较用Pearson卡方检验。 P005为差异有统计学意义。 2结果观察组置钉167枚(T一L5)，其中I级138枚(826)，级25枚(150)，II I级4枚(24)，无级螺钉；穿破皮质29枚(174)，可接受螺钉163枚(976)。 对照组置钉165枚(L5)，其中I级98枚(594)，级39枚(236)，级21枚(127)，级7枚(42)，穿破皮质67枚(406)，可接受螺钉137枚(83O)。 两组病例置钉分级、穿破皮质比例、可接受螺钉比例均有明显差异(z_一5013，P=0000；=9347，P=0002；X2=20242，P=0000)。 观察组与对照组Cobb角矫正率(741_10O)VS(697l76)，出血量(455_+447)ml VS(415-4-389)m1，手术时间(1635_+537)min VS(164O487)min，术前与术后3d血Cr变化