质量管理体系内审员培训标准部马.ppt

质量管理体系内审员培训 1 2020 3 21 2 课程安排 第一章ISO9000族标准概述 ISO9000标准的产生 发展和修订ISO9000族的构成 2020 3 21 3 什么是ISO9000族标准 是指由ISO TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 制定的所有国际标准 2020 3 21 4 ISO9000的产生 发展和修订 产生背景顾客不断提高要求市场竞争逐渐加剧技术壁垒阻碍贸易发展过程50年代美国MIL Q 9858A1979英国BS57501994第一次修订1987ISO TC176制定了ISO9000系列标准2000第二次修订2008第三次修订 2020 3 21 5 2008版ISO9001的修订 ISO9001 2008的开发是为使ISO9001 2000标准的要求表述得更为明确 并增强与ISO14001 2004的相容性 ISO9001 2008未增加额外的要求 也未改变ISO9001 2000标准的目的 ISO9001 2008已于2008年11月15日发布 GB T19001 2008也已于2009年03月01日开始实施 2020 3 21 6 2008版ISO9000质量管理体系标准的构成 根据ISO指南72的规定 管理体系标准分为三类 A类管理体系要求标准向市场提供有关组织的管理体系的相关规范 以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准 B类管理体系指导标准通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导 以帮助组织实施和 或 完善管理体系的标准 C类管理体系相关标准就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准 2020 3 21 7 2020 3 21 8 实施ISO9000族标准的意义 1 有利于提高产品质量 保护消费者利益2 为提高组织的动作能力提供了有效的方法3 有利于增进国际贸易 消除技术壁垒4 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 2020 3 21 9 第二章ISO9000 2005基础和术语 1 八项质量管理原则2 质量管理体系基础3 术语和定义 2020 3 21 10 八项质量管理原则 是质量管理实践经验和理论的总结 充分体现了管理科学的原则和哲学思想 包含了质量管理的全部精华 为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则 也是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则 是质量管理的最基本 最通用的一般性规律 是质量管理的理论基础 成功地领导和运作一个组织 需要采用系统和透明的方式进行管理 实施并保持持续改进其业绩的管理体系 可使组织获得成功 理解八项质量管理原则有助于领会标准的精髓 2020 3 21 11 原则一以顾客为关注焦点 2020 3 21 12 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 理解要点 2020 3 21 13 顾客不满意 你就会成倍地失去顾客 没有顾客 企业就无法生存 组织与顾客的关系 依存 理解要点 为什么一定要使顾客满意 2020 3 21 14 91 的不会再上门 他们至少还会告诉其他10个人 坏事传千里 96 的不满意顾客不会向你投诉 理解要点 为什麽要超过顾客的期望 顾客的要求是不断变化的 一位满意的顾客不能等同于一位忠诚的顾客 企业需要的是忠诚的顾客 顾客的忠诚是建立在顾客与供应商之间长期的牢固关系之上的 在顾客多次欣喜于供应商所提供的产品和服务之后 顾客的忠诚度将随着时间而增长 2020 3 21 15 2020 3 21 16 领导者应确保组织的目的和方向的一致 他们应当创造并保持良好的内部环境 使员工能充分参与实现组织目标的活动 原则二领导作用 2020 3 21 17 管理者在企业中的作用 战略决策确定本组织的质量方针和质量目标 贯彻理念增强员工的顾客意识 积极性和参与程度 提供资源人力资源 基础设施 工作环境 持续改进定期评价质量管理体系 决定质量管理体系的改进方向 2020 3 21 18 各级人员都是组织之本 唯有其充分参与 才能使他们为组织的利益发挥其才干 原则三全员参与 如何实现全员参与 2020 3 21 19 我想参与 树立质量意识 职业道德和敬业精神激励 关怀 成长因才施用我知道该做什么 明确岗位职责和工作目标我有能力做好 教育 培训 技能和经验我有条件做好 配备适宜的资源 2020 3 21 20 人 设施 环境 活动 原则四过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 输入 输出 理解要点 每一过程均有输入和输出一个过程的输入通常是其他过程的输出为使过程增值 应系统的识别和管理每一过程及其相互作用 2020 3 21 21 以过程为基础的质量管理体系模式 2020 3 21 22 质量体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 顾客 顾客 要求 满意 产品 产品实现 输入 输出 2 3 原则五管理的系统方法 2020 3 21 23 将相互关联的过程作为体系来看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 理解要点 重点建立管理体系 以协调过程间的接口 使各过程相互匹配 意义 1 1 1 3或0 1 1 1 3 2020 3 21 24 过程方法和管理的系统方法之间的主要区别 2020 3 21 25 原则六持续改进 2020 3 21 26 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 理解要点 由于顾客要求的不断变化和提高 组织需要持续改进产品质量 提高管理体系的有效性和效率 既包括重大改进项目 也包括日常改进 只有全员参与持续改进活动 组织才能取得成功 2020 3 21 27 2020 3 21 28 有效决策建立在数据和信息分析的基础上 原则七基于事实的决策方法 理解要点 利用统计技术对数据和信息进行分析 为产品 过程和体系的改进提供依据 评估现状和趋势发现主要问题或薄弱环节找出原因确定改进方案评估改进效果 2020 3 21 29 原则八与供方互利的关系 2020 3 21 30 组织与供方相互依存 互利的关系可增强双方创造价值的能力 理解要点 供方的产品直接影响组织的产品 专业化协作日益发展 供应链日趋复杂 忠诚的伙伴关系可提高双方抵御风险的能力 讲控制 更要讲合作 互利和双赢 2020 3 21 31 八项基本原则的关系 2020 3 21 32 质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系 2020 3 21 33 术语和定义 质量 2020 3 21 34 术语和定义 特性 2020 3 21 35 固有的 特性 如彩色电视机的电性能 安全性 音质 色彩 螺栓的直径 化学试剂的化学性能等 赋予的 的特性 如产品的价格 供货时间 运输要求等 术语和定义 要求注1 通常隐含 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用限定词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 2020 3 21 36 术语和定义 过程 2020 3 21 37 术语和定义 产品 2020 3 21 38 术语和定义 不合格 不符合 缺陷 2020 3 21 39 理解要点 缺陷与不合格都与未满足要求有关 缺陷主要是未满足与用途 有关的要求 缺陷是有时间性的 随着科学技术的发展可能会发现以前未发现的缺陷 有缺陷的产品一定是不合格品 但在产品出厂检验时可能未被发现 2020 3 21 40 理解要点 某家用轿车 如由于在运输过程中防护不当 车辆表层漆有轻微划痕 但不影响正常使用 属不合格如汽车在销售两年后 厂家才发现由于设计的不完善 这批车的刹车系统在较长时期的使用后 存在瞬间失灵的危险 属于缺陷 2020 3 21 41 术语和定义 程序 2020 3 21 42 术语和定义 质量管理 2020 3 21 43 质量保证 质量改进 质量策划 质量控制 QM 定义和术语 质量管理体系体系 相互关联和相互作用的一组要素 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系是组织若干管理体系之一 2020 3 21 44 45 第三章ISO9001 2008标准及理解要点 ISO9001 2008标准的结构 前言0引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理 7 产品实现7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量装置的控制 2020 3 21 46 ISO9001 2008的结构 8 测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 2 1顾客满意8 2 2内部审核8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 附录AISO9001 2000与ISO14001 2000之间的对照附录BISO9001 2000与ISO9001 2008之间的对照文献目录 2020 3 21 47 引言 0 1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 a 组织的环境 该环境的变化以及与该环境有关的风险 b 组织不断变化的需求 c 组织的具体目标 d 组织所提供的产品 e 组织所采用的过程 f 组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评定组织满足顾客要求 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了GB T19000和GB T19004中所阐明的质量管理原则 2020 3 21 48 理解要点 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 质量管理体系设计和实施受下列因素影响 组织的需求 目标 产品 过程 规模和组织结构 因此组织的质量管理体系各有其特点 在质量管理体系设计和实施中应识别和评价环境风险 建立风险防控机制 以确保组织的生存和发展 标准体现了八项原则与十二项质量管理体系的要求 质量管理体系是产品要求的补充 注是理解和说明有关要求的指南 2020 3 21 49 引言 0 2过程方法本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运行 必须确定和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的一项或一组活动 可以视为一个过程 通常 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 为了产生期望的结果 由过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用 以及对这些过程的管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 在质量管理体系中应用过程方法时 强调以下方面的重要性 a 理解和满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程绩效和有效性的结果 d 在客观测量的基础上 持续改进过程 2020 3 21 50 引言 2020 3 21 51 图1以过程为基础的质量管理体系模式 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系 该图反映了在规定输入要求时 顾客起着重要的作用 对顾客满意的监视 要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程绩效 2020 3 21 52 引言 理解要点 PDCA循环图 2020 3 21 53 引言 2020 3 21 54 0 3与GB T19004的关系GB T19001和GB T19004都是质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可单独使用 GB T19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 GB T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 在本标准的发布时 GB T19004处于修订过程中 修订后的GB T19004为组织的管理者在复杂的 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与GB T19001相比 GB T19004关注质量管理的更宽范围 通过系统和持续改进组织的绩效 满足所有相关方的需求和期望 然而 GB T19004不拟用于认证 法律法规和合同的目的 引言 2020 3 21 55 0 4与其他管理体系的相容性为方便使用者 本标准在修订过程中适当考虑了GB T24001 2004标准的内容 以增强两个标准的相容性 附录A表明了GB T19001 2008与GB T24001 2004之间的对应关系 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求 如环境管理 职业健康与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 2020 3 21 56 1范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 a 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 质量管理体系要求 质量管理体系要求 2020 3 21 57 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行删减 应仅限于本标准第7章的要求 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任 否则不能声称符合本标准 理解要点 删减的条件 删减应仅限于本标准第7章的要求 删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力 删减不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的责任 组织在考虑删减标准要求时应非常慎重 应在质量手册中写明的删减的细节和正当理由 2020 3 21 58 删减举例 某工程公司 只有施工资质 不具备设计能力和设计资质 该公司只能承接工程施工合同 按照设计单位提供的设计文件进行施工 只对所承接的工程施工质量负责 不对工程设计质量负责 该公司既不存在设计活动 也无须承担设计责任 因而可以考虑删减 7 3 条款 某房地产开发公司的设计 施工 监理都是外包 甚至委托专业的销售公司代理销售 但房地产公司对这些外包过程负有责任 应实施控制 所以相关的 7 3设计和开发 7 5 1生产和服务提供的控制 要求不能删减 对于服务业组织 通常不具备完善国家或行业的服务标准 即使存在国家或行业的服务标准 服务业组织也大多会提供超出标准的特色服务 因此不宜删减 7 3 条款 2020 3 21 59 删减举例 KML公司按照各种强制的压力容器法规为发电厂设计和制造压力容器 因为监管机构没有要求制造商在质量管理体系中包含设计和开发的内容 KML决定在其质量管理体系中删减7 3 设计和开发 并声称符合ISO9001 2008 KML的删减是否合理 不合理 且不能声称符合ISO9001 2008 因为设计和开发关系到该公司使产品符合顾客要求的能力 所以即便监管部门允许这种删减 KML也不能删减7 3 设计和开发 某制造业组织 尽管对其产品的全部质量特性进行了抽样检验和试验 但仍难以确保整批产品符合要求 因此不能删减 7 5 2 条款 2020 3 21 60 质量管理体系要求 2020 3 21 61 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 ISO9000 2005 IDT 3术语和定义本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 质量管理体系要求 2020 3 21 62 4质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有效 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 质量管理体系要求 2020 3 21 63 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 理解要点 一个识别 识别过程两个确定 确定顺序和相互作用 确定过程的准则和方法 三个确保 确保获得必要的资源 确保监视 测量和分析过程 确保实现策划的结果和持续改进 2020 3 21 64 理解要点 不能因为是外包过程 组织就认为对其不负有任何责任对质量管理体系所涵盖的外包过程应在质量手册中予以识别 如 外协加工工程分包外包服务对外包过程控制的类型和程度应考虑 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 如外包过程的重要性 相关风险以及供应商满足过程需要的能力等 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 2020 3 21 65 质量管理体系要求 2020 3 21 66 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同 取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 理解要点 2020 3 21 67 质量手册 程序文件 作业指导书管理规定等 记录 体系文件的层次 可采用任何媒体形式 质量方针 目标 理解要点 质量体系文件指南GB T19023 2003规定 质量管理体系文件通常包括 a 质量方针和质量目标 b 质量手册 c 程序文件 d 作业指导书 e 表格 f 质量计划 g 规范 h 外来文件 i 记录 2020 3 21 68 质量管理体系要求 2020 3 21 69 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 理解要点 2020 3 21 70 质量手册 体系的适用范围 删减的细节与正当理由 程序 或其引用 描述体系各过程之间的相互作用 质量手册 内容 理解要点 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件 也可以不形成文件 形成文件的程序可称为 程序文件 程序文件的内容通常可包括 5W1H WHY为什么 目的WHAT做什么 范围WHO由谁做 职责WHEN何时做 时机 频次WHERE在哪做 场所HOW如何做 步骤 方法 资源 支持文件 控制措施和记录 2020 3 21 71 理解要点 ISO9001要求形成文件的程序有哪些 4 2 3文件控制4 2 4记录控制8 2 2内部审核8 3不合格品的控制8 5 2纠正措施8 5 3预防措施但并不意味着必须对应6个程序文件 一个程序文件可覆盖多项体系要求 一项体系要求要求也可以被包含在多个程序文件中 2020 3 21 72 质量管理体系要求 2020 3 21 73 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 理解要点 文件控制 发布受控 审批 编号 更改受控 必要时评审更新 再批准 版本受控 版本标识 建立文件清单 发放受控 确定范围 分发记录 使用受控 清晰 易于识别 作废受控 回收 处理 若保留 须标识 外来文件 识别有关法律 法规 标准 规范 外来图纸的适用性 有效 并控制分发 2020 3 21 74 质量管理体系要求 2020 3 21 75 4 2 4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 理解要点 记录定义 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 条款关键是七个字 提供证据的文件 三层含义 记录是文件 记录是证据 记录可以 提供 记录一旦形成就不允许更改 记录是一种特殊的文件 不能用4 2 3条款控制 标准中有22处提出记录的要求 如5 6 6 2 2 7 6 8 2 2等 2020 3 21 76 理解要点 记录控制 标识 贮存 保护 检索 保留和处置识别 编号 建立清单填制 清晰 不得随意涂改保存 规定期限 部门保管 编目 适宜的设施和环境 规定查 借阅制度处置 销毁 需经审批电子媒体记录的准确性 及时性及其备份 2020 3 21 77 质量管理体系要求 2020 3 21 78 5管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 理解要点 最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 本条款规定了最高管理者的职责 包括 一项承诺 5 1 一项指定 5 5 2 七个确保 5 25 35 4 15 4 25 5 15 5 35 6 1 2020 3 21 79 质量管理体系要求 2020 3 21 80 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 理解要点 2020 3 21 81 顾客 需求和期望 要求 管理职责 识别 实现 测量 顾客 满意 改进 顾客满意度的提高 理解要点 对质量方针内容上的要求 与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进有效性的承诺质量目标的框架对质量方针管理上的要求 沟通 理解评审其适宜性 2020 3 21 82 质量管理体系要求 2020 3 21 83 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 理解要点 2020 3 21 84 经营者 质量目标 质量目标 质量目标 质量目标 过程 A部门 B部门 C部门 理解要点 质量目标的要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 可测量 可评估 可考核量化目标 可评估实现的程度 如 2008年顾客满意度目标值95 实际达到96 3 比2007年的94 提高了2 3个百分点定性目标 可用 YES NO 判定 如 于2008年6月份通过ISO9001 2000认证 2020 3 21 85 2020 3 21 绪严 86 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 质量管理体系要求 理解要点 质量管理体系的策划应以实现质量目标为目的 还应满足4 1条款的要求 策划应在两个层次上进行 1 在质量管理体系建立和实施的初始阶段 应编制计划并实施全部体系的策划 使之满足4 1的要求 2 第二层次是质量管理体系运行过程中需要对体系进行变更 改进 此时需要进行体系的改进策划 应保证体系的完整性 如 战略性的 旨在改进质量管理体系的大项目 机构的重组 人事变动 新业务的启动或传统业务的调整等 2020 3 21 87 质量管理体系要求 2020 3 21 88 5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 理解要点 规定 沟通职责 权限的方式 职责 权限及其相互关系可以用组织结构图 流程图和 或 岗位说明书等方式表示 GB T19023 2003 2020 3 21 89 5 5 2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 2020 3 21 90 质量管理体系要求 理解要点 内部沟通意图使全体员工及时了解质量方针 目标 要求及完成情况 以确保质量管理体系的有效运行和改进 建立适当的沟通渠道例如 会议 布告 简报 内部网站 OA系统等 2020 3 21 91 质量管理体系要求 2020 3 21 92 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 审核结果 顾客反馈 过程的绩效和产品的符合性 预防措施和纠正措施的状况 以往管理评审的后续措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 理解要点 目的 确保体系适宜 充分和有效适宜性质量管理体系是否适应环境的变化 充分性质量管理体系是否覆盖了全部的主要因素有效性质量方针及质量目标的达到程度时机 定期评审 必要时增加频次责任者 最高管理者 2020 3 21 93 质量管理体系要求 2020 3 21 94 6资源管理6 1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 质量管理体系要求 2020 3 21 95 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 理解要点 人力资源管理的目的 2020 3 21 96 胜任 具备承担其职责的能力 教育 培训 技能 经验 6 2 2能力 培训和意识组织应 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标做出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 2020 3 21 绪严 97 质量管理体系要求 理解要点 人力资源管理的思路 2020 3 21 98 确定从事各项工作的人员所必要的能力 培训或其他措施 评价所采取措施的有效性 使员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 理解要点 如何对有效性进行评价 可分两个层次进行 对受训者个人在培训后的评价手段 业绩评价 技能考核 理解度考评对教育培训体系的评价培训实施前后的产品 过程 质量管理体系的改进状况等 2020 3 21 99 质量管理体系要求 2020 3 21 100 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 硬件和软件 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 理解要点 基础设施包括 2020 3 21 101 办公设施 厂房 仓储设施 水 电 汽过程设备 软 硬件 工装 模具 工具运输 通讯或信息系统等 确定需求 提供设施 维修 保养 6 4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪音 温度 湿度 照明或天气等 2020 3 21 102 质量管理体系要求 理解要点 工作环境 为达到产品符合要求所需的工作环境 包括 与人有关的因素 如 安全 健康 劳动防护 人体工效 社会影响 适宜的工作方法等 与物有关的因素 如 温度 湿度 照明 噪声 天气 振动 污染 卫生 洁净度 空气质量 区域布置的合理性 工作环境可通过以下途径对产品符合性产生影响 通过对产品的作用 直接影响产品质量 通过对设备或工作者的作用 间接影响产品质量 通过对顾客的作用 直接影响服务质量 2020 3 21 103 识别需求 提供环境 维护 监控 质量管理体系要求 2020 3 21 104 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 理解要点 产品实现的策划 2020 3 21 105 输入 质量方针质量目标质量体系文件顾客的要求法律 法规要求 输出 新产品 质量计划老产品 流程图 工艺规范 采购规范 检验规范 策划 对特定产品 项目或合同的质量管理体系过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件 质量管理体系要求 2020 3 21 106 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 顾客虽然没有明示 但规定用途或已知的预期用途所必需的要求 适用于产品的法律法规要求 组织认为必要的任何附加要求 注 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 理解要点 与顾客有关的过程 2020 3 21 107 7 2 1确定要求 7 2 2评审 签约 执行 服务 7 2 3沟通 Y 终止 N 理解要点 与产品有关的要求包括 1 顾客明确规定的要求 这些要求通常在招标书 合同 订单等文件中明确规定 或以口头订单的方式得到规定 2 顾客虽然没有明确规定 但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求 组织需要通过市场调研 顾客满意度测评等方式获取相应的信息 了解或预测顾客对产品的使用要求 识别顾客未明示的潜在要求 3 与产品有关法律法规要求 包括适用于产品特性的与环境 安全 健康有关的法律 法规要求 如食品行业应遵守食品安全法和食品卫生标准 家电产品应符合电器安全标准 4 组织确定的任何附加要求 组织为了取得竞争优势或增强顾客满意 主动对产品提出更多或更高的要求 如作出免费送货上门 无条件更换的承诺 组织确定的任何附加要求往往出现在广告宣传中 2020 3 21 108 质量管理体系要求 2020 3 21 109 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 之前进行 并应确保 a 产品要求已得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客没有提供形成文件的要求 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 作为替代方法 可对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 理解要点 评审的目的 规定产品要求 确认口头要求解决分歧和矛盾确认组织的能力评审人 由掌握必要信息的人员实施评审变更要求时 需评审 并更改相关文件 通知相关人员 2020 3 21 110 理解要点 不应将与产品有关的要求的评审简单的视为 合同评审 因为合同要求只是与产品有关的要求中明示的部分 不应忽视对其他三方面要求的评审 组织在向顾客作出提供产品的承诺之前就应进行评审 承诺的方式可包括 口头约定 签定合同和修订合同 提交投标文件 接受订单或接受订单修改 发布广告等 网上销售 组织可在产品目录或广告发布前进行评审 2020 3 21 111 质量管理体系要求 2020 3 21 112 7 2 3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 产品信息 问询 合同或订单的处理 包括对其的修改 顾客反馈 包括顾客抱怨 理解要点 目的 建立一套与顾客沟通的体系 在合同签订前 签订中及签订后的所有阶段保持与顾客的沟通沟通的内容 售前 产品信息发布 市场信息调查售中 查询 合同或订单的处理 更改等售后 顾客反馈 包括投诉 抱怨 2020 3 21 113 质量管理体系要求 2020 3 21 114 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发的阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随着设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 注 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 理解要点 设计开发过程 2020 3 21 115 产品要求 设计输入 设计阶段1 设计阶段2 设计阶段N 设计输出 设计验证 设计评审 设计更改的控制 设计确认 设计策划 理解要点 设计和开发的策划 确定设计阶段 确定评审 验证和确认活动 确定职责和权限 明确接口 2020 3 21 116 理解要点 设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 评审 评价结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 验证 确保输出满足输入的要求 确认 确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 尽管设计和开发的评审 验证和确认具有不同的目的 但并不意味着必须单独进行这些活动 组织可以根据具体情况 采用单独或任意组合的方式进行并记录 2020 3 21 117 质量管理体系要求 2020 3 21 118 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能要求和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 理解要点 应确定设计和开发输入 包括 确定功能和性能要求 适用的法律 法规要求 适用时 类似设计的信息 其他要求输入应形成记录应对输入的充分性和适宜性进行评审 2020 3 21 119 质量管理体系要求 2020 3 21 120 7 3 3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 理解要点 设计和开发的输出的结果与方式 因行业 产品或服务项目的不同而不同 应适合于对照输入进行验证 放行前应得到授权人的批准 设计和开发的输出结果需满足如下要求 满足输入要求 实现设计和开发活动的预期目的 给出后续的采购 生产和服务提供过程的必要信息 其中也可以包括产品防护方面的具体要求 如电子元器件的防静电要求 包含或引用产品接收准则 规定对安全和正常使用所必需的产品特性 2020 3 21 121 质量管理体系要求 2020 3 21 122 7 3 4设计和开发评审应依据所策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性 有效性所进行的活动 理解要点 评审的目的和作用 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的对象 各阶段的设计结果 评审的时机 是在设计和开发策划时确定的 可以根据需要在适宜的阶段进行 可以是一次或多次 评审的方式 会议评审 专家评审 逐级审查 同行评审等 评审人员 与评审主题相关的有能力的人 可以是一个人 也可以是一个评审组 包括设计人员 生产服务人员 外部专家顾问 顾客 供方等 应保存评审的记录以及所采取的措施的记录 2020 3 21 123 质量管理体系要求 2020 3 21 124 7 3 5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1 已验证 一词用于表明相应的状态 注2 认定可包括下述活动 如 变换方法进行计算 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较 进行试验和演示 文件发布前进行评审 理解要点 验证的目的和作用 确保输出满足输入的要求 验证的对象 设计输出 如文件 图纸 样本等 验证的时机 是在设计和开发策划时确定的 通常应在设计和开发的结果输出之前进行 验证的方式 因输入要求 具体产品 设计阶段的不同而不同 对设计和开发输出的评审是验证的方式之一 此外 还有 变换方法进行计算 实验 比较 演示 文件评审等 验证人员 通常是设计人员 需要时 也可有顾客 应保存验证的记录以及所采取的任何必要措施的记录 2020 3 21 125 质量管理体系要求 2020 3 21 126 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1 已确认 一词用于表明相应的状态 注2 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的 理解要点 确认的目的 确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 确认的对象 向顾客提供的产品或样品 确认的时机 是在设计和开发策划时确定的 通常应在具有一定的使用功能的条件下或在设计和开发完成后 批量产品投产或服务正式提供之前进行 若确认在产品交付前或服务实施前不可行 可在适当阶段进行局部确认 而后再进行总体确认 如发电机组 确认的方式 实验 鉴定会 展销会 试用等 通常应在使用条件下进行 这种使用条件可以是真实的 也可以是模拟的 确认人员 通常需要顾客或能代表顾客的人员参与 确认的结果应形成记录 2020 3 21 127 理解要点 2020 3 21 128 设计评审 验证 确认之间的区别 2020 3 21 129 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 质量管理体系要求 理解要点 设计和开发更改 指的是设计和开发输出 包括阶段性输出 正式批准后的更改 组织应识别设计和开发的更改 确保更改在受控下实施 对任何设计和开发的更改 组织都要进行适当的评审 验证 确认 评审 验证 确认的方式和程度取决于更改的性质和规模 必须 可以简化 设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分和已经交付的产品可能造成的影响