内审管理评审.ppt

内部审核及管理评审 2010年03月10日 一 管理体系内部审核 1 内审定义 是实验室自身必须建立的评价机制 对所策划的体系 过程及其运行的符合性 适宜性和有效性进行系统的 定期的审核 保证管理体系自我完善和持续改进过程的第一方审核 质量审核 ISO8402 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的 有系统的 独立的检查 一 管理体系内部审核 2 内部审核的目的确定质量体系要素是否适合并符合客户 认定机构 法律机构对其文件化的要求 确定已实施质量体系的有效性 为管理者改进质量体系创造机会 有助于外部审核 3 内审的范围 实验室质量体系的各个要素 过程 质量体系要素 过程 涉及的各个部门和岗位 应包括质量体系相关的重要的活动和区域 4 实验室内部审核的依据 准则 质量手册 程序文件 国家有关的法律法规 质量计划和合同 质量记录 执行文件 质量体系内部审核管理程序 一 管理体系内部审核 5 审核原则 审核的客观性 依据客观证据 形成客观审核发现 过程形成文件 审核的独立性 审核的系统性 活动有程序 活动先策划6 审核频次 实验室应根据预定的日程表和程序 定期地对其活动进行内部审核 内部审核的周期通常为一年 特殊情况下审核 投诉 监督员连续发现问题 组织机构 人员 技术 设施变化 外审 一 二方 前 一 管理体系内部审核 7 职能 人员职责职能 最高管理者负责内审的决策 内审的组织和实施由质量负责人 质量主管 负责 最高管理者授权某部门配合 如质管部 综合管理部 办公室等 内审的具体实施由质量负责人或最高管理者任命的审核组长负责 内审组成员配合组长工作 一 管理体系内部审核 质量负责人在内部审核中的职责 负责组织和策划内审工作 负责落实内审所需的资源 负责内审的实施策划工作 协调各部门与内审有关的活动 选择和组织内审组 推荐审核组长 协调内审中发生的问题 组织内审后续活动的跟踪验证等 一 管理体系内部审核 最高管理者在内部审核中的职责 授权质量负责人 明确职责 权限 根据需要提出内审要求 批准内审计划 亦可授权质量负责人 了解内审的结果并提出纠正要求 根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性 管理评审 对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源 一 管理体系内部审核 审核组长的职责 负责内审组的管理工作 进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工 检查内审组成员的准备工作 审核内审工作计划 指导内审组成员的实施工作 审查不合格报告 负责内审中各次会议 首次会议 末次会议 审核组内部会议等 的组织工作 起草和 或审核内审报告 对内审结果的真实性有效性负责 一 管理体系内部审核 一 管理体系内部审核 协调 报告内审中的重大障碍 确保内审计划的完成 提出对质量体系有效性的判断 对内审后续跟踪和验证工作的有效性负责 整理并提交所有的内审资料 内审员的职责 按审核组长的分工完成准备工作文件 按审核计划安排进行内审工作 编制不符合报告并对不合格报告的真实性 准确性负责 按审核组长的要求完成内审报告和其他相关文件 对内审后的跟踪工作负责 验证纠正措施的有效性 参与对质量体系有效性的判断 一 管理体系内部审核 8 审核步骤内审的策划与准备 内审实施 编写内审报告 对内审后的跟踪验证 内审总结 一 管理体系内部审核 二 管理体系管理评审 1 管理评审定义 ISO IEC17025 2005 由 实验室的 最高管理者就质量和目标 对质量体系的现状和适应性进行的正式评价 GB27025 2008 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序 定期对实验室的管理体系和检测 或 校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的变更和改进 二 管理体系管理评审 1 管理评审目的 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动 是为质量管理体系持续改进提供依据 2 管理评审分类和频次 分类 定期评审与不定期评审 频次 定期评审一年一次 不超过12个月 一般内审结束之后 重大质量事故 管理体系发生重大变化时应组织不定期评审 二 管理体系管理评审 3 管理评审输入 政策和程序的适应性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间比对和能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 客户反馈 投诉 改进的建议 其他相关因素 如 质量控制活动 资源以及员工培训情况等 二 管理体系管理评审 4 管理评审输出 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 二 管理体系管理评审 5 管理评审的步骤 策划与准备评审的实施编写评审报告实施管理评审计划的全过程情况 对质量管理体系内审报告中提到的整改措施落实情况进行评价 对质量手册及管理体系文件的适用性提