患者知情同意制度范本(PPT 74页).ppt

患者知情同意制度 成都万年医院医务科2016 03 一 病人的知情权和医疗机构及其医务人员告知义务的法律依据 a 医疗机构管理条例实施细则 第六十二条规定 医疗机构应当尊重患者对自己的病情 诊断和治疗的知情权利 在实施手术 特殊检查 特殊治疗时 应当向患者作必要的解释 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的 应当将有关情况通知患者家属 b 医疗事故处理条例 第十一条规定 在医疗活动中 医疗机构及其医务人员应当将患者的病情 医疗措施 医疗风险等如实告知患者 及时解答其咨询 但是 应当避免对患者产生不利后果 c 执业医师法 第二十六条规定 医师应当如实向患者或者家属介绍病情 但应注意避免对患者产生不利后果 知情同意权 知情 和 同意 是病人的二项基本权利 该权利是法定权利 知情 和 同意 是互相依存的权利 知情是同意的前提 没有知情的权利病人便无法行使同意的权利 同意是知情的目的 没有同意的权利知情权就没有存在的意义 二 知情同意的分类1 一般知情同意 医务人员书面或者口头告知 病人口头同意 或者以行为表示同意 2 严格知情同意 医务人员书面履行告知义务 病人签字表示同意 3 特点 一般知情同意 优点 简便易行 缺点 一旦发生纠纷 医方无法举证 严格知情同意 优点 发生医疗纠纷时有知情同意书作为证据 可以证明医方已经履行了风险告知的义务 缺点 比较繁琐 不易实施 三 一般知情同意1 概述2 一般知情同意的形式3 一般知情同意的原则 四 手术同意书 手术同意书的格式 手术同意书患者姓名 性别 年龄 文化程度 病历号 科 床过敏史 1 麻醉药品过敏史 2 其他药品过敏史 术前检查 术前诊断 手术名称 根据术中情况决定手术方式和手术范围 手术范围 手术目的 手术适应证 手术的必要性 不实施手术的后果 手术部位 手术方案 告知内容 一 手术风险 手术过程中或者术后可能发生以下情形 1 麻醉意外 见麻醉同意书 2 感染 伤口感染或者全身感染 3 手术副损伤 即手术经过组织的损伤及相邻器官的损伤 4 出血 伤口出血或者皮下瘀血 血肿 血栓形成及栓塞致局部组织供血障碍形成局部组织坏死并导致相应的功能障碍 5 6 以上情况严重时 可导致休克 脏器功能障碍或者衰竭 组织或者肢体局部感染长期不愈合 截肢 深度昏迷或者植物人状态 死亡 二 手术预后及对病人身体的影响 三 手术费用以及手术材料的选择及其费用 四 手术时间 病人陈述 我已经认真阅读了以上内容 包括至项内容 知悉术前检查和诊断以及为我实施手术医师的姓名 经医师以通俗的语言详细解释了该手术的风险和可能出现的并发症 合并症 副损伤及其他不良后果 我知道医学科学尚有不完善之处 并理解医生不能对我做出保证治愈的承诺 我已经了解手术的目的 术前准备 术前及术后注意事项以及本手术同意书全部内容的含义 经慎重考虑 决定同意接受该手术治疗 与医院共同承担该手术的风险 本人郑重授权 手术医师在为我实施手术的过程中 如出现本手术同意书未预先告知且术前无法预料的特殊情况 为了抢救我的生命或者为了我的根本利益 手术医师可以根据具体情况和抢救治疗原则 实施相应的医疗措施 但下列手术或者医疗措施必须经我的代理人签字同意后才能进行 医师签字 病人本人签字 病人家属 限近亲属 监护人签字 病人授权的代理人签字 特殊情况手术批准人签字 代述人签字 年月日时分 备注 病人为完全行为能力人时 由病人本人以及病人授权的人或者近亲属 配偶 父母 祖父母和外祖父母 成年的兄弟姐妹和子女以及孙子女和外孙子女 签字 病人处于昏迷或者麻醉状态时 由病人授权的人或者近亲属签字 病人为无行为能力人或者限制行为能力人时 由其监护人签字 在实施保护性医疗措施时 由其近亲属或者病人授权的人签字 1 标题 通常有 手术同意书 手术协议书 手术议定书 手术志愿书 等名称 还有些医院用 术前谈话记录 替代手术同意书 术前谈话记录 应为病程记录的内容 不能替代手术同意书 手术志愿书 有病人主动要求手术的含义 但不符合实际情况 根据 医院工作制度 的规定和 医疗机构管理条例 的规定以及约定俗成 应当为 手术同意书 或者 手术知情同意书 关于手术同意与麻醉同意究竟是分开还是合一 问题的提出 有些医院麻醉同意与手术同意合一 手术同意书中含有 麻醉意外 的内容 或者标题为 手术及麻醉同意书 有些医院则分开 手术签署手术同意书 麻醉签署麻醉同意书 麻醉同意涉及 麻醉术前准备 术前医嘱和注意事项以及不遵医嘱的风险 麻醉术式的选择以及各自的风险 麻醉剂量和麻醉效果 麻醉风险及麻醉意外 麻醉的时间 麻醉术后的风险 拔管的风险 麻醉恢复期的风险等 结论 由非麻醉专业的外科医师与病人签署麻醉同意书是不合适的 因此手术同意与麻醉同意应当分别签署同意书 2 一般情况 包括病人的一般情况 科室 床位 病历号 过敏史等内容 3 专科情况 包括术前检查 术前诊断 手术名称 手术范围 手术目的 手术适应证 手术的必要性 不实施手术的后果 手术部位 手术方案等 其中手术名称 手术目的 手术部位为必备条款 其他为非必备条款 非必备条款 是为医疗质量控制而设置的内容 必备条款 是手术同意书中不可缺少的内容 即术前医患双方必须约定的内容 手术名称 通常可以分为三类 手术名称与手术涉及的组织器官和范围相一致 病人可以从名称上了解手术涉及的组织器官及范围 如肝左叶切除术 右肾摘除术 胆囊摘除术等 问题 这类手术名称容易引起的纠纷是 术中根据情况改变术式或者手术范围时 所实施的手术与手术同意书中的手术名称不一致 如 胃次全切除术 改为 胃切除术 术后病人主张只同意部分切除 不同意全切除 对策 在手术名称后注明 根据术中情况决定手术方式与范围 注明的内容属于受权式的申明 等于病人受权医师可以根据术中具体情况自行决定手术的方式和范围 手术名称与手术涉及的组织器官和范围不一致 病人从名称上无法了解手术涉及的全部组织器官 如 卵巢癌根治术 胰 十二指肠切除术 等 问题 这类手术名称容易引起的纠纷是 术前病人并不知道手术要切除哪些组织器官及范围 术后得知后与医院发生纠纷 并主张自己没有同意医师切除手术名称中不包含的组织器官 对策 增加 手术范围 项目 在 手术范围 项中具体列出手术涉及的组织器官和切除的范围 并在其后注明 根据术中情况决定手术方式与范围 探查术 探查术是医学科学技术发展的局限性所造成的 探查术意味着术前诊断不明确 问题 探查术并不仅仅是探查 还包括在术中诊断明确的基础上 为病人实施相应的手术治疗 但是涉及重要组织器官的切除术后 病人可能会主张术前未经同意 医师擅自手术 剥夺了病人的知情同意权 对策 在 探查术 后注明 根据术中情况决定手术方式与范围 手术部位 手术部位尽量作到图示标注 以免发生错误 案例 浙江案浙益眼科中心左眼斜视矫正手术案 手术方案 手术方案的选择与风险比较 案例 赵民刚诉北医三院案 手术方案的制订与实施 案例 肝左叶切除案 患者手术方案的选择权 权威专著 现代脊柱外科学 认为 外科医生的任务是采取最安全的手段 最大限度地恢复患者的生理和心理健康 而不是完成某种类型的手术 千万不可仅根据术者的个人偏爱来制定手术方案 如果有多种手术方案可供选择 应首选手术方法简单 创伤小 并发症少的手术方案 上颈椎手术有前方入路 后方入路 侧方入路可供选择 而前方入路又有经口咽入路和经颈部入路可供选择 脊髓损伤基础与临床 现代脊柱外科学 等许多专著都认为 寰枢关节脱位是经颈部入路和后方入路的适应症 而经口咽入路的适应症是上颈椎病灶清除术 且由于经口咽入路有引起感染的危险 此入路目前较少使用 由此可见 本案原告寰枢关节脱位 按常规应选择经颈部入路或后方入路 被告没有选择安全系数高的手术方法 而是采用了经口咽入路这一不常用的 高危险的手术入路 没有尽到风险防范的义务 4 告知的内容 告知的内容应当包括 手术名称 手术范围 手术目的 手术部位 手术的必要性 不实施手术的后果 手术风险 手术预后及对病人身体的影响 手术费用以及手术材料的选择及其费用 手术时间等 其中手术名称 手术范围 手术目的 手术部位 手术的必要性 不实施手术的后果等内容在 专科情况 中告知 5 告知的原则 充分告知原则 即将手术可能发生的各种风险充分向病人履行告知的义务 充分告知的内容应当足以达到病人知情 并能够据以作出正确判断和理智决定 如果没有充分告知 就有可能误导病人作出对自己不利的决定 在没有充分告知的前提下 病人的同意便不是真实的意思表示 充分告知的要求 a 将手术的常见并发症和不良后果向病人履行告知的义务 b 对于后果较严重的并发症和不良后果 哪怕发生的几率很低 也要向病人履行告知的义务 案例 崔惠诉北京仁雁诊所赔偿案 包皮手术引发的普鲁卡因过敏致休克死亡案 早产儿视网膜病变案 张宇红 范临风诉暨南大学医学院附属医院案 通俗告知原则 即以病人能够理解的通俗语言向病人履行告知的义务 告知的目的是为了使病人知情 如果告知的内容充满专业术语 致使病人无法理解 便达不到告知的目的 在非通俗告知的前提下 病人的不可能做到知情同意 案例 TURP手术及TURP综合征 甲状旁腺切除案 通俗告知的要求 专业术语加上通俗解释 明确告知原则 即将应当告知的内容详细 明确地向病人履行告知的义务 如果告知的内容不明确 使病人不能了解告知的细节 便没有达到告知的目的 案例 肝左叶切除案 中的 大出血 介入性溶栓治疗造成另一侧下肢远端截肢案 北京武警二院骨科内固定手术后钢板断裂案 中的 术后注意事项 明确告知的要求 a 不仅要将不良后果产生的原因和中间环节告诉病人 还要将其后果告诉病人 b 告知的内容应当尽量具体 精确告知原则 即以精确的语言向病人履行告知的义务 如果告知的内容含混不清或者使病人产生误解 便达不到告知的目的 案例 于海燕诉北京京华医院案 精确告知的要求 文字表述要精确 没有歧义 及时告知原则 即应当将向病人告知的内容及时告知病人 如果不是及时的告知 就有可能使病人错过诊断和治疗的机会 案例 柴丽英诉朝阳门医院案 真实告知原则 即向病人告知的内容应当是真实的 不含有任何虚假的成分 如果告知的内容含混不清或者使病人产生误解 就有可能误导病人作出对自己不利的决定 在虚假告知的前提下 病人的同意便不是真实的意思表示 真实告知的要求 a 不要隐瞒风险 也不要夸大风险 b 不要夸大疗效 也不要隐瞒疗效 c 不要作不科学和不切实际的承诺 d 文献中有统计数据的可以向病人说明 没有统计数据的 告知时要恰如其分 案例 王万林案 6 病人的陈述 是以病人为主体 以第一人称的方式作出的意思表示 病人的陈述有传统手术同意书所无法替代的作用 病人的陈述所表达的内容包括 a 同意的主体 即告知的对象 在签署手术同意书之前已经认真阅读了手术同意书的内容 b 同意的主体是在知情的前提下作出同意的意思表示 c 确认术前谈话的事实 d 对于告知的内容 已经医师进行了通俗解释 e 医患双方在术前对于医学科学发展的局限性达成了共识 并表示愿意与医院共同承担手术风险 f 确认医师没有作出保证治愈的承诺 g 是在慎重考虑的前提下作出的同意手术的决定 h 由病人确认告知内容的条款数量 案例 余海燕诉北京京华医院赔偿案 7 病人的授权 为出现术前无法预料的情况时作出的特别授权 分类 病人的授权包括 a 向手术医师的授权 b 向指定代理人的授权 该授权条款的性质 该条款应视为主合同手术同意书的附属合同 该附属合同为附条件生效的合同 根据 合同法 第四十五条规定 当事人对合同的效力可以约定付条件 附条件生效的合同 自条件成就时生效 附解除条件的合同 自条件成就时失效 当事人为自己的利益不正当地阻止条件成就的 视为条件已成就 不正当地促使条件成就的 视为条件不成就 向医师授权的内容 可以实施被授权人认为应当实施的治疗行为 向医师授权所附的使该授权生效的条件 出现a 出现术前无法预料的情况 b 手术同意书事先未告知的情况 目的是为了c 授权人的根本利益 而且必须是d 根据术中具体情况和抢救治疗原则 以上条件成就时该授权生效 向医师授权所附的使该授权失效的条件 即向指定代理人授权所附的使该向指定代理人授权生效的条件 以上条件成就时该授权失效 向指定代理人授权的内容 涉及委托人 即病人 列举的手术 医疗措施 如摘除性器官 重要组织器官的切除 术中输血等 由该代理人代理委托人 即病人 作出同意或者不同意的意思表示 向指定代理人授权所附的使该授权生效的条件 a 出现必须实施病人列举的手术 医疗措施的情况时 b 手术医师在履行了告知义务后 该代理人提出手术 治疗建议 以上条件成就时该授权生效 8 告知的主体 即履行告知义务的人 通常是手术医师 告知的主体必须在手术同意书的 医师签字 处签字 如果是第一或者第二助手与病人签署的手术同意书 则应当由手术医师审查后签字 9 同意的主体 定义 即具有作出同意或者不同意手术的意思表示的资格的人 同意的主体应当在手术同意书中签署意见 表示 同意手术 或者 不同意手术 分类 根据病人的意识和精神状态以及病人的民事行为能力 可将同意的主体分为 a 病人本人 b 病人授权的人 c 病人的监护人 通常是病人的近亲属 d 抢救医师 根据 民法通则 的规定 完全民事行为能力人 a 年满18周岁的公民 b 16周岁以上不满18周岁的公民 以自己的劳动收入为主要生活来源的 视为完全民事行为能力人 完全民事行为能力人可以独立进行民事活动 限制民事行为能力人 a 10周岁以上不满18周岁的未成年人是限制民事行为能力人 可以进行与他年龄 智力相适应的民事活动 b 不能完全辨认自己行为的精神病人是限制民事行为能力人 可以进行与他的精神健康状况相适应的民事活动 c 人民法院宣告为限制民事行为能力人的人 限制民事行为能力人的其他民事活动由他的法定代理人代理 或者征得他的法定代理人的同意 无民事行为能力人 a 不满10周岁的未成年人 b 不能辨认自己行为的精神病人c 人民法院宣告为无民事行为能力人的人 的民事活动由他的法定代理人代理 或者征得他的法定代理人的同意 无民事行为能力人 限制民事行为能力人的法定代理人 无民事行为能力人 限制民事行为能力人的监护人是他的法定代理人 未成年人的监护人 a 父母 在父母死亡或者没有监护能力的情况下为下列人员中有监护能力的人担任 b 祖父母 外祖父母 兄 姐 或者c 关系密切的其他亲属 朋友愿意承担监护责任 经未成年人的父 母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会 村民委员会同意的 没有上述监护人的可以由d 未成年人的父 母的所在单位或者未成年人住所地的居民委员会 村民委员会或者民政部门担任监护人 无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人的监护人 a 配偶 b 父母 c 成年子女 d 其他近亲属 e 关系密切的其他亲属 朋友愿意承担监护责任 经精神病的所在单位或者住所地的居民委员会 村民委员会同意的 没有上述监护人的可以由f 精神病人所在单位或者住所地的居民委员会 村民委员会或者民政部门担任监护人 病人本人作为同意的主体 病人为完全民事行为能力人时 本人即具有同意的主体资格 问题 通常情况下是在病人同意的基础上 由病人的近亲属签署手术同意书 但是 当病人和其亲属的意见不一致的情况下如何确定同意的主体 即谁具有签署手术同意书的主体资格 谁作出的同意的意思表示是合法有效的 案例 阴道产改为剖宫产签署手术同意书案 拍案说法 老汉刀下逃生记 法律依据 医疗机构管理条例 第三十三条规定 医疗机构施行手术 特殊检查 特殊治疗时 必须征得患者同意 并应当取得其家属或者关系人同意并签字 病历书写基本规范 试行 第十条规定 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动 如特殊检查 特殊治疗 手术 实验性临床医疗等 应当由病人本人签署同意书 结论 按照法律的规定 病人的同意是第一位的 而且该同意包括 a 口头同意 b 以行为上的配合表示同意 c 在手术同意书上签字表示同意 因此 当病人和其亲属的意见不一致的情况下 病人本人的同意是合法有效的 特例 案例 有配偶的老汉去势案 病人授权委托的代理人人作为同意的主体 在病人为 a 完全民事行为能力人的情况下 病人授权的人可以代理人的身份成为同意的主体 代理病人签署手术同意书 病人处于b 意识丧失 或者c 麻醉昏迷状态时 在意识丧失前或者麻醉昏迷前授权他人代理人的 由他委托的代理人作为同意的主体 法律依据 民法通则 第六十三条规定 公民 法人可以通过代理人实施民事法律行为 代理人在代理权限内 以被代理人的名义实施民事法律行为 被代理人对代理人的代理行为 承担民事责任 第六十五条规定 民事法律行为的委托代理 可以用书面形式 也可以用口头形式 法律规定用书面形式的 应当用书面形式 书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓名或者名称 代理事项 权限和时间 并由委托人签名或者盖章 第六十六条规定 没有代理权 超越代理权或者代理权终止后的行为 只有经过被代理人的追认 被代理人才承担民事责任 未经追认的行为 由行为人承担民事责任 本人知道他人以本人名义实施民事行为而不作否认表示的 视为同意 案例 北京武警二院截肢手术纠纷案 病人的监护人 近亲属作为同意的主体 病人为 a 无民事行为能力人 b 限制民事行为能力人时 由他的监护人作为同意的主体 病人处于c 意识丧失 或者d 麻醉昏迷状态时 由他的近亲属作为同意的主体 法律依据 医疗机构管理条例 第三十三条规定 无法取得患者意见时 应当取得家属或者关系人同意并签字 病历书写基本规范 试行 第十条规定 患者不具备完全民事行为能力时 应当由其法定代理人签字 患者因病无法签字时 应当由其近亲属签字 没有近亲属的 由其关系人签字 特例 案例 史斌诉华西医院两性畸形性器官切除案 医师作为同意的主体 无论病人为完全民事行为能力人 限制民事行为能力人或者为无民事行为能力人的前提下 a 病情危重 且意识丧失 无法与其家人取得联系时 或者b 病情危重 意识清醒 可与家人联系 但家人不能及时赶到医院时 或者c 意识丧失 无法与其家人取得联系 虽无生命危险 但病情不能拖延时 经治医师可以在医院批准的情况下 根据病人的最佳利益原则 作出医疗处置的决定 法律依据 医疗机构管理条例 第三十三条规定 无法取得患者意见又无家属或者关系人在场 或者遇到其他特殊情况时 经治医师应当提出医疗处置方案 在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施 病历书写基本规范 试行 第十条规定 为抢救患者 在法定代理人或近亲属 关系人无法及时签字的情况下 可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字 制度的建立 根据上述法律规定 医院应当建立医师作为同意的主体的审批制度 因为医疗机构负责人 院长或者副院长 不可能24小时守在医院 来行使这一审批权 因此 应当授权给 a 各科室主任来行使这一审批权 b 科室主任不在时 可以授权由副主任医师以上的高年资医师来行使这一审批权 c 还应考虑到小科室没有副主任医师以上的高年资医师的 可以授权由主治医师以上的高年资医师来行使这一审批权 d 还要考虑到值夜班时 可以授权由主治医师以上的高年资医师来行使这一审批权 上述授权应当在医院规章制度中体现 少女堕胎中的同意的主体 许多国家都放宽对少女堕胎手术同意的主体资格 允许未成年少女签署终止妊娠手术的同意书 旨在保护妊娠少女的权利 目前我国还没有相应的规定 成年人终止妊娠中的同意的主体 问题一 夫妇双方对终止妊娠发生争议 一方要求终止妊娠 另一方不同意的情况下 如何确定同意的主体 案例 以医院为被告的侵犯丈夫生育权的诉讼 计划生育法 规定 公民有生育的权利 即夫妇双方都有生育的权利 胎儿是夫妇双方生殖细胞结合的产物 同时又是婚姻的产物 不完全属于夫妇双方任何一方 结论 夫妇双方的任何一方 都不具有单独决定终止妊娠的权利 因此在签署手术同意书时 应由夫妇双方共同签字 问题二 医师如何判断作为同意主体的男女双方是否具有有效的婚姻关系 解决方案 a 制定统一格式的专门用于终止妊娠手术的手术同意书 b 在 一般情况 栏中增加 婚姻状况 和 丈夫姓名 项目 c 规定必须由夫妇双方签署手术同意书 d 声明如果填写内容虚假 由病人 填写人 承担责任 10 代述人 代述人是代替医师向病人陈述 宣读 手术同意书内容的人 通常在病人为 a 视力障碍 盲人或者眼科病人 b 文盲时 代述人代替医师向病人宣读手术同意书的内容 协助病人签署手术同意书 代述人签字具有证人的证据效力 11 签署手术同意书的时间 由病人填写手术同意书签署的时间 该时间应当精确到小时或者分钟 案例 苏建新诉北京市门头沟区妇幼保健院案 三 手术同意书的生效 变更与撤销 手术同意书一经签署 便发生法律效力 对双方当事人即具有约束力 1 手术同意书生效的条件 签署手术同意书的各方当事人的主体资格合法 a 签署手术同意书 医师签字 栏的医师为手术医师或者为手术医师委托的医师 b 签署手术同意书 病人签字 的病人及其代理人 监护人 近亲属等 具有同意的主体资格 c 特殊情况手术批准人必须有医院规章制度规定的批准手术或者决定手术的职权 医患双方当事人真实的意思表示 手术同意书的签署应当是双方当事人真实的意思表示 一方当事人不能以胁迫的方式将自己的意志强加给对方 也不能以虚假陈述和欺骗的方式诱使对方签署手术同意书 形式完备 手术同意书的形式应当附合规定 目前国家尚未规定统一格式的手术同意书 所以应当符合医院规定的统一格式 如果医院规定的统一格式的手术同意书形式不完备 并足以影响知情同意的履行的 该手术同意书无效 手术同意书必须以书面形式签订 内容合法 手术同意书的内容应当符合法律 行政法规 部门规章以及诊疗护理规范 常规 如果违反法律规定的必须履行的义务或者禁止性义务 以及违反诊疗护理规范 常规 并足以影响知情同意的履行的 该手术同意书无效 法律规定必须履行的义务 a 风险告知的义务 b 征得病人同意的义务 c 公平确定各方的权利与义务 合同法 第五条规定 d 遵守法律 行政法规 尊重社会公德的义务 合同法 第七条规定 e 采取合理的