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2010版药品GMP指南 设备 目录 一 设备基础知识 1 1设备的生命周期图 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 国际制药工程协会 ISPE ISPE InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering 创立于1980年 是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一 2008年4月ISPE设立中国办公室 为所有中国地区的会员提供服务 对于很多中国制药行业的从业人员来说 ISPE协会还是有些陌生 事实上 成立后的28年以来 ISPE已经在全球拥有25000名会员 成为提供行业信息 法规走势和生产技术等各方面的交流平台 在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用 AISI是美国钢铁协会对不锈钢的命名方式 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 1 3设备技术资料管理 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 4设备维护与维修 1 5设备使用和清洁 1 5校准 1 5校准 二 制药用水 2 1定义用途和法规要求 2 1定义用途和法规要求 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 1纯化水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效蒸馏水机 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效蒸馏水机 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效蒸馏水机 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效蒸馏水机 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效蒸馏水机 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效蒸馏水机 2 2制药用水系统技术要求2 2 2注射用水制备系统 多效蒸馏水机 2 2制药用水系统技术要求2 2 2纯蒸汽制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 3纯蒸汽制备系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 4制药用水分配系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 4制药用水分配系统 2 2制药用水系统技术要求2 2 4制药用水分配系统 2 3制药用水系统设备确认 2 3制药用水系统设备确认 2 3制药用水系统设备确认 2 3制药用水系统设备确认 三 制药用气 3 1纯蒸汽 四 主要生产设备 4 1药液配制设备 4 1药液配制设备 4 1药液配制设备 4 1药液配制设备 4 1药液配制设备 4 1药液配制设备 4 2洗烘罐配制设备 4 2洗烘罐配制设备 4 2洗烘罐配制设备 4 3