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文档简介

药品（医用氧）GMP认证程序药品（医用氧）生产企业GMP认证程序一、 办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：指所生产的品种三、申报材料：1、药品（医用氧）生产许可证、企业法人营业执照复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、医用氧生产企业负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、技术工人登记表；5、生产剂型和品种表；6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、医用氧生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；9、验证情况；仪器、仪表校验情况；10、医用氧生产、质量管理文件目录；11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；12、提供消防、环保证明。四、承诺时限：1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。2、受理：通过材料审查时即为受理日。3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。
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