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内部质量审核员培训教程 2020 3 22 1 guanhua 内容 第一章审核总论第二章审核准备第三章审核实施第四章纠正措施及跟踪验证第五章内部审核员 2020 3 22 2 guanhua 第一章审核总论 质量审核的定义质量审核的类型质量审核的目的质量审核的特点审核的基本程序年度审核进度的安排 2020 3 22 3 guanhua 审核 定义 ISO9000 2005 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 2020 3 22 4 guanhua 审核的范围 质量体系审核产品质量审核过程审核服务审核 2020 3 22 5 guanhua 产品质量审核 对最终产品的质量进行单独评价的活动 用以确定产品质量的符合性和适用性 通常由质量保证部门审核人员独立进行 2020 3 22 6 guanhua 过程审核 对质量计划的可信性 可行性 和可靠性进行评价从输入 资源 活动 输出着眼涉及人 机 料 法 环 时间 信息 成本等八大要素一般着重对产品质量起关键作用的过程和因素进行审核 2020 3 22 7 guanhua 质量体系审核 为获得审核证据 并对其进行客观的评价 以确定满足质量体系审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 2020 3 22 8 guanhua 审核类型 内部审核第一方审核外部审核第二方审核第三方审核全部审核部分审核 2020 3 22 9 guanhua 第一方审核目的 判断体系是否符合准则的要求作为一种重要的管理手段和自我改进机制在第二 三方审核前作好准备维持 改进和完善质量体系的需要 2020 3 22 10 guanhua 第二方审核目的 在建立合同关系前 对供方进行初步评价在合同关系下 验证供方质量体系是否持续满足规定的要求帮助供方改进其质量体系作为制定或调整合格供方名单的依据之一沟通供需双方对质量体系要求的共识 2020 3 22 11 guanhua 第三方审核目的 确定质量体系是否符合规定要求确定现行质量体系运行的有效性确定受审核方的质量体系是否能被认证为受审核方提供改进其质量体系的机会减少许多重复的第二方审核提高企业声誉 增强竞争能力寻求专业的帮助 2020 3 22 12 guanhua 全部审核 必须对所有相关部门进行定期审核至少每年一次包括标准所有适用的要求 2020 3 22 13 guanhua 部分审核 例行审核之外 下列因素也可能导致进行内部审核 组织变化市场反馈重大质量问题 2020 3 22 14 guanhua 审核的特点 正规性系统性独立性客观性审核是一个抽样的过程 2020 3 22 15 guanhua 正规性 审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录 2020 3 22 16 guanhua 系统性 文件审核 文件的符合性 适宜性 充分性 可操作性及协调性现场审核 文件执行过程的符合性 充分性 有效性及效率审前策划 为确保实施的有效性 一致性以及审核结论的可信性利用已建立的方法 技巧确保审核证据与发现的相关性 可信性和充分性 不同组对同一对象应得类似结论按计划与检查表进行 强调对领导层的审核确定审核范围 系统性在一定范围内实现 2020 3 22 17 guanhua 独立性 审核是被授权的活动 来自管理者决策 公司规定 合同要求 委托方或法律法规要求审核员在审核过程中应保持公正 避免利益冲突遵守职业规范 办事准则 行业一致性 保密 素养审核员应具备开展相应审核工作的能力审核员是与审核活动 区域无直接责任的人员坚持在审核准则和审核依据的基础上对被审核方进行客观评价 即 无罪推定 原则 2020 3 22 18 guanhua 审核的人员 接受正式的专业培训具备参加审核的经历与被审核的工作无直接责任经资格确认 2020 3 22 19 guanhua 客观性 必须按照规定的程序和方法进行审核活动必须收集客观证据来证实质量体系的符合性和有效性必须以标准和有关规定为准绳来判断质量体系是否符合要求 2020 3 22 20 guanhua 客观性 审核是形成文件的过程 计划 检查表 现场审核记录 不符合项报告 审核报告 首末次会议记录证据是与审核准则有关且能证实的记录 事实陈述或其他信息 可验证 不含推理或猜测成分审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价形成审核发现审核三要素 审核证据 审核准则 比较评价 2020 3 22 21 guanhua 审核的依据 ISO9001标准质量体系文件适用的法律 法规顾客要求 2020 3 22 22 guanhua 审核的程序 审核准备审核实施审核报告审核的跟踪 2020 3 22 23 guanhua 审核的程序 简明可行严格完整闭环运转 2020 3 22 24 guanhua 内审的基本特点 动力来自管理者内审员来自内部推动内部改进程序比第三方简单规范化相对低纠正措施的跟踪验证控制及时有效有利于提高体系运行效果是管理者介入质量管理的重要工具 2020 3 22 25 guanhua 提高内审效果的途径 提高对审核目的的认识把握审核实质 创造性实践 提高有效性发挥其独特作用确保关键过程 因素受控抓住关键 保证重点推动内部持续改进 2020 3 22 26 guanhua 内审的实施重点 验证质量活动和有关结果的符合性确定体系有效性 过程可靠性 产品适用性评价达到预期目标的程度确认质量改进的机会和措施 2020 3 22 27 guanhua 年度内审进度安排 确定年度审核的频次和形式 通常每年至少一次 覆盖所有部门和标准适用要求集中式审核的进度安排 集中某一段时间完成对所有相关部门的审核分散式审核的进度安排分部门在不同时间进行审核 2020 3 22 28 guanhua 审核计划 年度审核计划 保证内审计划性 便于管理 监督 控制 在年内对所有部门 过程全部覆盖并突出关键部门和过程内审实施计划 活动的具体实施安排 时间 人员 地点 会议 记录 报告 2020 3 22 29 guanhua 集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核计划 2020 3 22 30 guanhua 分散式审核的进度安排 编制年度内部审核计划 受审核部门 预计的审核月份对计划进行滚动修改 2020 3 22 31 guanhua 年度内部审核进度计划 已计划 已审核 已制定措施 措施已实施 已验证 2020 3 22 32 guanhua 第二章审核准备 确定审核组编制审核实施计划编制检查表审核前沟通 2020 3 22 33 guanhua 审核组的确定 管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定A 资格B 业务范围C 工作经验D 组织能力审核员的选定A 资格B 业务范围C 专业知识D 工作中的协调E 为受审核部门所接受 2020 3 22 34 guanhua 内审组长 编写内审实施计划明确成员分工与要求注意 审核员不能审核自己的工作安排专门审核员对本次内审实施审核 并负责跟踪验证 2020 3 22 35 guanhua 审核员的准备 熟悉必要的文件和法规根据要求编制检查表考虑前次审核结果应跟踪的项目 2020 3 22 36 guanhua 审核实施计划 确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核的时间安排确定审核组人员的安排 2020 3 22 37 guanhua 审核的方法 按部门 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款按条款 考虑涉及的部门 2020 3 22 38 guanhua 审核的目的和范围 审核目的 第三方认证 调查重大不合格的原因 外部的检查 定期的审核审核范围 全公司范围 某一个或几个部门 标准的部分条款要求 公司部分质量文件的要求 2020 3 22 39 guanhua 审核实施计划的内容 审核的目的和范围审核依据的文件审核组成员审核的时间和日程安排1 首次会议 末次会议时间2 审核组人员的分配3 受审核部门及具体时间4 主要的审核要点编制 批准人的签字 2020 3 22 40 guanhua 检查表的编写 检查表的作用编制的准备检查表的基本内容检查表的要求 2020 3 22 41 guanhua 检查表的作用 指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖面减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案 2020 3 22 42 guanhua 检查表要求 紧扣审核主题 确保审核计划实现保持审核目的 确保代表性和覆盖完整提高审核效能 减少审核偏见确定审核思路 审核策略突出重点 照顾一般提高审核系统性 有效性 2020 3 22 43 guanhua 编制的准备 了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查 2020 3 22 44 guanhua 审核的范围 审核涉及的活动或区域包括 组织机构管理 运作和质量体系的程序人员 设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件 报告和记录的保管 2020 3 22 45 guanhua 明确审核的重点 公司的管理重点已出现的质量问题顾客特别要求标准要求的重点上次审核的信息产品 服务的重要性 2020 3 22 46 guanhua 审核的策略 审核的方法a按部门 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款b按条款 考虑涉及的部门审核的路线a自上而下b自下而上c随机 2020 3 22 47 guanhua 审核路线 1 某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房 自上而下 自下而上 2020 3 22 48 guanhua 审核路线 2 某一活动的审核路线接收预订信息评审记录抽查更改 自上而下 自下而上 2020 3 22 49 guanhua 审核路线 3 运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务 自上而下 自下而上 2020 3 22 50 guanhua 审核路线 4 某个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估 沟通 纠正供应商取消清单更新 自上而下 自下而上 2020 3 22 51 guanhua 检查表的要求 明确部门与条款的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性 2020 3 22 52 guanhua 编制要求 编制前掌握部门职能分配情况体系文件为主要依据选择典型 关键的质量问题突出审核区域的主要职能并选出有代表性样本突出重点 照顾一般 详略得当根据平时掌握情况 有针对性选择审核项目和客观证据检查项目具体 方法实用 证据易收集 有可操作性 2020 3 22 53 guanhua 检查表的基本内容 依据的标准条款依据的质量文件审核区域 部门检查要点验证方法抽样数验证结果 2020 3 22 54 guanhua 检查表的四要素 去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法 2020 3 22 55 guanhua 检查表案例 看什么 LOOKAT 要点合格供应商清单找什么 LOOKFOR 验证内容是否存在 是否包括所有外购 外协供应商看什么 LOOKAT 要点合格供应商挡案找什么 LOOKFOR 验证内容是否包括规定的记录 供应商资质证明 供应商评价记录 质量部门监控记录等 2020 3 22 56 guanhua 审核前沟通 提前通知受审核部门审核组内部会议 必要时 a 审核准备情况b 讨论疑难问题c 提出注意事项 2020 3 22 57 guanhua 第三章审核实施 首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议 2020 3 22 58 guanhua 首次会议 审核签到介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序问题澄清确认末次会议时间 2020 3 22 59 guanhua 首次会议要求 准时 简短 明了 不超半小时审核组长主持建立审核活动风格 氛围获受审方支持与理解人员 审核组 高层管理者 受审部门代表 主要工作人员 2020 3 22 60 guanhua 现场审核 组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不符合的处理 2020 3 22 61 guanhua 现场审核原则 以客观证据为依据 事实为基础 可陈述 可验证 不含推理 猜测 标准与实际核对 有没有 做没做 做的怎麽样 三要三不要 要讲客观证据 不要凭感情 印象 要追溯到实际做的怎样 不要停留在文件和回答上 要按计划进行 不要 不查出问题不罢休 坚持 无罪推定原则 2020 3 22 62 guanhua 现场审核目的 形成审核发现及时将审核发现 特别是不符合项与受审方反馈 沟通 并获理解 确认提高体系有效性和效率 2020 3 22 63 guanhua 审核过程的控制 执行计划保持进度协调气氛保持客观审定结果 2020 3 22 64 guanhua 现场审核控制 忠于审核目的 组长随时掌握动态 把握方向 纠偏 排除干扰审核员保持沟通 协调 互补 审时度势 保持节奏 调查到必要深度小组会议 了解 协调 统一 分析计划控制 实事求是 适当变更气氛控制 排除紧张与潦草范围控制 扩大范围应经组长同意不合格项控制 从有利改进出发 发出报告 对结论负责其他控制 纠正不利言行 违纪现象 确认证据 处理意外 2020 3 22 65 guanhua 审核路线的展开 记录实施记录相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录部门职责相关活动相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录相关文件实施记录实施记录记录 2020 3 22 66 guanhua 检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性 标准要求文件要求 检查表 问题 回答 事实 记录结果 结论 符合 不符合 检查表 答案 现场审核 面谈 提问 观察 抽样 验证 2020 3 22 67 guanhua 技术与诀窍 询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情 2020 3 22 68 guanhua 现场审核技巧 沟通 充分 流畅的双向沟通是审核成功的关键面谈 得当 少说多听 关系融洽 选择对象 礼貌友善 客观公正 2020 3 22 69 guanhua 审核的面谈 选择合适的面谈对象被审核区域 部门的负责人直接责任人 操作者提问策略提出恰当的问题正确的提问方式 2020 3 22 70 guanhua 提问与聆听 1 提出恰当的问题 WHAT 做什么 WHY 为什么做 WHO 由谁做 WHEN 何时做 WHERE 在何地做 HOW 如何做 2020 3 22 71 guanhua 聆听技巧 少讲多听不怕沉默排除干扰多问开放性问题多鼓励讲话者善意的态度 2020 3 22 72 guanhua 聆听的态度 平等 真诚专注 认真耐心 及时反馈尽可能不要作出不适当的反应 2020 3 22 73 guanhua 提问与聆听 2 正确的提问方式开放型请你谈谈不合格品处理的要求 封闭型这份文件是你的吗 引导型你是按主管的要求进行这项工作的 是这样的吗 2020 3 22 74 guanhua 开放型 怎麽样 是什麽 以得到广泛回答为目的 2020 3 22 75 guanhua 封闭型与引导式 封闭型 是或不是 引导式 为什麽 请告诉我提问 观点 目的明确 时机适当 表述准确 清楚 层次分明 依次递进 2020 3 22 76 guanhua 审核的抽样 随机抽样适当数量 检查表 审核员亲自抽样征得被审核人员同意 2020 3 22 77 guanhua 审核的验证 依据客观证据面谈所获得的信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索 2020 3 22 78 guanhua 客观证据 实际 客观 存在的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以形成文件的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可验证的 2020 3 22 79 guanhua 证据收集 面谈查文件 记录现场观察 核对对实际活动及结果的验证数据汇总 分析图表和业绩指标各方面的报告职能接口测量控制 2020 3 22 80 guanhua 审核记录的作用 便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅 2020 3 22 81 guanhua 审核记录的内容 审核不符合的证据文件名称 编号 版次产品 服务名称 标识区域 工位设备名称 所在区域记录名称 标识 时间不合格事实审核线索 2020 3 22 82 guanhua 不确定问题的处理 立即跟踪记下来 稍后跟踪忽略 不考虑 2020 3 22 83 guanhua 不符合的处理 记录不符合事实注意相关事项由被审核方负责人确认 2020 3 22 84 guanhua 不符合报告 不符合的确定不符合的定义不符合的确定不符合的判断不符合的描述不符合报告 2020 3 22 85 guanhua 不符合的确定 什么是不符合 不合格 没有满足要求A ISO9001标准B 质量文件和有关规定C 适用的法律 法规要求D 顾客要求 2020 3 22 86 guanhua 确定不符合项的原则 规定与实际相核对 未经核对 证据不充分 超出规定范围的不宜提出不合格项以客观证据为依据 证据不足不判 有意见分歧的 协商或重审 2020 3 22 87 guanhua 不符合的确定 体系性不合格质量体系文件与选定的标准 合同要求或有关法规不符实施性不合格未按规定要求实施或实际操作与体系文件要求不符效果性不合格按规定要求进行了实施 但效果未能达到规定要求 2020 3 22 88 guanhua 不符合的确定 不合格项的判定应以标准 文件明显要求 顾客要求为依据隐含的要求可以观察项描述 2020 3 22 89 guanhua 不符合的性质 根据不符合的程度 可分为 严重不符合轻微不符合 2020 3 22 90 guanhua 严重不符合 系统性不合格 标准的某一个条款在相关部门都未执行好 区域性不合格 在某各部门或某个区域 与之相关的工作均未做好 产品出现重大质量问题 受到客户重大投诉 造成重大经济损失等 但未及时采取有效措施 2020 3 22 91 guanhua 轻微不符合 孤立的人为错误文件偶尔未被遵守 造成的后果不严重对系统不会产生重要影响 2020 3 22 92 guanhua 不符合的判断 依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求 2020 3 22 93 guanhua 不符合的判断 能细则细 不能细则粗最贴近原则最有效原则最关键原则最密切联系原则合并同类项原则具体分析对象 切忌望文生义 2020 3 22 94 guanhua 不符合判断 是不是孤立次要的问题 这项不符合是否过于频繁的发生是严重的还是轻微的 是否有足够的事实支持我的发现 需要采取什么样的纠正措施 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助 2020 3 22 95 guanhua 不符合项评定 1 采用矩阵图法统计分析目的 对体系符合性程度进行评审 2020 3 22 96 guanhua 不符合项评定 2 评定的关键 1 应能正确 客观 公正地得出体系综合评价结论2 应能将定性分析转化为科学的定量分析3 应能进行客观 合理的前后 上下 横向 类别比较 2020 3 22 97 guanhua 不符合的描述 1 在哪里发现 地点 发现了什么 事实 谁在场 职位 要便于查找 追溯 利于改进 帮助 采用专业术语 正规 2020 3 22 98 guanhua 不符合描述 2 注意事项 描述文件的标识 名称 描述记录的标识 名称 描述相关职位 工位 描述设备的编号 名称 描述相关的区域 描述不符合的原因 描述不符合标准条款和文件 2020 3 22 99 guanhua 不符合描述 例1 A 工作区域的示波器超出了校准日期 不符合ISO9001标准7 6条的规定 2020 3 22 100 guanhua 不符合描述 例1 B 在三车间审核时发现 产品检测工位正在使用的编号为E 017的示波器已超过校准日期 合格证上注明的校准有效期为6个月 现已超出两个月 不符合ISO9001标准7 6条的规定 2020 3 22 101 guanhua 不符合描述 例2 A 高压空气稳压箱的实际压力P 0 85Mpa 超出规定压力P 0 75Mpa 不符合ISO9001标准7 5 1条款 2020 3 22 102 guanhua 不符合描述 例2 B 在送粉车间 编号为EQP A 13的高压空气稳压箱上压力表读数为P 0 85Mpa 而编号为WI PR 007的作业指导书要求此压力为P 0 75Mpa 不符合ISO9001标准7 5 1条款 2020 3 22 103 guanhua 不符合描述 例3 A 成品绝缘性能未测量 不符合文件规定 不符合ISO9001的8 2 4条款 2020 3 22 104 guanhua 不符合描述 例3 B 程序文件COP 16要求 产品出厂前需进行6个项目的检验 但实际上绝缘性能一项已有一个月未进行测量 而产品仍旧放行出厂 不符合ISO9001标准8 2 4条款 2020 3 22 105 guanhua 不符合报告的作用 现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件 2020 3 22 106 guanhua 不符合报告的内容 受审核部门审核员不符合报告编号日期不符合描述受审核方确认提出建议的纠正措施要求 2020 3 22 107 guanhua 不符合报告注意事项 不合格事实描述清楚 正规 完整 受审方确认陈述5W1H 适当陈述理由证据证明 可追溯 有反证验证 报告发到责任部门不能感情用事 勿形容 夸张式描述考虑其后纠正措施的效果 事实积极还是消极 对产品质量影响是直接还是间接 主要还是次要 2020 3 22 108 guanhua 审核组会议 现场审核结束后 末次会议之前 或审核过程中定期 每天结束 召开同审核组成员参加 评审所有审核发现讨论审核结果 达成一致审核结论沟通审核信息 线索协调审核方向 讨论审核的跟踪措施审核组长做审核总结准备 2020 3 22 109 guanhua 末次会议 签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不符合项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束 2020 3 22 110 guanhua 末次会议注意事项 不能省略重点围绕不符合项提出纠正措施及要求部门负责人以上管理人员 内审员应到会保持审核风格与氛围半小时到一小时 切忌拖沓 争执保存会议记录 签到表适当肯定受审方成功经验宣读不符合项时选择恰当方式防陷僵局 2020 3 22 111 guanhua 第四章纠正措施及跟踪验证 纠正措施审核报告跟踪验证 2020 3 22 112 guanhua 措施的制定 措施包括纠正 纠正措施 时限三部分纠正 如返工 返修 让步接收 降级 报废等纠正措施 如文件的修改 人员的培训 资源的补充等时限 明确责任部门 责任人 完成时间纠正措施应具有可操作性措施应具体 用 动作化 语言 要明确5W1H 2020 3 22 113 guanhua 纠正措施程序 调查判别不符合的原因进行原因分析 人 机 料 法 环 时间 信息等 制定纠正措施 落实职责实施纠正措施检查验证纠正措施的效果巩固验证有效的成果纠正措施效果不明显的 采取其他措施 2020 3 22 114 guanhua 纠正措施 修改现行做法对现有人员进行培训增加资源 2020 3 22 115 guanhua 审核报告的内容 审核的目的和范围审核依据文件审核组成员审核时间审核不符合项分布审核综述不符合报告 2020 3 22 116 guanhua 审核综述 说明发现的不符合项根据审核的不符合项对受审核部门的质量体系作出评价 好的方面 存在的不足 努力的方向 2020 3 22 117 guanhua 评价体系应考虑 方针 目标实施的有效