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【精品】产前筛查指导书 产前筛查室内质控的控制程序一目的保证筛查结果的准确性，可靠性，重复性。 二室内质量控制样品1质控品的购置于BIO-RAD公司。 每套包含由高、中、低值。 2复溶高、中、低值三瓶冻干质控品分别加入5.0ml超纯水，加样应准确，充分溶解。 3分装进口试管分装，每管150ul，做好标记，密封。 4保存冷冻保存，最好使用-80低温冰箱。 三质控样品的检测1每次使用时，在样品准备好前30分钟才从-80低温冰箱中将质控品取出。 待充分复溶后，混匀使用。 2一次性使用，避免反复冻融3按临床样品检测常规操作。 四值控图1本室值控图由低浓度值控图（L）、中浓度值控图（M）及高浓度值控图（H）三部分组成。 纵坐标设有均值及正负1，2SD及3SD线，线间等距。 横坐表设有31条线，表示实验次数。 2浓度图的上方设有项目、质控品批号、时段等栏目。 五质控图的绘制1数据的确定将30次测定得到的数据进行统计学分析得到均值、标准差、变异系数。 2质控图的绘制每次质控数据后应及时输入室内指控表，并将数据绘制在质控图的相应位置。 六质控图判断正常L、M、H点均在均值上下2SD线内波动，IQC评判为正常。 警戒警戒范围是指IQCL、M、H点虽在均值线的上下2SD范围内，但其趋势是非正常，应及早采取措施加以纠正。 以下是几种常见现象1IQCL、M、H点中有一点超过2SD。 2IQCL、M、H连续7点在均值线同侧3IQCL、M、H连续9点向同一方向延伸。 失控1IQCL、M、H点同时超过2SD。 21IQCL、M、H点中有一点超过3SD七失控处理IQC出现失控现象时，应及时采取措施加以纠正。 分析失控原因，再针对原因采取相应的措施。 八失控记录及分析质控失控处理后应及时记录，记录内容包括发生时间，项目、处理方法。 九质控回顾及分析每月底，分析当月室内质控中出现的问题，对存在的问题进行认真的分析，提出解决方案。 母血清胎儿染色体异常及神经管缺陷筛查后高危人群的处理原则 一、对筛查结果高危的孕妇应在得出结果后24小时内以短信的方式及时通知孕妇就诊。 （短信通知的孕妇姓名应以Excel的方式保存并备份）并告知孕妇筛查结果只说明胎儿患病的可能性比较大，但不是确诊。 二、对筛查结果为21-三体、18-三体高风险的孕妇建议遗传咨询，考虑做产前诊断。 三、对NDT高风险的孕妇，建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。 四川大学华西第二医院四川省产前诊断中心产前筛查实验室作业指导书【实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）】唐氏筛查LifeCycle软件数据备份SOP 一、数据备份目的数据备份是定每次检测后将软件产生的唐氏筛查数据备份到适当存储介质（如移动硬盘）中，作为存档，以备后续使用。 二、具体操作步骤 1、打开电脑 2、左键单击“开始” 3、选择“程序” 4、选择“Microsoft SQLServer” 5、选择“Enterprise Manager” 6、选择“Database” 7、选择“LC3”单击右键，选择“所有任务” 8、选择“Backup Database” 9、在弹出的对话框中“Destination”栏目中单击“add”，在对话框中输入文件名默认路径为DLifeCycle BackupLC3.2-日期，只需要将日期部分改为备份日期就可以了，如DLifeCycle BackupLC3.2-xx1018，表示xx-10-18备份的数据 10、路径设定好后单击确定即开始备份。 11、备份完成会出现提示对话框。 同时打开D盘的LifeCycle Backup文件夹，检查备份文件是否存在，文件名为LC3.2-日期。 12、在完成电脑备份后，将该备份文件分别拷贝到两个移动硬盘的数据备份文件夹中。 目录 1、实验室管理制度 2、标本管理制度 3、报告发放制度 4、追踪随访制度 5、对筛查出高危人群的处理原则 6、实验室工作人员分工和职责 7、卫生部产前筛查行业标准 8、实验操作程序 9、1420多功能计数仪操作程序 10、1235全自动时间分辨免疫荧光仪操作程序 11、质量控制程序 12、室内质控的控制程序 13、失控处理程序 14、筛查分析软件操作程序 15、筛查结果备份程序 16、知情同意书唐氏筛查风险软件(Lifecycle3.0)的操作程序 一、目的用于21三体、18三体、NTD风险的评估 二、操作1.打开电脑电源，双击lifecycle图标2.单击Entry Sreen图标3.选择测定指标（早期、中期、三标、双标）4.输入孕妇资料（末次月经、身份证号码、姓名、筛查体重、出生年月日、胎儿数目、抽血日期、B超日期、BPD或CRL、电话号码）、样品编号5.输入测定的结果6.点击worflow7.点击workli list，观察测定结果是否完整8.点击Risk calest，观察资料是否完整9.点击Results，计算风险10.点击Auth list，确定结果产前母血清筛查胎儿染色体异常及神经管畸形实验室操作程序 一、原理以稀土离子为标记物的抗原抗体免疫反应。 二、试剂Wallac公司筛查试剂盒。 三、操作 1、试剂准备AFP/Free-hCG和标准将1.1ml超纯水或三蒸水加入每个小瓶中，轻摇混匀。 在使用前静置30分钟以上，避免产生泡沫。 洗液将40ml浓缩洗液加入清洁的容器中，再加入960ml蒸馏水稀释（PH7.8）。 在密封的容器中225可保存2周。 抗AFP/Free-hCG标记液体根据所附检测表格标记浓缩液和DELFIA2缓冲液混合，得到所需体积的标记液体。 每条板需30ul标记浓缩液和3mlDELFIA2缓冲（在使用前一小时准备）。 2、将所需要的微孔板条放在框架上（剩下的微孔板条放塑料袋中密封保存）。 所取板条数必须能在30分钟内操作完毕。 3、按顺序在每个微孔中加入200ul标记溶液，25ul标准品（复孔）或25ul样品。 或者先加入标本再加标记溶液。 4、用震荡器在室温慢速震荡孵育2.5小时。 孵育温度不能超过30。 5、孵育结束后用洗板机选择程序67进行洗板。 6、使用多通道的移液器在每个微孔中加入200ul增强液。 避免碰到微孔壁和内容物。 7、慢速震荡5分钟后检测。 8、在MultiCalc软件中建立双标Protocol，用时间分辨荧光仪测荧光强度。 一般须在一小时内完存检测。 DELFIA系统合并数据压缩程序，并以标准品、样品浓度等内容输出。 用2TRISK风险软件估算风险。 四、操作注意事项1.实验前准备 （1）检查所有仪器是否处于正常运行状态。 （2）冻干品复溶冻干型标准品（Standards）需要重新溶解，加超纯水或三蒸水后静置30分钟，颠倒混匀，观察干粉是否被全部湿润和充分溶解。 （3）试剂盒板条一次如有剩余，则将板条置于有干燥剂的塑料袋内，28保存待用；质控品可分装100ul-300ul于多个eppendorf管中-70冷冻保存，每次一管，一次使用后即弃。 （4）标准品和样品必须做复孔，每次检测应做标准曲线。 所有的试剂和标本在使用前必须回复到室温（2025）。 （5）洗液按需配制，225放置两周后需重新配置。 2.实验过程 （1）浓缩示终液或血清抗体液在稀释后必须在1小时内使用完，各实验根据具体操作步骤安排稀释的时间。 （2）加样时，按照Protocol程序设定的标准品、质控品、待测样品顺序进行。 （3）加样时吸嘴避免触及微孔和孔内液体，防止交叉感染；控制加样速度，避免溅出。 （4）根据试剂盒操作说明书要求设定孵育开始时间和终止时间提醒，以免遗忘，影响实验结果，并留有记录。 （5）反应微孔板在搬移过程中要平稳并小心安放，避免溅出。 3.实验结果 （1）实验结束后，及时将测定微孔板从仪器中取出。 （2）打印数据报告，与实验记录一起装订后归档、保存。 （3）洗板机定期消毒，一般为一个月一次，标本量大时两周一次。 以保证实验结果的可靠性。 Wallac1420多功能记数仪标准操作程序 一、适用范围时间分辨荧光、化学发光、荧光和分光光度法。 二、操作1.程序的设置打开主机电源，再打开计算机电源，双击电脑桌面Wallac1420Workstation图标，电脑将出现Wallac1420manager,按Tool键，选择explorer，按Wallac下的Time-Resolved FluorometryEuropium andSamarium duallabel,按粘贴，复制到Users中，AFP/Free-hCG文件名称保存。 再双击Users中的AFP/Free-hCG，ID 67、Plate为nunc8*-12DELFIA stripplate,Measure eachplate为1times,Outputs为Multicalc，然后保存。 2.程序的运用打开主机电源，再打开计算机电源，双击电脑桌面Wallac1420Workstation和Multicalc图标,在Protocol选择AFP/Free-hCG，按Start,选择所测定的样品的位置，仪器将会自动计算出各样品的值。 3.Risk2T使用程序双击电脑桌面的Risk2T图标，选择Data entry,输入样品的ID、医院、姓名、出生日期、样品采集日期、末次月经、体重和各自的AFP/Free-hCG值，仪器会自动计算出各自的年龄风险度、神经管缺陷、18三体和21三体的风险度洗扳机的标准操作程序 一、适用范围各种812的微孔板 二、操作打开电源开关，通过上下键选择运转，再通过上下键选择所需要的程序，按确认，再用上下键选择洗板的条数，按确认，仪器将会自动完成洗板。 三、维护1.每次使用前，须用洗液将洗板机冲洗一次。 2.每次使用完毕，应用蒸馏水将洗扳机冲洗干净，搽干。 母血清胎儿染色体异常及神经管缺陷筛查实验室标本管理制度1.标本的采集与接收1）、标本采集与接收时，认真核对送检单各项目填写是否完整、准确；是否已签署知情同意书。 2）、