铝塑泡罩包装机验证方案(1).doc

编号：J12/020900-2005-02 DHC-250B铝塑泡罩包装机验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证小组人 员职 责组 长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/020900-2005-02 目 录1引言 11概述 12目的 2文件 3仪器仪表校正 31验证用仪器仪表的校正确认 32设备自身携带仪器仪表的校正确认 4安装确认 41设备主体确认 42润滑确认 43安装检查 44部件检查 45公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能确认 7验证周期 8验证结果与评价 9 最终批准 验证实施资料：铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-铝塑泡罩包装机文件铝塑泡罩包装机验证实施资料2-铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料3-铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-铝塑泡罩包装机主体确认铝塑泡罩包装机验证实施资料 5-铝塑泡罩包装机润滑确认铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-铝塑泡罩包装机安装检查铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-铝塑泡罩包装机部件检查 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料8-铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查铝塑泡罩包装机验证实施资料9-铝塑泡罩包装机运行确认铝塑泡罩包装机验证实施资料10-铝塑泡罩包装机性能确认 编号：J12/020900-2005-02 1引言11 概述该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 122 确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-铝塑泡罩包装机文件）。需确认文件名称如下： 采购定单 使用说明书产品合格证技术图纸装箱单3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料2-铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表）。 1 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证时需用仪器仪表如下： 万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。计时器：用于冲切速度。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的校正确认铝塑泡罩包装机自身携带仪器仪表有温控表、压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认）4安装确认41 设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料4-铝塑泡罩包装机主体确认）。42润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料5-铝塑泡罩包装机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料6-铝塑泡罩包装机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料7-铝塑泡罩包装机部件检查）。45 公用工程介质供应检查铝塑泡罩包装机公用工程介质主要是配电、空压及冷却水系统，应2 编号：J12/020900-2005-02 检查其是否与设计要求相符（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料8-铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将铝塑泡罩包装机各部件安装好，接通电源，按铝塑泡罩包装机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料9-铝塑泡罩包装机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制作空白淀粉片（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料10-铝塑泡罩包装机性能确认）。7验证周期71更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证人应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 3 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料1铝塑泡罩包装机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 文件名称号码存放处采购定单YLS-2005-006档案室是否使用说明书YLS-2005-006档案室是否产品合格证YLS-2005-006档案室是否技术图纸YLS-2005-006档案室是否装箱单YLS-2005-006档案室是否备注：档案室是否结论：铝塑泡罩包装机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料2铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 名 称校正人校正日期校正情况万用电表声级计计时器点温计备注：结论：铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料3铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 类型厂家型号系列号校正情况上板温控表下板温控表热封温控表压力表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料4铝塑泡罩包装机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 项目采购要求实际设备名称铝塑泡罩包装机是否相符是否型 号DHC-250B是否相符是否生产厂家上海江南制药机械是否相符是否生产能力30万粒/小时是否相符是否备注：是否结论：是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料5铝塑泡罩包装机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品润滑油N32-N50集中润滑油是否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料6铝塑泡罩包装机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料7铝塑泡罩包装机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 部件材质表面安装实际是否符合要求料斗不锈钢光洁是否下料器不锈钢圈光洁是否下料振动筛不锈钢有筛网是否平台不锈钢光洁是否铝箔辊45#钢光洁是否主动辊铝制光洁是否塑封辊45#钢光洁、网纹清晰是否上、下模具铝（LW12CZ）光洁是否钢字合金钢字迹清楚是否冲台模具钢（Cr12）光洁是否上料板刷聚胺脂光滑、无脱落物是否上料滚刷无毒尼龙无脱落物是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料8铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否符合要求配电电压380V是否频率50HZ是否保护等级四级是否特殊接地三相五线制是否压缩空气总气源压力至少0.4Mpa是否封合压力至少0.4Mpa是否成型吹气压力至少0.4Mpa是否连接管直径10通径是否管道材料胶管是否过滤器类型油水分离是否水路冷却连接管直径10及8通径是否管道材料胶管是否备注：结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共 3 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-压缩空气已连接-冷却水系统已连接-检查润滑油及油面内容认可质量标准是否达到认可质量标准1接通电源2检查压缩空气及冷却水系统联接是否正确3手动盘车4点动控制按钮，检查电动机的运行方向是否正确5反复点动各种开关，检查离合器、警示系统是否正常6检查各温控表的指定温度值，打开加热开关，温控表应在指示范围内正常工作电源连接正确连接正确 各部件运转灵活，无卡阻。旋转方向应正确离合器、警示系统反应正常连接加热15-20分钟，加热板温度升至110-150；热封温度升至190-250即为正常。 是否 是否 是否 是否 是否是否 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共 3 页第 2 页内容认可质量标准是否达到认可质量标准7检查下料装置，调节板刷及滚刷的转速。8选择设备不同的速度及温度，检查各状态下运行情况，每各状态运行不少于5分钟9空运转试验进行5小时空运转（无试品），并进行下述项目测试：91设备空运转时，按下紧急停车按钮92平稳度及温升93噪音94润滑系统95压缩空气管道密封性能96水冷却系统密封性能97检查计数是否正常98 冲裁速度99最大生产能力电机运行平稳，调节作用明显不同状态运行时，应正常无任何故障设备应立即停止运行，复位后需重新开机。在连续工作不少于4小时时机器运转平稳，各传动部位温升5075dB，无异常噪音无泄漏无泄漏无泄漏输入按钮接触良好，数字显示清楚铝/铝 25次，铝/ 塑40次，铝/铝10万粒，铝/塑30万粒 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否是否是否 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共 3 页第 3 页备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共 3 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 029： 内容认可质量标准实际情况1领入PVC、铝箔及少量胶囊。2在塑料辊及铝箔辊上分别安装PVC及铝箔，在料斗内加供试验用的胶囊3点动开关，调节冲切的相对位置及批号调节轮的位置。4铝塑规格为10粒/板的胶囊，试运行5分钟。5设定热板温度140；热封温度升至240，冲切速度90次/分钟，加入供试品，开机测试成品下述指标：51外观运行时部件稳定，无异常情况。铝塑板美观，胶囊数量准确，规格一致，PVC与铝箔热合紧密。外形美观，各泡面平整光滑一致，PVC与铝箔封 编号：J12/020900-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共 3 页第 2 页内容认可质量标准实际情况52 缺片板数53 密封性6收率计算领入胶囊重量A1领入PVC重量A2领入铝箔重量A3剩余PVC重量B2剩余铝箔重量B3冲切废料重量C废铝塑板重量D成品铝塑板重量F产成收率%=F/（F+D）100%合紧密，无破损，网纹清晰，批号清晰，位置正确、塑板规格一致，冲切边缘整齐无毛边、飞边、破损。填囊准确，无少囊