《中国药典》2015年版二部增修订概况

中国药典2015年版（二部）增修订概况,药典培训目的,了解执行药典的主体。了解新版药典增修订情况的主要变化，更好地理解药典，更好地执行药典。了解化学药品国家标准制定理念的变化。,主要内容,1.二部增修订情况概述2.二部特点与收载品种3.凡例的增修订情况4.品种正文的增修订情况5.现代技术分析的应用,1.二部增修订情况概述,化学药品标准体系,国家药典委员会,国家药品标准提高行动计划与中国药典2015版,国家标准制修订的作用与意义,国家标准制修订的目标与策略,总体目标通过标准提高：1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障2、促进产品质量整体上得到一定程度的提升3、满足公众用要安全的基本要求4、与我国现阶段制药工业水平相适应,国家标准制修订的目标与策略,策略（品种遴选）医学遴选通过品种重点监管品种同API不同剂型品种,注射剂品种基本药物品种部分医保目录品种部分待转正品种,国家标准制修订的目标与策略,策略（标准提高）规范统一提高标准 清理整顿,药品通用名称活性成分剂型规格处方工艺,安全有效且标准比较完善,2.中国药典2015版（二部）的特点与收载品种,中国药典2015版（二部）的特点,中国药典近三版收载品种汇总,四国药典收载品种比较,中国药典2015版（二部）未收载2010年版（二部）中的品种名单,化药部分序号 品种名称1 三磷酸腺苷二钠注射液2 注射用三磷酸腺苷二钠3 注射用卡铂4 注射用甲磺酸培氟沙星5 注射用亚叶酸钙6 色甘酸钠气雾剂7 滴眼用利福平8 阿米三嗪萝巴新片9 阿奇霉素分散片10 注射用帕米膦酸二钠11 乳酸环丙沙星氯化钠注射液12 罗红霉素分散片13 穿琥宁14 注射用穿琥宁15 盐酸丁咯地尔16 盐酸丁咯地尔片17 盐酸丁咯地尔注射液18 盐酸丁咯地尔胶囊19 注射用盐酸丁咯地尔20 盐酸异丙肾上腺素气雾剂21 葡萄糖酸钙氯化钠注射液22 醋酸可的松眼膏23 磷酸川芎嗪注射液24 磷酸川芎嗪氯化钠注射液25 酮康唑片26 酮康唑胶囊27 安乃近28 安乃近片,肝毒性大、剂型不合理、产品不稳定或因有更好的剂型（如有稳定的小针，所以取消粉针）或无法保证无菌水平或医学原因或标准不完善等原因。,3.凡例的增修订情况,凡例的增修订情况,总则一、中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。二、本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。三、凡例是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。七、15版：中国药典的缩写为CHP10版：中国药典的缩写为CH.P.,凡例的增修订情况,正文八、中国药典各品种项下收载的内容为标准正文。九、新增：（16）杂质信息等。原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。,凡例的增修订情况,项目要求十七、新增：采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。二十一、 新增：避光 系指避免日光直射,凡例的增修订情况,检验方法和限度二十三、新增：采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。,什么是方法确认？方法确认范围？方法确认具体内容和步骤？,凡例的增修订情况,标准品与对照品二十六、新增：标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。,4.品种正文的增修订情况,品种正文的增修订情况,药品通用名称规范 药典委名词与术语专业委员会药品通用名称命名的工作程序药品通用名称命名的原则与要求化学药品通用名称规范原料药WHO的INN制剂,品种正文的增修订情况,安全性,性状、颜色与澄清度、渗透压、粒度、微生物限度、无菌、抑菌剂、无机离子等与安全性有关的项目,有关物质,杂质来源杂质控制的原则分析方法的科学性,分离度灵敏度报告限,杂质定位方法：对照品法混和对照品法化学破坏法相对保留时间（不同实验室的重现性）,有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质含量测定：主成分与辅料和杂质,有关物质,HPLC系统适应性要求理论板数分离度拖尾因子重复性灵敏度（新增）,定量：10：1定性： 3 ：1,有关物质,WS1-（X-058）-2013Z有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另精密量取供试品溶液适量，用水稀释制成没1ml含阿卡波糖0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20l注入色谱仪，调节灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20l，分别注入液相色谱，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的2倍。,2015版药典（二部）取本品内容物适量（约相当于阿卡波糖500mg），置25ml量瓶中，加水适量，振摇使阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对照溶液适量，用水稀释制成每1ml约含阿卡波糖10g的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10l注入液相色谱仪，记录色谱图，阿卡波糖峰高的信噪比应大于10；精密量取供试品溶液和对照品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图（扣除相对保留时间0.2之前的色谱峰）中如有杂质峰，按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量，均应符合表中相应限度规定。含量效应0.05%的杂质峰忽略不计。,品种正文的增修订情况,性状、耐酸力、膨胀度、吸附力、微细离子剂量、递送