宝济总部新版GSP内审表.xls

第 1 页 共 16 页 江江西西宝宝济济医医药药连连锁锁有有限限公公司司GSPGSP实实施施情情况况内内审审检检查查表表 一一 总总 则则 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 1 00401 药品经营企业应当依法经营 全面检查 药品经营的全过程是否涉及无证经营 超范围经营及走票 挂靠等 违法行为 2 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 全面检查药品经营是否超范围宣传 虚假广告 虚假资料 欺骗行为 二二 质质量量管管理理体体系系 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 3 00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质 量管理体系 查看资料 质量管理体系是否覆盖规范要求的各个环节 包括设置组织机构 查 文件 配备各岗位人员 查人员花名册及任职文件 配置设施设 备 查档案 制定质量管理体系文件 查质量管理制度 部门及 岗位职责 操作规程 记录等 符合经营全过程管理及质量控制 要求的计算机系统 查系统 400502企业应当确定质量方针 查看资料 1 质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向 2 质量方针是否是由总经理确认 3 质量方针是否满足药品法律法规要求 体现企业对顾客的承诺 满足持续改进的承诺 500503 企业应当制定质量管理体系文件 开展质量策划 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理等 活动 查看资料 查看质量管理相关文件 并检查公司在经营过程中是否体现出质量 策化 质量控制 质量保证 质量改进和质量风险管理等活动及相 关记录 6 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求 并贯彻到药品经营活动的全过程 查看资料 现场提问 1 制定的质量方针和目标 各职能部门的质量目标 是否与企业总 方针和目标相适应 2 质量方针是否按照组织结构逐级分解 落实到每一个岗位 并明 确责任 查看质量方针目标展开图 7 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理体系 文件及相应的计算机系统等 查看资料 查看现场 查看组织机构图 人员配置 体系文件 计算机系统是否与经营范 围和规模相匹配 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 第 2 页 共 16 页 8 00801 企业应当定期开展质量管理体系内审 查看资料 1 是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审 2 内审是否有计划 检查记录 检查报告 纠正措施 跟踪整改以 及落实的情况是否每年内审 9 00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时 组织开展内审 查看资料 企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素 组织机构 人员包括企业负责人 质量负责人 质量管理部门负责人 主要 设施设备 仓库地址变更 增加仓库面积 自动监测系统 质量管 理体系文件 计算机系统 工作流程 发生重大变化是否组织内审 10 00901 企业应当对内审的情况进行分析 依据分析结论制 定相应的质量管理体系改进措施 不断提高质量控 制水平 保证质量管理体系持续有效运行 查看资料 1 检查质量管理体系审核主要内容是否全面 2 纠正措施和预防措施是否得到落实 各部门是否有落实纠正 预 防措施 质量管理部门是否对采取纠正 预防措施的具体情况及有 效性进行跟踪检查 质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效 性进是否行评价 3 检查质量管理体系审核记录及相关资料档案 至少保存五年 1101001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式 对药品流通过 程中的质量风险进行评估 控制 沟通和审核 查看资料 现场提问 1 是否有质量风险管理制度 明确质量风险的识别途径和风险管理 责任 2 已识别的质量风险点是否全面 准确 3 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应 4 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量 风险的职责 责任 后果和控制措施 5 质量风险控制管理记录 质量风险管理应纳入质量管理体系内审 范围 1201101 企业应当对药品供货单位 购货单位的质量管理体 系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必 要时进行实地考察 委托采购 配送合理缺项 查看委托采购配送协议 13 01201 企业应当全员参与质量管理 各部门 岗位人员应 当正确理解并履行职责 承担相应的质量责任 查看资料 现场提问 1 是否有各部门 各岗位人员质量管理责任 查部门及岗位职责 的相关管理规定 2 各岗位人员是否掌握质量方针 质量目标和其岗位应知应会的内 容 抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职 责和权限内容 询问其对质量职责和权限掌握情况 3 培训计划是否覆盖全体员工 三三 机机构构与与质质量量管管理理职职责责 第 3 页 共 16 页 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 14 01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组 织机构或者岗位 查看资料 1 查看组织机构职能图 人员花名册 关键岗位人员任命文件 查 阅人员上岗证等相关资质文件 2 组织机构 岗位是否与经营方式 经营范围 经营规模相适应 15 01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责 权 限及相互关系 查看资料 查计算机系统 1 查看组织机构职能图 2 查看质量管理职责 3 计算机系统权限的分配是否合理 16 01401 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企 业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现 质量目标并按照 药品经营质量管理规范 以下 简称 规范 要求经营药品 查看资料 现场提问 查看现场 1 查企业负责人的任命文件 2 企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人 保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 3 企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基 本内容 4 企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员 资金 设施设备 授权等必要的条件 17 01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任 全 面负责药品质量管理工作 独立履行职责 在企业 内部对药品质量管理具有裁决权 查看资料 1 企业实际质量负责人是否与 药品经营许可证 一致 2 企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管 理工作 查职责 3 核实质量负责人是否属于企业领导层 查看质量负责人的任命书 查看公司组织机构图 4 质量负责人是否由专人承担 不得兼职 查看审核批准文件记录 等 18 01601 企业应当设立质量管理部门 有效开展质量管理工 作 查看资料 1 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门 2 部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系 指导 监督实 施GSP 审核质量管理体系 实施GSP内审的职责 3 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况 是否符合企业管理要求 19 01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履 行 查看资料 1 质量管理部门是否设立部门负责人 质量管理员 验收员等岗位 且上述人员不得兼职 2 检查质量管理相关文件及记录 核实是否有非质量管理部门人员 履行质量管理部门职责情况 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 第 4 页 共 16 页 2001701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及 规范 的要求 查看资料质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2101702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件 并 指导 监督文件的执行 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理 并 建立药品质量档案 查看资料 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 检查质量档案 01705 质量管理部门应当负责药品的验收 指导并监督药 品采购 储存 养护 销售 退货 运输等环节的 质量管理工作 委托采购 储存 配送 合理缺项 查看委托采购配送协议 01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认 对不合 格药品的处理过程实施监督 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看不合格药品处理记录 档案 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的 调查 处理及报告 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看质量投诉和质量事故调查 处理记录 01708质量管理部门应当负责假劣药品的报告 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看是否有经营假劣药品的情况 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 01709质量管理部门应当负责药品质量查询 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看质量查询记录 档案 第 5 页 共 16 页 01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控 制功能 负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看计算机系统权限审核记录 3001712质量管理部门应当负责药品召回的管理 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看召回记录 档案 3101713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看不良反应记录 档案 32 01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险 评估 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 查内审档案和风险评估档案 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 REF 01717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 查看培训记录 档案 REF 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履 行的职责 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问 履职情况 3 相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 四四 人人员员与与培培训训 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 第 6 页 共 16 页 3701801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员 应当符 合有关法律法规及 规范 规定的资格要求 不得 有相关法律法规禁止从业的情形 查看资料 查企业负责人 质量负责人是否和许可内容一致 是否有违法行为 38 01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以 上专业技术职称 应当经过基本的药学专业知识培 训 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 查看资料查看企业负责人档案及药学专业知识培训证明 39 02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业 药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 查看资料查看企业质量负责人档案 核实资质材料 40 02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决 经营过程中的质量问题 查看资料查看质管部负责人档案 核实资质材料 4102201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理岗位人 员 查看资料 1 查看质量管理岗位资质人员材料 2 查质量管理人员花名册 内容应包括姓名 性别 岗位 学历 专业 专业技术职称 岗位工作年限等内容 42 02202 从事质量管理工作的 应当具有药学中专或者医学 生物 化学等相关专业大学专科以上学历或者具 有药学初级以上专业技术职称 查看资料查看质管员档案 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 REF 02205 从事中药材 中药饮片验收工作的 应当具有中药 学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业 技术职称 无此项委托采购 储存 配送 合理缺项 REF 02206 从事中药材 中药饮片养护工作的 应当具有中药 学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业 技术职称 无此项委托储存 合理缺项 REF 02301 从事质量管理工作的人员应当在职在岗 不得兼职 其他业务工作 查看资料 查看人员花名册 企业与质量管理工作人员签定的劳动合同 第 7 页 共 16 页 REF 02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相 关的岗前培训和继续培训 以符合 规范 的要求 查看资料 现场提问 1 对照人员花名册 查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合 要求 2 随机抽查工作人员是否对其工作职责 岗位管理制度和操作流程 掌握和熟悉 3 企业从事特殊管理药品 冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人 员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格 4 查看培训档案 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 REF 02601 培训内容应当包括相关法律法规 药品专业知识及 技能 质量管理制度 职责及岗位操作规程等 查看资料查看培训档案 REF 02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开 展培训 使相关人员能正确理解并履行职责 查看资料查看是否制定培训制度 培训计划 并确保培训按计划执行 REF 02702培训工作应当做好记录并建立档案 查看资料查看培训档案 REF 02801 从事特殊管理的药品的人员 应当接受相关法律法 规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 无此项合理缺项 REF 02902 企业储存 运输等岗位人员的着装应当符合劳动保 护和产品防护的要求 无此项合理缺项 REF 03001 质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位 的人员应当进行岗前及年度健康检查 并建立健康 档案 查看资料查看健康档案 REF 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得 从事直接接触药品的工作 查看资料查看健康档案是否有不得从事直接接触药品的情况 REF 3003 身体条件不符合相应岗位特定要求的 不得从事相 关工作 查看资料查看健康档案 五五 质质量量管管理理体体系系文文件件 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 62 03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 文 件包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 档案 报告 记录和凭证等 查看资料 查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求 是否满足适 用的法律法规与其他要求 质量体系文件内容是否符合要求 层次 是否清晰 内容是否完善 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 第 8 页 共 16 页 REF 03301 文件应当标明题目 种类 目的以及文件编号和版 本号 查看资料查看质量管理体系文件编号是否符合规定 REF 03302文件文字应当准确 清晰 易懂 查看资料查看质量管理体系文件的适宜性 REF 03303文件应当分类存放 便于查阅 查看资料查看质量管理体系文件是否分类存放 REF 03401企业应当定期审核 修订文件 查看资料查看文件定期审核记录 REF 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本 已废止或 者失效的文件除留档备查外 不得在工作现场出现 现场查看查现行文件的版本 对照部门或岗位使用文件版本 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 REF 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必 要文件 并严格按照规定开展工作 现场查看 查看每个岗位人员是否有自已的岗位操作规程 工作制度 职责等 文件 对照文件询问岗位操作人员 核实各岗位的工作执行情况是 否一致 70 03601 质量管理制度应当包括以下内容 一 质量管理体系内审的规定 查看资料查看质量管理制度文件 二 质量否决权的规定 查看资料查看质量管理制度文件 三 质量管理文件的管理 查看资料查看质量管理制度文件 四 质量信息的管理 查看资料查看质量管理制度文件 八 药品有效期的管理 查看资料查看质量管理制度文件 九 不合格药品 药品销毁的管理 查看资料查看质量管理制度文件 十 药品退货的管理 查看资料查看质量管理制度文件 十一 药品召回的管理 查看资料查看质量管理制度文件 第 9 页 共 16 页 十二 质量查询的管理 查看资料查看质量管理制度文件 十三 质量事故 质量投诉的管理 查看资料查看质量管理制度文件 十四 药品不良反应报告的规定 查看资料查看质量管理制度文件 十五 环境卫生 人员健康的规定 查看资料查看质量管理制度文件 条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 03601 十六 质量方面的教育 培训及考核的规定 查看资料查看质量管理制度文件 十九 记录和凭证的管理 查看资料查看质量管理制度文件 二十 计算机系统的管理 查看资料查看质量管理制度文件 二十一 执行药品电子监管的规定 查看资料查看质量管理制度文件 二十二 其他应当规定的内容 查看资料查看质量管理制度文件 71 03701 部门及岗位职责应当包括 一 质量管理 财务和信息管理等部门职责 查看资料查看质量管理职责文件 二 企业负责人 质量负责人及质量管理 财务 和信息管理等部门负责人的岗位职责 查看资料查看质量管理职责文件 三 质量管理 财务 信息管理等岗位职责 查看资料查看质量管理职责文件 70 03601 第 10 页 共 16 页 四 与药品经营相关的其他岗位职责 查看资料查看质量管理职责文件 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 REF 03902记录应当真实 完整 准确 有效和可追溯 查看计算机系统 相关记录 查阅填写内容与现场检查情况是否一致 REF 04001 通过计算机系统记录数据时 有关人员应当按照操 作规程 通过授权及密码登录后方可进行数据的录 入或者复核 查看计算机系统 及资料 1 是否制定有企业计算机系统操作规程 2 质量管理部门是否按照要求对电子信息数据进行管理 3 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后 在权限范围内录入 查询数据 未经批准不得修改数据信息 操作 人员姓名 日期和时间的记录应当由计算机系统自动生成 现场抽 查 4 计算机系统数据是否真实 完整 准确 有效 安全和可追溯 REF 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下 进行 查看计算机系统 修改各类业务经营数据时 操作人员是否在职责范围内提出申请 经质量管理部门负责人审核批准后方可修改 修改的原因和过程予 以记录 查看计算机系统数据更改记录 REF 04003数据的更改过程应当留有记录 查看计算机系统 查看计算机系统数据更改是否存有记录 REF 04101 书面记录及凭证应当及时填写 并做到字迹清晰 不得随意涂改 不得撕毁 查看资料 1 书面记录及凭证内容填写是否准确完整 字迹是否清晰可辨 2 书面记录及凭证是否出现有随意涂改 撕毁情况 3 记录是否体现时间 逻辑顺序性 做到真实 完整 准确 有效 和可追溯 4 抽查各部门的相关记录 凭证 REF 04102 更改记录的 应当注明理由 日期并签名 保持原 有信息清晰可辨 查看资料 1 更改信息情况是否注明理由 并按要求签字 填注日期 2 原始信息是否清晰可辨 71 03701 第 11 页 共 16 页 REF 04201记录及凭证应当至少保存5年 查看资料 1 记录及凭证管理制度是否明确规定记录及凭证至少保存5年 2 抽查记录及凭证 检查是否按相关时效要求保存 8104203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 查看资料查看含特殊药品复方制剂记录及凭证的保管规定 六六 售售后后管管理理 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 82 11601 企业应当加强对退货的管理 保证退货环节药品的 质量和安全 防止混入假冒药品 查看资料 查看计算机系统 1 查看是否有药品退货管理制度或规程 2 收货人员是否依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药 品进行核对 确认为本企业销售的药品后 方可收货并放置于符合 药品储存条件的专用待验场所 3 退货库 区温湿度符合药品储存要求 4 企业计算机管理系统对销后退回药品功能是否符合要求 5 冷藏 冷冻药品退回收货记录是否有退货方提供的温度控制说明 文件和售出期间温度控制的相关数据 确认符合规定条件的 方可 收货 如不能提供文件 数据 或温度控制不符合规定的 给予拒 收 做好记录并报质量管理部门处理 6 退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理 7 是否建立退回药品记录及档案 退回药品记录内容是否完整 8 退回药品电子监管码数据扫描 上传情况是否符合要求 8311701 企业应当按照质量管理制度的要求 制定投诉管理 操作规程 内容包括投诉渠道及方式 档案记录 调查与评估 处理措施 反馈和事后跟踪等 查看制度 查看资料 1 查看是否建立投诉操作规程 2 投诉操作规程是否符合企业操作 是否符合企业质量管理体系要 求 3 投诉档案内容是否完整 8411801 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理 查看花名册 现场提问 1 是否建立投诉管理制度 2 售后投诉管理岗位职责是否清楚 3 售后投诉管理是否由专职或兼职人员负责 第 12 页 共 16 页 8511802 对投诉的质量问题查明原因 采取有效措施及时处 理和反馈 并做好记录 必要时应当通知供货单位 及药品生产企业 查看资料 1 检查是否建立投诉档案 2 检查对投诉是否及时进行调查 分析 评估 处理 反馈和事后 跟踪 3 是否依据调查结果和原因分析 明确质量责任方和责任人 必要 时应通知供货单位及药品生产企业 情节严重的 及时上报药品监 督管理部门 序序号号条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式检检查查内内容容检检查查结结论论检检查查人人员员 8611901 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案 以便查询和跟踪 查看资料 1 检查是否建立药品质量投诉档案 2 投诉信息档案内容是否齐全 87 12001 企业发现已售出药品有严重质量问题 应当立即通 知委托储存的企业将库存停售 通知门店下架及顾 客停用 并做好记录 必要时向药品监督管理部门 报告 查看制度 查看计算机系统 1 检查是否制定了药品追回管理制度或规程 2 计算机系统是否能实现药品停售功能 3 是否有药品追回处理记录和档案 8812101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务 按照召 回计划的要求及时传达 反馈药品召回信息 控制 和收回存在安全隐患的药品 并建立药品召回记录 查看计算机系统 1 检查是否制定 药品召回管理制度 或规程 2 是否协助药品生产企业 按照召回级别及时通知销售客户停止销 售和使用安全隐患的药品 并收回药品 3 是否将药品控制和收回的信息及时传达 反馈给药品生产企业或 药品监督管理部门 4 是否有药品召回处理记录和档案 8912201 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员 按 照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作 查看资料 现场提问 1 检查是否制定药品不良反应报告制度 2 是否有专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作 3 检查药品不良反应报告相关记录 101101 企业应当对药品供货单位 购货单位的质量管 理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量 信誉 必要时进行实地考察 查看资料 1 查药品采购管理制度 2 供应商质量管理体系评 价记录 存在问题 对药品供货单 位 购货单位的评价不够 全面 内审小组全体成员 2 01201 企业应当全员参与质量管理 各部门 岗位人 员应当正确理解并履行职责 承担相应的质量 责任 查看资料 现场提问 1 是否有各部门 各岗位人员质量管理责任 查部门 及岗位职责 的相关管理规定 2 各岗位人员是否掌 握质量方针 质量目标和其岗位应知应会的内容 抽 查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的 质量职责和权限内容 询问其对质量职责和权限掌握 情况 3 培训计划是否覆盖全体员工 存在问题 主库仓管员对 本岗位的职责解说的不够 详尽 内审小组全体成员 3 01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位 的合法性 购进药品的合法性以及供货单位销 售人员 购货单位采购人员的合法资格进行审 核 并根据审核内容的变化进行动态管理 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职 责文件 询问履职情况 3 相关岗位人员履行该工作职责是否有记录 档案 存在问题 购货单位采购 人员合法资格有审核 但 审核证明资料不齐全 内审小组全体成员 401704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理 并建立药品质量档案 查看资料 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职 责文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 存在问题 个别药品的质 量档案不全 内审小组全体成员 5 01711 质量管理部门应当组织验证 校准相关设施设 备 查看资料 现场提问 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责 内容 2 本职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职 责文件 询问履职情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 存在问题 无保温箱的验 证记录 内审小组全体成员 602902 企业储存 运输等岗位人员的着装应当符合劳 动保护和产品防护的要求 现场查看 1 企业对储存 运输等岗位人员着装是否有制度要求 2 企业储存 运输工作现场是否符合要求 其工作 人员着装是否符合干净 整洁要求 特殊工作环境是 否对工作人员采取劳动保护措施 冷库 存在问题 冷库未配备棉 大衣 内审小组全体成员 704102 更改记录的 应当注明理由 日期并签名 保 持原有信息清晰可辨 查看资料 1 更改信息情况是否注明理由 并按要求签字 填注 日期 2 原始信息是否清晰可辨 存在问题 更改记录的系 统无法填写理由 内审小组全体成员 804602 库房内外环境整洁 无污染源 库区地面硬化 或者绿化 现场查看 库房内外环境是否整洁 无污染源 库区地面是否为 硬化或者绿化 无积水 杂草 存在问题 库房地面有破 损 内审小组全体成员 904702 库房应当配备避光 通风 防潮 防虫 防鼠 等设备 现场查看 库房内是否配备避光 通风 防潮 防虫 防鼠等设 备 存在问题 无防鼠设备内审小组全体成员 10 04901 经营冷藏 冷冻药品的 应当配备与其经营规 模和品种相适应的冷库 现场查看 1 经营冷藏 冷冻药品的企业 是否配备有其经营规 模和品种相适应的冷库 冷库面积 体积要求是否符 合 药品经营许可证 的有关要求 存在问题 主库冷库面积 太小 不符合规范要求 内审小组全体成员 11 04907 经营冷藏 冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或 者保温箱等设备 查看保温箱 查看保温箱 存在问题 新版规定的保 温箱定了还未送到 仍使 用旧的无外部温度显示的 保温箱 内审小组全体成员 12 05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能 查看保温箱 查看保温箱功能 存在问题 新版规定的保 温箱定了还未送到 仍使 用旧的无外部温度显示的 保温箱 内审小组全体成员 1307101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合 质量评审 并进行动态跟踪管理 查看资料 1 检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情 况评审机制 2 检查企业采购评审是否与制度规定相 一致 是否与本条规定相符 3 分别从采购质量评审 档案中 在不同的时间段抽取采购评审档案 4 检查 对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位 是否 采取措施 是否退出 存在问题 企业有定期对 采购整体情况进行综合质 量评审 但是评审范围不 够全面 内审小组全体成员 1