黔西县2011年食品药品工作情况汇报.doc

黔西县2011年食品药品工作情况汇报尊敬的省、市局各位领导：2011年，在省、市局和县委政府的正确领导下，我局认真贯彻落实科学发展观，依据市局年初食品药品监管工作目标任务要求，积极开展各项工作，现我就药品医疗器械安全监管、国家药品安全示范县建设、保健食品化妆品监管及食品安全综合协调工作向各位领导作简要汇报，不当之处，敬请指正。一、药品医疗器械安全监管工作情况（一）医疗器械安全监管工作2011年，我局认真执行医疗器械监管各项要求，严格市场准入，目前辖区共有医疗器械经营企业19户，其中批发企业1户。加强专项整治工作，全年对19户医疗器械经营企业、近500家医疗机构经营和使用的医疗器械进行监督检查，检查医疗器械经营企业70户次，医疗机构2100户次，检查医疗器械产品8500批次。整治中重点对高风险产品进行监督检查，开展了“定制式义齿和医用分子筛设备医疗机构”的专项检查，目前我县定制式义齿使用比较规范，各口腔门诊均从具有资质的生产厂家定制义齿；医用分子筛我县医疗机构均未使用。全年共查处无证经营医疗器械案件1件，处以罚款5000元。加强违法广告及医疗器械不良事件监测，全年共收集上报医疗器械不良事件病例5例。2011年我县辖区未发现违法医疗器械广告。（二）ADR和药物滥用监测工作2011年，我局针对ADR监测工作制定了以下措施：一是成立全县ADR监测工作领导小组，并将此项工作列入对医疗机构的年度目标考核，分值占医院综合考核的3%（10分），实现ADR监测工作的制度化管理。二是加强监测能力建设。首先是建立完善基层用户。2010年底，我们在原基础上，新增设药品不良反应基层用户31个，将全县25个乡镇卫生院、2个社区卫生服务站、7个民营医疗机构全部设为基层用户，各单位均配备了用于上报药品不良反应监测的电脑一台及一名专职管理人员。其次是加强对监测人员的培训。我们在今年年初组织对所有基层用户监测人员进行了集中培训，同时，在日常的监督检查工作中，对各医疗机构进行现场操作培训，及时指导基层用户开展监测上报工作。三是加强日常监督检查，实行月公示制度。首先，卫生监督所在对各卫生室、诊所进行培训时，特别要求各医疗单位必须加强ADR监测上报，并作为下一年医疗机构执业许可证年检的重要指标之一，同时加强日常监督检查，发现未报单位立即下达整改通知，责令进行整改。其次，县局监测中心在每月28日前统计各单位上报情况，挂在县局公共邮箱，同时在政务公示栏进行公示，督促落后单位提高进度，加强监测力度。截止12月31日，我县共上报ADR病例434例。加强与县戒毒所及县疾病控制中心联系，全年上报药物滥用监测报告305例。（三）特殊药品监管工作我县仅县医药公司经营二类精神药品，麻醉药品、一类精神药品有15家医疗机构办理有麻醉药品使用印鉴卡，涉及县中心医院，1个社区服务中心，1个计划生育服务中心，县妇幼保健院，2个乡镇卫生院，9个民营医疗机构。对毒麻药品、一二类精神药品的监管方面，我们把常规检查与专项检查相结合，对各医疗机构及县医药公司进行检查，全年共出动检查人员152人次，检查经营企业6户次，医疗机构60户次，通过从查阅采购储存保管和使用各环节的有关记录，规范各单位的管理，落实管理职责。县医药公司严格按照药品电子监管的要求进行二类精神药品的管理。全年未发现违规经营和使用特殊药品情况。我局将麻醉药品印鉴卡的审批办理与日常监管相结合，更好地加强了对经营使用单位的管理。（四）药品经营许可证管理工作今年3月，市局将药品经营许可证（零售）审批权限下放，我局严格按照毕节地区药品经营许可证开办工作程序规定，严格审核辖区内药品经营许可的开办、换证、变更及GSP认证工作，截止到12月30日，审核新开办零售企业28户，换发药品经营许可证7户，变更企业8户。认真组织开展GSP认证及跟踪检查工作。全年对30户新开及重新认证企业组织了现场检查工作，对117户零售企业进行跟踪检查。（五）药品市场整治工作1、 稽查工作情况2011年，因机构改革，药品市场监管力度有所下滑，为此，积极向县委、政府汇报相关工作，争取领导的支持，目前已成立了食品药品稽查局，明确专人负责市场监管工作。药品稽查工作方面主要采取以下措施：一是在卫生监督所成立药品市场监督办公室（药品监督股），全面负责药品医疗器械的市场监管工作。2011年10月，在县卫生监督所通过公开录的8名工作人员中，抽出3人，从原卫生监督所监督员中抽出1人，组建了药品市场监督办公室，由局授权委托全面进行药品市场稽查工作。二是加强稽查业务培训和指导。由于新组建人员均未从事过药品市场监管工作，且未取得执法证，为此，从原药品市场监管执法人员中抽调两名具有多年从事药品稽查工作经验的人员，进驻卫生监督所，进行现场指导和培训新的药品市场监管人员，直至取得执法证且能够独立工作止。通过以上措施，目前药品、保健品和化妆品市场监管工作正逐步走上常规化轨道，监管力度正在逐渐加大，2011年受理投诉举报3起，立案查处案件13件，处以罚款2.17万元。2、 积极开展非药品冒充药品整治工作一年来，我们认真开展保健食品、消毒产品、化妆品冒充药品和中成药非法添加化学药专项检查，发放相关宣传资料300余份，立案查处涉嫌非药品冒充药品案件5件，涉及非药品冒充药品12批次。3、积极开展药品医疗器械抽验工作2011年，共抽验药品50批次，配合地区稽查局抽验药品20批次，重点对基本药物部分品种进行了评价性抽验，全年抽检检验不合格5个批次。根据省局计划，抽验医疗器械4个批次，经检验全部合格。4、认真开展药品安全专项整治根据省、地局的统一部署，2011年，我县认真组织，周密安排，全年积极开展了以下专项检查：中药饮片专项检查；重点领域、重点企业和重点品种专项整治;疫苗流通领域专项整治；违法广告专项整治；医疗机构抗生素、激素类、中成药合理使用和中药饮片质量及调剂管理专项整治；开展“暂停销售使用阿米三嗪萝巴新片”检查；与县邮政局联合开展打击通过邮递渠道销售假药违法犯罪行为检查；“查处欧亚新疝王胶囊等假药”专项检查；查处标示为北京鲁源制药有限公司生产的高效壮骨丹等假药专项检查；对“田婆婆洗灸堂违法产品依法查处”专项检查；“含右丙氧芬的药品逐步退出市场”检查，查处假药“本草降脂灵胶囊”专项检查等。5、基本药物电子监管工作我县根据地省地要求，今年初拟定了基药电子监管工作方案，明确专人负责电子监管工作业务，督促县医药公司做好基本药物和“四大类”药品电子监管监管码的核注核销工作，每周定时上网检查该企业扫码和上传数据准确率，全年通过电子监管系统发现县医药公司出现“曲马多”数量不符、“板兰根注射液”超过有效期等情况，即时下达了整改通知督促企业进行了整改，目前工作开展正常。在医疗机构，2011年，利用新型农村合作医疗电子监管平台，建立了复盖全县25个乡镇卫生院，2个社区服务中心，498个村卫生室的药品监管网络，我们将在此网络的基础之上，进一步完善药品质量监管平台。特殊药品监管方面，目前已建立了14家使用麻醉药品、一类精神药品的网上电子监管，已实现了特殊药品的采购，销售使用全程监管。二、创建“国家药品安全示范县”工作情况2011年5月5日，省局将我县列为贵州省首批五个“国家级药品安全示范县”（修文县、安顺市西秀区、黔西县、桐梓县、贞丰县）之一，为抓好此项工作，近一年来，在省、地食药监局的领导下，我县在巩固农村药品“两网”建设成果的基础上，积极开展创建工作。(一) 基本情况黔西县位于省的西北部，距离省会贵阳117公里，2007年末划除金坡、仁和两个乡及红林乡石笋村、岩脚村委托贵州百里杜鹃风景名胜区管理委员会管理后，县域面积为2380.5平方公里，辖26个乡镇，360个行政村，10个社区居委会，16个街道居委会，2010年末总人口87.11万人，其中农业人口79万人 。全县有医疗机构498个，药品批发企业1家，药品批发企业设置在我县的药品“配送库”2个，药品零售药店188个。至目前，药品配送覆盖全县26个乡镇，以乡镇为单位覆盖率达100%，324个村设置了“便民药房”，占村总数的90%。2011年，我县在原农村药品“两网”建设组织领导的基础上，以各乡镇分管副乡镇长、卫生院长为协管员，以各乡镇药品安全办公室工作人员、各村支书（主任）为信息员，目前全县药品安全协管员52人，信息员386人，建立了县乡村三级农村药品监管网络,监管覆盖率100%。（二）创建工作启动情况1、精心编制创建“国家药品安全示范县”工作方案 根据贵州省食药监局关于开展“药品安全示范县”工作的通知（黔食药监市发2011189号）文件精神，我县首先成立黔西县创建“国家级药品安全示范县”工作领导小组，组织制定创建工作方案，明确创建工作目标、工作措施、各部门工作职责及实施步骤。整个创建工作用三年左右时间实现10个100%目标，即：县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，对乡镇和相关部门的药品安全工作考核达到100%；建立药品经营企业数据库，乡镇以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%；药品经营、使用单位100%建立诚信档案；实现药品不良反应监测100%直报；完善农村药品保障体系,实现药品监管网覆盖行政村达100%、药品供应网覆盖行政村达100%，群众对农村药品市场秩序满意度达95%以上；经营企业经营行为100%符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合“规范药房”建设要求。无无证生产经营药品行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。创建工作分为三个阶段进行，即动员部署阶段（2011年7月31日前），组织实施阶段（2011年8月1日至2012年12月31日），考核评估阶段（2013年1月1日至6月30日），目前进入组织实施阶段。2、召开启动大会2011年7月25日，我县组织召开了创建“国家级药品安全示范县”暨“药品安全知识百万公众培训工程”启动大会，参加会议的有省地食药监局领导、地区行署副专员、县创建成员单位、县药品经营企业、医疗机构负责人共400余人。启动会上宣布了黔西县创建“国家级药品安全示范县”工作实施方案，县政府主要领导作了动员讲话，与各责任部门签订目标责任书。同时进行的“药品安全知识百万公众培训”工程启动仪式上，主要由省药品不良反应监测中心主任赵燕作了药品安全知识、合理用药常识、药品监管知识、药品不良反应监测知识及技能的培训。发放药品安全知识百万公众培训调研问卷。（三）、实施进展情况 1、建立创建工作组织机构我们结合卫生监督、食品安全工作，在县“创建国家药品安全示范县”工作领导小组的基础上，各乡镇分别成立了工作领导小组，明确各乡镇分管领导及信息联络员（办公人员），依据“八有”（即有固定办公场所、有机构牌子、有联系举报电话、有工作制度和职责分工、有工作记录、有辖区药品经营使用单位档案和分布图、有电脑、有经费投入) 要求，成立创建领导小组办公室。 2、进一步加强规范药房建设依托农村药品“两网”建设成果，加大了市场监管力度，进一步规范各医疗机构药房，按照“三分三有五统一”（即药房、诊疗室、治疗室分开，有药品冷藏柜、有干湿温度计、有药品柜（乡镇卫生院还要有电脑），统一规章制度、统一药品分类管理、统一药品供货方建档、统一药品购进记录、统一票据装订等）要求，从比较有规模的医疗机构着手，逐步推进，目前选了5个乡镇为试点，建立规范药房30个。药品零售企业严格按照药品经营质量管理规范标准，加强GSP认证跟踪检查，目前全县零售企业188个，均按要求严格监管，基本能够达到规范药房标准要求。3、依托医疗机构HIS系统，逐步推进药品电子监管网络建设，加大市场专项整治工作力度，结合公共卫生等不断加大宣传培训力度，相关工作正在有序进行中。（四）下一步工作安排一是加大宣传培训和督促检查力度。我们将通过电视、广播进行专栏宣传及相关药品安全知识资料的发放（5万份），让整个创建工作和各项要求入脑、入眼、入耳、入心，并加强对各乡镇创建办公室建设情况进行督促检查，落实“五进”（进企业、进学校、进社区、进机关、进农村）宣传活动。二是整理素材，制作宣传光碟三是进一步加强市场监管，结合基层机构的综合改革和一体化管理全面推进规范药房建设。三、保健食品化妆品监管工作（一）调查摸底及数据库建立情况根据地区的统一安排，结合2010年工作情况，我县认真组织开展了全县保健食品化妆品经营使用单位的摸底调查，目前已建立保健食品化妆品经营使用单位档案269户，其中兼营保健食品企业244户（药品经营企业191户、超市21户、美容美发32户），主营化妆品企业25户。未建立档案约699户（涉及商场、个体经营日杂百货店约450户，超市50户，美容美发医疗机构宾馆旅店约249户）。全县涉及保健食品化妆品企业约968户。（二）专项整治情况目前我县辖区无保健食品化妆品生产企业，在今年的整顿工作中，认真组织开展了“化妆品违规标识专项检查”、“查处e脂果俏妹牌减肥胶囊”、“暂停销售new york痘痘美肤精华液681化妆品”等专项检查，严查制售假劣保健食品化妆品行为。全年查处保健食品冒充药品案件3件，涉及物品总值0.4万元，没收违法所得0.19万元，罚款0.84万元。四、药品安全知识百万公众培训工程开展情况根据毕节地区药品安全知识百万公众培训工程实施方案（毕地食药监发201189号）精神，我县结合“创建国家药品安全示范县”工作，认真组织，周密部署，2011年共开展了4次集中培训，培训各医疗机构、药品经营企业负责人、ADR监测人员800余人。同时开展了大量宣传，除利用“3.15”、“6.26”等进行药品安全宣传外，还在7月25日进行了“药品安全知识百万公众培训工程”启动仪式大型宣传活动，在9月23日以“安全用药月”为契机，进行了一次全县的集中宣传。全年共制作宣传展板16块，发放药品安全宣传资料11000余份，电视台报道6次，制作食品药品安全宣传简报14期，取得了较好的宣传效果。目前，为更好地宣传普及药品安全知识，将民众接受药品安全知识方式由主动接受变为被动接收，为此，我局从办公费中抽出15万元作为宣传培训专项经费，与黔西县智兴文化传播有限公司合作，从“药品安全基础知识”“药品不良反应知识”“家庭储药基本常识”“中药服用方法”“肥胖的治疗与减肥药合理使用”等几个方面，精心选择老百姓应知、且通俗易懂的内容，制作宣传片，通过黔西县电视台、黔西县广播电台，每周定期、按时滚动播放。同时在黔西县电视台开设“卫生药品安全知识专栏”，向广大民众讲解卫生药品安全知识，有效提高药品安全知识的受众面，让广大群众间接或直接地获得药品安全知识的培训，为下一步创建“国家药品安全示范县”的宣传培训工作奠定一定的基础。五、食品安全综合监管工作（一）主要工作开展情况1、黔西县食品监管基本情况目前我县共有食品生产加工企业20家（其中生产加工企业14家，小作坊6家），食品销售单位1382家，餐饮服务单位475家（含各类小吃、夜市等），学校食堂42家，畜禽屠宰定点单位2家，酒类销售企业605户（其中批发64户，零售541户），食品添加剂经营企业34家，保健食品经营企业172户。2、建立健全食品安全监管机制认真落实中华人民共和国食品安全法等法律法规，按照“政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作机制，制定年度工作计划，组织召开了全县年度食品安全工作会议，政府分管领导与各部门、各乡镇签定2011年食品安全工作目标责任书，明确了各环节各乡镇的食品安全目标任务，落实了食品加工小作坊和食品摊贩的整治任务。调整了食品安全协调委员会成员，聘请了53名协管员、26名信息员，各乡镇也即时行文对食品安全领导小组进行了调整，建立健全食安委成员单位电话通讯及网络连结系统，畅通了信息传递渠道。3、宣传培训工作广泛开展食品安全宣传活动。一年来，县食安委与各相关成员单位及各乡镇相继开展了二次食品安全宣传活动，以发放宣传小手册、设置咨询台、悬挂宣传横幅、开设宣传栏等形式，对食品安全法和食品安全知识进行了广泛深入的宣传。不断加大食品安全培训力度。今年以来，以贯彻学习食品安全法等法规为基础，针对食品添加剂、地沟油、问题乳制品、灌食鸡、问题辣椒制品、溯化剂等专项检查，组织进行了大量的培训。4、抗旱救灾期间食品安全工作今年特大干旱期间，县食安委组织各相关部门继续加大食品市场的监督检查。确保了抗旱救灾期间无一起食品安全事故发生。5、各监管环节工作开展情况（1）强化源头管理，把好农产品质量关。县农牧部门对全县各农业生产企业（户）、饲料企业、饲料兽医经销商以及规模养殖（种植）场户基地、水产品生产企业、屠宰场、农贸市场等进行定期监管，保障初级农产品生产经营的安全，通过严格的监督管理，未出现一起病害动物产品流入市场，有效保障的畜产品卫生安全。（2）着力开展食品生产加工环节安全监管。县质监部门在食品监管工作中，帮助、督促企业建立了食品出厂检验记录制度和从业人员健康管理制度；对知名企业实行扶优扶强，实施食品监督抽查，从源头把好质量关；切实指导、帮扶企业完成申证、换证工作，完成了生产状况调查并建立动态表，全年抽取食品样品40余组。（3）加强生猪屠宰市场及酒类行业的食品安全整顿。通过实施“放心肉”和“放心酒”工程，切实抓好打击私屠滥宰和病死猪、病害猪肉专项整治和酒类备案登记工作工作。确保了县城定点屠宰率达到100%，品质检验合格率达100%，并有效的规范了我县酒类市场流通秩序，确保百姓饮酒安全。（4）加强食品流通的整顿。县工商部门2011年通过加大取缔无证、无照经营，突出案件查办工作，严厉打击食品违法经营行为，继续推行“易票通”监管等方式持续开展流通环节食品安全专项整治工作。 （5）深入开展餐饮业整顿。2011年县卫生和食品药品监督管理部门依法规范行政许可行为，完成了开展餐饮服务量化分级管理，摸清了小餐饮底数，集中整治违规采购行为，做好全年抽检任务等工作。（6）加强食品安全综合协调监管职责。一是认真做好县食安委的日常工作，制订全县年度食品安全工作计划；督促、协调加强辖区内的日常监管和专项整治；组织实施全县食品安全目标责任制管理工作，拟定全县食品安全目标责任书。二是建立食品安全联合整顿机制。今年以来，组织开展了5次重大节日及重大活动期间等食品安全联合执法行动，确保节日期间食品安全有序。三是深入开展食品安