ZS-350型振荡筛验证报告.doc

1 再验证目的通过对粉散预混剂车间ZS-350型振荡筛进行运行确认和性能确认，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。2 验证职责工程设备部负责验证方案的起草，并负责运行确认的组织实施。生产技术部负责性能确认组织实施。质量部QC负责计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。质量部QA负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部负责验证方案及报告的审核。验证领导小组组长负责验证方案和报告的批准。3 设备资料ZS-350型振荡筛广泛用于医药、食品、化工等行业的粉状等物料过筛检查的理想设备。本机在造型上使用了橡胶避振器组件，取代了使用的金属弹簧、外表和内部接触原料部分用不锈钢板制成。该机同其它筛粉机比较有许多独优之处，运行时下部机体无震动、噪音小、电耗低、无粉尘、效率高、清洗维护保养极为方便。4 再验证方法与步骤4.1 运行确认（OQ）4.1.1 按照ZS-350型振荡筛使用、维护保养操作规程，开启设备，进行运行测试。4.1.2 设备检查调试前检查设备无任何阻卡现象后，启动漩振筛，在额定转速下空车连续运行1小时，逐个检查设备各部位运转情况，观察其运转有无异常情况。4.1.3检查结果记录于下表中。检查项目合格标准检查结果电源系统工作正常，完好设备运行机器运行平稳，无异常噪声、撞击声。开关等安全装置工作可靠结论： 检查人： 时间： 4.2性能确认（PQ）4.2.1生产能力和筛粉后物料粒度测试4.2.1.1 操作方法安装好80目筛网，称取经过100目筛网粉碎的50kg蔗糖粉，开始筛粉操作，从出料口每隔5分钟取样300g,检查细度。 连续测试三次。4.2.1.2 合格标准：生产能力：大于100kg/h筛粉后药粉应能全部通过80目筛，能通过100目筛的药粉99%振荡筛性能测试记录：验证次数；第 次筛粉开始时间筛粉结束时间 筛粉时间t= 分钟振筛筛网目数筛粉前蔗糖粉重量（kg）生产能力kg/小时A/t60每隔5分钟取样300g，测试粒度过80目标准筛蔗糖粉重量（g）D=过100目标准筛蔗糖粉重量（g）D= 80目A=50过80目标准筛比例% （D/300100%）过100目标准筛比例%（D/300100%） 样1样2样3样4样5样1样2样3样4样5操作人检查人： 时间： 验证次数；第 次筛粉开始时间筛粉结束时间 筛粉时间t= 分钟振筛筛网目数筛粉前蔗糖粉重量（kg）生产能力kg/小时A/t60每隔5分钟取样300g，测试粒度过80目标准筛蔗糖粉重量（g）D=过100目标准筛蔗糖粉重量（g）D= 80目A=50过80目标准筛比例% （D/300100%）过100目标准筛比例%（D/300100%） 样1样2样3样4样5样1样2样3样4样5操作人检查人： 时间： 验证次数；第 次筛粉开始时间筛粉结束时间 筛粉时间t= 分钟振筛筛网目数筛粉前蔗糖粉重量（kg）生产能力kg/小时A/t60每隔5分钟取样300g，测试粒度过80目标准筛蔗糖粉重量（g）D=过100目标准筛蔗糖粉重量（g）D= 80目A=50过80目标准筛比例% （D/300100%）过100目标准筛比例%（D/300100%） 样1样2样3样4样5样1样2样3样4样5操作人检查人： 时间： 结论： 5.验证结果分析与评价5.1 验证结论：通过对粉散预混剂车间ZS-350型振荡筛进行运行确认和性能确认，各项指标符合要求。5.2 最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备继续投入使用。6. 再验证当遇下列情况时应进行再验证6.1 设备大修后；6.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时；6.3 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。6.4 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为2年。验证报告审批表验证项目名称ZS-350型振荡筛验证验证工作负责验证部门工程设备部参加部门生产技术部人 员参加部门质量部人 员参加部门粉散预混剂车间人 员参加部门工程设备部人 员验证结果概要：验证小组通过对粉散预混剂车间ZS-350型振荡筛进行检查确认，确认该设备各项指标均达到验证方案中所规定的评价标准，可以投入使用，各标准操作规程可以作为有效文件执行。结论：验证结果表明，粉散预混剂车间ZS-350型振荡筛符合生产要求和兽药生产质量管理规