内审和管理评审.ppt

广东计量协会2016 6 15 1 检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审 2 目标是什么 3 资质认定计量认证证书资质授权证书资质认定验收证书资质认定审查认可证书 4 依据是什么 检验检测机构资质认定管理办法 国家质量监督检验检疫总局第 号局长令 中华人民共和国认证认可条例 GB T27025 2008 检测和校准实验室能力的通用要求 检验检测机构资质认定评审准则 2015 5 法律依据 6 质量管理体系文件架构 7 作业指导书举例 基本条件 8 一 体系的内部审核 9 召开会议 制定大纲 规划 分工 明确内审目标 10 包括5W1H 领导重视 全员参与 全覆盖 质量体系总体设计质量方针 目标进行现状调查 明确质量环确定机构 分配质量职责质量体系文件化 11 按质量手册遂条审核 实验室质量控制环 12 双盲措施 样品流转 政府部门 社会客户 样品采集 制样 库存管理 检测流程防火墙 进行检测 质量控制程序 预防措施和改进 内审 报告拟定 审核 签发 业务受理 报告签发及意见反馈 评审准则 内审的步骤 13 确定任务 编写审核报告 全面审核报告的编写和纠正措施完成情况的汇总分析 一 内部审核 内部审核的特点 由实验室内具备资格的人员实施的质量审核 第一方审核 一系列阶段性的审核 覆盖整个质量体系的所有要素 部门 活动内部审核目的为管理者提供保证 保证质量管理体系完全按要求运行 识别质量管理体系存在的问题 找出原因 确定须采取的纠正措施 确定对整个质量管理体系的有效性和运行效率进行改进的方向和机会 14 一 内部审核 内部审核的对象实验室所有部门实验室所有管理和技术活动实验室质量管理体系覆盖的所有要素内部审核依据实验室建立质量管理体系标准 有关法律法规实验室检验范围内的技术标准 实验室质量管理体系文件 质量手册 程序文件和作业文件等 15 一 内部审核 内部审核频度一年一次 按照计划进行 遇突发性事件 质量事故 申诉或投诉 时 可安排临时内部审核 内部审核方式全面审核部门审核活动审核 水平 审核 按要素安排审核 垂直 审核 按照工作流程进行审核 16 17 一 内部审核 Let sgo 内审的策划 制定审核计划 确定审核组组成 准备审核用的工作文件和资料 编制核查表 发出审核通知等 落实 计划 责任 工作文件的落实 各类审核用表格准备齐全 年度审核计划年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲 由质量负责人制定并经最高领导层批准 以文件形式发放 年度审核计划一般包括 集中式审核计划和滚动式审核计划 审核活动计划由审核组长制定并经质量负责人批准实施 应明确审核的目的和范围 审核依据的文件 标准 手册和程序 审核组成员及分工 审核日期和地点 审核对象 流程 部门或要素 审核日程安排等 18 一 内部审核 编制核查表内审员应根据分工准备现场审核用的核查表 以提高审核的有效性和完整性 核查表的编制要点 计划审核的项目须寻找的证据抽样的方法和数量完成该项检查所用的时间所依据的文件条款 规定 19 一 内部审核 核查表填好了吗 通知 人员 时间 地点 内容 范围 程序 首次会 体系运行情况检查 审核组内部会 末次会 明确要求 澄清有关问题 公正性和抽样性 申明内审范围 依据 内容 方法和程序 一 内部审核 实施 20 一 内部审核 现场审核 21 收集客观证据 问 听 看 查 现场审核记录 是形成审核报告的重要依据 应记录有效的 合适的客观证据 记录与审核对象有关的信息 一 内部审核 现场审核要点 22 审核组内部会议 组长主持 一 内部审核 审核员汇报观察结果 并提交记录 对存在问题集体讨论 确定问题的类别 23 末次会议 与会人员同首次会议 一 内部审核 包括不符合项和观察项报告 24 25 一 内部审核 关于不符合项 没有满足规范标准 质量文件 合同规定要求 质量体系文件不符合要求 实际操作未按程序进行 不符合现象 质量活动结果不能达到预期的效果 一 内部审核 观察项 26 一 内部审核 不符合项判定 27 非指责性的事实陈述 一 内部审核 表述方式 28 不符合项报告内容 受审核方 受审核部门或人员内审员 陪同人员审核日期不符合现象描述不符合现象结论受审核方的确认对不符合项的纠正要求受审核方对纠正措施及完成时间的承诺采取纠正措施后的验证记录 29 一 内部审核 读者看不明白未找出关键点 缺少必要的细节过程描述繁琐事实描述过于笼统对不符合事实未作进一步了解 没有找准真正的不符合事实逻辑概念不清 将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上 30 一 内部审核 表现为以下几种情况 不符合项描述不清楚 所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当所选的规定要求不对应存在几方面不符合时 未找出主要者对照的标准版本不是评审确定的依据仅依据某一事实 进而推断得出结论仅依据某一现象 未追究其是否造成不良后果 就强加于人 下某项结论 31 一 内部审核 表现为以下几种情况 不符合项描述不清楚 纺织原料实验室环境温度控制效果不理想 不符合第5 3 1条要求 评注 该不符合项报告中所指的 效果不理想 没有准确表明具体的事实 应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明 该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度 32 一 内部审核 不符合项实例 在现场检查中 发现有个别操作步骤与标准不完全相符 评注 未说明所发现的情况出现在哪个具体部门 个别的操作步骤 未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况 标准 未指明是什么标准以及标准具体的内容 不完全相符 未说明具体事实 33 一 内部审核 不符合项实例2 在评审现场见一客户送来一份硅铁样品 要求实验室分析五元素 受理人记录五元素名称 即把样品放在办公室桌上 未办理委托手续 告诉客户取结果时再办 客户离去 该金属材料实验室所有样品均无接收记录 与第5 8 3规定不符 评注 不符合项报告应该简洁明了 不要陈述某件事情发生的过程 34 一 内部审核 不符合项实例3 实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确 部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰 不符合第4 2 1条规定 评注 该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统 采用程度不太明确 接口关系不清晰 的提法不准确 不清楚 应该找出具体要素 并指出其与标准要求的差距 写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容 35 一 内部审核 不符合项实例4 查实验室质量手册发放记录 发现实验室现有人员 18人 中有6人没有领取质量手册 与4 2 1条不符 评注 该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据 就断定它不符合ISO IEC17025中4 2 1条 体系文件须使有关人员知悉 理解 可得到和执行 的规定 这是不准确的 认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份 只要能使实验室所有有关人员都理解 方便使用 采用共用文件的方法也是可行的 只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时 才能作出以上不符合的结论 36 一 内部审核 不符合项实例5 为消除现有的不合格 缺陷或其它不希望的情况的起因 以防止这些情况发生所采取的措施 37 一 内部审核 纠正措施 内部审核外部审核管理评审不合格工作控制客户和监督人员的反馈 纠正措施的来源 开展调查 找出问题的真正原因 制定可以消除产生问题的原因的措施 实施纠正措施 编制纠正措施报告 跟踪检查纠正措施的有效性 38 一 内部审核 纠正措施步骤 不符合项来源问题描述和解决问题的要求问题的根本原因和消除的措施验证纠正措施有效性的方法 纠正实施报告 内审报告是对内审活动中发现的客观证据和观察结果的统计分析 归纳和评价 内审报告由审核组长负责编制 并在现场审核后于规定期限内以正式文件的形式提交实验室管理层 质量负责人 39 四 内部审核 内审报告 审核报告与审核计划 核查表 不符合项报告 观察项报告 纠正措施报告一同归档 审核日期审核目的和范围受审核部门及代表 审核组成员实施审核的依据不符合项和观察项的统计分析 表 对受审核方的综合评价 给出审核结论提出纠正措施实施要求报告的发放范围及清单报告的批准 标志 报告的附件 如 不符合项及观察项报告 40 一 内部审核 报告内容 审核结论应在所有审核观察结果分析的基础上做出 41 一 内部审核 审核结论 内部审核是质量管理工具 重点是促进实验室内部质量活动改进 针对存在的问题制定纠正措施 为避免问题再次发生提出预防措施 对实验室质量活动提出改进意见或建议 质量活动改进 审核结束后 结论和建议应形成报告 报告力求客观 对事不对人 报告应客观具体 突出重点 事实清楚 数据准确 简明扼要 容易理解 报告应征得被审核方负责人同意 报告取得实验室管理层批准后 应及时分发至相关部门和人员 42 一 内部审核 注意 无计划 与内审程序规定不一致 未编写内审检查表 不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名 内审不符合事实描述不当 无法追溯 未覆盖整个体系 如管理层有些不符合项的纠正措施不是措施 只是纠正 对不符合项进行原因分析时 只找客观原因 不找主观原因 内审报告不评价上次审核情况整改效果 每次内审发现的不符合项相同或相似 审核依据 如有关准则 和文件规定不一致 43 一 内部审核 内审常见问题 44 二 管理评审 组织实施 由最高管理者就质量方针和目标 对质量体系的现状和适应性进行的正式评价 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序 定期地对管理体系和检测和 或校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的改进 45 二 管理评审 评审范围 政策和程序的适应性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正措施和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间比对和能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 申诉 投诉及客户反馈 改进的建议 质量控制活动 资源以及人员培训情况等 46 五 管理评审 评审输入 政策和程序的适应性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正措施和预防措施 外部机构进行的评审 实验室间比对和能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 申诉 投诉及客户反馈 改进的建议 质量控制活动 资源及人员培训情况 47 二 管理评审 48 二 管理评审 新建立的质量体系应在运行半年后评审一次 在认可机构现场审核前应评审一次 质量体系环境变化后应及时评审 49 二 管理评审 明确质量体系的现状 并加以描述概括 对质量方针 目标和质量体系的总体效果作出评价 要达到的目标 质量体系对质量方针 目标的适应性作出评价 质量方针 目标和质量体系对资源适应性作出评价 质量体系对环境及变化趋势的适应性作出评价 质量体系对发展战略的适应性作出评价 保留管理评审所形成的正式报告 评审记录及由评审而引起的质量体系调整 改进记录 50 二 管理评审 采用会议讨论的形式 事前应将议题和要求通知有关人员 使与会人员作好充分准备 51 二