空心胶囊质量标准.doc

TS-TO00-01 00 公司标准（GMP文件）分类、编码规定与编写规则 3/3空心胶囊质量标准【性状】 本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污；0.3mm以上的汽泡、黑点不允许有；0.1mm-0.3mm的汽泡、黑点不超过1个。【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。(3) 取本品约0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】 胶囊规格尺寸 取本品20粒照中华人民共和国卫生部标准WS1-162-84检测，应符合规定。囊号口部外径(mm)长度(mm)壁厚（mm）帽体帽体全囊1号6.900.036.550.039.820.316.750.319.600.500.120.14松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度2cm的木板上，应不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内，置251恒温24小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。亚硫酸盐 不得超过0.02%。干燥失重 减失重量应为12.517.5%。炽灼残渣 遗留残渣不得过5.0%。重金属 重金属不得过百万分之五十（50ppm）。微生物限度 细菌 1000个/g 霉菌 100个/g大肠杆菌 不得检出【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。【有效期】自生产日期起两年。【原辅料生产厂报告单检验项目】 采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括性状、鉴别、松紧度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、微生物限度的项目。【原辅料进厂检验项目】 性状、崩解时限、干燥失重、微生物限度。【原辅料进厂验收标准】应符合表1表1项 目指 标性状本品为不透明圆筒状胶囊，具有弹性，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污。崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。干燥失重减失重量应为12.517.5%。微生物限度每1g供试品中除细菌数不