GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解.ppt

GMP符合性检查应对培训 1 课程安排 GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查 现场检查主要关注点及应对 检查中的注意事项 2 GMP符合性检查介绍 3 GMP符合性检查介绍 内部检查 公司内审 集团互查 专项内审 外部检查 内部检查 内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的 外部检查 外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的 即GMP符合性 帮助企业提高和改进不是他们的工作 4 什么是 GMP符合性 5 GMP符合性检查介绍 成功的检查必须是充份准备 要想达到这一目标 必须做到 硬件都已准备好软件都已修订好人员都已培训好 仓库GMP认证前的人员能力考核试题 docx 灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 副本 docx体系已持续运行好 6 GMP符合性检查介绍 检查标准 公司SOP GMP规范 相关材料 相关指南 公司SOP包括生产工艺规程 操作法 质量管理类文件等 GMP规范包括中国GMP Q7A cGMP 欧盟GMP等 相关材料是指申报材料 DMF文件等 相关指南包括中国GMP实施指南2001 验证指南2003 7356002 7356002f HOWTODO 7 GMP检查基本流程 1首次会议检查员介绍 检查目的 检查范围 检查依据 检查流程等 企业介绍 一般由质量管理负责人代表公司来介绍参会人员情况 人员名单 企业基本情况及实施GMP情况PPT 控制在10 15MIN内 双方沟通 主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问的进行沟通和准备 关键生产和质量管理文件审查 GMP申报材料 文件系统总目录 组织机构 工艺规程 质量标准 年度回顾 变更偏差档案 投诉等 8 GMP检查基本流程 2现场检查3软件检查4末次会议末次会议人员名单检查员内部会议不符合项确定双方沟通 主要是对不符合项确认 检查报告签字 9 GMP认证现场检查 药品生产质量管理规范认证管理办法 国食药监安 2011 365号 第十三条现场检查实行组长负责制 检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成 从药品GMP检查员库中随机选取 并应遵循回避原则 检查员应熟悉和了解相应专业知识 必要时可聘请有关专家参加现场检查 第十四条药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业 现场检查时间一般为3 5天 可根据具体情况适当调整 第十五条申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查 并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作 10 GMP认证现场检查 第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别 缺陷的性质和出现的次数 缺陷分为严重缺陷 主要缺陷和一般缺陷 其风险等级依次降低 具体如下 一 严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离 产品可能对使用者造成危害的 二 主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 三 一般缺陷指偏离药品GMP要求 但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的 11 GMP认证现场检查 第二十四条综合评定应采用风险评估的原则 综合考虑缺陷的性质 严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定 现场检查综合评定时 低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷 已经整改完成的缺陷可以降级 严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查 一 只有一般缺陷 或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的 评定结果为 符合 二 有严重缺陷或有多项主要缺陷 表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的 或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的 评定结果为 不符合 12 如何准备GMP检查 13 如何准备GMP检查 按六大系统去准备质量管理系统 QA QC 质量风险管理 设施和设备系统 厂房设施 设备 物料管理系统 物料与产品 生产管理系统 生产管理 包装和标签系统 生产管理 实验室管理系统 QC 14 1质量管理系统 第一阶段是评估质量管理部门是否严格执行了评审和批准了与生产 质量 质量控制和质量保证相关程序的职责 确保这些程序适合于预期用途 第二阶段是评估收集到的证据以确定质量问题并可与其相关联的系统是否得到满意解决 15 1质量管理系统 主要检查以下 放行变更偏差供应商管理年度回顾投诉退货不良反应报告不合格品管理 16 返工或重新加工验证与质量管理方面的培训稳定性CAPA自检召回质量风险 2厂房与设施 设备系统 厂房与设施 主要关注 厂房设施使用 清洁 消毒与维护厂房设施改造水系统HVAC系统压缩空气系统照明 通风 温湿度 压差 风速风量或换气次数洁净度防虫防鼠 17 设备设备采购 验收设备验证 设备清洁验证设备使用 清洁 消毒 维护保养设备润滑设备校准设备 管线标识与厂房与设施 设备方面的人员培训 3物料管理系统 主要检查 可追溯性先进先出物料管理方面的人员培训供应商管理物料接收 贮存 发放 使用中间产品管理成品管理 18 复验不合格品管理印刷包装材料管理返工与重新加工退货放行与拒收 4生产管理系统 主要检查 工艺及工艺验证中间控制物料平衡批的管理生产状态管理生产偏差批记录 批生产 批包装和批检验记录 清场 19 清洁与消毒卫生控制包装与贴签返工与重新加工不合格品CAPA与生产有关人员的培训 5包装与贴签系统 主要检查 包装材料管理 接收 贮存 发放 使用 销毁 包装材料印刷内容管理 如三期 包装与贴签批包装记录包装清场防混淆和差错措施管理包装材料物料平衡 20 6质量控制系统 主要检查 取样检验验证留样持续稳定性考察工艺用水监控洁净度监控OOS 21 标准检验规程等 仪器设备 试剂 试液 标准品对照品等管理校准方法确认 6大系统 GMP2010认证材料准备清单 docx 22 如何准备GMP检查 需要提前知道哪些内容 1 检查员何时到企业 2 检查员队伍情况 姓名 性别 职位 高矮胖瘦 喜好等3 检查原因 常规的GMP检查or对上次审计的跟踪or其它 比如 产品召回 客户抱怨 23 如何准备GMP检查 我们该如何安排检查检查安排计划确定谁将参加 职责及分工检查员可能要对话的人员 审计的后勤管理 企业现场检查路线图全员应对检查的培训模拟检查 24 现场检查关注点 GMP认证对现场生产人员关注点 docx 25 如何应对检查 26 如何应对检查 审计检查专用房间或会议室审计检查期间应提供一个不易被干扰专用房间 并且应紧邻于文件和资料准备室 这样有利于审计期间的管理和组织 这样也有利于检查人员和企业相关人员的沟通 也有利于将文件统一集中提供和展示给检查人员 27 如何应对检查 专用房间的应有哪些人和设施检查期间的关键人员检查专用房的协调人确保非有关人员的打扰协调有关活动办公室管理人员负责所有行政事物检查陪同人陪同检查并提供和记录所有事项每个检查人员有一名陪同人员和检查员的首要联络人确保现场检查的顺利进行检查专用室的设施和信息SOP索引目录 被要求的文件档案电脑 打印机和复印机 28 如何应对检查 文件和记录方面 所有递交给检查人员的文件 事先要交由质量部门审阅提交给审计人员的文件 在审计完成之前不要拿走 保存在审计人员专用房间内 经验证明 审计人员一般关注在 原始数据和批记录等方面 29 如何应对检查 检查期间的职责 在审计人员到来之前 所有相关人员集中并就位QA要负责会议安排和迎接检查员QA负责每天接待检查员向检查员介绍所有相关人员要有一定数量人员陪伴检查员 但要保持人员最少 将每天审计内容汇总发送给QA 30 如何应对检查 检查期间陪同人的责任要一直陪伴检查人员要是一个协调者记录检查内容记录被检查人员拿走的样品 文件 记录或其他数据 31 如何应对检查 检查员提问问题时 不成文的说法 不要和检查员交谈 未在SOP中规定 检查人员会在不同的地点 时间 向不同的人员提出同样的问题 如果答案是不一致的 他们会产生疑问 为什么会这样 仅仅就问题而回答 不要展开或演绎问题 32 如何应对检查 就某一项操作 检查员会看每个人的表现观察SOP是否被遵照执行观察个体操作是否自如的执行了程序要求可能会问操作人员 目的是看他们是否知道为什么 他们的操作是整个程序的部分要求 观察每个人是否充分理解了cGMP要求去评估 员工是否经过充分的培训 33 如何应对检查 检查员的提问次序要操作人描述操作过程核对SOP的描述观察操作过程核对记录 34 如何应对检查 必须了解SOPs主管和操作人必须了解理解SOPs所有的操作必须遵循SOPs员工必须要依据SOPs的要求进行培训培训后要对员工的操作能力进行评估进行适当的阶段性的再培训偏差完整地文件证明经过管理人员和QA的评估 35 如何应对检查 检察员将会审查批记录和化验记录不正确的日期顺序查找造假和不实等确保所有空格被填写正确的签字确认偏差有完整的文件证明记录是完整和可追述的 36 如何应对检查 培训GMP培训记录岗位培训记录员工记录档案系统管理实际观察到的行为 培训 培训效果 直接和员工面对面沟通 37 如何应对检查 检查员提问时 如何回答不能含糊不清的直接的不能拒绝不应部分的回答问题不应有相互矛盾的回答不应有料想不到的回答不应误解应回应报告的问题 仅仅回答所问的问题 38 如何应对检查 如何向检查官提供文件向检查人员提供的影印文件要有严格的控制提供给检查人员审核的文件 递交前一定要尽可能地快速检查一遍仅提供特别的文件 不可以更多 39 如何应对检查 内部检查总结 在检查员离开现场之后 每天应有一个约半小时的事先计划好的回顾性会议 当天检查所涉及到的人员都应参加 当天检查所涉及人员应给一简单反馈 关注点应包括所有问题 疑问 过去的一天的情况如何 对检查人员按的回应是否有效 我们是否从检查人员那里发现了不足等 必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA 整改报告 切记 如果是能很快的整改 必须在GMP检查员在时整改完成 40 检查中的注意事项 41 检查中的注意事项 要自信地回答问题 确保你的回答是准确的如果你不知道 放弃回答并提出让更了解的人回答如果问题的回答需要从专家的角度回答 请专家回答如果你承诺了一个问题 一定要完成它 切记 切记 切记不要说谎 42 检查中的注意事项 十要 和 十不要 43 检查中的注意事项 十要1 将你所提供的回应 全部的整理归纳 2 做你或部门需作的事 讲你或部门所需讲的3 确保所提供的资料或数据 在之前已被审核确认过4 及时地给出正确的资料或信息5 确保你及部门的区域干净整洁6 及时解决和处理细小的问题 在检查员知道之前7 如果你不完全所问的问题 首先要弄清楚问题8 仅就问题而答 拿所需之资料9 你是非常熟悉你的资料档案10 快速提供关键的文件档案 44 检查中的注意事项 十不要1 不要猜测 不要回答 如果你不是最适合的人选2 不要胡聊 确保你的回答简明而正确 3 不要被检查人员干扰 保持平静和有序的心态完成4 不要显得没有信心 吞吞吐吐 5 不要说谎或回避6 不要给出不可能获得支持的承诺7 不要首先申辩而后回应8 不要提供虚假的数据或信息9 不要违反SOPs 同时也不许检查人员违反10 不要直接提供复印件给检查人员所有被检查人员拿走的文件 必须盖有 机密 复印件仅供参考等 45 检查中的注意事项 避免的话语 我想这可能是 这意味着你不知道不了解如果是你负责 这是不可以接受的 你应该知道不要试图欺骗 不要说你不知这一状况停止你的错误 让适合的人员提供正确的回答 46 检查中的注意事项 避免的话语 是的 通常是 立即会引起检查人员问不正常情况 应该避免 除非你有文件 验证等支持不正常的情况 切记 回答仅回答被问的问题 不要试图猜测检查人员的下一个问题 47 检查中的注意事项 避免的话语 那不是我的问题 引出一个非常负面的反应不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题 寓意着部门间的不和谐 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查 48 检查中的注意事项 避免的话语 那太贵了 所有负面的回应 都是不可接受的 提出可供选择的方案当检查人员认为那是必需采取的措施 价格是不可接受的原因 49 检查中的注意事项 避免的话语 我们改变了那些 通常会说明SOP没有被很好的执行 对变更对产品质量的影响 没有可靠的保证 这样马上就显示出变更缺乏控制管理SOP必须是现行的最新版 50 检查中的注意事项 避免的话语 说实话 给了一个印象 以上的回答都不是实情 成功的检查是建立在诚信的基础上的 不要让粗心和无意渐渐地毁了你的诚信 51 检查中的注意事项 避免的话语 我们一直就是这