药品安全基础知识

,药品安全基础知识,国家食品药品监督管理总局高级研修学院侯文睿 博士,铬胶囊事件,药品安全基本概念,1,药品安全风险来源,2,特殊药品管理,3,2,3,药品安全监管现状,4,药品安全基本概念,一,什么是药品？,药品安全基本概念,药品安全基本概念,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,血清及疫苗,血液制品,中药材,诊断制剂,EnterpriseSolution,专业技术性,社会公共性,种类复杂性,医用专属性,生命周期性,安全相对性,药品的特殊属性,药品安全基本概念,价 值,使用价值,药品的一般属性,药品安全：相对概念，不是绝对安全,质量符合标准,临床无用药差错,供应可及,不良反应在可接受范围内,药品安全,药品安全基本概念,药品安全基本概念,药品安全突发事件：突然发生的，因药品原因造成或可能造成公众身心健康和生命危害，需采取应急处置措施予以应对的危及公共安全的紧急事件。,发生领域的广泛性,发生的突然性,波及地域广,涉及人群的高危性,后果的严重性,应对措施的紧急性,药品安全风险来源,二,药品安全风险来源,不合理用药,假劣药品,药品不良反应,药品缺陷,药品安全风险,（一） 药品缺陷,1. 研发缺陷,2. 生产缺陷,3. 警示缺陷,4. 经营使用缺陷,药品安全风险来源,反应停事件,（二） 假劣药品,假 药,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。,劣 药,药品成分的含量不符合国家标准的药品。,药品安全风险来源,按假药论处的六种情形： 国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产； 所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。,按劣药论处的六种情形： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。,标签是否齐全,假劣药品的识别：,药品安全风险来源,1. 直观识别方法,发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品,查看效期及药品外观,药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号,药品安全风险来源,如药品快检车、药品快检箱等等,利用实验室的仪器设备对药品进行检验检测,快检设备,实验室检验检测,假劣药品的识别：,药品安全风险来源,2. 利用检验检测技术进行识别,（三） 药品不良反应（ADR）,定义： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。,2. 分类方法： （1）按严重程度分类：轻度、中度和重度； （2）按发生机制：副作用、二重感染、后遗反应等等； （3）按发生率分类：十分常见、常见、偶见、罕见和十分罕见； （4）按照WTO的分类方法进行分类：A型药品不良反应（量变型异常）B型药品不良反应（质变型异常） C型药品不良反应（迟现型异常）,药品安全风险来源,合法生产、合法经营、合法贮存、符合标准,3. 产生原因,（1）药物方面因素：,药物理化性质药物剂量、剂型与给药途径连续用药时间药物间的相互作用,（2）机体方面因素：,种族差异性别差异年龄因素用药者的身体状况饮食因素,药品安全风险来源,（4）环境因素：,（3）科技水平的局限性：,药品安全风险来源,研发水平临床试验生产工艺,不良反应报告制度,药品安全风险来源,（四） 不合理用药,用法用量不合理,配伍不合理,药物选择不合理,重复用药,激素滥用,抗生素滥用,药品安全风险来源,特殊药品管理,三,精神药品,医疗用毒性药品,麻醉药品,特殊管理药品,放射性药品,兴奋剂,易制毒化学品,特殊药品管理,监管模式对其生产、供应、使用实行特殊管制,防治疾病维护公众健康,合理使用,滥用,合理使用,滥用,特殊管理药品,导致身体和精神依赖性 的形成造成严重的公共卫生和 社会问题,特殊药品管理,药物滥用：反复、大量地使用具有依赖性潜力的药物，而这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药物滥用可导致药物依赖（成瘾）及其他行为障碍，引发严重的公共和社会问题。,药物滥用监测是指对药物滥用相关信息进行收集、调查、汇总、分析、报告的过程。,特殊药品管理,为禁毒工作提供技术支持为药品监管工作提供技术支撑为公共卫生安全服务,三类人滥用毒品者青少年，重点在校学生使用药品一般人群两种监测方法被动监测主动监测,特殊药品管理,特殊药品管理,编写出版年度药物滥用监测报告药物滥用风险预测预警进行国内外药物滥用最新动向的信息收集,药物滥用监测网络信息管理系统,药品安全监管现状,四,药品安全监管现状,药品生产,- GSP - 药品流通监督 管理办法 - 药品广告审查 办法,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例,研究,生产,流通,使用,药品研究,药品流通,药品使用,- GLP - GCP - 药品注册管 理办法,- GMP - 药品生产监 督管理办法,-药品不良反应 报告和监测管 理办法 -药品召回管理 办法,法律法规,部门规章,药品安全监管现状,药品研究环节,实行药品注册审批制度,推行药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证,推行药物临床试验质量管理规范（GCP）资格认定,药品安全监管现状,药品生产环节,4,5,对药品生产企业实行市场准入制度,实行药品生产质量管理规范（GMP）认证,生物制品实行批签发管理,质量授权人制度,对药包材、标签和说明书实行审批管理,药品安全监管现状,药品流通环节,对药品经营企业实行市场准入制度,实行药品经营质量管理规范（GSP）认证,4,执业药师资格认证制度,对药品价格和广告进行管理