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文档简介

洁净室清洁再验证方案文件编号： 职责姓名部门职务日期起草人储运部审核人储运部审核人质检部批准人公司办1.验证目的(1)洁净室按照“洁净区清洁规程”进行清洁，一定的周期后，仍能达到要求的标准。 (2)为再验证提供数据资料。2.人员职责：2.1储运部：2.1.1 负责按照“洁净区清洁规程”对洁净室进行清洁2.1.2 负责起草洁净区清洁再验证方案、报告 2.1.3 保证对与验证方案相关的实施部门、人员进行培训，并填写培训记录3.1.4 负责验证报告的完成3.2 质检部： 3.2.1 负责验证方案、报告的审核3.2.2 协调各相关部门，负责本验证方案总的实施3.2.3 负责清洁效果的确认3.3.4 负责验证过程中相关文件资料、检测数据的审核、批准及保管4. 验证计划验证方案完成时间： 年 月验证报告完成时间： 年 月验证批次：验证类型：批次间清洁方法的周期性再验证5. 清洁验证的范围洁净区的清洁范围：包括灌装洁净区、更衣室等。6 取样方法及可接受标准6.1取样方法：按照“洁净区清洁规程”进行清洁后，不进行取样，只对洁净室相关洁净情况进行目测。6.2可接受标准：目视地面、墙面、工作台等表面洁净，无污痕，无可见异物，干燥。6.3验证过程与记录产品批号清洁日期清洁人检查位置目视检查结果灯具墙面、顶棚、管线压差表、温湿度计送风口、回风口门脚及门窗地面设备结论检查人日期复核人日期7 变更与偏差此方案批准生效后，应严格执行。若有变更，应履行变更程序。验证过程中如有偏差发生，应及时通知质量部和相关部门，严格按偏差程序处理。偏差编号主要内容评估结论结
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