2010年版中国药典收载中药标准的特点-明全忠

20102010年版年版 中国药典中国药典 收载中药标准的特点收载中药标准的特点 云南省药品检验所中药专业委员会云南省药品检验所中药专业委员会 明全忠明全忠 1 中国药典收载中药标准中国药典收载中药标准质量质量标准标准的发展历程的发展历程 19771977 版版 采用显微鉴别法采用显微鉴别法 19851985 版版 采用采用 TLCTLC 鉴别法鉴别法 19901990 版版 采用色谱含量测定法采用色谱含量测定法 20002000 版版 更广泛采用色谱含量测定法更广泛采用色谱含量测定法 20052005 版版 更广泛的采用更广泛的采用 HPLCHPLC 法法 20102010 年版年版 中国药典中国药典 已已于于 20102010 年年 1010 月月 1 1 日起正式实施日起正式实施 但宣贯工作还有待深入但宣贯工作还有待深入 2 2010 年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况 按按中国药典中国药典 20102010 年版编制大纲要求年版编制大纲要求 增修订项目增修订项目 提高标准的可控性提高标准的可控性 提高标准的可行性提高标准的可行性 提高标准的安全性提高标准的安全性 2 2 1 1 新增品种来源新增品种来源 不收载不收载源于源于濒危濒危动植物药材动植物药材 国家重点保护的物种国家重点保护的物种 动物粪便动物粪便 有严重安全隐患的品种有严重安全隐患的品种 2 2 2 2 中药材中药材 收载收载中成药中成药处方用药及临床常用品种处方用药及临床常用品种 2 32 3 中成药中成药 基本药物目录基本药物目录 医保目录医保目录 临床用药须知临床用药须知 2 42 4 专项研究课题专项研究课题 含朱砂含朱砂 雄黄中成药中游离砷雄黄中成药中游离砷 汞检测方法研究汞检测方法研究 农药多残留检测方法研究农药多残留检测方法研究 黄曲霉毒素检测研究黄曲霉毒素检测研究 重金属及有害元素研究重金属及有害元素研究 重金属检测标准的研究重金属检测标准的研究 生物毒素检测标准的研究生物毒素检测标准的研究 农药残留检测标准的研究农药残留检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 3 特点特点 3 1 3 1 收载收载中药中药品种最多的一版药品种最多的一版药典典 3 1 1 药材药材 饮片饮片 植物油脂及提取物植物油脂及提取物 0505 版与版与 1010 版药典收载药材版药典收载药材 饮片饮片 植物油脂及植物油脂及提取物提取物品种一榄表品种一榄表 标准类别标准类别 20102010 版版 新增新增 20052005 版版 收载收载 20102010 版版 收载收载 20102010 年年版版 修订修订 药材药材 6565 538538 603603 359359 饮片饮片 439439 1313 822822 0 0 植物油脂和提取物植物油脂和提取物 1616 3131 4747 2222 合计合计 520520 582582 14721472 381381 3 1 2 中成药中成药 0505 版与版与 1010 版药典收版药典收载中成药品种一榄表载中成药品种一榄表 中国药典 收载中成药品种数 20052005 版版 570570 20102010 版版 10631063 3 23 2 质量控制指标最完善的一版药典质量控制指标最完善的一版药典 充分反映了充分反映了现代科学技术现代科学技术 发展水平发展水平 对对 20052005 年版药典收载品种和新增品种标准进行全面修订年版药典收载品种和新增品种标准进行全面修订 通过通过论证论证拟开展研究的品种目录拟开展研究的品种目录 申请立项申请立项撰写任务书撰写任务书 专家专家审审 评评 下达任务下达任务 研究并验证研究并验证 药检所交叉复核药检所交叉复核 专家审评专家审评 修改完善修改完善 公示公示 纳入药典纳入药典程序程序 20102010 版药典共收载检测项目版药典共收载检测项目 62366236 项项 其中新增检测项目其中新增检测项目 35533553 项项 为历版药典中检测项目数量最多的一版药典为历版药典中检测项目数量最多的一版药典 中药制剂处方中药制剂处方 1 31 3 以上药味均有质量控制指标以上药味均有质量控制指标 90 90 有定量检测指标有定量检测指标 2005 版与版与 2010 版药典收载中药检测项目一榄表版药典收载中药检测项目一榄表 鉴鉴 别别 检检 查查 含含 量量 测测 定定 类别类别 显微显微 TLCTLC HPLCHPLC GCGC 理化理化 通则通则 重金属有重金属有 害元素害元素 毒性成分毒性成分 其他其他 特征或特征或 指 纹图指 纹图 谱谱 HPLCHPLC TLCSTLCS UVUV GCGC 其他其他 1010 版新增版新增 259259 18181818 2525 9 9 5454 426426 8 8 3232 162162 6 6 709709 1212 8 8 2424 1 1 中成药中成药 0505 版收载版收载 281281 11441144 1111 1616 102102 627627 8 8 1010 9090 1 1 321321 3333 1616 1919 4 4 1010 版新增版新增 2121 3 3 2 2 5 5 1 1 1111 5050 1616 1717 7 7 提取物提取物 0505 版收载版收载 1616 1717 1010 1212 1 1 5656 9 9 1 1 1 1 5 5 1010 版新增版新增 374374 526526 3 3 2 2 2626 11271127 1212 1414 3131 412412 3 3 1717 9 9 3434 中药材中药材 0505 版收载版收载 339339 347347 5 5 179179 726726 1717 1717 7171 175175 1313 2020 7 7 3030 1010 版新增版新增 633633 24922492 3131 1212 134134 15541554 3131 4040 243243 2222 11381138 1515 2525 1616 3232 合合 计计 0505 版收载版收载 620620 15071507 1616 1616 298298 13631363 3737 2828 217217 1 1 505505 4747 3737 3131 3434 2005 年版年版 中国药典中国药典 收载收载 13 种提取物鉴别项的修订种提取物鉴别项的修订 名称 内容 蓖麻油蓖麻油 增增 蓖麻油酸甲酯蓖麻油酸甲酯 薄荷素油薄荷素油 展开剂展开剂 正已烷为无水乙醇正已烷为无水乙醇 刺五加浸膏刺五加浸膏 增增紫丁香苷紫丁香苷 TLCTLC 当归流浸膏当归流浸膏 增增阿魏酸阿魏酸 藁本内酯藁本内酯 TLC TLC 颠茄流浸膏颠茄流浸膏 删显色反应删显色反应 增增 HPLCHPLC 氢溴酸东茛菪碱氢溴酸东茛菪碱 左左 旋山茛菪碱旋山茛菪碱 硫酸阿托品硫酸阿托品 颠茄浸膏颠茄浸膏 同上同上 莪术油莪术油 删删 温莪术油对照提取物温莪术油对照提取物 增莪术二酮增莪术二酮 广藿香油广藿香油 修订修订 百秋李醇百秋李醇 T TLCLC 增增 TLCTLC 广藿香酮广藿香酮 黄芩提取物黄芩提取物 删除删除 黄芩对照药材黄芩对照药材 姜流浸膏姜流浸膏 增增 姜辣素姜辣素 TLCTLC 牡荆油牡荆油 增增 油油提取物提取物 TLC TLC 肉桂油肉桂油 增增 桂皮醛桂皮醛 TLC TLC 松节油松节油 增增 油油提取物提取物 TLC TLC 增增 蒎烯蒎烯 蒎烯蒎烯 茨烯茨烯 GC GC 对对 2005 年版年版 中国药典中国药典 收载收载 6 个品种检查项的修订个品种检查项的修订 品名 检查项 水牛角浓缩粉水牛角浓缩粉 增总灰分增总灰分 酸不溶性灰分酸不溶性灰分 肉桂油肉桂油 增醇不溶物增醇不溶物 松节油松节油 增酸值增酸值 删重金属删重金属 颠茄流浸膏颠茄流浸膏 增总固体增总固体 颠茄浸膏颠茄浸膏 增干燥失重增干燥失重 薄荷脑薄荷脑 增增 GCGC 有关物质有关物质 增重金属及有害元素增重金属及有害元素 银杏叶银杏叶 提取物提取物 修槲皮修槲皮素与山奈素的峰面积素与山奈素的峰面积 增异鼠李素与槲皮素的峰面积增异鼠李素与槲皮素的峰面积 20052005版与版与20102010版药典收载中药版药典收载中药对照品对照药材对照提取物的应用对照品对照药材对照提取物的应用情情 况一榄表况一榄表 类别类别 20052005 版药典版药典 20102010 版版 药典新增药典新增 20102010 年版药典年版药典 对照品对照品 282282 191191 473473 对照药材对照药材 218218 151151 369369 对照提取物对照提取物 1111 5 5 1616 总计总计 511511 347347 858858 例如例如 酸枣仁酸枣仁 项目 2005 版药典 2010 版药典 鉴别鉴别 酸枣仁皂苷酸枣仁皂苷 A A B B 对照对照 品品 新增斯皮诺素对照品新增斯皮诺素对照品 对对 照药材照药材 含量测定含量测定 无无 新增新增液相法分别测定液相法分别测定 酸枣仁皂苷酸枣仁皂苷 A A 斯皮诺素斯皮诺素 3 33 3 新技术新技术新方法的应用新方法的应用 3 3 1 指纹图谱和特征图谱指纹图谱和特征图谱 20102010 版收载液相色谱特征图谱版收载液相色谱特征图谱 7 7 项项 指纹图谱指纹图谱 1313 项项 其中中成其中中成 药药 6 6 项项 提取物提取物 1414 项项 指纹图谱指纹图谱 特征图谱特征图谱 注射用双黄连注射用双黄连 冻干冻干 人参茎叶总皂苷人参茎叶总皂苷 复方丹参滴丸复方丹参滴丸 人参总皂苷人参总皂苷 腰痛宁胶囊腰痛宁胶囊 山楂叶提取物山楂叶提取物 诺迪康胶囊诺迪康胶囊 连翘提取物连翘提取物 桂枝茯苓胶囊桂枝茯苓胶囊 肿节风浸膏肿节风浸膏 天舒胶囊天舒胶囊 茵陈提取物茵陈提取物 丹参酮提取物丹参酮提取物 满山红油满山红油 莪术油莪术油 积雪草总苷积雪草总苷 薄荷素油薄荷素油 三七三醇皂苷三七三醇皂苷 三七总皂苷三七总皂苷 丹参总酚酸提取物丹参总酚酸提取物 测定结果判断 意义 特征图谱特征图谱 相对保留时相对保留时间出现的特征峰间出现的特征峰 主要评价主要评价 指纹图谱指纹图谱 相似度相似度 整体评价整体评价 3 3 2 液相色谱液相色谱 质谱联用限量及定量技术质谱联用限量及定量技术 千里光药材标准千里光药材标准 P32P32 国际上因其肝肾毒性国际上因其肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用和胚胎毒性等而禁用 国内多种中成药中含有千里光国内多种中成药中含有千里光 致使出口骤停致使出口骤停 中国产千里光药材中中国产千里光药材中 阿多尼弗林碱阿多尼弗林碱 adonifolineadonifoline 含量较低或含量较低或 几乎没有几乎没有 规定千里光药材含量阿多尼弗林碱不得超过规定千里光药材含量阿多尼弗林碱不得超过 0 004 0 004 3 3 3 DNA 分子鉴定技术分子鉴定技术 聚合酶链式反应法聚合酶链式反应法 动物类动物类 蕲蛇蕲蛇 p349p349 乌梢蛇乌梢蛇 p72p72 药材及炮制品药材及炮制品 3 3 4 薄层薄层 生物自显影技术生物自显影技术 TLC Bioautography 薄层色谱分离和生物活性测定相结合薄层色谱分离和生物活性测定相结合 快速测定生物活性的方快速测定生物活性的方 法法 应用于地黄应用于地黄 熟地黄熟地黄 p116p116 的鉴别的鉴别 增强了中药质量的可控性增强了中药质量的可控性 DPPHDPPH 法法 显影剂显影剂 2 22 2 二苯基二苯基 1 1 苦肼基苦肼基 抗氧活性抗氧活性 2 22 2 二苯基苦基苯肼二苯基苦基苯肼 2 22 2 DiphenylDiphenyl 1 1 2 4 6 2 4 6 trinitrotrinitro phenyl hydrazylphenyl hydrazyl 3 3 5 一测多评技术一测多评技术 一测多评品种数量增加一测多评品种数量增加 3 3 6 同一含量测定测定多种成分同一含量测定测定多种成分 三七总皂苷三七总皂苷用用同一方法同一方法 采用对照提取物采用对照提取物 测定五种成分的含量测定五种成分的含量 同时作为鉴别项同时作为鉴别项 指纹图谱的检测方法指纹图谱的检测方法 同同一方法一方法 多个对照品测定多个成分的含量多个对照品测定多个成分的含量 例如例如川乌草乌类川乌草乌类 大黄大黄 同同一方法一方法 一种对照品测定多个成分的含量一种对照品测定多个成分的含量 例如例如黄连黄连 20052005 版版 20102010 版版 方法方法 薄层扫描薄层扫描 液相色谱法液相色谱法 含测成分含测成分 小檗碱不低于小檗碱不低于 3 6 3 6 表小檗碱表小檗碱 黄连碱黄连碱 巴马汀巴马汀 小檗碱小檗碱 3 3 7 同一同一 TLC 鉴别鉴别项检测项检测数种数种药药味味 百合固金口服液同时鉴别白芍百合固金口服液同时鉴别白芍 玄参玄参 桂林西瓜霜同时鉴别青黛桂林西瓜霜同时鉴别青黛 大黄大黄 脑得生胶囊同时鉴别三七脑得生胶囊同时鉴别三七 葛根葛根 3 3 8 3 3 8 黄曲霉毒素黄曲霉毒素的检测的检测方法方法 3 43 4 安全性安全性 3 4 1 黄曲霉毒素黄曲霉毒素的检测的检测 易霉变的品种易霉变的品种 制制定了定了僵蚕僵蚕 酸枣仁酸枣仁 p343p343 桃仁桃仁 胖大海胖大海 陈皮陈皮检测项检测项 3 4 2 有毒有效成分的多指标控制有毒有效成分的多指标控制 颠茄浸膏颠茄浸膏 颠茄提取物中有效有毒成分颠茄提取物中有效有毒成分为为东莨菪碱东莨菪碱 左旋山莨左旋山莨 菪碱菪碱 阿托品阿托品 增订了莨菪碱类特征成分的检查增订了莨菪碱类特征成分的检查 平消片平消片 胶囊胶囊 测定马钱子中的士的宁测定马钱子中的士的宁 并制定含量上下范并制定含量上下范 围围 川乌川乌 草乌草乌 马钱子等剧毒性饮片马钱子等剧毒性饮片 其毒性限量采用其毒性限量采用 HPLCHPLC 等更等更 准确的方法准确的方法并规定了上下限并规定了上下限 固肾定喘丸等固肾定喘丸等 3232 个个成药成药品种品种制定了制定了乌乌 头碱限量头碱限量检查检查 三氧化二砷三氧化二砷 六应丸等六应丸等 1010 个品种个品种制定了检查项制定了检查项 液相色谱液相色谱 质谱联用限量及定量技术质谱联用限量及定量技术测定测定 3 4 3 重金属及有害元素重金属及有害元素的的检查检查 重金属及有害元素砷重金属及有害元素砷 汞汞 铅铅 镉镉 铜限量测定铜限量测定 枸杞子枸杞子 山楂山楂 人参人参 党参等用药时间长党参等用药时间长 紫血散紫血散 儿童常用的儿童常用的 品种品种新增新增检查项检查项 黄连上清片等黄连上清片等 7 7 个品种新增个品种新增重金属重金属 砷盐砷盐检查项检查项 3 4 4 农药残留检测农药残留检测 制定了制定了甘草甘草 黄芪黄芪有机氯农药残留检查有机氯农药残留检查项项 3 4 5 大孔大孔树脂树脂有机有机残留物残留物 三七总皂苷三七总皂苷 灯盏花素等灯盏花素等 复脉定胶囊复脉定胶囊新增新增检查项检查项 3 4 6 制剂制剂质量质量要求提高要求提高 眼用制剂眼用制剂列为列为无菌制剂无菌制剂 用于烧伤或严重创伤的外用剂型用于烧伤或严重创伤的外用剂型列为列为无菌制剂无菌制剂 口服酊剂增订甲醇限量检查口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂不得检出致病菌橡胶膏剂不得检出致病菌 中药注射剂新增了异常毒性检查法中药注射剂新增了异常毒性检查法 溶血与凝聚检溶血与凝聚检查法查法 降压物降压物 质检查法质检查法 过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法 5 5 个附录方个附录方 法法 注射用灯盏花素注射用灯盏花素制定了制定了相关物质相关物质 注射剂有关物质注射剂有关物质 异常毒性异常毒性 降压物质降压物质 过敏反应过敏反应 溶血与凝聚检查溶血与凝聚检查项项 三七总皂苷三七总皂苷 灯盏花素等灯盏花素等 含化学药品的中药含化学药品的中药有含量测定项并规定上下限有含量测定项并规定上下限 建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围 消消渇渇丸丸 处方中格列本尿处方中格列本尿化学药化学药成分成分 含量测定规定上下限含量测定规定上下限 维维 银翘片银翘片 处方中处方中维生素维生素 对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚 马来酸氯苯那酚马来酸氯苯那酚化学药化学药成分成分 含量测定规定上下限含量测定规定上下限 3 4 6 3 4 6 绿色环保绿色环保 禁用禁用毒性大的毒性大的苯苯溶剂溶剂 含大黄的部分中成药品种含量测定方法含大黄的部分中成药品种含量测定方法 原方法用三氯甲烷原方法用三氯甲烷 乙醚等大量有毒有害溶剂乙醚等大量有毒有害溶剂 污染环境污染环境 危害危害 健康健康 改为集甲醇提取改为集甲醇提取 酸水解于一步酸水解于一步 删除了三氯甲烷删除了三氯甲烷 乙醚等有机乙醚等有机 溶剂萃取溶剂萃取 蒸干等步骤蒸干等步骤 减少了污染减少了污染 提高了检测效率提高了检测效率 3 53 5 有效性有效性 3 5 1 测定成分与功效结合测定成分与功效结合 更有效的控制产品质量更有效的控制产品质量 1111 个处方含大黄的系列品种个处方含大黄的系列品种 大黄清胃丸等大黄清胃丸等 1010 个品种中大黄在方中起泻下作用个品种中大黄在方中起泻下作用 因此测定结因此测定结 合蒽醌含量合蒽醌含量 分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用 因此测定游离蒽醌含量因此测定游离蒽醌含量 多成分定性定量的质量控制多成分定性定量的质量控制 如如指纹图谱指纹图谱 特征图谱特征图谱和和一测多评一测多评等技术和方法等技术和方法 一测多评一测多评 安宫牛黄丸安宫牛黄丸 散散 在同一条件下在同一条件下同时测定黄芩中黄同时测定黄芩中黄 芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量 龙胆泻肝丸在同一条件下测定龙胆泻肝丸在同一条件下测定 3 3 个成分个成分 龙胆苦苷龙胆苦苷 栀子苷栀子苷 黄芩苷黄芩苷 的含量的含量 3 6 3 6 药材与饮片关系的明确药材与饮片关系的明确 正文中未列饮片和炮制项者正文中未列饮片和炮制项者 其名称与药材名相同其名称与药材名相同 该正文同为该正文同为 药材和饮片标药材和饮片标准准 20102010 凡例凡例 如川贝母如川贝母 金银花金银花 千里光等千里光等 正文中饮片炮制项为净制正文中饮片炮制项为净制 切制者切制者 其饮片名称或相关项目亦与其饮片名称或相关项目亦与 药材相同药材相同 20102010 凡例凡例 如人参等如人参等 单列饮片的标准单列饮片的标准 来源简化为本品为来源简化为本品为 的加工炮制品的加工炮制品 并增并增 加制法项加制法项 收集相应的炮制工艺收集相应的炮制工艺 其余同药材和饮片标准其余同药材和饮片标准 20102010 凡例凡例 饮片除单列品种外饮片除单列品种外 一一般般并列并列于于药材的正文中药材的正文中 先列药材的项目先列药材的项目 后列饮片的项目后列饮片的项目 中间用中间用 饮片饮片 分开分开 与药材相内的内容只列出项与药材相内的内容只列出项 目名称目名称 其要求用其要求用 同药材同药材 表述表述 不同于药材的内容逐项列出不同于药材的内容逐项列出 并规定相应的指标并规定相应的指标 药材和饮片药材和饮片仍仍为两个独立的品种为两个独立的品种 20102010 凡例凡例 药材药材性味与归经项下的规定性味与归经项下的规定 一般是按中医理论对该一般是按中医理论对该药材药材性能的性能的 概括概括 20052005 凡例凡例 性味与归经一般是按中医理论和经验对该性味与归经一般是按中医理论和经验对该饮片饮片性能的概括性能的概括 其中其中 大毒有毒有小毒的表述大毒有毒有小毒的表述 系系沿用历代本草的记载沿用历代本草的记载 此项内容作为临床此项内容作为临床 用药的警示性参考用药的警示性参考 20102010 凡例凡例 药材及制剂药材及制剂的功能与主治系以的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论中医或民族医辩证施治的理论和和 复方配伍用药的经验复方配伍用药的经验为主所作的概括描述为主所作的概括描述 并在临床实践的基础上适并在临床实践的基础上适 当增加了新用途当增加了新用途 此项规定仅作为临床用药的指导此项规定仅作为临床用药的指导 20052005 凡例凡例 功能与主治是按功能与主治是按中医或民族医学的理论和临床用药经验中医或民族医学的理论和临床用药经验对对饮片饮片 所作的概况性描述所作的概况性描述 天然药物以适应症形式表述天然药物以适应症形式表述 此项内容作为临床此项内容作为临床 用药的指导用药的指导 20102010 凡例凡例 药材的用法药材的用法 20052005 凡例凡例 饮片的用法用量饮片的用法用量 20102010 凡例凡例 规范功能与主治规范功能与主治 以中医理论为主以中医理论为主 一般不使用西医术语一般不使用西医术语 主治病证与功能相呼应主治病证与功能相呼应 体现中医辨证用药的理法特色体现中医辨证用药的理法特色 3 3 7 7 明确明确制法制法项的要求项的要求 制法制法项项简要表述工艺流程的主要步骤简要表述工艺流程的主要步骤 主要技术参数主要技术参数 主要辅料主要辅料 的品种用量及规定的制成量的品种用量及规定的制成量 起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数 除丸剂除丸剂 散剂散剂 锭剂锭剂 酒剂酒剂 膏药膏药 贴膏剂等剂型暂不规定制成贴膏剂等剂型暂不规定制成 总量外总量外 其他各剂型制成总量均规范为其他各剂型制成总量均规范为 10001000 个制剂单位个制剂单位 3 3 8 8 统一统一系列品种的质量控制指标系列品种的质量控制指标 清开灵制剂清开灵制剂 口服液口服液 普通片普通片 泡腾片泡腾片 硬胶囊硬胶