供应商现场审计表格

供应商现场审计记录表 供应商名称 提供物料名称 涉及我公司产品名称 审计组人员 姓名职务签名 供应商地址 抵达时间 年 月 日 时 审计计划审计计划 审计目的 通知供应商时间 人员 审计前准备 审计人员职业素养符合要求 有经验丰富的质量管理人员参与 审计组长已确认 需供应商提前准备的资料 可电话通知或传真以下部分 1 工厂区域图 生产区 一般区 库房 洁净区 2 产品工艺流程 简图即可 和生产管理文件 3 近2年的OOS CAPA 偏差清单 4 近2年的产品质量回顾 5 营业执照 生产许可证 经营许可证 GMP证书 原料生产批件 辅料生产 批件 药包材注册证 包括进口药包材注册证 经营授权书 业务员资料 时间安排 首次会议首次会议 日期 年 月 日 起始时间起始时间终止时间终止时间 要求要求完成情况完成情况 1 介绍双方人员 2 明确审计目的 日程 审计清单 3 供应商介绍企业概况 提供生产许 可证 企业认证等情况 4 审计员就介绍情况提出补充问题 根 据供应商的生产规模对审计员进行分 工 5 上次审计中提出问题落实整改情况 6 协商安排实施审计工作 供应商接待人员 姓名职务 生产现场检查生产现场检查 日期 年 月 日 地点 检查人 起始时间起始时间终止时间终止时间 要求要求完成情况完成情况 厂房和设备设施管理 1 查看厂房所处的环境是否能有效防止 对物料或产品的污染 2 厂区是否整洁 是否能够有效防止交 叉污染 3 查看设备设施管理 是否有设备运行 日志及管理方式 4 是否定置定位的管理 5 物料走向是否清晰 6 工艺用水系统是否符合要求 7 空调系统与厂房配置是否符合要求 洁净区现场检查洁净区现场检查 日期 年 月 日 地点 检查人 起始时间起始时间终止时间终止时间 要求要求完成情况完成情况 1 压差是否符合要求 温湿度是否符 合要求 2 是否采取必要的防虫防鼠措施 3 工服是否符合要求 4 是否定期进行消毒 有无相关记录 5 照明是否充足 6 所有地面 墙面 设备 器具是否符合 洁净区的要求 7 关键生产设备是否能够满足生产需 要 是否确认 是否进行清洁验证 8 企业的生产能力是否满足供货需求 9 是否对厂房设施 设备按规定进行 维护保养 仓库现场检查仓库现场检查 日期 年 月 日 地点 检查人 起始时间起始时间终止时间终止时间 要求要求完成情况完成情况 1 物料接受 请检 发放管理查看是 否有购入 储存 发放 使用等管理 制度 2 物料存放条件 物料贮存是否有序 3 是否有防虫防鼠措施 4 库区通风降温设施是否齐备 5 是否按不同性质分类 分区按批存 放 6 合格区 待验区 不合格区是否有 明显标识 7 是否建立有不合格产品的存放区域 并且严格按照不合格品处理的标准操 作流程执行 QC控制系统检查控制系统检查 日期 年 月 日 地点 检查人 起始时间起始时间终止时间终止时间 要求要求完成情况完成情况 1 起始物料 中间体 半成品的质量标 准 取样流程是否合理 2 检验原始记录 仪器设备使用记录 和校验记录 标准溶液配制 标定记录 等 3 检验用仪器 仪表 设备等制度及 执行是否符合规定 4 成品是否按质量标准实施全项检验 是否有委托检验并得到有效控制 5 留样及稳定性实验是否符合规定 6 委托检验的记录 检测方法及标准 核对 7 质量管理部门是否配备足够的人员 文件管理系统检查文件管理系统检查 日期 年 月 日 地点 检查人 起始时间起始时间终止时间终止时间 要求要求完成情况完成情况 1 成品的质量标准 2 批档案 生产记录 检验记录 销 售记录 3 质量管理部门是否独立 4 人员健康及培训管理 5 是否制定企业年度培训计划并落实 6 所供物料的年度回顾或质量指标分 析台账 7 是否保存用户反馈 投诉记录及处 理情况 是否建立退货产品处理的规 程 并严格执行 8 是否建立变更控制的程序 对于影 响产品质量的变更是否及时通知物料 的使用企业 9 涉及到上次审计后预防整改措施中 修订的相关sop 10 针对现场检查中需要核对的文件 7 审计小组讨论评分审计小组讨论评分 项目项目 审核情况审核情况 有无严重缺陷有无严重缺陷 满分满分实得分实得分 厂房 环境 安全70 生产设备70 生产过程控制90 员工 培训60 文件管理50 变更 偏差控制50 产品的存储100 产品的检验80 记录的控制80 产品的可追溯性70 不合格品的管理60 持续改进 纠正和预防措施50 评定方法 考察评定结果 各相关项目实际得分的总和 各相关项目满分的总和 830 供应商评定的标准 总符合率 对过程的评定级别名称 90 100很符合A 80 89符合AB 60 79有条件符合B 60 以下不符合C EE 总符合率 100 末次会议末次会议 日期 年 月 日 起始时间起始时间终止时间终止时间 要求完成情况完成情况 1 审计小组汇报审计情况 审计结论 不