白扁豆工艺规程

茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 编编号号 G GY YG G0 02 2 0 00 00 03 3 白白扁扁豆豆饮饮片片生生产产工工艺艺规规程程 茂茂名名市市俊俊邦邦中中药药饮饮片片有有限限公公司司 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 1 白白扁扁豆豆生生产产工工艺艺规规程程 目 录 1 产品概述 2 所用原 辅材料 3 批量 4 标准依据 5 工艺流程图 6 生产过程主要质量控制点 7 操作过程及工艺条件 8 原辅包装材料 质量标准及检查方法 9 生产及设备 操作规程 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 2 文件题目白扁豆饮片生产工艺规程文件编码GYG02 0003 制定 变更 原因及目的 实施 药品生产质量管理规范 2010 年修订 起草 修订 人 日 期年 月 日版本号0 审核人日 期年 月 日页数共 8 页 批准人日 期年 月 日 文件类型技术标准 生效日期年 月 日颁发部门生产技术部 分发部门生产技术部 质量管理部 生产车间 存档 1 份 共复制 3 份 1 产品概述 1 1 产品名称及产品代码 白扁豆 C02003 炒白扁豆 C02003 1 1 2 产品类别 规格 及贮存期 1 2 1 产品类别 中药饮片 1 2 2 规格 净白扁豆 炒白扁豆 清炒 1 2 3 贮存期 暂定二年 2 所用原料 包装 材料 2 1 原料 白扁豆 代码 Y02003 质量标准 YQB02 0003 投料量 依据生产 指令 2 2 包装材料 名称代码规格数量类型 复合膜袋B01005 1160 230 mm 包装指令内包材 标签B0100260 60 mm 包装指令外包材 3 批量 30kg 3000kg 4 标准依据 中国药典 2010 年版一部 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 3 白扁豆 净制 包装 入库 包装材料 炒制 5 工艺流程图 异物 杂质等不得过 3 炒制温度 160 10 6 生产过程主要质量控制点 工 序 控制点 质量控制项目频次 备 料质量性状次 批 净 制净制结果 杂质 异物 非药用部分等含量不得超 过 3 0 次 小时 装 量依据设备生产能力次 批 炒药温度160 10 5 分钟 次 炒炙时间40 60 分钟 5 分钟 次 清炒 炮制结果药材性状 表面微黄色 有香气次 锅 待包装品品名 批号 数量次 批 包装袋品名 规格 印刷质量次 班 装 量 30 分钟 次 包 装 分装 密封 批号打印随时 班 检测 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 4 7 操作过程及工艺条件 7 1 净制 7 1 1 生产场所 普通饮片挑选间 7 1 2 生产设施设备 挑拣工作台 编号 2P001 1 2P001 2 磅秤 型号 TCS 100 编号 2P013 1 7 1 3 生产前检查 7 1 3 1 查验操作场所 设施设备等清洁 清场是否符合生产条件 并更 换相应状态标示 7 1 3 2 查验磅秤是否在校验有效期内并符合使用条件 7 1 3 3 确认生产指令单正确无误 依据生产指令及领料单 核对物料名 称 批号 数量是否相符 有无生产许可证 7 1 4 操作程序 按 净选岗位标准操作规程 操作 将待净制白扁豆置挑拣工作台上 捡出非药用部分 异物 杂质等 挑拣后 的药材置洁净容器 中 挑拣结束 按 衡器标准操作及维护保养规程 操作 准确计量 杂质 及净药材数量 存放净药材的每个容器 均应挂状态标示 注明 名称 规格 批号 数量 操作人 操作日期 填写请验单请验 合格后转包装工序或炒 制工序 生产结束后 按 清场管理规程 进行清场 及时填写清场记录 废弃物按 废物处理管理规程 规定处理 7 1 5 工艺参数及 控制标准 工艺参数控制标准 非药用部分 异物 杂质等含量不得过 3 7 1 6 收率及物料平衡 净制收率 93 100 物料平衡 98 100 计算公式 投料 数量 kg 净制后数量 kg 净制收率 100 投料数量 净制后数量 废品数量 净制物料平衡 100 投料数量 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 5 7 1 7 中间产品的贮存要求 7 1 7 1 贮存容器 应符合药品质量要求 不得对中药饮片质量产生不良 影响 塑料周转箱或不锈钢桶 7 1 7 2 标签标示 每个容器上应贴有标签 标签应注明品名 规格 产 品批号 操作日期 操作人等 7 1 7 3 贮存条件 室温 7 1 8 工艺卫生 7 1 8 1 净选间应留有足够的空间 7 1 8 2 中药材经净选后不得直接接触地面 7 1 8 3 生产过程中打开操作间内的捕吸尘等设施 7 2 炮炙 清炒 7 2 1 生产场所 普通饮片炒药间 7 2 2 生产设施设备 圆筒炒药机 型号 CY 550 型 编号 2P005 磅秤 型号 TCS 100 型 编号 2P013 2 7 2 3 生产前检查 7 2 3 1 查验操作场所 设施设备等清洁 清场是否符合生产条件 并更 换相应状态标示 7 2 3 2 查验磅秤是否在校验有效期内并符合使用条件 7 2 3 3 核对物料名称 批号 数量是否相符 有无生产许可证 7 2 4 操作程序 按 炒制岗位标准操作规程 及 CY 550 型筒式炒药机标准 操作及维 护保养规程 操作 启动电热炒药机 待锅加热后 将净制后白扁豆加入锅内 用文火炒至微黄色 取出 放凉 按 衡器标准操作及维护保养规程 准确 称重后 置洁净容器 中 标示 名称 批号 规格 数量 操作人 操作日 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 6 期 经 QA 检查 合格后转包装工序 生产结束后 按 清场管理规程 进行清场 及时填写清场记录 7 2 5 工艺参数 及控制 标准 工艺参数控制标准 装 量50 150kg 炒药温度160 10 炒制时间40 60 分钟 锅 炒制结果形如白扁豆 表面微黄色 有香气 7 2 6 收率及物料平衡 炮炙收率 90 98 计算公式 7 2 7 中间产品的贮存要求 7 2 7 1 贮存容器 应符合药品质量要求 不得对中药饮片质量产生不良 影响 塑料周转箱或不锈钢桶 7 2 7 2 标签标示 每个容器上应贴有标签 标签应注明品名 规格 产 品批号 操作日期 操作人等 7 2 7 3 贮存条件 室温 7 2 8 工艺卫生 药材炒制应有防止污染和交叉污染的措施 彻底清洁炒药机和所用配料设施 不留死角 防止混药 7 3 包装 7 3 1 包装规格 0 5kg 袋 塑料薄膜封口机 型号 FS 300 编号 2D012 台秤 型号 TCS 100 编号 2P013 2 炮炙后数量 kg 炮炙收率 100 炮炙前数量 kg 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 7 操作工作台 编号 2D010 7 3 2 生产前检查 7 3 2 1 在包装操作开始前 确认包装生产线的清场已经完成 并更换 相应状态标示 7 3 2 2 查验台秤是否在校验有效期内并符合使用条件 7 3 2 3 双人核对物料名称 批号 数量是否相符 有无生产许可证 7 3 2 4 双人核对包装材料名称 批号 规格 数量是否相符 7 3 3 操作程序 按 包装岗位标准操作规程 塑料薄膜封口机标准操作规程 进行操 作 将净制白扁豆或炒制后白扁豆按包装指令要求的包装规格进行分装 装 量限度要求 1 5 贴标签 注明 产品名称 规格 产地 产品批号 生产 日期 生产企业等内容 然后置 塑料薄膜封口机上 热封封口 包装结束 入 库 注 包装零头不够整袋的 在包装袋标签上标注实际内容物重量 生产结束后 按 清场管理规程 进行清场 及时填写清场记录 7 3 4 注意事项 称量前核对台秤 内包装量控制在限度范围内 不许低限包装 封口要严密 平整 标签内容清晰 准确 7 3 5 过程控制 7 3 5 1 参数控制 工序规格设备封口速度封口温度 内包1 袋 0 5kg封口机300 500 袋 小时150 180 7 3 5 2 成品检查 参照 成品取样标准操作规程 规定的取样方法 包装过程中在线取样 从不同部位抽取样品 含碎渣应不得过 3 标签内容正确 清晰 包装后严密 不漏气 装量 不少于标示装量的 97 且平均装量不低于标示装量 7 3 6 收率及物料平衡 包装收率 98 100 包装物料平衡 98 100 茂名市俊邦中药饮片有限公司文件 密 生产工艺规程 8 成品收率 90 100 印刷包装材料物料平衡 100 计算公式如下 接收数量 kg 接收数量 kg 成品收率 成品量 投料量 100 印刷包装材料物料平衡 使用量 留样量 残损量 剩余量 领用量 100 8 原 辅 包装材料 质量标准及检查方法 序号文件名称文件编码 1白扁豆内控质量标准YQB02 0003 2白扁豆中间产品质量标准ZQB02 0003 3白扁豆成品内控质量标准CQB02 0003 4复合膜袋 内控质量标准BQB01 0005 5标签质量标准BQB01 0002 白扁豆检验操作规程YQJ02 0003 白扁豆中间产品检验操作规程ZQJ02 0003 白扁豆成品检验操作规程CQJ02 0003 复合膜袋 检验操作规程BQJ01 0005 标签检验操作规程BQJ01 0002 9 生产及设备 操作规程及文件编号 序号文件名称文件编号 1 净选岗位标准操作规程 SOP08 02 0001 2 炒制岗位标准操作规程 SOP08 02 0006 成品袋数 每袋装量 零头量 包装收率 100 成品袋数 每袋装量 取样量 废品量