药品包装用铝箔

药品包装用药品包装用铝箔 分类 包材质量标准 来源 国家药品监督管理局 YBB00152002 本标准适用于与聚氯乙烯 PVC 聚偏二氯乙烯 PVDC 等硬片粘合 用于固体药品 片剂 胶囊剂 等 包装用的铝箔 本品涂有保护层和粘合层 外观外观 取本品适量 在自然光线明亮处 正视目测 表面应洁净 平整 涂层均匀 文字 图案 印刷应正确 清晰 牢固 针孔度针孔度 取长 400mm 宽 250mm 当宽小于 250mm 时 取卷幅宽 试样十片 逐张置于针孔 检查台 800mm 600mm 300mm 或适当体积的木箱 木箱内安装 30W 日光灯 木箱上面放一块玻 璃板 玻璃板衬黑纸并留有 400mm 250mm 空间以检查试样的针孔 上 在暗处检查其针孔 不应有 密集的 连续性的 周期性的针孔 每一平方米中 直径大于 0 3mm 的针孔不允许有 直径为 O 1 0 3mm 的针孔数不得过 1 个 阻隔性能阻隔性能 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法 GBl037 88 的规定 进行 试验时热封面向湿度低的一侧 试验温度 38 2 相对湿度 90 5 不得过 0 5g m2 24h 粘合层热合强度粘合层热合强度 除另有规定外 取 100mm 100mm 的本品二片 另取 100mm l00mm 的标准聚氯乙烯固体药用硬片 或聚氯乙烯 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 二片 将试样的粘合层面 向 PVC 面 或 PVC PVDC 复合硬片的 PVDC 面 进行叠合 置于热封仪进行热合 热合条件为 温度 1 55 5 压力 0 2MPa 时间 1s 热合后取出放冷 用标准载切器切成 15mm 宽的试样 取中间 三条供试验 试样应在温度 23 2 相对湿度 50 土 5 的环境中 放置 4 小时以上 并在上述条 件下进行试验 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点 设定拉伸速度 200mm min 20mm min 将 PVC 或 PVDC 片夹在试验机的上夹 铝箔夹在试验机的下夹 开动拉力试验机进行 180 角方向剥 离 不得低于 7 0N 15mm PVC 不得低于 6 0N 15mm PVDC 保护层粘合性保护层粘合性 取一张纵向长 90mm 宽为全幅的试样 注意试样不应有皱折 将试样平放在玻 璃板上 保护层向上 取聚酯胶粘带 与铝箔的剥离力不小于 2 94N 20mm 一片 横向均匀地贴压试 样表面 以 160 180 方向迅速地剥离 见图 1 保护层表面应无明显脱落 图 1 保护层粘合性 保护层耐热性保护层耐热性 取 100mm l00mm 试样三片 分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合 置于热 封仪中 进行热封 热封条件 温度 200 压力 0 2MPa 时间 1s 取出放冷 将试样与铝箔原材分 开 观察保护层的耐热情况 保护层表面应无明显粘落 粘合剂涂布量差异粘合剂涂布量差异 取 100mm 100mm 试样五片 分别精密称定 质量 m1 用乙酸乙酯或其 他溶剂擦去粘合剂 再精密称定 质量 m2 m1与 m2之差即为粘合剂的涂布量 同时计算五片涂布量的 平均值 各片涂布量与平均值之间的差异均应在 10 0 以内 开卷性能开卷性能 取 100mm 100mm 试样四片 将试样粘合层与保护层叠合 置于一块大小适宜的 平板上 依次在试样上放置 20mm 20mm 的小平板与 1 0kg 砝码 见图 2 于 40 烘箱中 保温 2 h 后 取出 观察 粘合层面与保护层面不得粘合 图 2 开卷性能 破裂强度破裂强度 取 40mm 40mm 试样三片 分置破裂强度仪上 测定 均不得低于 98KPa 荧光物质荧光物质 取 100mm 100mm 试样五片 分别置于紫外灯下 在 254nm 和 365nm 波长处 观察 其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状 挥发物挥发物 取 100mm l00mm 试样二片 精密称定 质量 ma 130 干燥 20min 后 置于干 燥器中 放置 30min 再精密称定 质量 mb 干燥前后试样质量之差 ma mb 不得过 4mg 溶出物试验溶出物试验 取本品内表面积 300cm2 切成 3cm 0 3cm 的小片 水洗 室温干燥后 置于 500mL 的锥形瓶中 加水 200mL 以适当的方法封口后 置高压蒸汽灭菌器内 110 2 维持 30m in 放冷至室温 作为供试液 另取水同法操作 作为空白液 进行以下试验 易氧化物易氧化物 精密量取水浸液 20mL 精密加入高锰酸钾液 0 002mol L 20mL 与稀硫酸 1mL 煮沸 3 分钟 迅速冷却 加入碘化钾 0 1g 在暗处放置 5 分钟 用硫代硫酸钠液 0 01mol L 滴定 滴定至近终点时 加入淀粉指示液 0 25mL 继续滴定至无色 另取水空白液同法操作 二者消耗滴 定液之差不得过 1 5mL 重金属重金属 精密量取试验液 40mL 加醋酸盐缓冲液 pH3 5 2mL 依法检查 中华人民共和国药典 2000 年版二部附录 H 第一法 重金属不得过百万分之零点二五 微生物限度微生物限度 取本品用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上 将无菌棉签用 0 9 无菌氯化钠溶液 稍沾湿 在板孔范围内擦抹 5 次 换 1 支棉签再擦抹 5 次 每个位置用 2 支棉签 共擦抹 10 次 共擦抹 5 个位置 100cm2 每支棉签抹完后立即剪断 或烧断 投入盛有 30mL0 9 无菌氯化钠溶液的锥型瓶 或大试管 中 全部擦抹棉签投入瓶中后 将瓶迅速摇晃 1 分钟 即得供试液 取提取液 照微生物限度法 中华人民共和国药典 2000 年版二部附录 J 测定 细菌数不得过 1000 个 100cm2 霉菌 酵母菌数不得过 100 个 100cm2 大肠杆菌不得检出 异常毒性异常毒性 取本品 500c 以内表面积计 剪成 3cm 0 3cm 的小片 加入 0 9 氯化钠注 射液 50mL 110 湿热灭菌 30 分钟后取出 冷却备用 静脉注射 依法测定 中华人民共和国药典 2 000 年版二部附录 C 应符合规定 贮藏贮藏 内包装用低密度聚乙烯固体药