2016无锡市医疗器械产品经营信息化追溯体系建设规范(试行)

无无锡锡市医市医疗疗器械器械产产品品经营经营信息化追溯体系信息化追溯体系 软软件要求 件要求 第二章 基本要求 第四条 监管平台按照市县两级分配权限 应实现实时掌握医疗 器械经营企业许可及备案信息 对医疗器械经营企业监管信息实现在 线录入 了解企业人员和培训情况 具备丰富的统计查询功能 设立 独立的产品追溯模块 对我市医疗器械经营企业的进销存等质量管理 信息进行数据采集和网络监管 第五条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的信息 系统 信息系统应能记录至少包括 医疗器械监督管理条例 医疗 器械经营监督管理办法 和 医疗器械经营质量管理规范 中的相关记 录项目和内容 采用信息技术对企业经营信息进行收集 记录 并具 有信息查询和交换等功能 能接受食品药品监管部门网络监管 系统 应能对设置的经营流程进行质量控制 采购 收货 验收 入库 贮存 检查 销售 出库 复核 运输 售后 退 换 货等应在系统中形成内 嵌式结构 对相关经营活动进行管理和判断 第六条 经营企业应具有支持信息系统正常运行的终端机或服务 器 安全 稳定的网络环境 固定接入互联网的方式 具有可实现部门 之间 岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网 具有医疗器 械经营业务票据生成 打印和管理功能 第七条 信息系统的权限分配 数据维护与保存应当符合以下要 求 一 信息系统用户权限分配应依经营企业内部岗位及权限分工 设置 各操作岗位人员须通过用户名 密码等身份确认方式登录信息 系统 在权限范围内处理业务数据 未经质量管理部门审核批准不得 修改任何质量管理相关数据信息 修改数据的原因和过程在信息系统 中应予以记录 二 操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成 系 统操作 数据记录的日期和时间由系统自动生成 不得采用手工编辑 菜单选择等方式录入 三 系统记录和数据应采取安全 可靠的方式按日备份 第三章 批发企业信息系统功能配置 第八条 信息系统应设置基础数据 采购管理 验收管理 储运管 理 销售管理 售后管理 统计查询 系统设置等多个模块功能 各模 块内容应包含医疗器械经营质量管理规范对应章节中处置流程及字 段内容 并形成相关表单 系统设置模块中应包含各项预警时限的控 制 企业人员权限分配等内容 信息系统中医疗器械产品质量管理信 息应实现全程质量追溯跟踪 第九条 信息系统应具有质量管理基础数据控制功能 数据至少 应包括 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法 和 医疗器械经营质量管理规范 中规定的内容 包括供货单位 购货单 位 产品基本信息等相关内容 第十条 信息系统质量管理基础数据应与对应的供货单位 购货 单位以及购销医疗器械资质合法性 有效性相关联 与供货单位或购 货单位的经营范围相对应 医疗器械产品及供 购货单位生产经营资 质应按产品类别和分类编码代号进行具体明确 由信息系统进行自动 跟踪 识别与控制 并实现证照及相关证明材料的附件在线上传 一 本企业基础数据 企业名称 营业执照编号及有效期 医疗 器械经营许可证及 或 备案凭证的全部信息 企业人员及岗位分工等 二 供货单位信息至少包括 单位名称 地址 营业执照编号及 有效期 医疗器械生产或者经营的许可证及 或 备案凭证的全部信息 销售人员姓名 身份证号 授权销售的品种 地域 期限等 可包含供 货产品信息 含产品名称 注册证号或备案凭证号 规格型号 注册证 有效期 三 购货单位信息至少包括 单位名称 医疗机构执业许可证全 部信息或者医疗器械经营许可证及 或 备案凭证的全部信息 营业执 照编号及有效期 本单位销售人员姓名 身份证号 授权销售的品种 地域 期限 联系人 联系电话等 可包含购货产品信息 含产品名称 注册证号或备案凭证号 规格型号 注册证有效期 四 医疗器械产品信息至少包括 产品名称 所经营的规格型号 注册证号或者备案凭证编号 注册证有效期 产品类别 产品分类编 码代号 生产企业名称 生产许可证编号 生产范围 许可证有效期 医疗器械生产产品登记表中该产品登载日期等 第十一条 信息系统质量管理基础数据应按照经营企业内部管理 权限由质量管理人员或相关岗位人员负责审核 确认 更新 维护 更 新时间由系统自动生成 其他岗位人员只能按规定的权限查询 使用 不能修改任何内容 第十二条 信息系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提 示 预警的功能 质量管理基础数据失效时 系统应能自动锁定与该 数据相关的业务功能 第十三条 采购订单应依据质量管理基础数据生成 信息系统对 各供货单位的合法资质 能够自动识别 审核 采购订单确认后 信息 系统应自动生成采购记录 采购记录唯一 如需更改须企业授权人员 审核批准 采购记录至少包括 医疗器械的名称 规格 型号 注册证号或 者备案凭证编号 单位 数量 单价 金额 生产企业 供货者 购货日 期等 第十四条 信息系统应在采购记录的基础上生成收货验收记录 收货验收记录至少包括 产品名称 规格 型号 产品注册证号或者 备案凭证编号 生产批号或者序列号 生产日期和有效期 或者失效 期 生产企业 供货者 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结 果 验收人员姓名 验收日期 验收不合格事项 处置措施等 对需要冷藏 冷冻的医疗器械进行验收 收货验收记录还应包括 运输方式 运输过程的温度记录 运输时间 到货温度等 第十五条 信息系统根据验收记录对合格产品生成入库记录 对 验收不合格产品记录不合格事项 按照实际情况记录产品贮存区域及 处置措施 入库记录至少包括 产品名称 规格 型号 生产企业 生产批号 或序列号 数量 有效期 入库日期 库区名称 仓库保管人员等 第十六条 对需要冷藏 冷冻的医疗器械的贮存应提供库存区域 的温湿度实时监控和记录功能 信息系统应对库存产品开展定期检查 并形成检查记录 对按照规定销毁的产品应在信息系统中予以记录 检查记录至少包括 产品名称 规格 型号 生产批号或序列号 库存数量 产品有效期 外观 包装 库房温度 库房湿度 检查人 检 查日期等 第十七条 信息系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销 售订单 拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的 销售订单 系统应具有对购货单位资质进行自动识别 审核功能 销 售订单确认后生成销售记录 销售记录至少包括 产品名称 规格 型号 产品注册证号或者 备案凭证编号 数量 单价 金额 生产批号或序列号 产品有效期 销售日期 生产企业名称 生产许可证号或备案凭证编号 对于从事 医疗器械批发业务的企业 还应至少包括购货者名称 经营许可证号 或者备案凭证编号 经营地址 联系方式等 第十八条 信息系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门 提示出库及复核 信息系统自动拒绝与销售订单数量 种类不一致的 出库 复核人员完成出库复核操作后 信息系统生成出库复核记录 复核记录至少包括 购货者 医疗器械的名称 规格 型号 数量 产品注册证号或者备案凭证编号 生产批号或序列号 生产日期 有 效期或失效期 生产企业 出库日期 出库复核人员等 第十九条 信息系统对需要冷藏 冷冻的医疗器械出库后的运输 过程应加强温度控制 如实反映过程控制情况 运输过程记录至少包括 运输设备及其编号 车载冷藏箱 保温 箱或冷藏车装车前温度 运输方式 运输过程的温度记录 运输时间 到货温度等 第二十条 经营企业在信息系统中处理销后退回或者召回医疗器 械时 信息系统应能调出与之对应的销售记录 在此基础上形成退回 记录或者召回记录 退回及召回医疗器械实物与原记录信息不符或退 回及召回数量超出原销售数量时 信息系统拒绝退回操作 信息系统 不支持对原始销售数据的任何更改 召回记录至少包括 医疗器械的名称 规格 型号 数量 产品注 册证号或者备案凭证编号 生产批号或序列号 生产企业 召回原因 召回等级 召回时间等 退回记录至少包括 医疗器械的名称 规格 型号 数量 产品注 册证号或者备案凭证编号 生产批号或序列号 生产企业 退回原因 处置情况等 第二十一条 信息系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪 控制功能 近失效期预警提示 到失效期自动锁定功能 信息系统应 具有对有严重质量安全问题的医疗器械锁定 控制功能 第二十二条 信息系统中统计查询模块应具备用于对基础信息 业务流程的各个环节等进行统计 提供各种形式的报表 便于管理人 员的决策 岗位人员的交接等 第四章 其他经营方式企业信息系统功能配置 第二十三条 零售经营企业信息系统应具有质量管理基础数据控 制功能 数据应包括供货单位 经营品种资质等相关内容 具有依据 质量管理基础数据 对医疗器械有效期进行跟踪 实现近效期预警提 示 超有效期自动锁定功能 具体内容信息参考批发企业要求 第二十四条 零售经营企业信息系统应包含采购 验收 入库 如 需要 销售 售后等功能模块 相关记录内容参考批发企业要求 第二十五条 零售经营企业信息系统具有与结算系统 开票系统 对接 自动打印每笔销售票据功能 销售凭证内容至少包括 医疗器 械的名称 规格 型号 生产批号或序列号 生产企业名称 数量 单 价 金额 零售单位 经营地址 电话 销售日期等 产品质量信息应 实现全程质量追溯跟踪 第二十六条 零售连锁经营企业信息系统应实现连锁总部与连锁 门店质量管理数据互联互通 连锁总部信息系统应参考批发企业要求 连锁门店信息系统应参考零售企业要求 第二十七条 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 配送服务 的企业 具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量 控制等有关要求的信息系统 应当由仓库管理系统 WMS 运输管 理系统 TMS 组成 冷链运输医疗器械的 信息系统还应包括冷链运 输追溯系统 CCTS 除应当符合批发企业信息系统基本功能要求外 还应当具有与委托方实施实时电子数据交换和产品全程可追溯 可追 踪管理的计算机信息交互平台和技术手段 信息系统应能对医疗器械 的贮存 配送全环节质量信息实行动态管理和控制 实现委托方与被 委托方之间收货 查验 库存 发货等数据同步交换 对相关数据可进 行收集 记录 查询 数据采集应完整 及时 准确 并可制作相关统 计报表 符合食品药品监督管理部门的其他具体要求