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第二十章 生物制品分析WJF出品,第一节 生物制品分类,（一）疫苗类,1、细菌类疫苗 2、病毒类疫苗 3、联合疫苗 4、双价疫苗及多价疫苗,第一节 生物制品分类,（二）抗毒素及抗毒血清,用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所取得的免疫血清,（三）血液制品,由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以 、及血液细胞有形成分。 如人血白蛋白、人免疫球蛋白、 乙型肝炎人免疫球蛋白等。,第一节 生物制品分类,（四）重组DNA制品,1、细胞因子类：重组人干扰素等 2、生长因子类：重组人表皮生长因子等 3、激素类：重组人生长激素等 4、酶类：注射用重组链激酶等 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗等 6、单克隆抗体：注射用抗人T细胞CD3鼠单抗,第二节 生物制品的质量要求,1、安全性：安全使用，副作用小 2、有效性：使用后能产生相应的效力 3、可接受性：制品的生产工艺、储运条件、成品的药效、稳定性、外观、包装、使用方法和价格是可接受的,第三节 鉴别试验,1.免疫双扩散法 凝胶中进行的固相沉淀反应。抗原抗体在琼脂凝胶中扩散，由近及远形成梯度，当两者在比例适当处相遇，发生反应，反应的沉淀物因其颗粒较大，在凝胶中不再扩散，形成沉淀带。,第三节 鉴别试验,2.免疫电泳法 琼脂平板电泳和双相免疫扩散两种方法的结合。将抗原样品在琼脂平板上先进行电泳，使其中的各种成分因电泳迁移率的不 同而彼此分开，然后加入抗体做双相免疫扩散，当两者在比例适当处相遇，发生反应，形成沉淀弧。 迁移率、分子量,第三节 鉴别试验,3.免疫印迹法 经过PAGE分离的蛋白质样品，转移到固相载体（如硝酸纤维素薄膜）上。以固相载体 上的蛋白质作为抗原，与对应的抗体起免疫反 应，再与酶或同位素标记的第二抗体起反应， 经过底物显色或放射自显影，对供试品的抗原 特异性进行检查。,第三节 鉴别试验,（4）免疫斑点法 （5）酶联免疫法: 利用酶标记抗原（抗体），通过酶促显色反应，可以直接观察特征颜色变化来测定抗体（抗原）。,第四节 生物制品检查内容,（一）物理性状检查 1.外观 2.真空度及溶解速率 3.装量,第四节 生物制品检查内容,（二）蛋白质含量测定 （三）防腐剂和灭活剂含量测定 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定,第四节 生物制品检查内容,（七）安全检查,安全检查对象 1.菌毒种和原材料 2.半成品 3.成品,安全检查内容 （一）过敏性物质检查 （二）杀毒、灭活和脱毒检查 （三）毒性物质检查 （四）外源性污染检查,第四节 生物制品检查内容,第四节 生物制品检查内容,（八）效力测定,1.免疫力试验 2.活菌数和活病毒滴度测定 3.血清学试验,（九）杂质检查,一般杂质特殊杂质安全性检查,第四节 生物制品检查内容,第五节 生物制品质量控制实例,1.原料血浆2.原液 双缩脲法测定蛋白质含量 电泳法测定蛋白质纯度 pH 残余乙醇含量,第五节 生物制品质量控制实例,
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