新版《药品管理法》亮点汇总

1 药品管理法 药品管理法 1 发展历程 发展历程 1984 年年 首次 首次 2001 年年 全面修订全面修订 2013 年 修正 年 修正 2015 年 修正 年 修正 2019 年 全年 全 面修订 面修订 2 亮点 亮点 i 鼓励创新 鼓励创新 优先审评审批优先审评审批 对临床急需的短缺药品 防治重大传染病和罕见病等疾病的新药 儿童用 药品 附条件审批附条件审批 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品 药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度 本制度是药品管理的基本制度 核心制度 是贯穿了药品研制 生产 经营 使用全过程的一个本制度是药品管理的基本制度 核心制度 是贯穿了药品研制 生产 经营 使用全过程的一个 制度 制度 药品研发药品研发机构可独立申请机构可独立申请药品药品注册 为研发机构规避由药品生产企业代为注册 为研发机构规避由药品生产企业代为药品注册药品注册申报而申报而带来带来的的 注册所有权注册所有权风险 风险 药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量负责 对药品的非临床研究 临床试验 生产经营 药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量负责 对药品的非临床研究 临床试验 生产经营 上市后研究 不良反应监测及报告与处理等承担责任 上市后研究 不良反应监测及报告与处理等承担责任 ii 保障药品安全保障药品安全 药品追溯制度药品追溯制度 国家建立健全药品追溯制度 由监管部门定制度 建标准 允许多码并存 既可兼容药品电子监 管码 也可兼容国际国内常用的其他编码 充分发挥企业的主体作用 由企业自主选择 自建追 溯体系 做到数据互联互通 最终实现药品的全品种 全过程 来源可查 去向可追 药品上市许可持有人 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度 按照规定提供追溯信息 保证药品可追溯 建立中药饮片追溯体系 保证中药饮片安全 有效 可追溯 药物警戒制度药物警戒制度 国家建立药物警戒制度 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测 识别 评估和 控制 政府部门负责制定药物警戒相关的规章制度和指南 药品上市许可持有人 药品生产企业 医疗机 构等等按照国家的规定和要求开展药物警戒活动 包括设立药物警戒部门及专职人员 iii 发展中药发展中药 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发 建立和完善 符合中药特点的技术评价体系 促进中药传承创新 国家保护野生药材资源和中药品种 鼓励培育道地中药材 iv 减少审评审批事项 减少审评审批事项 提高审批效率提高审批效率 原辅包关联审评审批 取消 GMP GSP 认证 建立健全沟通交流 专家咨询等机制 优化临床试验 将临床试验由批准制调整为到期默示许可制 将临床试验机构由认证管理调整为 备案管理 v 增大违法成本 完善药品安全责任制度增大违法成本 完善药品安全责任制度 第一 药品管理法 设立专章 规定违反 药品管理法 构成犯罪的 依法追究刑事 责任 保持对药品安全犯罪行为的高压态势 第二 提高了财产罚幅度 第三 加大资格罚力度 对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到 终身禁业 第四 增加了自由罚手段 如由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留 第五 落实违法行为 处罚到人 如企业的法定代表人 主要负责人 直接负责的主 管人员和其他责任人也同时给予一定的处罚 包括财产罚 资格罚 自由罚 vi 回应社会关切回应社会关切 药品网络交易平台可以销售处方药 药品网络交易平台可以销售处方药 疫苗 血液制品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性 药品 放射性药品 药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销 售 保障短缺药品供应保障短缺药品供应 国家建立药品供求监测体系 实行短缺药品清单管理制度 药品