新版GSP质量管理工作程序2013

1 质量管理工作程序目录 1 药品采购控制程序 2 2 药品验收检查程序 7 3 药品入库储存控制程序 12 4 药品在库养护程序 14 5 药品出库复核程序 16 6 销后退回药品处理程序 18 7 购进退出药品处理程序 19 8 不合格药品的确认及处理程序 21 9 药品抽样检查程序 23 10 质量记录和凭证控制程 序 25 11 质量管理体系内部评审程 序 29 12 质量管理体系文件编制 审批 修订 撤销程 序 32 13 直调药品工作程 序 38 14 药品召回管理程序 40 15 药品电子监管管理程序 43 16 阴凉 冷藏条件 储存药品管理管理程序 含储存 运输过程 运输车管理 45 2 17 药品收货程序 43 文件编号 ZH QP 01 2013 00 文 件 名 称 药品采购控制程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 依法采购药品 防止假劣药品进入本企业 保证经营药品的质 量 2 引用标准及制定依据 2 1 中华人民共和国药典 2 2 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 2 3 药品经营质量管理规范 90 号令 2 4 药品流通管理办法 局令第 26 号 3 适用范围 本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理 4 定义 4 1药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药 饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血 清 疫苗 血液制品和诊断药品等 4 2供方 提供产品的组织 4 3顾客 接受产品的组织 3 4 4合格 符合 满足要求 4 5不合格 不符合 未满足要求 4 6验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 4 7确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的 认定 5 职责 5 1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制 5 2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性 质量信誉的 审核 5 3采购部负责药品采购前对供方合法性 质量信誉材料的收集及初审 6 程序 采购控制分为供货方评定 采购文件和药品采购的质量验证 6 1供货方评定 6 1 1 选择供货方 6 1 1 1 供货方必须具备法定资格 具有合法的药品生产 经营 许可 证和营业执照 其经营方式 范围应与证照内容一致 6 1 1 2 考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉 供货方的质量体系状况 同样品种应选择质量信誉好的供货方 6 1 1 3 供货方履行合同能力 包括药品品种 数量 价格 交货期及 服务 6 1 2 评定供货方 6 1 2 1 对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进 行 参加评价的人员应包括 采购 销售 质管和仓储等人员 6 1 2 2 评审方法主要有 文件评审 样品评定 比对历史使用情况 证书验证和确认 如企业质量管理体系认证资格证书等 如果凭以上文件不 能准确判断质量保证能力时 应在网上查证 有必要时到供货方进行实地考 4 察 6 1 2 3 评定的内容主要有 供货方的药品质量 服务质量 交货及时 性 价格 社会信誉 质量体系状况等 6 1 2 4 按评定结果增减订货数量 调整进货方案 或取消其供货资格 6 1 2 5 药品只能在 合格供货方名录 规定的供货方采购 应坚持按 需进货 择优选购 交货及时和服务满意的原则 6 1 3 首营企业和首营品种的审核 6 1 3 1 对首次发生业务活动的药品生产和经营企业 除按选择供货方 和评定供货方条件进行评价考察外 还应填报 首营企业审批表 采购的首 营品种 应填报 首营品种审批表 并随附规定的资料 按审批表要求 由 采购部会同质量管理部审核 审核内容包括该企业品种的合法性 包装 标 签 说明书 标识是否符合规定 运输要求 并由公司分管领导审批后才能 经营 审批表及首营资料由质管部存档 6 1 3 2 随附的首营企业和首营品种资料 符合 首营企业和首营品种 管理制度 的要求 6 1 4 建立合格供货方名录 6 1 4 1 经评定合格的供货方 应列入合格供货方名录 分发到相关部 门 6 1 4 2 质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定 审核其质量体系 药品质量 服务质量及价格等是否满足规定要求 审核合 格的列入下一年度合格供货方名录 并做评定记录 按规定分发 6 1 5 质量管理部应定期对通过审核后的首营企业 首营品种进行汇总 统计 6 1 6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员 应进行合法资格的 5 验证 索取以下相关证明资料 6 1 6 1 提供加盖本企业原印章的授权书复印件 授权书原件应当载明 授权销售的品种 地域 期限 注明销售人员的身份证号码 并加盖本企业 原印章和企业法定代表人印章 或者签名 6 1 6 2 药品销售人员的身份证复印件 6 2 采购文件 6 2 1 采购部负责编制药品采购计划 采购合同及必要的质量保证协议 等 6 2 1 1 按季度制定采购计划时 应有质量管理机构人员参加 并签字 或盖章 6 2 1 2 采购文件由采购员编制 采购部负责人审核 公司领导批准后 执行 6 2 2 与供货方签订采购合同及要求 6 2 2 1 采购应依法签订合同 合同的内容必须符合 合同法 的规定 详细填明包括质量要求在内的各项条款 以明确质量责任 6 2 2 2 正式采购合同应标明的内容包括 签订合同地点 签约人 采 购药品的品名 规格 数量 生产单位或产地 价格 交货期 交货地和质 量条款 对于包装 标识 运输及其它有特殊要求的采购药品 必须在采购 文件中注明相关内容 6 2 2 3 采购合同中应明确的质量条款有 药品质量应符合规定的质量 标准和有关质量要求 应附产品合格证或检验报告书 进口药品应提供符合 有关法律 法规规定的证书和文件 药品出厂一般不超过生产期 6 个月 药 品供货数量 10 件以内一般只能发一个批号 视供货数量而定 药品包装应 符合有关规定和货物运输的要求 6 2 3 进口药品应提供口岸药检所检验报告书和 进口药品注册证书 6 或 进口药品通关单 复印件 并加盖供货方质量管理机构原印章 6 2 4 国家要求批签发的生物制品 须提供加盖供货方原印章的该批生 物制品的 生物制品批签发合格证 复印件 6 3药品采购质量验证 6 3 1 对于采购药品 应进行质量审核 审核主要采取文件资料核实的 方式进行 6 3 2 根据合同或协议 当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时 应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式 7 记录 7 1应对所有供货方的评审作出记录 7 2对采购药品进行实地质量审核的应作出记录 7 3正式的采购合同应归类编号 按时间装订成册 7 4供货方提供的证照和有关证书复印件 进口药品检验报告书和注册证 书复印件等均应归档 7 5凡涉及合同履行 合同变更和解除合同的往来信件 电话记录 电报 传真等均应归档 7 6所有采购文件及相关记录应妥善保存五年 8 人员资格认可 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中 专以上学历并经过培训 并经考试合格后才能上岗 9 药品采购流程图 9 1 确定供货方 选择供货方 评定供货方 合格供货方 建立合格供货方名录 9 2 进货流程 编制采购计划 审核采购计划 签订采购合同 进货 7 9 3 首营企业和首营品种 首营企业审核首营品种审核编制采购计划 审核采购计 划 签订采购合同 进货 文件编号 ZH QP 02 2013 00 文 件 名 称 药品验收检查程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 对入库药品进行质量验收 以确保不符合质量要求的药品不入 库销售 2 适用范围 适用于购进药品及销后退回药品入库前的质量验收检查 3 职责 验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查 4 验收程序 4 1 药品货到后 由验收员凭 采购计划 采购合同 及 随货同行 单 或 销后退回通知单 核对是否为本公司购进药品或销出药品 收货单 位与收货地址是否与公司名称和公司地址相符 核对无误后 组织卸货 卸 货同时查验外包装是否破损污染 收货件数是否与收货单相符 外包装无污 染破损且收货件数与收货单相符的 冷藏药品的运输方式与到货温度符合的 签字收货 4 2 验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及 药品抽样检查程 8 序 进行抽样检查验收 4 3 验收员根据验收情况 做好质量验收记录 4 4 为验收合格的药品 挂 已验合格 标志牌 并在相关单据上签字 4 5 对验收不合格的药品 挂 已验不合格 标示牌 填写 药品拒收 报告单 或 药品质量问题报告单 上报质管部 质管部确认为不合格的药品 按 不不合格药品的确认及处理程序 进行处理 5验收的依据 5 1 药品说明书和标签管理规定 局令第 24 号 5 2 关于 药品说明书和标签管理规定 有关问题解释的通知 5 3 其它法定质量标准 5 4 SFDA 有关文件规定 5 5 合同质量条款 6验收场地及时限 6 1 验收场地 开箱 内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区 内进行 6 2 验收时限 一般在一个工作日内验收完毕 需冷藏药品在到货后 2 小时内验收完毕 7验收的内容 7 1 来货单与实物核对 按来货单 逐一项目与实物核对 核对品名 规格 批准文号 生产厂家 数量等 不相符的 逐一在来货单上写清楚 货单不符者 与采购员协商进行处理 7 2 有关文件资料检查 包括 3 2 1 首营品种首批的出厂检验报告书 查验与到货药品的通用名称 剂型 规格 批号等是否一致 9 7 2 1进口药品的 进口药品注册证 或 医药产品注册证 查验与到 货药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商及注册证号等是否一致 7 2 2进口药品的 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 查验 与到货药品的通用名称 剂型 规格 批号 生产厂商及注册证号是否一致 收检日期是否在进口药品注册证有效期内等 7 2 3国家要求批签发的生物制品的 生物制品批签发合格证 查验与 到货药品的名称 批号 剂型 规格 生产企业等是否一致 7 3 药品内外包装 标签 说明书及标识检查 包括 7 3 1每件包装中应有产品合格证 7 3 2内包装标签与外包装标签的内容 文字表达应与 SFDA 批准的说明 书内容一致 7 3 3内包装标签至少注明药品名称 规格 产品批号及有效期等内容 7 3 4中包装标签应注明药品名称 主要成份 性状 适应症或功能主治 用法用量 不良反应 禁忌症 注意事项 规格 贮藏 生产日期 产品批 号 有效期 批准文号 生产企业等内容 因尺寸原因不能全部说明不良反 应 禁忌症 注意事项的 均应说明 详见说明书 字样 7 3 5大包装标签应注明药品的名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业 包装数量 运输注意事项或其它标记等 7 3 6外用药品在其标签 说明书 中包装 大包装上必须印有符合规定 的标识 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书上有相应的警示 语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专有标识 对贮藏有特殊要求的 药品必须在标签 包装的醒目位置和说明书上注明 7 3 7进口药品的包装 标签 还应标注 进口药品注册证号 或 医药 产品注册证号 生产企业名称等 7 3 8进口分装药品的包装 标签 应标注 SFDA 的进口分装批准文号 10 原生产国或地区企业名称 生产日期 批号 有效期及国内分装的企业名称 分装批号等 7 3 9经批准异地生产的药品 其包装 标签 应标明集团名称 生产企 业 生产地点 7 3 10经批准委托加工的药品 其包装 标签应标明委托双方企业的 名称 加工地点 7 3 11药品有再分装的标签 必须注明原生产厂企业 原产品批号 分装企业名称 分装批号 有效期等 7 3 12有效期的表达方法 按年月日的顺序 一般表达可用有效期至 某年某月或有效期至某年某月某日或只用数字形式标示 7 3 13药品内外包装的标识应一致 7 3 14药品包装 标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 如 国家级新药 中药保护品种 GMP 认证 进口原料分装 监制 荣誉出品 获奖产品 保险公司质量保险 公费报销 现代科技 名贵药材 等 7 3 15凡在中国境内销售和使用的药品 其包装 标签所用文字必须 以中文为主 并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字 4 验收中药饮片 4 1 验收中药饮片应有包装 并附质量合格的标志 4 2 中药饮片应标明品名 生产企业 生产日期等 其标签必须注明品 名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 4 3 实施批准文号管理的中药饮片 在包装上应标明批准文号 4 4 中药饮片的是否有发霉长虫等 5 验收结果及处理 5 1 药品经验收合格 在验收记录上签名 录入系统并打印入库单 在 11 入库单上判定合格结论并签名 有电子监管码的 扫码并上传监管码 5 2 药品经检查验收 发现有问题的 可作如下处理 5 3 对购进药品质量验收员遇到以下情况之一 有权拒收 并填写 药 品拒收报告单 5 3 1 无产品合格证的药品 5 3 2 假劣药品 5 3 3 包装标识不符合 SFDA 有关规定的药品 5 3 4 经查货源来自非法生产或经营的单位或个人的药品 5 3 5 因包装破损或水浸 污染对其质量造成不良影响的药品 拒收破 损 污染部分 5 3 6 对从生产企业或代销商购进的药品效期一年以上 出厂日期超过 6 个月的 效期一年或一年以下 出厂日期超过三个月的 5 3 7 对从经营企业购进的药品 属近效期的 因市场急需 又能保证 药品在有效期内使用完 不造成经济损失 可经采购部门负责人签字 才能 入库 5 3 8 销后退回药品入库验收时 发现有问题的药品 应按 不合格药 品的确认及处理程序 执行 5 3 9 冷藏药品运输方式 来货温度不符合规定要求的 6 验收记录 6 1 按照 药品质量验收管理制度 做好记录 12 文件编号 ZH QP 03 2013 00 文 件 名 称 药品入库储存控制程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1目的 完善入库手续 采用适宜的储存方法对药品进行保管 保证 药品质量 并做到药品储存期间账 货 票相符 2适用范围 企业经营的所有药品的储存管理 3质量职责 3 1企业应设置符合 GSP 要求 与企业经营规模相适应 适宜药品分类储 存要求的库房 3 2仓库保管员负责药品在库储存管理 并做好库内储存环境与条件的监 测与控制 3 3养护员负责库存药品的养护检查工作 并配合和指导保管员做好库内 储存环境与条件的控制工作 3 4质量管理员负责指导仓库布局与设施设备的配置 对药品储存与养护 工作进行质量监督与指导 13 4程序规定 4 1库房与设施设备 根据 GSP 对药品分类存放的规定 提供符合要求的 仓库和配备相应设备 4 2药品入库 4 2 1 仓管员凭验收员签字的 采购入库单 或 销售退货单 核对入 库药品的名称 规格 批号 数量等 并在相应的单据上签名 办理入库手 续 将合格的药品从待验区或退货区移入合格品区 销售退回的不合格药品 放不合格品区 并做好保管帐 4 2 2 对销后退回的不合格药品 按不合格药品处理程序处理 4 3药品储存 4 3 1 仓管员将办理入库手续的药品移入 合格品库 区 4 3 2 仓管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库 区 并按管理要求及药品用途 性状等做好分类存放工作 4 3 3 贮存养护中发现有质量疑问的药品 应悬挂黄色标志牌暂停发货 复验合格的 摘除黄牌 恢复销售 不合格品则移入不合格品区 4 4 标志管理 4 4 1 对储存药品实行色标管理 待验区 退货区 黄色 合格品区 发货区 绿色 不合格品区 红色 4 4 2 储存养护中发现质量问题 应暂停发货 挂上黄色标志牌 报质 量管理部处理 4 4 3 距有效期截止日期不足 6 个月的库存药品 仓管员应按月逐批号 填写 近效期药品催销表 4 5 做好药品储存记录 做到库存药品账 票 货相符 5 仓管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存 并检查在库药 品储存条件 确保药品的储存条件符合要求 6 药品的在库养护 应按 药品养护管理制度 执行 14 文件编号 ZH QP 04 2013 00 文 件 名 称 药品在库养护程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 1 1检查药品在库储存情况是否符合 GSP 的有关规定 1 2监测在库储存药品的质量状况 以考察药品的质量稳定性和仓储条件 是否符合药品的储存要求 1 3及时了解在库储存药品的质量变化 以便采取相应的养护措施 并验 证所采取的养护措施的成效 1 4掌握在库储存药品的质量变化规律 以便改善仓储条件 改进养护方 法 2 适用范围 适用于在库药品的储存养护 3 职责 养护员负责库存药品的养护检查工作 并指导和配合保管员做 15 好库内储存环境与条件的控制工作 4 药品养护的内容 4 1药品在库储存情况检查 4 1 1 库内温湿度等储存条件 应按照 药品养护管理制度 的有关规 定 每天进行检查 4 1 2 库内药品存放情况 如分库 分区 分类等是否符合规定要求 不定时检查 4 2库存药品循环质量检查 4 2 1 每季度检查一次 4 2 2 遇特殊情况应突击进行全面或局部的检查 如汛期 高温 调控 设备失控或发现质量变化苗头等异常情况时 4 2 3 重点养护品种应酌情缩短检查周期 一般一个月检查一次 4 2 4 为避免漏查 应严格按一定顺序逐垛检查 4 2 5 检查项目应包括 包装情况 必要时抽样检查药品外观性状或送 检 4 2 6 检查抽样按 药品抽样检查程序 进行 4 3养护检查时发现问题的处理 4 3 1 对药品在库储存情况检查发现的问题 4 3 1 1 库内温湿度超出规定范围时 应查明原因并采取相应的调控措 施进行调控 并注意调控结果 作好调控记录 4 3 1 2 属于存放情况的问题 应告知保管员及时纠正 本人无力解决 的 应报告有关部门协调改进并作好记录 4 3 2 对库存药品循环质量检查发现的质量问题 按 不合格药品确认 及处理程序 进行处理 16 文件编号 ZH QP 05 2013 00 文 件 名 称 药品出库复核程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 1 1保证销售出库药品的质量 1 2保证销售出库的药品与 销售出库单 相符 1 3保证购进退出药品与 采购退货单 相符 2 适用范围 适用于本公司所经营药品的销售和购进退出的出库管理过程 3 职责 仓库保管员负责药品的配发和复核 4 程序要求 4 1场地提供 公司按 GSP 要求 在库内划出 发货区域 并有明显标志 4 2销售药品配发管理 17 4 2 1 应按发货单上指定的品名 规格 批号 生产企业 数量配发 4 2 2 配发进口药品时 应随货配发该药品盖有本公司质管部门原印章 的进口药品资料复印件 因客观原因 如复印机坏 暂无法复印进口药品资 料配发时 可先发货并告知顾客 过后应及时补发 4 2 3 配发药品时 应对配发药品进行质量检查 如发现以下问题 应 停止配发并报有关人员处理 4 2 3 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏 报养护员处理 4 2 3 2 整件发货时 发现外包装破损 封口不牢 衬垫不实 封条严 重损坏等现象 先挑选无上述现象的药品进行配发 然后对有上述现象的药 品进行数量清点 查看有无破损 污染现象 若有 报养护员处理 4 2 3 3 包装标识模糊不清或脱落 报养护员处理 4 2 4 配发完毕 应在发货清单发货人栏签名 以示负责 4 3 销售药品出库复核 4 3 1 药品出库前要经过复核 未经出库复核的 不得出库 4 3 2 复核内容及药品出库注意事项按 药品出库复核管理制度 执行 4 3 3 复核完毕 应在发货清单复核栏签名 以示负责 并作为出库复 核记录保存 4 4出库 复核无误并包装牢固后 连货带单转交运输员 4 5购进退出发货 4 5 1 仓管员应按 采购退货单 将药品包装牢固 交运输员 4 5 2 购进退出发货 应作好购进药品退出记录 18 文件编号 ZH QP 06 2013 00 文 件 名 称 销后退回药品处理程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 通过制定和实施销后退回药品管理操作规程 严格控制销后退 回药品的管理 保证经销药品的质量符合规定的要求 2 适用范围 适用于销后退回药品管理的全过程 3 责任者 销售部 质量管理部 储运部有关人员 4 管理程序 4 1 销后退回药品到货后 验收员凭销售部开具的 销后退回通知单 或原销售凭证核对到货药品是否为本公司销出药品 若非本公司发出的药品 应及时通知销售部门处理 不给办理入库手续 若为本公司销出药品 将其 存放退货区进行质量验收 验收后在 销后退回通知单 上签字并签署质量 验收结论 4 2 验收员按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收并核实 退货原因 19 4 2 1 验收合格的药品入合格品库 4 2 2 验收不合格的填写 药品质量问题报告单 上报质管部 经质管部 确认为不合格品的 由验收员入不合格品库后 交养护员按 不合格药品确 认及处理程序 进行处理 4 2 3 验收员填写 销后退回药品质量验收记录 5 因各种原因 客户需退货由运输送货员带回的 运输送货员必须取得 销售业务员的许可和书面同意后方能接货带回 文件编号 ZH QP 07 2013 00 文 件 名 称 购进退出药品的处理程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 规范购进退出药品的操作规程 加强购进退出药品的管理 2 适用范围 适用于购进退出药品管理的全过程 购进退出药品为本公司退回供货企业的药品 3 责任者 采购部 质量管理部 储运部有关人员 4 购进药品退出原因 4 1 属于包装破损 污染 短少等问题 由储运部提出 质量管理部核定 后 由采购员与供货方协商解决 4 2 属于滞销原因退回供货方的 由采购部与供货方协商解决 4 3 因其它非质量原因需退货的 由采购部与供货方协商解决 5 购进药品退出程序 20 5 1 采购员根据退出原因填写 采购退货单 叫部门经理审核签字后 在 系统做采购退出单 5 2 仓库保管员打印采购退出单按单发货 并在发货单上签名 章 交 复核员复核 5 3 复核员按单详细复核药品名称 规格 生产企业 数量 批号和收货 单位 经复核无误后 复核人员应在发货单据上签名 相关单据交财务部结 算 5 3 1属于供方自提的 复核员将药品当场交点给供货方的提货人 提 货人开具收货条或在 采购退货单 上签名 相关单据交财务部结算 5 3 2代供货方办理运输时 要按运输管理有关规定及合同内容办理 5 3 3供货方换货 按 药品验收检查程序 的规定 对换回的药品应进行质量验收 验 收合格后方可入库 6 退出药品的处理应及时并确保退出药品的可追踪性 7 购进退出药品的保管 运输要求 待退出药品应力求原包装 并妥善保管 交付运输时应捆扎牢固 避免 因保存不当引起其他质量变化或运输途中破损等而引发的纠纷 21 文件编号 ZH QP 08 2013 00 文 件 名 称 不合格药品的确认及处理程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 通过制定不合格药品处理操作规程 有效控制不合格药品的处 理过程 以保证经营药品的质量符合规定的要求 2 适用范围 适用于不合格药品处理的全过程 3 职责 3 1各有关部门 岗位人员负责对本部门或岗位 所发现的不合格药品情 况向质管部门报告 3 2质量管理部负责对不合格药品的确认 报告 报损 销毁全过程实施 控制性管理 4 不合格药品的范围界定 22 按 不合格药品的管理制度 的规定来界定 5 不合格药品处理程序 5 1 在药品入库验收和销后退回药品验收过程中 验收员发现不合格品 时 应 5 1 1 属购进药品的 拒收 不得入库 并填写 药品拒收报告单 5 1 2 属销后退回的 填写 药品质量问题报告单 报质量管理部确认 5 1 3 确认为不合格品的药品应存放于不合格品库 区 5 2 在检查 养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时 应 5 2 1 填写 药品质量问题报告单 并报质量管理部确认 5 2 2 确认为不合格品的 质量管理部应出具 药品停售通知单 立即 停止销售 同时 按销售记录追回销出的不合格品 5 2 3 将不合格药品移入不合格品库 区 5 3上级药监部门抽查 检验判定为不合格品 或上级药监 药检部门公 告 发文 通知查处为不合格品时 应 5 3 1 立即停止销售 并按销售记录追回已售出的不合格品 5 3 2 将不合格品移入不合格品库 区 5 4 销售过程发现的不合格品 5 4 1 售后发现的不合格品 经质量管理部确认属不合格品的 如果还 有库存药品 质量管理部应出具 药品停售通知单 立即停止销售 同时 按销售记录追回销出的不合格品 5 4 2 属质量投诉的 按 质量投诉管理制度 进行处理 5 4 3 将不合格药品移入不合格品库 区 6 发现的不合格品应及时通知供货方 并按国家有关的规定进行处理 7 不合格品的报损 销毁 应按以下规定进行 7 1 不合格品除符合退货或换货条件的 可进行退换货外 其余不合格 品均应进行报损销毁 包括 7 1 1 因本企业责任而导致的不合格药品 7 1 2 属供货方责任而导致的不合格品 且供货方已委托本公司进行销 23 毁的不合格品 7 2 不合格品的报损由储运部填写 不合格药品报损审批表 经部门经 理审核批准后 报质管部确认和审核 公司分管领导批准后储运部执行处理 7 3 不合格药品报损后需作销毁处理时 应在质量管理部的监督下进行 填写 报损药品销毁记录 8 对质量不合格的药品 应查明原因 分清责任 及时制定和采取纠正 和预防措施 9 不合格品的上报 公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次 上报企业 分管领导 文件编号 ZH QP 09 2013 00 文 件 名 称 药品抽样检查程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 对药品抽样的原则与程序予以规定 以便抽取的样品具有均匀 性和代表性 保证药品的验收质量 2 适用范围 适用于购进药品及销后退回品入库检查验收时所需样品 养护检查所需 样品 化验检查所需样品的抽取等 3 抽样原则 3 1抽样应具有均匀性和代表性 24 3 2抽样应有足够的数量 4 抽样程序 4 1抽样人员 样品应由本公司在岗质量验收员 养护员或质量管理员负责抽取 4 2抽样时间 抽样工作一般应在保管员正常上班期间进行 4 3抽样地点 4 3 1 购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库待验 区或退货区抽取 4 3 2 养护检查所需样品应在仓库合格品区抽取 4 3 3 处理质量查询 投诉问题需抽取同批号药品的样品 应分别在本 公司仓库合格品区 投诉方的药品存放处 柜台或仓库 进行抽样 4 4抽样方法及数量 4 4 1 整件样品抽取 按药品堆垛情况 以前上 中侧 后下的堆码层 次相应位置随机抽取 4 4 2 药品抽取件数及取样量 4 4 2 1抽取件数 同批号总件数 2 时 逐件抽样 总件数 50 时 取样 2 件 总件数 50 时 每增加 50 件多抽一件 不足 50 件按 50 件计 4 4 2 2每件取样量 在每件中从上 中 下不同部分抽 3 个以上最小 包装 发现外观异常时 应加倍抽样 4 5抽样步骤 4 5 1 按同批号实物总件数计算抽取件数 4 5 2 按抽取件数抽取样品 4 5 3 抽取足够的最小包装单元样品 25 文件编号 ZH QP 10 2013 00 文 件 名 称 质量记录和凭证控制程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1 目的 对质量管理体系所要求的记录和凭证予以控制 2 范围 质量管理体系运行中涉及的各种记录和凭证 3 一般情况下 记录和凭证由使用部门编制 必要时 由公司有关职能 部门设计 记录和凭证的内容应符合国家有关规定 4 质量记录的空白表由质管部门管理 使用部门分别对各自范围内的记 录 凭证的使用 保管负责 5 记录由岗位工作人员填写 凭证视具体情况由岗位工作人员或业务对 26 象填写 6 各部门应每年对记录和凭证进行整理 归档 妥善保存 防止损坏 丢失 7 质量记录的管理 7 1质量记录的填写总体要求 7 1 1质量记录填写要及时 真实 内容完整 字迹清晰 不得随意涂改 7 1 2如因某种原因不能填写的栏目 应能说明原因 并将该项用斜杠划 去 7 1 3各相关栏目的签名不允许空白 7 1 4如因笔误要修改 应采用单杠划去原内容 在其上方写上更改后的 内容 更改人应在划线处签名或盖章 7 2质量记录的发放 借阅和复制 7 2 1 各部门向质管部门领用所需记录的空白表 7 2 2 各部门保管的记录应便于检索 公司内部人员需借阅或复制 要 经部门负责人批准并填写 文件借阅 复制记录 由记录管理人登记备案 7 2 3 除上级监督管理部门检查外 质量记录不对外部人员借阅和复制 7 3质管部门会同其他业务部门 每季检查一次各部门质量记录的使用管 理情况 7 4除另有规定外 质量记录应保存五年 7 5质量记录如超过规定的保存期或其他特殊情况需要销毁时 由记录管 理人填写 文件销毁申请 交质管部门审核 报公司主管领导批准 由授权 人执行销毁 7 6应对以下质量记录进行重点控制管理 首营企业与首营品种审批记录 药品购进记录 质量验收记录 温湿度 27 记录 养护检查记录 入库记录 药品销售记录 出库复核记录 销后退回 记录 购进退出记录 8 凭证的管理 8 1凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据和入出库凭证 8 2有关凭证的管理 8 2 1进货凭证指供货企业开具给本企业的发票 进货凭证的管理应符合 公司财务管理规定 8 2 2销售凭证指本公司开具给购货企业的发票存根 销售凭证的管理应 符合公司财务管理规定 8 2 3出库凭证指公司开具的药品发货清单 发货凭证 8 2 3 1出库凭证由开票员开具 由财务部门收款或转帐 托收印章 及 发货人 复核人签字 8 2 3 2出库凭证的保存期最短不得少于 5 年 28 文件编号 ZH QP 11 2013 00 文 件 名 称 质量管理体系内部评审程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 1目的 通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和 评价 以证实质量管理体系运行的适宜性 充分性和有效性 2范围 适用于本公司质量管理体系的内部评审 主要包括质量方针 目标 质量管理文件 组织机构的配置 人力资源的配置 设施设备 质量 风险活动控制等 3职责 3 1总经理主持质量管理体系的评审活动 3 2分管质量的公司领导负责向总经理报告质量管理体系运行情况 提出 改进意见 组织编写质量管理体系评审报告 3 3质管部门负责评审计划的制定 收集并提供管理评审所需的资料 负 责对评审后的纠正与预防措施进行跟踪和验证 3 4各相关部门负责准备 提供与本部门工作有关的评审所需资料 并负 责实施管理评审中提出的相关纠正与预防措施 4程序 4 1编制 审批评审计划 4 1 1 每年至少进行一次内部评审 4 1 2 质管部门在每次管理评审前的一个月编制 质量体系内审计划 报主管质量的公司领导审核 由总经理批准后实施 计划内容包括 评审时间 评审目的 评审人员 评审依据等 4 1 3 当出现下列情况之一时 可进行专项评审 29 4 1 3 1 公司组织机构 经营范围 资源配置发生重大变化时 4 1 3 2 发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生 时 4 1 3 3 当法律 法规 标准及其它要求发生变化时 4 1 3 4 需求发生重大变化时 4 1 3 5 质量评审中发现严重不合格时 4 2 评审准备 4 2 1 在评审前一周 评审计划送到受审的部门 各部门按评审计划接 受评审 提供有关评审所需资料 4 2 2 质管部门负责根据评审内容的要求 收集评审资料 准备必要的 文件 评审资料由主管质量的公司领导审核确认 4 2 3 质管部门向参加评审的人员发放评审计划和有关材料 4 2 4 内审前一天 集中评审组成员 编制质量体系内部审核检查表 4 3评审实施 评审员按评审表的内容采用询问 查资料 看现场等方式 对公司质 量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价 并记录评审结果和改进意见 提请受审部门的责任人注意 4 4召开评审会议 总经理主持评审会议 对评审情况做出评价 对于存在或潜在的不合格 项提出纠正和预防措施 确定责任人和整改时间 4 5编写审批评审报告 会议结束后 由质管部门根据评审内容进行总结 编写 质量体系内审 报告 包括评审目的 评审人员 评审内容 审核过程综述 评审结论等 经分管质量的公司领导审核 交总经理批准后发至相应部门 4 6改进 纠正 预防措施的实施和验证 30 被审核部门要根据评审组提出的限期纠正措施 在规定时间内进行改进 质管和企管部门及时对各部门实施纠正措施的情况进行跟踪验证 并作出跟 综验证记录 4 7评审产生的相关质量记录应由质管部门按 有关记录和凭证管理制度 保管 包括评审计划 评审前各部门准备的评审资料 评审会议记录及评审 报告等 文 件 名 称 质量管理体系文件 文件编号 ZH QP 12 2013 00 31 编制 审批 修订 撤消程序 执行日期2013 年 9 月 10 日 起草人审核人批准人 起草日期2013 年 9 月 1 日审核日期2013 年 9 月 8 日批准日期2013 年 9 月 10 日 变更记录变更原因 为使本公司内部质量体系文件的编制 审批 修订 撤消程序规范化 确保其编号统一 格式规范 类别清楚 便于文件的控制与管理 特制定本 程序 1 职责 1 1 总经理 负责质量制度 质量工作程序 质量职责的批准发布 质量方针的制定 与发布 1 2 分管质量工作的副总经理 负责质量制度 质量工作程序 质量职责的审核 有关操作规程 标准 质量记录表格的批准 1 3 质管部门 1 3 1 负责与质量方针和目标相适应 符合 GSP 规定的质量管理体系 基础性文件的编制 审核 修订和换版 1 3 2 负责对质量管理文件内容的解释及使用 培训指导有关人员正 确理解质量管理文件的基本内容和基本要求 正确 规范地使用各类文件 记录 1 3 3 对各有关部门编制的质量文件 含质量记录表格 的审核 1 3 4 负责对现有质量体系文件的评审 1 3 5 负责规定有关文件 记录 的分发 使用范围 检查有关文件 记录 的使用及保管情况 提出改进意见 并对改进实施情况进行验证检 查 32 1 3 6 质量管理体系的文件分发 1 4 各有关部门 负责本部门有关质量文件的拟制 本部门质量文件的使用与保管 2 公司的质量管理体系文件分类 2 1 质量管理制度类 QM 2 2 质量管理程序文件类 QP 2 3 质量管理工作职责类 QD 2 4 质量管理记录表格类 QR 3 质量管理体系文件实行编码管理 3 1 文件编码规则 文件编码由 2 个英文字母与 2 位阿拉伯数字序号加 4 位阿拉伯数字年号 编码及 2 位数字序号码组合而成 详见如下 XX1 XX2 XX3 XXXX4 XX5 例 ZH QM 01 2009 00 XX1 企业字母代码 XX2 文件类别字母代码 XX3 文件序号 XXXX4 年号 XX5 修订号 3 2 企业字母代码 本企业取 纵横 两字 用英文字母 ZH 表示 3 3 文件类别字母代码 3 3 1 质量管理制度文件类别代码 用英文字母 QM 表示 3 3 2 质量管理程序文件类别代码 用英文字母 QP 表示 3 3 3 质量管理工作职责文件类别代码 用英文字母 QD 表示 3 3 4 质量管理记录表格文件类别代码 用英文字母 QR 表示 3 4 文件序号 年号及修订后 3 4 1 文件序号按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字 从 01 开始顺序编 33 码 3 4 2 年号用 4 位阿拉伯数字表示 3 4 3 修订号用 2 位阿拉伯数字表示 从 00 开始顺序编码 3 5 编号管理 3 5 1 质量管理体系的每一文件 均应由文件编写人在该文件编写或修 订时赋予一个文件编号 3 5 2 文件编号应标注于该文件 文件头 的相应位置 3 5 3 文件编号一经启用 不得随意更改 如需更改或废止 应按程序 进行 4 文件编写 4 1质量管理体系文件的编制原则 4 1 1合法性原则 GSP 质量管理体系文件要符合国家相关法律 法规 并与之保持同步变动 及时调整 充分做到与国家现行的法律 法规及行政 规章相一致 4 1 2实用性原则 质量管理体系文件必须实事求是 既要与有关法规 标准的要求相衔接 又要充分考虑其有效性 应与企业药品经营与质量管理 的实际紧密结合 4 1 3 先进性原则 质量管理体系文件的编制既来源于实际 又要适当 高于实际 具有一定前瞻性 4 1 4指令性原则 质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业 部门 岗位应该做什么 不可以做什么 该做的要在文件中给予明确详细的规定 4 1 5系统性原则 编制的文件既要层次清晰 又要前后协调 各部 门质量管理程序 职责应紧密衔接 4 1 6可操作性原则 质量管理体系文件必须具有可操作性 文件的所有 规定都是实际工作中能够达到和实现的 34 4 1 7可检查性原则 质量管理体系文件对各部门 各环节的质量职责和 工作要求应明确具体 质量活动的时限要求尽可能给予量化 以便于监督和 检查 审核 4 2质量管理体系文件的编制要求 4 2 1文件的标题应能说明文件的性质 以与其它文件相区别 4 2 2文件使用的语言应确切 易懂 简练 指定性的内容应以命令形式 写出 4 2 3需要填写数据的文件应留有足够的空间 以便于填写内容 在多项 内容之间应有适当的空隙 每项的标题要贴切明了 4 2 4各类文件应有便于识别其文本 类别的系统编码和日期 该文件的 使用方法和使用人 4 2 5文件的编写 审核 批准人应签字 4 质量管理文件的编制程序 4 1计划与编写 4 1 1 按 GSP 及其实施细则的要求和公司实际状况提出编写有关文件的 计划 4 1 2选择和确定有关人员进行编写 并明确工作进度及完成期限 4 1 3文件编写人员应熟悉经营 管理环节 过程和法规要求 并且有较 强的文字组织能力 5 2 评审与修改 质量管理文件完成初稿后 应组织公司内部有关人员 对质量文件进行评审 评审中 既要让大家充分发表意见 又要协调统一认 识 然后按评审意见修改 5 3 审定与颁发 5 3 1 质量制度 程序 职责文件 由公司质量负责人审核 公司总经 理批准发布和实施 5 3 2 质量管理记录表格由质管部审核 质量负责人批准 35 6 质量管理文件的管理与使用 6 1 文件的发放 6 1 1 在发放前应编制拟发文件的目录 6 1 2 质量管理文件的发放应按规定发放的范围及其数量进行发放 6 1 3 发放时 应进行编号登记 文件使用者应填写 质量管理体系文 件发放回收记录 领用人应办理签收手续 6 1 4 因破损而重新领用的新文件 应收回相应旧文件 因丢失而补发 的文件应在记录上加以说明 文件发放部门应作好发放签收记录 6 2 文件的保存 作废与销毁 6 2 1 文件的保存 6 2 1 1 文件应存放在通风干燥 安全的地方 6 2 1 2 文件由专人保管 不准私自外借或复制交于他人 6 2 2 文件的作废与销毁 6 2 2 1 已失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出 加盖 作废 印章 以防止作废文件的继续使用 6 2 2 2 对要销毁的作废文件 由相关部门填写 文件销毁申请 经公 司主管领导批准后 由质管部门组织销毁 6 2 文件的借阅 复制 借阅 复制质量体系文件 应填写 文件借阅 复制记录 由相关部门 负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅 复制 6 3外来文件的控制 6 4 1 收到外来文件的部门 需识别其适用性 并控制分发 以确保其 有效 6 4 2 各部门应把在对外联系工作 包括开会 工作接洽等方式 中所 获得的外来质量文件报质管部门备案 6 5质量管理体系文件的修订更改 36 6 5 1当发生或出现下列情况时 应组织对质量管理体系文件修订更改 6 5 1 1 公司组织机构 经营范围 资源配置发生重大变化时 6 5 1 2 发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生 时 6 5 1 3 当法律 法规 标准及其它要求发生变化时 6 5 1 4 需求发生重大变化时 6 5 1 5 质量审核中发现严重不合格时 6 5 2 质量管理体系文件的修订更改由质管部门负责 质管部门填写 文件修订更改申请 按原审批程序上报批准后 组织人员修订更改 经审 批后按程序发放实施 6 5 3 其他文件的修订更改由各相应的主管部门填写 文件修订更改申 请 经原审批程序上报 批准后 组织人员修订更改 如果指定其他部门修 订更改时 该部门应获得修订更改所依据的有关资料 6 5 4 对修订更改的文件应加强使用管理 文件一旦修改 老版本应及 时收回 做好记录 防止使用无效的或作废的文件 37 文件编号 ZH QP 13 2013 00 文 件 名 称 直调药品工作程序直调药品工作程