热风循环烘箱URS

用户需求文件用户需求文件 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 作者作者 审核审核 批准批准 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 2 14 目录目录 1 介绍介绍 4 2 目的和范围目的和范围 4 3 缩写列表缩写列表 4 4 设备标准设备标准 5 5 用户需求用户需求 5 5 1热风循环烘箱 URS 生产工艺要求 6 5 2热风循环烘箱 URS 厂房设施及公用系统要求 6 5 3热风循环烘箱 URS 设备要求 7 5 4热风循环烘箱 URS 性能要求 10 5 5热风循环烘箱 URS QA 要求 12 5 6热风循环烘箱 URS RAM 维修服务 及保修要求 12 5 7热风循环烘箱 URS 清洗消毒要求 13 5 8热风循环烘箱 URS EHS 要求 14 5 9热风循环烘箱 URS FAT SAT 要求 15 5 10热风循环烘箱 URS 包装运输验货要求 16 5 11热风循环烘箱 URS 文件资料要求 16 5 12热风循环烘箱 URS 备品零件要求 17 5 13热风循环烘箱 URS 安装调试要求 17 5 14热风循环烘箱 URS 培训要求 18 5 15热风循环烘箱 URS 时间要求 19 5 16热风循环烘箱 URS 其他要求 19 5 17热风循环烘箱 URS 附机要求 20 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 3 14 1 介绍介绍 抗肿瘤药制剂车间 现采购新的热风循环烘箱 本文件是为该设备而编写的用户需求标准 2 目的目的和范围和范围 目的 目的 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求 主要包括相关法规符合度和用户的具体需 求 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础 同时也是该设备设计 安装和验证的可接受 标准的依据 本文件的解释权由 URS 起草小组负责 范围 范围 本 URS 的范围涉及到了热风循环烘箱的最低要求 包括设计 生产 安装 检查和测试 文 件 交付等过程 供应商应以本 URS 作为详细设计以及报价的基础 供应商在设计 制造 组装时 必须要按照本 URS 来执行 3 缩写列表缩写列表 Term 术语术语Definition 定义定义 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 FS Function Specification 功能标准 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI H man Machine Interface 人机界面 ISO International Standards Organization 国际标准组织 P ID Process and Instr ment Diagram 工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 URS User Requirement Specification 用户需求标准 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 4 14 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 4 设备标准设备标准 4 1 设备 项目 标准 该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序 应能满足生产工艺要求同时符合中国 2010 版 GMP 对设备的 相关要求 4 2 参考标准 指南 国家食品药品监督管理总局 CFDA 中国 药品生产质量管理规范 2010 年修订 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范 2001 年 9 月 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016 2004 GB T 8196 2003 机械设计防护罩安全要求 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分 通用技术条件 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证 Vol 4 ISO 14644 1 For Cleanliness Class 洁净级别 ISPE 国际制药工程协会 所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证 ISO14001 职业安全健康管理体系认证 OSAHS18001 压力容器和特种设备中国国家制造标准 5 用户需求用户需求 以下 URS 的各项内容为用户对热风循环烘箱定制设备及附机的最低要求 供应商响应栏由供应商填 写 确保本文件的要求得到供应商的书面回馈 如果为 是 请注明是否为标准功能 进行详细描述 如果为 否 请详细阐述不符合的部分 如果供货商认为有必要增加部分配置 技术条件 可在相应 的功能项内作出响应 补充 并注明是否为标配项 选配项 并进行单项报价 5 1 URS 生产工艺要求 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 5 14 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS001 设备名称 数量与用 途 1 名称 热风循环烘箱 2 数量 1 台 3 用途 胶囊剂颗粒的干燥 URS002加热形式1 电加热 鼓风干燥 URS003控制系统 1 可设置 储存并自动执行产品工艺控制参数 2 温度设定后温差变化不得超过 5 URS004结构设计 与布置 1 整体结构设计与布置符合新版 GMP 的要求 2 烘箱外板材 304 不锈钢 烘箱外表面光洁度 Ra 0 8 m 所有焊缝应精加工至光洁度 Ra 0 5 m 并且予以适当 的钝化处理 所有管道焊接符合 ASME BPG 要求 内板材 304 不锈钢 表面光洁度 Ra 0 4 m 拐角及焊缝为圆弧状 平 滑 无焊渣底面有一定的倾斜度 以便清洗及排放 URS005 材质要求 所有设备材质均必须能耐受 75 酒精擦拭消毒 空间臭氧消毒 臭氧浓度为 30ppm 空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸 5 2 URS 厂房设施及公用系统要求厂房设施及公用系统要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS006 安装场所 布置在抗肿瘤药制剂车间的制粒干燥间 使用的厂房条件为 D 级 供应商应准确提供设备 附属设备安装 使用操作及 维修所需的环境条件和空间尺寸要求 安装尺寸图 URS007 安装条件 供应商应准确提供设备的安装空间 环境 公用工程需要配 合的物料介质具体要求 如提供设备相应水 电 气等接口 技术参数和位置等相关信息 以便与公用系统的相关设备配 套使用 配套介质连接安装尺寸图 URS008 安全与职业 卫生说明 在设备使用说明书内 详细说明安全与职业卫生保护注意事 项 URS009 基本功能失 效防护 必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下 保 证设备和产品仍然处于一个安全状态 5 3 URS 设备要求设备要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS010 整机噪音 75dB A URS011 电源1 有效电源 380V 10 50Hz 的三相五线制 URS012 部件1 配备两辆配套不锈钢小车及相应数量的烘盘 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 6 14 2 电气控制箱要依照国际电气制造协会 防尘 标准 制作 控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤 URS013 电气 安 全性能要 求 1 电气系统的连接和布线 导线 按钮 指示灯 显 示器的标识应按 GB5226 1 2002 规定 2 电气系统的操作面板应采用 PELV 保安特低电压 的防护 保护接地电路的连续性 应按 GB 5226 1 2002 规定 3 电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间 在 500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 4 电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经 受至少 1s 时间 频率 50Hz 电压 1000V 的电压冲击而 不击穿 打算工作或低于 PELV 电压的电路除外 5 电气系统的标记 警告标志和项目代号应符合 GB 5226 1 2002 规定 6 各电缆 信号线 管线等由设备供应商指导需方铺 设 接线由设备供应商负责 7 PLC 的输入 输出要用保险丝 标明电气数值 8 设备绝缘电阻应不小于 1M URS014 防尘易清 洁维护的 系统设计 1 严密可靠的密封防尘系统设计及制作 干燥室为封 闭结构 干燥过程的产尘能及时排除 不会外泄 不 应粘附在四周叶片上 符合 GMP 要求 2 叶片采用便于拆卸的装配结构 提高维护 更换规 格的简易性 3 整机表面光滑 无死角结构设计及制作 便于清洁 5 4 URS 性能要求性能要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS015 生产能力 年生产日300天 班次一班或二班 班工作时间为8小时 每天 最少能连续运转16小时 能够连续平稳运转 连续无故障运行1 万小时以上 URS016 控制系统 1 温控系统应能能满足不同工艺控制要求 如烘箱温度进行 设置 然后程序可连续自动运行 整个生产过程中程序设置完 毕后 无需人工干预 URS017 监控显示 Y 要求 N 不要求 供应商指定 警报方式为 声音和图 像报警 仪器使用范围仪器使用范围 控制类型控制类型用途用途操作范围操作范围 所需所需 最小数最小数显示 显示警报警报 控制控制 电加热开关开启加热开 关 Y YN NY Y 鼓风开关开启风机开 关 Y YN NY Y 温度控制800Y YN NY Y 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 7 14 URS018 故障检测 1 电气故障时设备处于停止状态 电源重启必须人工操作后方 可启动 URS019 电气防护 控制柜 操作箱 操作按钮具有良好的密封性 可完全阻止粉 尘 水 湿气等进入其中 防护等级达到 IP55 URS020 设计加工 要求 应有足够的技术达到设备的精确度要求 保证设备平稳运行 同时给操作维护人员的维护保养带来方便 5 5 URS QA 要求要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS021环境控制 能有效防止生产过程对产品 人员和环境的污染及交叉污染 URS022 材料及质 量保证 1 采用高品质的材料 元件 与物料接触的金属部件应采用 SUS316L 不锈钢材料 内部抛光 粗糙度 Ra 0 4 m 其它金 属采用宜用 SUS304 不锈钢材料 2 非不锈钢材质的应进行表面处理 具有无毒无害无污染及良 好的耐腐蚀性 所使用材料完全符合 GMP 要求 3 非金属材料必须符合药用要求 化学稳定性好 不易脱落 易清洁 提供有效的材料质量证明书 4 必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明 提供可能直 接或间接影响用户产品质量的材料 零部件或控制元件质量证 明 5 设备部件应选配优质名牌节能产品 关键部件应为进口国际 知名品牌产品 必须详列所选用的外购零部件材料 电气自控系 统元件的品牌 型号规格 数量 材质 性能参数及生产厂家 5 6 URS RAM 维修服务 及保修要求 维修服务 及保修要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS023 设备保证 供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成 全新未曾 使用过 URS024 质量保证 期限 本设备质量保证期限 年 有效日为整机合格验收之次日开始 计算 质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障 URS025 设备故障 处理 设备发生故障 供方应在接到用户通知 4 小时内作出电话或书 面答复 72 小时内到达现场服务 质量保证期内如因设备故障导致停止生产时 供应商应及时配 合用户解决 尽快恢复生产 如属于设备自身质量原因引起的 故障 需要延长保修期限 同时故障零件应该由供应商负责无 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 8 14 条件免费进行维修或更换相应零部件 使之达到最佳运行状态 URS026 电子零件 故障处理 质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或 修缮 维修零件需要在10天内到现场 URS027 免费检修 质量保证期限内第10 12个月 供应商应到现场作免费检修1次 URS028 跟踪服务 供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力 指导 配合用户进 行设备检修工作 优质优价提供零配件 保持设备综合性能良 好 URS029 培训 供应商应派有经验的工程师免费对操作人员 机修人员进行日 常操作 维护的培训 培训要求 应准备书面的讲义或 PPT 培训目标 至少保证 1 人能够熟练操作设备 并进行简单的想 维修操作 5 7 URS 清洗消毒要求清洗消毒要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS030 清洁措施 1 暴露部位应采用严密的措施防止粉尘进入 外表面光滑无死 角易清洁 3 设备清洗槽时 要有相应的清洗空间 4 与主机相连的配电应连接牢固 5 8 URS EHS 要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS031 电力故障 电力 动力出现故障时 设备应处于停止状态 电力 动力恢复时 设备系统应不能自动恢复运行 没有操作 员介入确认 系统应不能重新开始 URS032 安全状 态 的定 义 机器所有活动停止 机器到安全状态时不会对机器产品损坏 没有产品损失 URS033 预防漏电 静电 电 磁干扰措 施 采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施 采取 粉尘 防静电配置和电器带静电接地措施 采取适当的预防电磁干扰措施 URS034 安全警示 与标识 在发热部位应要有警告和警示 URS035 防噪音危 害 距离设备负载 1m 的噪音在 75db 以下 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 9 14 URS036 电气绝缘 防护 电气绝缘防护应符合 GB T5226 中规定 接地电阻不大于 0 1 绝缘等级 F 级 最低的 IP 保护等级为 IP55 URS037 文件清单 及数量 文件 图纸清单 所有文件资料均须不少于两份 每一零部件 文件资料均须提供不少于一份 URS038 分类 编 号 技术文件中应按功能部件分类 编号 列表 针对具体零部 件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号 对应 能迅速辩识 以便于维修过程与厂家顺利沟通 5 9 URS FAT SAT 要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS039 工厂测试 FAT 1 用户在接到供应商工厂测试通知后与 10 天内安排相应的技 术人员到供应商现场进行设备生产试用现场验收测试 FAT 工作 2 供应商应提供用于检测设备所需的工具 仪器设施和技术 人员 配合用户方对设备进行验收测试 FAT 3 供应商负责编写设备的 FAT 文件 经用户确认后 负责实 施 4 供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制 造现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运 URS040 现场测试 SAT 1 供应商在接到用户现场测试通知要求后应在 5 天内安排足 够的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用 现场验收测试 SAT 工作 2 供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场 验收测试 SAT 文件和必要的物质条件 包括工具 仪器设 施和技术人员 3 供应商安排到用户现场配合进行设备生产使用现场验收测 试 SAT 工作的专业技术人员一切费用应包括在设备生产制 造费用 项目报价 中 用户不再支付 URS041 现场测试 SAT 1 供应商在交货的同时提供自动化控制系统验证文件 并应 保证符合 GMP 认证要求 2 供应商应提供生产试验过程的真实的不可更改的数据记录 文件 包括电子文档给用户作为原始记录资料 3 协助用户整理分析生产试验过程的数据 提供可修改电子 版文档以便于整理 数据分析 URS042 费用提示 本项目内的一切费用在设备生产制造费用 项目报价 中考虑 用户不再支付 5 10 URS 包装运输验货要求 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 10 14 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS043 包装包装满足运输和装卸要求 防潮湿 防磕碰 防振动 URS044 货物清单机器到货清单必须详列每装箱内容物 URS045 运输地点 供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场 用户地址 URS046 卸车 拆 箱验收 机器到货卸车 拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行 如供应商授权我方自行卸车收货 开箱检查收货工作 发现设 备或零配件任何破损 缺少情况供应商应负全责不得推诿 URS047 运输费用 运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用 项目报价 中 用户不再支付 5 11URS 文件资料要求文件资料要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS048专业图纸 设备专业图纸 包括机器装配图 零部件图册 设备布局图 仪表及管路图 电器位置和接口要求 URS049专业图纸 技术和功能规格 设备及控制系统图 URS050专业图纸 硬件设计规范 依据 机械原理图 URS051专业图纸 电气控制原理图及接线图 按 GB 要求 符号标注方便辩识 电信号输入 输出测试清单 URS052专业图纸 操作控制监视开关仪表面板配置图 URS053配置清单 主要零部件配置清单 名称 厂家 型号规格 材质 数量 URS054说明书 设备操作和维护手册 包括使用操作说明书 维护保养润滑 与清洗操作手册 预防性维修与故障排除项目操作说明书 URS055 备件和消 耗品 备件 二年内易损件 和消耗品清单 包括外购元器件 URS056证明 1 仪表的校验证书 2 材质的材料证明 设备表面粗糙度证明 焊接的记录 证 明等 焊工证号 焊机型号 X 光探伤检查图片等 3 产品检验合格证明 URS057验证文件 设备的 DQ FAT SAT IQ OQ 确认方案及报告 风险评估文 件 RA 报告 PQ 确认方案 并提供所有文件的电子版 URS058设备验证 供应商应制定设备制造及各阶段验收验证计划 供应商要提 供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告 将实施过程完整 记录 整理成册完工后交付用户 URS059 设计确认 DQ 供应商应在签订合同后应制定设备设计制造方案与用户双方 共同确认后再实施加工制造生产 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 11 14 5 12 URS 备品零件要求备品零件要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS060 易损件 备 件 提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损件备件 附清单 URS061 润滑油 提供本设备使用的 足够两年内的使用量 L 必须符合食 品级标准 附名称品规格数量清单和质量证明书 URS062 安装校正器 具 提供本设备使用的安装校正器具一组 若有 附清单 URS063 拆卸保养工 具 提供本设备拆卸保养工具一套 附清单 URS064 费用提示 本项费用应包括在设备生产制造费用 项目报价 中 报价 时提供设备易损件 备件清单及价格 5 13 URS 安装调试要求安装调试要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS065 现场安装 指导配合 供应商要提供充分的 包括文字 图形 视像 电话等 指导 用户进行设备的安装现场搬运 吊装 就位施工 安装期间供应商至少需有一人全程配合 URS066 现场组装 调试责任 涉及现场设备组装 运行调试的工作应该由供应商指导完成 供应商在接到用户可以现场组装 运行调试通知后应在5天内 安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合 用户进行设备组装 运行调试工作 用户方仅提供必要协助 URS067 现场组装 调试费用 组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别 两次或以上 进行 供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本 URS068 现场组装 调试时间 现场组装与调试工作一般应在 5 个工作日内完成 工作人员的 工作时间应以配合用户生产安排需要 特殊情况双方协商 URS069 机电性能 验收 设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收 URS070 本体相关 验收 完成本设备相关验证项目 文件资料审核移交 人员培训合格 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 12 14 URS071 生产目标 验收即整 机合格验 收 整机合格验收依据 现场验收 SAT 安装确认 IQ 运行确认 OQ 通过 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产 能够连续生产三批合格产品为验收合格标准 URS072 费用提示 本项目内的一切费用在设备生产制造费用 项目报价 中考虑 用户不再支付 5 14 URS 培训要求培训要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS073 设备基本组成 现场培训 掌握设备的基本组成 了解各组成部分的新技术 熟悉各控制点设备的安装 工作原理 URS074 操作程序培训掌握设备操作程序以及运行过程中设备的运行情况 URS075 操作系统基本知识 培训 熟悉操作系统的界面和操作方法 URS076 设备维护掌握设备的日常维护 URS077 设备故障分析及 解决 掌握设备的故障分析方法与解决步骤 URS078 设备现场调试与培 训 供应商派人全程参与设备的安装 调试 验证并全程 参 与试运行三批模拟操作 URS079 电器机械维护培训 供应商为本公司培训两名专业维修人员 一名电气维 修 一名机械维修 并提出保养计划 URS080 费用提示 本项目费用在设备生产制造费用 项目报价 中考虑 用户不再支付 5 15 URS 时间要求 编号项目名称 技术规格要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 供应商响应 URS 回复用户需求说明 URS 在接到用户需求说明 URS 2 周内 报价时间报价 在接到用户需求说明 URS 的确认 1 周内 提交有关资料 提交详细的功能说明书 包括硬件设计和软件设计说明书 设计确认 DQ 和布置图 P ID 图 签订合同后 4 周内 URS081 提交 FAT SAT 方 提交 FAT SAT 方案 签订合同后 4 周内 用户需求文件用户需求文件设备名称 热风循环烘箱 页码 13 14 案 提交风险评估文件 RA 设计确认 DQ