WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案.doc

验证文件类别：验证方案 编号：xxxx部门：质量保证部 页码：共 页WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案版 次：第0版 起 草：年 月 日审 核：年 月 日验证小组会签：年 月 日批 准：年 月 日实施日期： 年 月 日复印数：分发至：一、概述1.1 设备概述本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计，波数范围是4000-400cm-1，透过率0-100，吸光度范围在0-3A。本仪器的输入和输出全部通过微机操作，工作站采用在MS-DOS支持下的FX-70光谱仪操作软件，安由五十多个操作命令组成，不仅提供了通用的数据采集、参数设置、显示和输出功能，还可以进行数据分析和数据处理。1.2 设备情况仪器名称仪器编号安装部门及房间号安装日期生产厂家及型号启用日期二、验证内容 本方案主要包括WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）,性能确认（PQ）。三、职责3.1 验证小组 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。3.2 质量保证部 根据验证对象成立验证小组。 负责验证方案及报告的审核。 负责红外光谱仪再验证周期的确认。 负责发放验证合格证书。 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。1/43.3 设备部 负责组织设备安装。 负责红外光谱仪的校正。 负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。四、安装确认4.1 资料档案文件资料名称编号存放处备注仪器使用说明书维修手册设备卡WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计标准操作规程WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计维护保养标准操作规程清洁记录维护保养记录使用记录校正记录检查人： 复核人： 日期： 4.2、技术特性4.2.1 备品备件确认表品名生产厂家和型号数量存放处4.2.2 一般状况4.2.2.1 仪器其它方面是否符合质量标准?4.2.2.2 仪器的安装是否符合本公司GMP要求?4.2.3 安装检查2/44.2.3.1 安装确认表仪器编号：检查项目标准检查情况备注安装台面坚固平稳强磁场无强电场无温度252湿度65%震动无电源220V2接地良好腐蚀性气体无五、 运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求。5.2测试项目的测试方法及认可标准。仪器编号；测试项目测试方法标准结论波数准确度以聚苯乙烯的吸收带作参考波数2波数重现性以聚苯乙烯的吸收带作参考波数2分辨率以适当的扫描速度对聚苯乙烯全波段扫描，观察其红外光谱应有7个吸收带，2924cm-1和2851cm-1应不小于18，1601cm-1i ih gf 12%100%平直度以常规扫描参数制得100线，观察其最高与最低处距离2透光率噪声在100线上观察其最大噪声0.5透光率3/45.3、校正由设备部联系xxx计量所校正。检定确认：仪器名称检定部门检定结果检定证书编号检定日期有效期 六、性能确认(PQ)6.1 目的：使用xxxx标准品，确认仪器性能符合使用要求。6.2 实验步骤称取xxxx标准品 g，放入恒重的KBr粉末中研细，在压片机上压片，将该片在光谱仪上扫描，所得图谱应与标准图谱一致。6.3 结论：七、再验证在下述情况下对检验仪器进行再验证。7.1 仪器更新或大修。7.2 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。7.3 对检测条件发和变更的。7.4 使用时间二年进行再验证。八、验证结果8.1 验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表1），报质量保证部。 8.2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表2），确认验证的周期。8.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。4/4附表1:WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证报告验证对象验证目的参加人结果与评价 验证小组： 年 月 日审核质量保证部(QA)：年 月 日批准 总工程师： 年 月 日 质量保证部：年 月 日附表2：验证合格证书验证方案名称：WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案验证方案编号：xxxxx该仪器按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准使用。验证报告名称：WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证报告验证报告编号：有 效 期：批准：年 月 日备注：1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。2、当仪器进行检修时重新进行验证。3、WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护和保养。 验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改原因及依据修改内容修改后方案起草人: 审核人（QA）： 年 月 日批准 总工程师: 年 月 日验证文件类别：验证报告 编号：xxxx部门：质量保证部 页码：共 页WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证报告版 次：第0版 起 草：年 月 日审 核：年 月 日验证小组会签：年 月 日批 准：年 月 日 目 录一、概述1二、验证内容1三、职责1四、安装确认2五、运行确认(OQ) .3六、性能确认(PQ) .4七、再验证4八、验证结果4关于成立WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立分析天平验证小组，小组成员如下：组长： 组员： 验证小组的职责：1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。 2、组织、协调设备部、质量保