gsp认证汇报材料ppt

1 / 31gsp 认证汇报材料 ppt浙江新锐医药有限公司GSP 认证工作汇报省 GSP 认证中心验收组：今天省 GSP 认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行 GSP 认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展 GSP 复认证的有关情况向各位专家汇报如下:一、 公司概况我司成立于 XX 年 4 月 14 日，注册资金 500 万，于 XX 年 7月 28 日一次性通过 GSP 认证。浙江新锐医药有限公司于 XX年 7 月由浙江长三角医药有限公司变更而来。法人由张素娟变更为贺林兴、企业负责人由罗晓华变更为贺林兴、质量负责人由张国庄变更为吴萍；XX 年 1 月注册地址由江干2 / 31区笕丁路 481 号 29 幢 1 单元 3 楼变更为杭州市旺座中心 1幢 701 室，仓库地址由江干区笕丁路 481 号 1 幢 1 单元、2幢 1 单元变更为萧山区宁围镇合丰村 2 号厂房 3 楼；我公司现地址位于浙江省杭州市丹桂街 19 号迪凯国际中心 37楼 C，于 2016 年 10 月由杭州市旺座中心 1 幢 701 室变更而来。同时质量负责人由吴萍变更为杨芳、质量机构负责人由杨芳变更为许春蕾。经营面积 377 方。经营方式：批发。经营范围：中药材、中成药、中药饮片，化学药制剂，化学原料药，抗生素制剂，抗生素原料药，生化药品，生物制品。我公司不经营医疗毒性药品和二类精神药品，目前经营的品种有 70 多种。2016 年 12 月为适应公司发展需要增资至人民币 6500 万元，公司性质：有限责任公司。经营期间我公司，严把质量关，坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展，到目前为止，上半年销售额亿元。公司由总经理负责，设有销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部、信息部，共有员工 31 人，其中执业药师 2 名，其余从业人员均取得了职业技能证书 。公司自成立起，就严格按照 GSP 和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索3 / 31和完善各自的工作。仓库于 2016 年 1 月增加了萧山区宁围镇合丰村 2 号厂房 2楼，现总面积达 1150 方，仓库配备空调、换气扇、消防器械、防鼠器、电子称、温湿度计、灭蚊器等设施设备。养护室配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜等专用仪器。二.自查工作汇总根据药品经营质量管理规范及其实施细则等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的GSP 认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。管理职责一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业负责人贺林兴为组长、质量负责4 / 31人杨芳为副组长，质量机构负责人、销售部负责人、采购部负责人、储运部负责人、行政部负责人、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。人员与培训1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于 1 次，并制定了年度培训计划和临时培训计划，培训内容有：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品流通监督管理办法等法律法规、公司的质量管理制度 、药品专业知识、职业道德等。同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。5 / 312、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。、设施与设备1. 仓库除具备上述药品经营所必需的设施设备外，还配置了现代物流所需要的手持终端、电子标签，在线温湿度仪，实现了大部分商品自动捡货操作。、进货1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，采购部根据库存和销售情况制定采购计划。2、坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。购进药品有合法票据，并建立药品购进记录。3、质管部协同采购部每年对供货单位进行质量信誉评审。6 / 314、认真做好对首营企业和首营品种的审核工作，规定由采购部索取资料，报质量管理部审核后，最后由质量副总经理审核。5、购进进口药品严格按照国家有关规定规范操作，保证所购进药品质量。、验收1、公司配备了 2 名专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由指定专职验收员重新验收。2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入合格药品区，不合格的按不合格药品管理制度处理。、储存与养护1、对所有药品实行色标管理，药品按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与7 / 31固体制剂分开存放，易串味药品专库存放。2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。4、仓库还设有专门的验养护室和中药标本柜。养护室面积有 40 平方米，并配有必备的仪器设备；中药标本柜有*公司认证汇报材料尊敬的各位 GSP 人证检查员、各位领导：热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表*公司就 GSP 实施情况向您们汇报如下：*公司, * 年* 月*日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 *年*月*日通过8 / 31验收,于 *年*月*日取得药品经营许可证,是由朱应满同志独资创办的私营企业。本公司于*年*月*日正式开展药品经营业务，现有员工*人，其中药学专业技术人员*人，占企业员工总人数的*%,从事质量管理、验收、养护人员*人,占职工总数 100%。营业场所面积*平方米,办公用房面积*平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约*个，开业至今共完成商品总销售*万元。药品经营质量规范是药品经营企业的基本行为准则，中华人民共和国药品管理法第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量规范经营药品。本公司在实施 GSP过程中，既把 GSP 当作企业生存之本，同时也把 GSP 视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近 1 个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高9 / 31阶段等 5 个阶段的努力工作，完成了各项 GSP 认证准备工作。围绕 GSP 认证，*公司实施 GSP 情况如下：一、高度重视，统一思想实施 GSP 是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按 GSP 要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的 GSP 认证方案，做出了具体的进度安排。二、设置岗位，明确职责GSP 是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照 GSP 要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施 GSP 过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将 GSP 八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。三、加强培训，提高素质全面实施 GSP 必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传10 / 31GSP，人人进入 GSP 氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了上岗证 ，企业内部自筹建至今 共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训 4 次，员工培训人均达 20 学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的 GSP 认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。四、狠抓软件，规范管理为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据 GSP 和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了质量管理手册 ，并于*年*月*日批准颁布*年*月*日正式实施。 质量管理手册包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度*个，质量管理程序*个，质量记录、凭证示样*个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品11 / 31经营质量“五关” ，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了质量管理制度执行情况考核办法 ，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。五、 投入资金，加强硬件我们依照*省药品零售企业验收标准和 GSP 要求，积极筹措资金制作货架、货柜*组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具*台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌*余块，共投资人民币约*万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。六、依据规范，严格实施1、控制源头，把好进货质量关进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货12 / 31单位 2 家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。2、严格查对，把好入柜验收关*公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照 GSP和药品验收管理制度等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。3、预防为主，把好陈列检查关为了保证陈列药品质量，按照公司相关质量管理制度按月对陈列药品质量进行检查，采取相应的预防措施。4、合法销售，把好药品销售关销售药品严格遵守法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，合法销售，把好药品销售关。5、一丝不苟，把好售后服务关13 / 31在营业场所张贴了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和缺货登记簿，配备了饮水机、卫生口杯和休息椅，方便群众购药。6、认真严谨，把好资料管理关GSP 档案资料专人管理，认真严谨，防止错误或丢失。 七、对照标准，寻找差距，不断提高质量管理工作。我公司在实施 GSP 过程中，由于相关员工学历不高、水平不高和药品知识欠缺等,存在明显资历浅，质量管理经验欠缺，对细则的理解、领会受到局限。*年*月*日，对企业实施 GSP 情况进行了全面自检、自查。自查项目 109项，其中关键项目 34 项；一般项目 75 项，除 13 项合理缺项外，共有 7 项一般项目存在缺陷，无关键项目存在缺陷。存在的缺陷如下：1、*项 收集和分析药品质量信息欠缺；1、*项对企业职工药品质量管理方面的教育或培训欠缺；14 / 313、*项 营业场所及环境欠卫生整洁；4、*项 药品知识欠缺；5*项 药师在岗未佩带胸卡；6、*项 未收集药品不良反应情况；7、*项 无药品不良反应情况上报。对以上存在的问题，在申报的同时，已组织人员进行了专项整改。我公司实施 GSP 已接近一个月时间，通过认证准备，企业质量管理意识加强，质量管理工作得到提高。但应该清醒地认杭州同康大药房连锁有限公司GSP 认证工作汇报市 GSP 认证中心验收组：15 / 31今天 GSP 认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行 GSP 认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展 GSP 认证的有关情况向各位专家汇报如下:一、 公司概况我公司创立于 2016 年 7 月，是一家小型药品零售连锁企业，公司注册资金：51 万元人民币；公司性质：有限责任公司；法定代表人为郭金奇，于 2016 年 2 月 14 日由钱红飞变更而来； 2016 年 2 月 14 日，企业负责人邓燕英变更为周美琴，质量负责人邓燕英变更为汤晓玮；2016 年 4 月 日质量负责人变更为孙端，汤晓玮变为质量负责人；总部地址：杭州市浙大路 39 号紫兰酒店四楼。连锁总部 90 平方米，门店总面积达 725 平方米；公司未设置仓库，委托浙江珍诚在线股份有限公司统一配送，公司现有 10 家门店分别位于：西湖区、下沙经济开发区、下城区、滨江区和余杭区。公司的经营范围：处方药与非处方药、中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。16 / 312016 年的年销售额为 800 万元。公司由总经理负责，设有门管部、质管部、财务部、办公室、行政部、信息部，公司汇集了大批医药行业精英和零售人才，员工达 46 人，其中药学及相关专业人员 27 人，执业药师 14 人。 ，其余从业人员均取得了职业技能证书 。公司自成立起，就严格按照 GSP 和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。二.自查工作汇总根据药品经营质量管理规范及其附录等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的 GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。管理职责一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证17 / 31药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业法人郭金奇为组长、质量负责人孙端为副组长，企业负责人、质量机构负责人、门管部负责人、行政人员、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司各门店药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。公司目前使用的质量体系文件根据新版 GSP于 2016 年 12 月制定。人员与培训1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于 1 次，并制定了年度培训计18 / 31划和临时培训计划，培训内容有：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品流通监督管理办法等法律法规、公司的质量管理制度 、药品专业知识、等。对需要药监局进行继续教育的都严格受教，同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。、设施与设备1. 公司各部门均配备有计算机，实现了信息的统一管理，各门店药品陈列设备，灭火器、防蚊蝇器、灭鼠器、拆零用具都按要求配备。、进货1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，门店根据库存和销售情况制定要货计划，门管部统一请货由配送单位统一配送，进货药品有合法票据，并建立药品购进记录。19 / 312、配送单位坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。3、质管部协同各部门每年对配送单位进行质量审计。定期或不定期对配送单位在进、销、存方面的管理是否符合 GSP进行检查。、验收1、公司各门店配备了专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由专职验收员重新验收。2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入库上架销售，不合格的按不合格药品管理制度处理。、陈列与养护1、对所有药品实行色标管理，药品按批号摆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开陈列，易串味药品专柜。陈20 / 31列2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。、销售与售后服务1、 销售药品要正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，坚持“先产先出、近期先出”的原则销售药品。2、药品的质量投诉和不良反应报告处理、接待、收集由质量管理部负责，相关部门及人员收到药品质量投诉、药品不良反应报告时，应及时报告质量管理部，质量管理部针对投诉内容进行调查，相关人员必须积极配合，并做好记录。投诉中，确属于公司药品质量不合格，应在质量查21 / 31询、投诉调查处理单上写明原因、处理意见和纠正措施，及时上报。属于药品不良反应的投诉，由反应人写出书面材料，质量管理部进行详细调查并作好记录，由反应人签字，同时填写药品不良反应报告表 ，定期收集、汇总、分析，按规定向省不良反应监测站报告，报告涉及的有关资料应建立档案管理。、信息与计算机系统公司很重视企业信息化建设，有独立的信息部门，公司采用先进的计算机管理体系，做到统一请货，统一配送。有完善的信息管理制度。公司设置了每个人的系统权限，每个人根据自己的系统权限进行*公司认证汇报材料尊敬的各位 GSP 人证检查员、各位领导：热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表*公司就 GSP 实施情况向您们汇报如下：*公司, * 年* 月*日经市食品药品监督管理局同22 / 31意开办药品经营企业后，即着手筹建 *年*月*日通过验收,于 *年*月*日取得药品经营许可证,是由朱应满同志独资创办的私营企业。本公司于*年*月*日正式开展药品经营业务，现有员工*人，其中药学专业技术人员*人，占企业员工总人数的*%,从事质量管理、验收、养护人员*人,占职工总数 100%。营业场所面积*平方米,办公用房面积*平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约*个，开业至今共完成商品总销售*万元。药品经营质量规范是药品经营企业的基本行为准则，中华人民共和国药品管理法第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量规范经营药品。本公司在实施 GSP过程中，既把 GSP 当作企业生存之本，同时也把 GSP 视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近 1 个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、23 / 31领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等 5 个阶段的努力工作，完成了各项 GSP 认证准备工作。围绕 GSP 认证，*公司实施 GSP 情况如下：一、高度重视，统一思想实施 GSP 是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按 GSP 要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的 GSP 认证方案，做出了具体的进度安排。二、设置岗位，明确职责GSP 是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照 GSP 要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施 GSP 过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将 GSP 八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。三、加强培训，提高素质24 / 31全面实施 GSP 必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传GSP，人人进入 GSP 氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了上岗证 ，企业内部自筹建至今 共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训 4 次，员工培训人均达 20 学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的 GSP 认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。四、狠抓软件，规范管理为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据 GSP 和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了质量管理手册 ，并于*年*月*日批准颁布*年*月*日正式实施。 质量管理手册包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度*个，质量管理程序*个，质量记录、凭证示样*个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控25 / 31制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品经营质量“五关” ，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了质量管理制度执行情况考核办法 ，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。五、 投入资金，加强硬件我们依照*省药品零售企业验收标准和 GSP 要求，积极筹措资金制作货架、货柜*组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具*台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌*余块，共投资人民币约*万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。六、依据规范，严格实施1、控制源头，把好进货质量关26 / 31进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货单位 2 家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。2、严格查对，把好入柜验收关*公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照 GSP和药品验收管理制度等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。3、预防为主，把好陈列检查关为了保证陈列药品质量，按照公司相关质量管理制度按月对陈列药品质量进行检查，采取相应的预防措施。4、合法销售，把好药品销售关销售药品严格遵守法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，合法销售，把好药品销售关。5、一丝不苟，把好售后服务关27 / 31在营业场所张贴了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和缺货登记簿，配备了饮水机、卫生口杯和休息椅，方便群众购药。6、认真严谨，把好资料管理关GSP 档案资料专人管理，认真严谨，防止错误或丢失。 七、对照标准，寻找差距，不断提高质量管理工作。我公司在实施 GSP 过程中，由于相关员工学历不高、水平不高和药品知识欠缺等,存在明显资历浅，质量管理经验欠缺，对细则的理解、领会受到局限。*年*月*日，对企业实施 GSP 情况进行了全面自检、自查。自查项目 109项，其中关键项目 34 项；一般项目 75 项，除 13 项合